コラーゲンドリンクＷ（ダブル）

{
  "住所": "東京都新宿区西新宿一丁目25番1号",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "03-6407-1361",
  "商品名": "コラーゲンドリンクＷ（ダブル）",
  "変更日": "2026/11/02",
  "届出日": "2024/10/07",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ＴＢＣ",
  "届出番号": "J684",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7011101002563",
  "電話番号": "0120-801-272",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "長南　進亮",
  "保存の方法": "高温多湿、直射日光を避け、涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1本30mLを目安によく冷やしてお飲みください。※「一日当たりの摂取目安量」は、表示見本において、「摂取の方法」と合わせて「1日当たりの摂取目安量」として表記している。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/03/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "魚由来コラーゲンペプチド、N-アセチルグルコサミン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本30mLを目安によく冷やしてお飲みください。※「一日当たりの摂取目安量」は、表示見本において、「摂取の方法」と合わせて「1日当たりの摂取目安量」として表記している。",
  "表示しようとする機能性": "本品には魚由来コラーゲンペプチド、N-アセチルグルコサミンが含まれます。魚由来コラーゲンペプチドには、肌弾力が低下している中高年の方の肌弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能性があることが報告されています。N-アセチルグルコサミンには、肌が乾燥しがちな方の肌のうるおいに役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日当たりの摂取目安量を守ってお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.05.30）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～18:30 年末年始を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ＴＢＣグループ株式会社 お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://shop.tbc.co.jp/shop/default.aspx",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【魚由来コラーゲンペプチド】 城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース 【N-アセチルグルコサミン】 1. PubMed 2. JDreamⅢ（JSTPlus、JMedPlus） 3. 食品-医薬品相互作用データベース（城西大学薬学部） 4. 食品安全情報（国立医薬品食品衛生研究所）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.CiNii 2.城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース 3. 国立医薬品食品衛生研究所 食品安全情報",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造から充填・包装工程までを品質マネジメントシステムＩＳＯ９００１、一般社団法人日本健康食品規格協会のＧＭＰ適合認定システムを参考に原料受入から内容物の製造、充填・包装工程、出荷までの一貫した品質保証体制を構築しています。社長を始め、総括管理者、製造管理責任者、製造衛生管理責任者、品質管理責任者が、従業員の教育を通して衛生管理の改善を行うなど、体制の継続的改善を進めています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【魚由来コラーゲンペプチド】 (1)食品の形状および同等性、既存情報による食経験の評価 採用文献１では、被験食品であるコラーゲンペプチド(魚由来)（コラーゲンペプチド（魚由来）：機能性関与成分を含む食品）(ニッピペプタイドFCP-EX、株式会社ニッピ製造)は粉末で水に溶かして摂取させていた。本届出製品も粉末を水などに溶かした飲用する食品であり、食品形状に違いはない。 株式会社ニッピ製品、魚由来コラーゲンペプチド「ニッピペプタイドFCP-EX」は2009年に販売を開始し、3500t以上販売しているが、2023年5月時点までに重大・重篤な健康被害は報告されていない。 