ラフマのＳＨＩＤＵＫＥ（シヅケ）　ｂ

{
  "住所": "福岡県福岡市博多区中洲四丁目6番12号プラート中洲8階",
  "名称": "ラフマ葉抽出物加工食品",
  "電話": "080-6434-7427",
  "商品名": "ラフマのＳＨＩＤＵＫＥ（シヅケ）　ｂ",
  "変更日": "",
  "届出日": "2024/10/01",
  "撤回日": "2025/02/28",
  "法人名": "株式会社和漢",
  "届出番号": "J666",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8290001081012",
  "電話番号": "0120-206-401",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "上田　健太郎",
  "保存の方法": "直射日光、高温多温を避けて保管してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売予定がないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/12/06",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、GABAが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには月経周期が正常な健常成人女性の月経前の一時的な晴れない気分の軽減と睡眠の質（起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つ機能、GABAには、仕事や勉強などによる一時的・精神的なストレスや疲労感を軽減する機能、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を向上する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 ●天然物由来の原料を使月しているため、粒の色やにおいに差が生じることがありますが、品質 には問題ありません。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご参照の上お召し上がりにならないでください。 ●開封後はしっかりチャックを閉めてください。 ●賞味期限を過ぎた製品はお召し上がりにならないでください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●小さなお子様の手の届かないところに保管してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日10：00～17：00（土日・祝休み）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "＜ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン＞ 1.PubMed（アメリカ国立生物工学情報センター） 2.食品-医薬品相互作用データベース（城西大学薬学部）  ＜GABA＞ ・Inoue K, Shirai T, Ochiai H, et al. Blood-pressure-lowering effect of a novel fermented milk cont aining gamma-aminobutyric acid (GABA) in mild hypertensives. Eur J Clin Nutr. 57:490-95(2003)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed（アメリカ国立生物工学情報センター）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造所：株式会社玄聖 第一工場\n国内GMP認定工場（認証発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン＞ 以下(ア)、(イ)、(ウ)の理由により、機能性関与成分（ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン）の一日摂取目安量2 mg（各1mg）を含む本商品を機能性表示食品として販売することは適切と評価されました。 （ア）食経験による評価 本商品は、2004年から販売された商品A（60日分の錠剤）と2006年から販売された商品B（20日分の錠剤）と同様に、ラフマ由来ヒペロシドおよびラフマ由来イソクエルシトリンを計2 mg（各1mg）配合しています。これら商品は累計9万個以上販売されており、安全性に懸念される報告はありません。 （イ）既存情報を用いた評価 ラフマ葉を原料とした「燕龍茶レベルケア」（特定保健用食品）は、1日500 mlでラフマ由来ヒペロシドおよびラフマ由来イソクエルシトリンを計30 mg（各15mg）含み、安全性が確認されています。また、本商品の成分を用いたヒト試験でも安全性が確認されました。 （ウ）医薬品との相互作用 既存データベースには報告がありませんでした。  ＜GABA＞ （ア）既存情報による評価 既存データベースで、推奨量100 mg/日を超える摂取でも異常が確認されませんでした。GABAの1,000 mg摂取や12週間の継続摂取の安全性も確認されました。 （イ）医薬品との相互作用 GABAと医薬品との相互作用に問題はないとされますが、降圧剤などとの併用には医師に相談するよう注意表示がされています。 これらの情報を基に、GABAを含む本商品の安全性にも問題はないと判断されました。  ＜機能性関与成分同士の相互作用＞ データベース検索の結果、相互作用は確認されませんでした。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン＞ 【標題】「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる健常成人女性の月経前の一時的な不調改善の機能性について」 【目的】月経周期が正常な健常成人女性にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが月経前の一時的な不調の改善に役立つことを検証した。 【背景】ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる月経前の一時的な不調改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースおよびハンドサーチにて文献を検索した結果、1報の文献を採用した。1報の文献は査読付きで、月経周期が正常（月経周期日数25～38日）な健常成人女性を対象としたプラセボ対照試験であった。 【主な結果】月経周期が正常な健常成人女性に、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1 mg/日ずつを摂取させた。月経随伴症状日本語版（MDQ）およびOSA睡眠調査票MA版（OSA-MA）を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、月経前のMDQ総得点（P=0.049）、MDQ下位尺度の負の感情（P=0.034）、OSA-MAの入眠と睡眠維持（P=0.048）の項目が有意に改善した。 【科学的根拠の質】未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、採用文献が1報のみであること、サンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。 以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、月経周期が正常な健常成人女性の月経前の一時的な晴れない気分の軽減と睡眠の質（起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。  ＜GABA 抗ストレス・疲労感＞ 【標題】最終製品「ラフマのＳＨＩＤＵＫＥ（シヅケ）b」に含有する機能性関与成分「GABA」によるストレスや疲労感を緩和する機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、GABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2023年9月26日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とし無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし 合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は5報あった。利益相反について、特に問題となるものはなかった。 【主な結果】適格基準に合致した5報が採用され、一時的な精神的ストレスにおいては５報、疲労感においては２報の文献で肯定的な結果であった。採用論文においてストレス負荷の方法として、「内田クレペリン検査」「計算試験」「橋を渡る」が行われていた。「内田クレペリン検査」や「計算試験」は心理的・精神的負荷の方法として多くの論文で使用されている一般的な方法である。「橋を渡る」については、一般的な心理的・精神的負荷方法ではないが、高所恐怖症の健康な成人男女を対象としていたため、十分に一時的な心理的・精神的負荷がかかっていると考えられた。そのため、これらのストレス負荷方法は適切であると判断した。採用論文におけるストレスの効果指標としては、脳波（α波）、唾液ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール、IgA）、副交感神経活動が測定されていた。これらの指標はストレス評価法の生理学的評価法および生化学的評価法として一般的に用いられている。また、疲労感VASは、行動心理学と脱感作療法において不安測定尺度として用いられてきた主観指標であり、「抗疲労臨床評価ガイドライン　別表 評価項目及び効果判定の例　主観指標」に記載された評価項目の一つである。 そのため、これらの効果指標は学術的コンセンサスの取れた一般的な指標であると考えられ、効果指標として使用することは適切であると判断した。 【科学的根拠の質】本研究レビューでは、GABAの摂取の効果についてRCT論文を評価した。本研究の限界は、肯定的な論文のみであったため、出版バイアスが存在する可能性はある。これらの問題点は残るものの、本研究レビューで評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質があると判断でき、totality of evidenceの観点から、一日当たり28mg以上のGABAの摂取は、健康な成人男女の一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和に関して肯定的であると判断した。  ＜GABA 睡眠＞ 【標題】最終製品「ラフマのＳＨＩＤＵＫＥ（シヅケ）b」に含有する機能性関与成分GABAによる睡眠改善作用に関する研究レビュー 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、睡眠改善効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、GABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2023年12月1日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とし無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は4報あった。利益相反について、特に問題となるものはなかった。 【主な結果】4報中2報の研究では主観的指標（アンケート）および脳波を用いた客観的指標を、残る2報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。これらの指標は一般的に用いられる指標であり、睡眠状態を評価するのに適した指標である。結果として、100mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して、深い睡眠の増加、起床時の気分の改善の効果が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、本研究レビューで評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質があると判断でき、GABAの睡眠改善効果を裏付けるものであった。 ただし、効果があったとする論文中では被験者は100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は不明であり注意が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "企画",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-206-401",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ラフマ由来ヒペロシド 1mg、ラフマ由来イソクエルシトリン 1mg、GABA 100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン：ラフマ葉抽出物、GABA：GABA末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来 イソクエルシトリン、GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7xUIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量あたりに含まれる厚生労働省令に定められた栄養素量は以下の通りであ る。 脂質0.017g、炭水化物0.35g、食塩相当量0.0012g。 脂質、食塩相当量は「日本人の食事摂取基準（2020年）」で定められている成人男女の摂取目安 量と比較して僅少であり、過剰摂取につながることはない。 糖類については日本において摂取基準が定められておらず、WHOのガイドラインを参照した。同 ガイドラインでは遊離糖類（単糖類や二糖類）の摂取をエネルギー総摂取量の10%未満、望まし くは5%未満にすることを推奨している。上記推奨量を考慮し、「日本人の食事摂取基準(2020 年)」による推定エネルギー必要量（成人男性で約2,700kcal、成人女性で約2,000kcal）から算出 される糖類の基準値は50.0～67.5gである。 本品を1日の摂取目安量の5倍量摂取したと想定し、本品中の炭水化物がすべて糖類と仮定すると 糖類は1.75gであり、過剰摂取に繋がる可能性は極めて低いと判断した。 以上より、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロー ル、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム（食塩 相当量））の過剰な摂取に繋がらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "月経周期が正常な女性を含む健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "(株)玄聖　第一工場 東京都西多摩郡瑞穂町箱根ヶ崎東松原19-6",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}