日常の疲労感を軽減　グレープフルーツ

{
  "住所": "千葉県千葉市美浜区中瀬1-5-1",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "043-379-3500",
  "商品名": "日常の疲労感を軽減　グレープフルーツ",
  "変更日": "2025/01/21",
  "届出日": "2024/07/30",
  "撤回日": "2026/03/06",
  "法人名": "イオントップバリュ株式会社",
  "届出番号": "J474",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9040001057028",
  "電話番号": "0120-95-1205",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "土谷　美津子",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1本を目安にお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売終了のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/11/06",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "クエン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本（125ml）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続摂取により、日常生活や運動後の疲労感を軽減する働きがあることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10～17時：日曜日は除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "トップバリュお客さまサービス係",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.topvalu.net/tv-kinousei/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社エルビー　東海工場　FSSC22000に基づき製造",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.食経験の評価 　クエン酸は規格基準が定められた指定添加物であり、使用量や用途の制限を受けない。海外においても広く添加物として認可されており、WHOとFAOで構成される専門委員会であるJECFAではADI（一日許容摂取量）を『制限しない』と、アメリカでは一般に安全と確認されたGRAS確認物質とされている。  2.2次情報の評価 　クエン酸は、果実や野菜に含まれる有機酸であり、喫食実績は豊富である。 一例としてレモンには6～７％含有されており1)、クエン酸の日本人１日1人当たりの摂取量は、本届出の対象である20歳以上の成人で、2063～2189㎎との報告がある2)。 また、クエン酸の融点は153℃であり3)、分解温度はそれ以上である。よって、水溶液を加熱沸騰しても分解することは無いと考えられ安定な物質であり、加工工程での変質は考え難い。 さらに、CLP reportにおいても『クエン酸はTCA呼吸経路に不可欠な代謝中間体である。例えクエン酸とクエン酸塩を、人が大量に摂取したとしても有害な影響は出ない。』と結論付けられている4)。 上記の評価より、健康被害が起こる可能性は極めて低いと判断した。 1.\t日本食品標準成分表2020年版（八訂） 2.\t食品添加物一日摂取量総点検調査報告書　厚生労働省 3.\tCRC Handbook of Chemistry and Physics. 91st ed. Boca Raton, FL: CRC Press Inc., 2010-2011, p. 3-120 4.\tCLP report 『Proposal for Harmonised Classification and Labelling  Based on Regulation (EC) No1272/2008 (CLP regulation), Annex Ⅵ,Part 2  International Chemical Identification ; Citric acid　30 Oct 2018』",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "当該食品の機能性に関する評価を以下の通り実施した。 ア）標題 　クエン酸の疲労軽減・回復効果に関する研究レビュー イ）目的 　クエン酸の疲労軽減効果は論文化されているが、クエン酸を含む果汁や他の物との混合物を用いた試験結果が多い。 　そのため、クエン酸本来の疲労軽減効果を検証することを目的とした。 ウ）背景 　クエン酸は食品添加物（酸味料）として広く利用されているが、疲労感の軽減作用を総合的に評価した研究は行われていなかった。 エ）レビュー対象とした研究の特性 　国内及び海外における複数のデータベースで、2017年9月26日から2017年11月9日に文献検索を実施し、対象期間は収載開始から検索実施日の期間とした。健常な成人を対象に、クエン酸の経口摂取群とプラセボ群を比較し「疲労感の軽減」を検証した文献を各データベースで検索し、3報を抽出した。 オ）主な結果 　採用した3報は、いずれも健常成人としてクエン酸1000mg/日から2700mg/日を経口摂取による疲労感軽減効果を主観的評価であるVAS（Visual Analogue Scale）で評価しており、3報共に効果があると結論付けた。また、1報では血中乳酸値変化でも肯定的な結果であった。尚、いずれの文献においてもクエン酸摂取による有害な事象は認められなかった。 カ）科学的根拠の質 　定性評価に用いた3報のうち2報の著者は同研究グループであり、変更があることは否定できない。また、この2報はUMIN-CTRの活用が進んでおらず、出版バイアスの可能性も否定できない。しかし、1報はUMIN-CTR登録されており、評価した3報で肯定的な結果が確認されていることから、科学的根拠に問題のないものと判断した。 　今後の研究によっては、研究レビューの評価が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発本部テクノロジスト部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-95-1205",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2700mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "クエン酸",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "クエン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7WiIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出製品1本125ml（一日目安摂取量   ）に含まれる脂質、糖質、ナトリウム量は以下の通りである。 1.脂質：０g    2.糖質：17g  （炭水化物が全て糖質と仮定して） 3.ナトリウム：126mg  (食塩相当量0.3 g  ) 健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素(脂質、糖類、ナトリウム)について下記の通り考察を行った。前提として、「日本人の食事摂取基準（2020年）  」による推定エネルギー必要量を成人男性2700kcal/day、成人女性2050kcal/day として計算した。 脂質については0g  であり、「日本人の食事摂取基準(2020年版)」  において、当該製品の摂取によって脂質の過剰な摂取につながらないと考えられた。 糖類については、本品に含まれる糖質がすべて糖類と仮定して17g  である。糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドライン（Sugars intake for adults and children Guideline, 2015）では、糖類を1日に摂取する熱量の10%未満にすることが推奨されていることから、換算値は67.5g(成人男性)、50g (成人女性)となる。本品に含まれる糖類の量はこれらの数値と比較して十分に少ないことから、過剰摂取にはつながらないと考えられた。 ナトリウムについては126mg  (食塩相当量0.3g  )であり、「日本人の食事摂取基準（2020 年）」   における食塩相当量の目標値6.5～7.5g(18歳以上男性7.5g、18歳以上女性6.5g)と比較して僅かであることから、過剰摂取につながることはないと考えられた。 以上のように1日摂取目安量に含まれる健康増進法施行規則第11条第２項に定められた各栄養素の含有量は、上記のように基準値と比較して十分に低い値であり、本届出製品 1本125ml(一日摂取目安量   )を継続摂取した場合でも各栄養の過剰摂取の恐れは少ないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後はすぐにお飲みください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "125mlブリックパックの機能強化飲料は、量販店等で1日1本飲用する飲料として、社会通念上、サプリメントとして認識されずに飲用されている。本品は液剤だが、上記同様の機能を強化した1日1本飲みきりタイプの小容量清涼飲料水であり、大量に飲用するものではないことから過剰摂取による健康被害の発生のおそれはないものと考える。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人のうち、日常生活の疲労感が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "製造所：株式会社エルビー　東海工場 所在地：〒477-0032　愛知県東海市加木屋町白拍子69-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}