届出食品の「コラーゲンドリンクＷ（ダブル）」に配合されている、魚由来コラーゲンペプチド「ニッピペプタイドCQT-F02」は「ニッピペプタイドFCP-EX」とアミノ酸組成、分子量分布、平均分子量から同等であることを確認しており、同じ方法で製造しているため、健康を害する恐れはないと判断した。  (2)医薬品との相互作用に関する評価 魚由来コラーゲンペプチドは医薬品との相互作用に関する報告はない。  【N-アセチルグルコサミン】 既存情報による安全性試験の評価 【１次情報】 　文献検索の結果、N-アセチルグルコサミンの安全性に関する臨床報告は2件が確認された。また、上記検索に寄らず4件の臨床報告が確認された。 いずれの試験においても、重篤もしくは被験食品との関連ありと判断された有害事象はなく、問診、血圧･脈拍数、体重、血液学検査、血液生化学検査において、生理的変動の範囲を超える変化は認められず、N-アセチルグルコサミンの安全性が確認された。届出食品の5倍量以上においても、重篤な有害事象は報告されていない。 　届出食品の「コラーゲンドリンクＷ（ダブル）」において、N-アセチルグルコサミンの分析は問題なく可能であり、N-アセチルグルコサミンは非常に安定な物質であることから各成分の相互作用は起こしていないものと判断される。よって、既存情報における安全性評価結果は機能性関与成分を500mg配合した届出食品に適用できるものと考えられることから、届出食品は安全であると判断した。 以上の理由から、届出商品 コラーゲンドリンクＷ（ダブル）に含まれるN-アセチルグルコサミンには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "●【標題】最終製品コラーゲンドリンクＷ（ダブル）に配合された機能性関与成分「魚由来コラーゲンペプチド」が肌弾力性を維持する機能性に関する研究レビュー　 【目的】「健康な成人が（Ｐ）、魚由来コラーゲンペプチドを経口摂取した場合（Ｉ）、プラセボ食品を経口摂取した場合に比べて（Ｃ）、肌弾力性は高値を示すか（Ｏ）？」の検証のため、研究レビューを実施した。 【背景】肌は身体を包んで身体を外的環境から保護する臓器であるが、加齢に伴い脆弱化していく。脆弱化した肌は菲薄化と弾力性低下を特徴としていることから、弾力性が低下した肌は、身体保護機能が低下した状態にあると言える。近年、コラーゲンペプチドが機能性食品原料として広く利用され、肌に対する効果に関心が持たれている。そこで、コラーゲンペプチドの摂取により肌弾力性が維持されるかを、研究レビューで検証した。コラーゲンペプチドとして、最終製品コラーゲンドリンクＷ（ダブル）が含有する魚由来コラーゲンペプチドを対象とした。 【レビュー対象とした研究の特性】５つのデータベースから752報がヒットし、1次スクリーニングで62報に、２次スクリーニングで２報に絞り込まれた。採用文献１はPubMed、Cochrane Library、Embase由来の査読付き英語文献で、採用文献２はPubMed、Cochrane Library、Embase、JDreamⅢ由来の査読付き英語文献であった。 【主な結果】採用文献１は、ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験の査読付き文献で、タイ王国で実施され、健康な女性（50歳から60歳）を対象とし、コラーゲンペプチド（魚由来）またはプラセボを４週間摂取させていた。プラセボ群に比べコラーゲンペプチド群で、頬のR7（弾性戻り率）が有意に高かった。上腕内側のR7（弾性戻り率）は、コラーゲンペプチド群でプラセボ群より平均値は高かったが群間有意差はなかった。すなわち、介入の効果は、日光非露光部位の上腕内側より日光露光部位の頬で顕著であった。採用文献２は、ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験の査読付き文献で、日本で実施され、健康な女性（35歳から50歳）を対象とし、コラーゲンペプチド（魚由来）とその他成分（甘味料、酸味料と香料）を含む飲料、または、プラセボ飲料（魚由来コラーゲンペプチドを含まずのその他成分は同じ）を、12週間摂取させていた。肌弾力を、キュートメーターR7（弾性戻り率）を含む15種類のパラメーターで測定していたが、いずれも群間有意差はなかった。肌弾力は、加齢に伴い低下し、さらに紫外線ストレスによる光老化で加速する。採用文献１と採用文献２の結果から、介入の効果は、弾力がより低下した肌で現れやすいと考えられた。したがって、魚由来コラーゲンペプチドの継続摂取は、肌弾力性を維持し、この効果は肌弾力が低下している場合に現れやすいと結論した。 【科学的根拠の質】バイアスリスクは採用文献１と採用文献２が低（０）であり、全体としてのバイアスリスクは、低（０）とした。非直接性は採用文献１と採用文献２が低（０）であり、全体としての非直接性は低（０）つまり直接的であるとした。不精確は、肯定的結果の採用文献１のサンプルサイズがやや小さかったことから、中/疑い(－1)とした。非一貫性は、採用文献１が肯定的結果であり、採用文献２が否定的結果のため、中/疑い（－１）とした。その他については、出版バイアスの評価が未実施のため、中/疑い（－１）とした。