スルフォラファンギャバ＋（プラス）

{
  "住所": "福岡県久留米市天神町31-6 アサヒビル203",
  "名称": "ブロッコリー種子抽出物加工食品",
  "電話": "0942-64-8879",
  "商品名": "スルフォラファンギャバ＋（プラス）",
  "変更日": "2025/09/30",
  "届出日": "2024/10/02",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社KANSHA",
  "届出番号": "J669",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1290001089887",
  "電話番号": "0942-64-8879",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "牧原 塁",
  "保存の方法": "高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "１日当たり2粒を目安にお召し上がりください。噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。(一日当たりの摂取目安量とともに表示)",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/12/09",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "スルフォラファングルコシノレート、γ-アミノ酪酸 (GABA)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日当たり2粒を目安にお召し上がりください。噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはスルフォラファングルコシノレート、γ-アミノ酪酸 (GABA) が含まれます。スルフォラファングルコシノレートには、健康な中高年世代の健常域でやや高めの血中ALT値を下げることが報告されています。（血中ALT値は、肝臓の健康状態を示すマーカーの一つです。）GABA には血圧が高めの方の血圧を下げる機能、睡眠の質 (眠りの深さ) の改善に役立つ機能、仕事や勉強などによる一時的・精神的な負荷によるストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "1日摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。 本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。 肝臓で代謝されやすい医薬品（クロザピン、シクロベンザプリン、フルボキサミン、ハロペリドール、イミプラミン、メキシレチン、オランザピン、ペンタゾシン、プロプラノロール、タクリン、テオフィリン、ジロートン、ゾルミトリプタンなど）、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "12:00～17:00土日祝を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "◆スルフォラファングルコシノレート ・厚生労働省e-ヘルスネット食物と薬の相互作用 ・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による添付文書等情報 ・Toxicol Appl Pharmacol. 2013 Jan 1;266(1):122-31. ・Toxicol Sci. 2010 Aug;116(2):422-32. ◆γ-アミノ酪酸 (GABA) ・(PMID: 26165340) 日本薬理学雑誌 Folia Pharmacol.Jpn. 146, 33～39（2015） [1] 梶本修身,他.日食科工会誌.2004;51:79-86 [2] 山越純,他.薬理と治療.2006;34:691-709 [3] Inoue K,et al.Eur J Clin Nutr.2003;57:490-495. ・食品-医薬品相互作用データベース 城西大学薬学部医療栄養学科 ・一般社団法人 愛知県薬剤師会 医薬品との併用に注意のいる健康食品",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、GMP、FSSC22000等の認証を取得した工場、衛生管理や規格外製品の流通防止等について具体的な手順・基準をもとに品質管理を行っている工場いずれかで製造する。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "◆スルフォラファングルコシノレート 本届出商品は機能性関与成分スルフォラファングルコシノレート（SGS）を一日摂取目安量当たり24ｍｇ含む。SGSはスルフォラファンの前駆体であり、ブロッコリーなどのアブラナ科の植物に含まれている物質である。SGSはスルフォラファン及びブロッコリーとして十分な食経験があり安全性は高いと考えられる。 安全性試験として、健常者へ一日当たり262ｍｇのSGSを12週間摂取させた試験や、一日当たり350ｍｇのSGSを７日間摂取させた試験が報告されているが、いずれも重大な有害事象は報告されていない。  ◆γ-アミノ酪酸 (GABA) 当該製品は、GABA を1日摂取目安量100 mg 配合している。GABA を配合した製品は数多く販売されており、特定保健用食品の機能性成分としても認可されている。食品安全委員会によると、適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はないと評価している。