コラーゲンペプチドＳｌｅｅｐ（スリープ）

{
  "住所": "東京都中央区日本橋小伝馬町14-4",
  "名称": "コラーゲンペプチド加工食品",
  "電話": "03-3639-2071",
  "商品名": "コラーゲンペプチドＳｌｅｅｐ（スリープ）",
  "変更日": "2025/09/18",
  "届出日": "2024/08/08",
  "撤回日": "2026/01/08",
  "法人名": "ユニテックフーズ株式会社",
  "届出番号": "J526",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010001096719",
  "電話番号": "03-3639-2071",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "大橋　高弘",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1袋を目安にお召し上がりください。1袋を約100mlの水またはお湯に溶かしてお召し上がりください。。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売終了のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/10/10",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "コラーゲンペプチド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1袋(20g)",
  "表示しようとする機能性": "本品にはコラーゲンペプチドが含まれます。コラーゲンペプチドには睡眠の質（夜中の中途覚醒回数の減少）を高めるのに役立つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾患が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 妊娠中の方あるいは妊娠の可能性がある方は医師に相談してください。 原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 医師よりたんぱく質の摂取制限を受けている方は、医師に相談してください。 体質や体調により、まれに体に合わない場合があります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(R6.10.10) 様式 (Ⅳ) 組織図及び連絡フローチャートの更新",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金 (祝日を除く)、9:00-17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.unitecfoods.co.jp/product/collagen.html",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "本品の機能性関与成分であるコラーゲンペプチドについて、医薬品との相互作用に関して二次情報を調査した結果、懸念となる情報はなかった。   1．城西大学　食品-医薬品相互作用データベース 2．国立医薬品食品衛生研究所　食品に関する情報 「食品安全情報」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、ISO22000を取得している工場で製造する。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品には機能性関与成分として、1袋当たりにコラーゲンペプチドが15g含まれている。日本国内においてコラーゲンペプチドは一般に美容系食材として認知度が高く、40年以上の喫食履歴がある。 GRASとして認定された特定物質のリストにも記載があり、摂取量の上限は定められていない。 また、実際に行われたヒト試験における安全性評価では、本品の機能性関与成分と同等のコラーゲンペプチドを8週間にわたって20g/日摂取したが、健康上の問題は指摘されていない。その他にも1～15g/日のコラーゲンペプチドを12週間以上摂取させたいずれの試験でもコラーゲンペプチドに起因した有害事象は報告されていない。 以上のことから当該製品におけるコラーゲンペプチド1日当たり摂取目安量15gは安全に問題がないと判断した。 ただ、コラーゲンペプチドは食品表示法における「別添　アレルゲンを含む食品に関する表示」に記載されている原材料であるゼラチンを含むことから、アレルギーのある方の摂取について商品パッケージに食品表示法に沿った記載および文章による注意喚起を行うこととした。この注意喚起を行うことにより有害事象の発生は避けられ、本品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断した。 以上の情報を総合し、本品の安全性に問題はないと考える。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：最終製品コラーゲンペプチドSleep(スリープ)に含有する機能性関与成分コラーゲンペプチドに、睡眠の質（夜中の中途覚醒回数の減少）を高めるのに役立つ機能があることに関するレビュー  目的：成人健常者において、コラーゲンペプチドを経口摂取することで、プラセボと比較して睡眠の質が改善するかを検討した論文を調査し、有効性を評価することにした。  