プレミアムカロリミット

{
  "住所": "神奈川県横浜市中区山下町８９番地１",
  "名称": "桑の葉イミノシュガー・キトサン・茶花サポニン・ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン・ローズヒップ由来ティリロサイド・植物性乳酸菌含有食品",
  "電話": "045-226-1418",
  "商品名": "プレミアムカロリミット",
  "変更日": "2026/08/21",
  "届出日": "2024/04/14",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ファンケル",
  "届出番号": "J47",
  "所在地①": "静岡県三島市松本66",
  "所在地②": "千葉県流山市西深井字大堺1028-5",
  "所在地③": "神奈川県愛甲郡愛川町中津字桜台4018",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3020001000366",
  "電話番号": "0120-750-210",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "三橋英記",
  "保存の方法": "直射日光と高温・多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日摂取目安量を守り、お食事のときに4粒まとめて、水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/10/20",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "桑の葉イミノシュガー、キトサン、茶花サポニン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、ローズヒップ由来ティリロサイド、植物性乳酸菌K-1(L.casei 327)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2025/12",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "4粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には桑の葉イミノシュガー・キトサン・茶花サポニン・ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン・ローズヒップ由来ティリロサイド・植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)が含まれます。桑の葉イミノシュガー・キトサン・茶花サポニンは、食事の糖の吸収を抑える機能、食後の血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。茶花サポニンは、食事の脂肪の吸収を抑える機能、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑える機能が報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能、BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能が報告されています。ローズヒップ由来ティリロサイドは、BMIが高めの方の腹部の脂肪・体重の減少をサポートし、高めのBMIを低下させる機能が報告されています。植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)には、お通じを改善する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "【30日分】【7日分】【14日分】【20日分】【22日分】【40日分】【44日分】 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。  【1日分】 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はすぐにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社ファンケル美健三島工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社ファンケル美健千葉工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社ナルミヤ  厚木工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.06.30）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.08.21）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2024.6.7)様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-１、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更と、表示見本の追加 (2024.8.20)様式Ⅳの変更 (2024.10.31)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "朝9時～夕方5時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "サプリメント相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.fancl.co.jp/evi/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1) PubMed 2) JDreamⅢ 3) 医中誌 4) Complement Ther Med. 2020;49:102292. 5) J Med Food. 2015 Mar;18(3):306-13. 6) J Agric Food Chem. 2007 Jul 11;55(14):5869-74. 7) Diabetes Care. 2007 May;30(5):1272-4. 8) Clin Chim Acta. 2001 Dec;314(1-2):47-53. 9) Ann Pharmacother. 2007 Nov;41(11):1912-1914. 10) BMJ. 2009 Sep;339:b3751. 11) てんかん研究.2007 25(3):178. 12) Journal of ethnopharmacology. 2012 Jun;141(3):831-839. 13）Food Saf. 2022 Mar;10(1):32-41.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1) PubMed 2) JDreamⅢ 3) 医中誌",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社ファンケル美健 三島工場(国内GMP認証、FSSC 22000認証あり)、株式会社ファンケル美健 千葉工場（国内GMP認証あり）、株式会社ナルミヤ 厚木工場（国内GMP認証あり）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.食経験および安全性試験に関する評価 　当該製品の機能性関与成分である桑の葉イミノシュガー、キトサン、茶花サポニン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、ローズヒップ由来ティリロサイド、植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)の安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、いずれの成分についても、当該製品と同等量以上の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、食経験および既存の安全性試験の結果から、安全性は十分に高いと評価しました。 当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示をおこないます。  2.