また、文献データベースを用いて、GABA の安全性を検索したところ、22報の文献が採用されたが、GABA に起因すると考えられる重篤な副作用は認められなかった。  ◆医薬品との相互作用 SGSについて、肝臓での薬物代謝を担うＣＹＰ酵素へ影響を及ぼす可能性が報告されており、これらの酵素で代謝される医薬品を服用中の方の摂取が否定できないため、摂取上の注意に1日摂取目安量を守ること、肝機能検査で異常値を示した場合は医療機関を受診すること、肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談するよう注意喚起を記載することとした。また、GABAと降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用で、低血圧の症状を引き起こす可能性が示唆されたため、摂取上の注意に降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するよう注意喚起を記載することとした。  ◆機能性関与成分同士の相互作用 相互作用を示す報告はなかった。  ◆まとめ 本品の機能性関与成分は安全性に懸念はないと考えられた。なお、これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "◆スルフォラファングルコシノレート 【標題】スルフォラファングルコシノレートによる肝機能マーカー低減機能に関する研究レビュー 【目的】成人健常者を対象として、スルフォラファングルコシノレートの経口摂取による肝機能マーカーの低減機能について評価した。 【背景】摂取したスルフォラファングルコシノレートは体内でスルフォラファンに代謝され、吸収される。スルフォラファンは転写因子であるNuclear factor E2-related factor 2 (Nrf2)を介して第2相解毒酵素や抗酸化酵素を誘導することが知られている。また、動物実験において、スルフォラファングルコシノレートまたはスルフォラファンの摂取が肝疾患保護機能を有することが明らかになっている。このように、スルフォラファングルコシノレートには肝機能に影響を与える可能性があると考えられるが、健常者に絞って長期間摂取した際の肝機能に対する機能を評価した研究レビューは少ないため、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索をおこなった。対象の集団は、健常成人男女であり、最終的には1報の論文を採用した。 【主な結果】評価対象の1報を評価した結果、肝機能マーカーの一つである血中ALT値が有意に低下しており、その有効性が認められていた。また、対象者は45～64歳の肝機能マーカーがやや高めの健常男女であった。一日当たりのスルフォラファングルコシノレートの摂取量は24 mgであり、摂取期間は24週間であった。したがって、totality of evidenceの観点から、スルフォラファングルコシノレートの摂取は、肝機能マーカーがやや高めの中高齢者の血中ALT値の減少に関して肯定的であると判断した。 【科学的根拠の質】本研究レビューでは、スルフォラファングルコシノレートの摂取の効果について1報のRCT論文を評価した。本研究レビューの限界として、採用論文は日本人を対象としていたが、論文数が1報しかないため、今後さらなる研究が必要と考えられる。また、3つデータベースを用いて英語、和文の両方を検索したが、出版バイアスが存在する可能性はある。  ◆γ-アミノ酪酸 (GABA) 【標題】GABAの血圧に及ぼす影響に関する研究レビュー 【目的】健常成人で血圧が正常または高めの方がGABAを経口摂取した際に血圧に及ぼす影響について検証した。 【背景】高血圧状態を低下させ、進行を抑えることは健康の維持・増進のためにも必要である。GABA は、血圧降下作用やデスクワークなどによるストレス緩和作用、睡眠の質改善作用などが報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】データベースより12件の論文が採用された。採用文献の GABA 1日摂取量は、12.3～120 mg であった。対象被験者は、14～161名で、正常血圧者を対象としていたのが1報、正常高値血圧者およびI度高血圧者を対象としていたのが10報、正常血圧者、正常高値血圧者およびI度高値血圧者を対象としていたのが1報であった。また、層別解析を行っている文献は8報であった。摂取期間は12～16週間で、拡張期血圧および収縮期血圧を評価していた。 【主な結果】収取期血圧および拡張期血圧ともに、プラセボ群と比較した結果、有意に降圧が認められた。また、層別解析の結果、正常高値血圧者に対する有意な血圧降下も認められた。 【科学的根拠の質】採用された文献12報は全て日本で行われた試験であった。従って、外挿性に問題はないと判断した。全てランダム化比較試験で行われていた。1報が単盲検であったが、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無いと判断した。エビデンスの強さについては、収縮期血圧は強(A)、拡張期血圧は強(A)であり、科学的根拠の質は高いと考えられるが、限界として否定的な論文が出版されない出版バイアスの存在もあることから、本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。  【標題】GABAの睡眠の質に及ぼす影響についての研究レビュー 【目的】健常成人がGABA を経口摂取した場合、睡眠の質に影響を及ぼすかについて、臨床論文の検索とレビューを行い検証することを目的とした。 