背景：令和元年（2019年）に実施された「国民健康・栄養調査」において、男女ともに20～50歳代では「日中、眠気を感じた」、70歳代女性では「夜間、睡眠途中に目が覚めて困った」と回答した者の割合が最も高かったことが判明している。 「健康日本21（第2次）」では、ストレスとも関連する睡眠について「十分な睡眠の確保」が目標として掲げられており、「睡眠不足は疲労感をもたらし、情緒を不安定にし、適切な判断力を鈍らせ、事故のリスクを高めるなど、生活の質に大きく影響する」と述べられている。さらに、「睡眠による休養を十分にとれていない人の有訴者率は20％前後で推移している」とも述べられており、けっして少なくない数値である。 また、睡眠に関する疫学調査によると、睡眠の中途覚醒と起床後疲労感は、主観的な健康感との関連が強いことが報告されている。さらに、睡眠と知的生産性の関係についての報告では、ノンレム睡眠量が中途覚醒や起床時の睡眠への主観的評価へ影響を与えることが示唆されている。 健全な社会生活を送ることや生活習慣病の予防の観点からは、十分な睡眠の確保や睡眠の質の改善は、生活の質の向上および健康寿命の延伸にとって重要と思われる。 コラーゲンペプチドはこれまで、膝関節の曲げ伸ばしを助ける機能、肌の保湿や弾力を助ける機能などの機能性表示食品が知られてきたが、睡眠の質を改善する機能についてはあまり知られていない。そのため、コラーゲンペプチドの潜在的な価値を鑑み、睡眠の改善に対するコラーゲンペプチドの有用性を検討することとした。  レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献データベースからコラーゲンペプチドの睡眠に及ぼす効果に関する文献の検索を行った。適格基準に合致した文献は1報であった。試験は、睡眠に不満を持つ健康な男性を対象に、コラーゲンペプチド15gを水に懸濁させ、1日1回、7日間、就寝時間の約1時間前に摂取させていた。主要アウトカムは睡眠の質の改善で、主観と客観評価を行っていた。  主な結果：コラーゲンペプチド15g/日の摂取によって、睡眠の質に関する中途覚醒回数の減少が期待される結果であったことから、表示しようとする機能性「コラーゲンペプチドには睡眠の質（夜中の中途覚醒回数の減少）を高めるのに役立つ機能があることが報告されています。」は妥当と判断した。  科学的根拠の質：研究レベルでは、採用した研究は無作為化二重盲検クロスオーバー試験であることより質は高いと思われるが、割り付けの隠蔵の記載がなく、選択バイアスが疑われ、症例減少バイアスも疑われた。また、対象者に偏りがあることから、非直接性も疑われた。 レビューレベルでは、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や、論文が1報であることより、出版バイアスと非一貫性の可能性は完全には否定できない問題は残っているが、睡眠の質（夜中の中途覚醒回数の減少）を高めるのに役立つ機能を有することに関して肯定的な科学的根拠があると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3639-2071",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "15g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "コラーゲンペプチド",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "コラーゲンペプチド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk950IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分量について1日摂取量目安量あたりの含有量は、脂質0g、炭水化物2.0g、食塩相当量0.2gである。  それぞれの摂取基準の設定は以下の通りである。 脂質：63g※１　（飽和脂肪酸：17g、コレステロール：上限設定なし）※１ 糖類：食事摂取基準が無いためWHO指針の遊離糖で55g　※２ 食塩相当量：7g※１  ※１：「日本人の食事摂取基準 (2020年)」より、 　　　　日本人の推定エネルギー必要量を2,200kcal/日　脂質9kcal/gとして ※２：WHO指針「Guideline: sugars intake for adults and children (2015)」 　　　遊離糖を1日に摂取する熱量の10%未満　より算出  脂質については基準に対し0%、食塩相当量も基準に対し2.8%となる。 糖類については、炭水化物をすべて糖類とみなしても2.0gであり、WHO指針に対して3.6%となることから、いずれも過剰摂取に繋がらないと考えられる。  また、摂取エネルギーの観点から評価したところ、本品1日摂取目安量20gに含まれるエネルギー67kcalは、成人の推定エネルギー必要量の2200kcal(平成30年 国民健康・栄養調査結果、厚生労働省)の3.0％程度にすぎない。  以上より、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取につながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本製品は粉末剤の形状であるが、水等の飲み物と共に摂取するよう設計しており、一度に過剰量を摂取することが容易であると一般的に考えられる用量・形態ではなく、摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ユニテックフーズ株式会社 東京都中央区日本橋小伝馬町14－4",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}