エビデンスの強さは、B（中）とした。本研究レビューにおいては、弾力維持に関する肯定的文献は１報と少ないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。   ●【標題】N-アセチルグルコサミンの肌の水分保持機能について 【目的】NAG摂取が肌水分量に及ぼす機能性を評価すること 【背景】NAGは皮膚、関節滑液などあらゆる組織に存在するヒアルロン酸の構成分子であり、加齢により減少し乾燥肌や関節炎などと関連していることが知られている。NAGの摂取が肌水分量に及ぼす効果は複数報告されているものの、レビューはされていないため、肌の乾燥の自覚症状のある、肌の乾燥を気にしている健常成人がNAGを摂取した際にそうでない食品に比べ肌水分量が増加するか検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が目的に沿った研究テーマの論文を検索し、総合的観点から機能性を科学的に評価した。選定した試験は、肌の乾燥を感じている持病のない健康な成人を対象とし、NAG入り食品を喫食した場合に、NAGを含まない食品を喫食した場合と比べ、肌水分量がどのように変化したか評価したものとした。 【主な結果】2名の評価者で特定した論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の3報で評価した。3報ともに、試験群はNAG500mg～1,500mgを含む試験食品を8週間摂取した結果、一部部位で、肌水分量が摂取前と比べて、また、プラセボ群と比べて有意に増加した。 以上より、肌が乾燥しがちな人がNAGを1日500mg～1,500mg、8週間摂取すると、肌水分量が増加し肌のうるおいに役立つと考えられる。 【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられる。採用論文3報のうち1報は査読付きでRCTであるため、エビデンスの質は高いが、残り2報はRCTであるものの査読付きでは無いため、今後さらなる研究が必要と考えられる。 採用論文中では、NAGを様々な形態で摂取しており、形態や他の配合成分について届出食品と異なる部分もあるが、NAGの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、NAGを1日当たり500mg含む届出食品についても、同等の機能性を発揮すると推測される。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-801-272",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "①4.6g　②500 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "コラーゲンペプチド（ゼラチンを含む）、N-アセチルグルコサミン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "①魚由来コラーゲンペプチド　②N-アセチルグルコサミン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9LPIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品を1日の摂取目安量（1本（30mL））を摂取した場合、脂質0ｇ、炭水化物2.0ｇ、食塩相当量0～0.02ｇ（ナトリウム約0～7.87mg）を摂取することになる。  (1)脂質について １日摂取目安量当たり脂質0gであるため、過剰摂取につながることはない。 (2)糖類について 糖類については国内での摂取基準はないが、世界保健機関（ＷＨＯ）のガイドラインにおいて、遊離糖の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されている。１日の摂取カロリーについては男性約2500kcal、女性約1900kcalと推定され、ＷＨＯのガイドラインより、１日の糖類の摂取目安としては女性で47.5gとなるが、本届出食品を１日摂取目安量摂取しても１日の糖類（炭水化物中のすべてが糖類と仮定）の摂取目安の約4.2%程であり、過剰摂取にはつながらないと考えられる。 (3)ナトリウムについて 日本人の食事摂取基準（2020年版）によると、ナトリウム（食塩相当量）については、男性：7.5g未満、女性：6.5g未満の目標量が設定されている。 本届出食品のナトリウムは１日摂取目安量当たり約0～7.87mg（食塩相当量として0～0.02g）であることから、日本人の食事摂取基準に定める女性の目標量に対して約0.31%程であり、ナトリウムの過剰摂取にはつながらないと考えられる。  以上より、栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "加齢による肌弾力の低下が気になる健康な成人、肌の乾燥を気にしている健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "日興薬品工業株式会社 名古屋市天白区原２丁目２７０１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}