【背景】睡眠の質を改善することは、健康の維持・増進に寄与するものであると考えられる。GABA には、睡眠の質改善作用などが報告されているが、GABA の経口摂取が健常者の睡眠の質に対してどのような効果を与えるのかに関する検証は不十分であると考えられるため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】データベースより適格基準に合致した5件の論文が採用された。採用文献の GABA 1日摂取量は、いずれも100 mg であった。採用文献全てにおいて睡眠の質を評価しており、3報が客観的睡眠指標である脳波測定を、また5報全てにおいて主観的睡眠指標 (視覚的評価スケール、アテネ式不眠尺度、ピッツバーグ睡眠質問票または OSA 睡眠調査票 MA 版) を用いて評価していた。 【主な結果】脳波測定による睡眠の質評価において、ノンレム睡眠時間が3報中2報有意に増加した。一日当たり GABA 100 mg の経口摂取は、睡眠の質 (入眠時間、眠りの深さ) を改善することが認められた。 【科学的根拠の質】採用された文献5報は全て日本で行われた試験であった。従って、外挿性に問題はないと判断した。5報中1報が非ランダム化比較試験で行われており、また2報が単盲検であったが、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無いと判断した。しかし、出版バイアスの可能性を否定することはできず、今後さらなる臨床試験が望まれる。  【標題】GABAの一時的・精神的な負荷によるストレスや疲労感に及ぼす影響についての研究レビュー 【目的】 健常成人がGABAを経口摂取した場合、一時的・精神的な負荷によるストレスや疲労感に影響を及ぼすかについて、臨床論文の検索とレビューを行い検証することを目的とした。 【背景】現代社会の生活において、ストレスをコントローすることは健康の維持・増進のためにも必要であると言える。GABA には、ストレス緩和作用などが報告されているが、健常者の GABA 経口摂取が、一時的・精神的なストレスや疲労感にどのような効果を与えるのかに関する検証は不十分であると考えられるため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】データベースより適格基準に合致した3件の論文が採用された。採用文献の GABA 1日摂取量は、25～50 mg であった。採用文献全てにおいて一時的な精神的ストレス負荷後のストレス状態や疲労感を評価しており、ストレス指標では、唾液中クロモグラニン A (3報)、唾液中コルチゾール (1報)、副交感神経活動 (1報) を、疲労指標では、VAS (2報)、POMS (1報)、疲労自己診断質問票 (1報) を用いていた。 【主な結果】ストレス指標及び疲労指標ともに、プラセボ群と比較した結果、有意にストレス及び疲労感が軽減されていることが認められた。 【科学的根拠の質】採用された文献3報は全て日本で行われた試験であった。従って、外挿性に問題はないと判断した。全てランダム化比較試験で行われていた。1報が単盲検であったが、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無いと判断した。しかし、出版バイアスの可能性を否定することはできず、今後さらなる臨床試験が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0942-64-8879",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "スルフォラファングルコシノレート　24 mg、γ-アミノ酪酸 (GABA) 100 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ブロッコリー種子抽出物（ブロッコリー種子抽出物、デキストリン）、γ-アミノ酪酸 (GABA)",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "スルフォラファングルコシノレート、γ-アミノ酪酸 (GABA)",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9ZKIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量あたりの含有量は、脂質：0.007 g、炭水化物：0.4 g、ナトリウム：0.2 mg（食塩相当量：0.0005 g）と微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準(※)と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本食品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "該当せず",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肝機能マーカー（血中ALT値）がやや高めの中高齢者、血圧が高めの健常成人、疲労感や軽い睡眠問題を感じている健常成人、健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "・株式会社東洋新薬　鳥栖工場 　　佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28 ・株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク 　　佐賀県鳥栖市弥生が丘3-1-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}