医薬品との相互作用に関する評価 　当該製品の機能性関与成分である桑の葉イミノシュガー、キトサン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと医薬品の相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。茶花サポニン、ローズヒップ由来ティリロサイド、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）については、現在のところ相互作用の報告はありませんでした。以上のことから、当該製品の摂取により医薬品と相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。  3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 　当該製品の機能性関与成分同士の相互作用を調査した結果、当該製品の機能性関与成分同士が相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【食事の糖の吸収を抑える機能、食後の血糖値の上昇を抑える機能】 標題：桑の葉イミノシュガー（I）・キトサン（C）・茶花サポニン（S）（以下ICSと記す）による食事の糖の吸収を抑える機能、食後の血糖値の上昇を抑える機能に関するシステマティックレビュー（SR） 目的：ICS摂取による食事の糖の吸収を抑える機能、食後の血糖値の上昇を抑える機能について検証することを目的としました。 背景：ICSによる食事の糖の吸収を抑える機能、食後の血糖値の上昇を抑える機能についての研究報告はありましたが、それらを包括的に整理するSRはありませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベース（以下DBと記す）を用いて論文を収集しました（最終検索日2023年10月31日）。基準に見合った論文はRCT（真実を示す可能性が高いとされる研究方法）1編で、株式会社ファンケルが費用を負担した研究でした。その他に利益相反（何らかの利害関係が衝突するような事項）に関する申告はありませんでした。 主な結果：採用論文は健康な日本人男女がI：1.75mg・C：100mg・S：0.85mgを摂取した後に米飯を摂取し、食後血糖値を評価していました。結果は、食後血糖値の血中濃度曲線下面積（AUC：血糖上昇の総量を示す指標）、血糖値変化量のAUC、米飯食後から30分と60分の血糖値変化量が有意に低値を示し、ICSは食事の糖の吸収を抑える機能、食後の血糖値の上昇を抑える機能を有する可能性が示されました。 科学的根拠の質：採用論文における研究のバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）のリスクは「低」、肯定的な結論は支持されると判断しました。しかし、採用論文は1編であり、結果の一貫性は考察できず、出版バイアスも否定できません。エビデンスの確実性は「低（C）」でした。今後の研究に注目することが必要です。 【食事の脂肪の吸収を抑える機能、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑える機能】 標題：茶花サポニンによる食事の脂肪の吸収を抑える機能、食後の血中中性脂肪値（TG）の上昇を抑える機能に関するSR更新版 目的：茶花サポニンによる食事の脂肪の吸収を抑える機能、食後のTGの上昇を抑える機能のSRを更新することを目的としました。 背景：茶花サポニンの食事の脂肪の吸収を抑える機能、食後のTG上昇を抑える機能について、空腹時のTGが正常またはやや高めの人に対する研究を包括的に整理するSRの更新が必要でした。 レビュー対象とした研究の特性：複数のDBを用いて論文を収集しました（最終検索日2025年4月16日）。基準に見合った論文はRCT1編で、原料メーカーの協力による研究でした。 主な結果：採用論文の対象者は健康な日本人男女で空腹時のTGが正常及びやや高めの者でした。茶花サポニン0.85 mgを含む食品を摂取した後に脂肪の多い食事を摂取し、食後TGを評価していました。その結果、茶花サポニン0.85mg摂取により食後TGの変化量、食前から食後のTG変化量の血中濃度曲線下面積（TGの上昇の総量を示す指標）が有意に低く、茶花サポニンは食事に含まれる脂肪の吸収を抑える機能、食後のTGの上昇を抑える機能を有する可能性が示されました。 科学的根拠の質：採用論文における研究のバイアスのリスクは「低」、肯定的な結論は指示されると判断しました。採用論文は1編であったことから結果の一貫性は考察できず、出版バイアスが否定できません。エビデンス総体の確実性は、「低（C）」でした。今後の研究に注目することが必要です。 【脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能】 標題：ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン（以下BGPと記す）による脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能に関するSR更新版 目的：BGP摂取による脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能のSRを更新することを目的としました。  背景：BGPの脂肪を消費しやすくする機能についての研究を包括的に整理したSRの更新が必要でした。 レビュー対象とした研究の特性：複数のDBを用いて論文を収集しました（最終検索日2023年9月26日）。基準に見合った論文はRCT1編で、原料メーカーの協力による研究でした。 主な結果：採用論文の対象者は健康な日本人男性でした。BGP12mgを摂取し日常活動時の脂肪と糖の消費割合（呼吸商）を評価したところ明らかな低下が認められました。BGP12mgの摂取は脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能を有する可能性が示されました。 科学的根拠の質：採用論文のバイアスリスクは「中」で、肯定的な結論は指示されると判断しました。しかし採用論文は1編で、結果の一貫性が考察できず、出版バイアスが否定できません。エビデンスの確実性は「低（C）」でした。今後の研究に注目することが必要です。 【腹部の脂肪を減らす機能】 標題：BGP による腹部の脂肪を減らす機能に関するSR更新版 目的：BGP摂取による腹部の脂肪を減らす機能のSRを更新することを目的としました。  背景：BGPの腹部の脂肪がつきにくくなる機能を包括的に整理したSRの更新が必要でした。 レビュー対象とした研究の特性：複数のDBを用いて論文を収集しました（最終検索日2023年9月26日）。基準に見合った論文はRCT 2編で、原料メーカーの協力による研究でした。 主な結果：採用論文の対象者はBMIが高め（23以上30未満）の健康な日本人男女でした。1日当たりBGP12mgを継続して摂取し腹部の脂肪面積の評価したところ、明らかな低下が認められました。 科学的根拠の質：採用論文における研究のバイアスリスクは「低」、エビデンスの確実性は「高（A）」、肯定的な結論は指示されると判断しました。しかし、出版バイアスが否定できず、今後の研究に注目することが必要です。 【腹部脂肪・体重の減少をサポートし、高めのBMIを低下させる機能】 標題：ローズヒップ由来ティリロサイド（以下RHTと記す）による腹部脂肪、体重、及びBMIを低下させる機能に関するSR更新版 目的：RHT摂取による腹部脂肪、体重、及びBMIを低下させる機能についてのSRを更新することを目的としました。 背景：RHTの腹部脂肪、体組成への作用を評価したSRを更新する必要がありました。 レビュー対象とした研究の特性：複数のDBを用いて論文を収集しました（最終検索日2025年3月8日）。基準に見合った論文はRCT 1編で、原料メーカーの協力による研究でした。 主な結果：採用論文は、BMIが高め（25以上30未満）の健康な日本人男女を対象としていました。RHT 0.1mg/日摂取により、腹部CT撮影の評価において、腹部脂肪面積の低下、体重、BMIの低下が認められました。 科学的根拠の質：採用論文における研究のバイアスリスクは「中」、エビデンス総体の確実性は「低（C）」、肯定的な結論は指示されると判断しました。しかし、採用論文は1編のみであり、結果の一貫性は考察できず、出版バイアスも否定できません。今後の研究に注目することが必要です。 【お通じを改善する機能】 標題：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）（以下K-1と記す）の便通改善作用に関するSR更新版 目的：K-1摂取による便通を改善する機能のSRを更新することを目的としました。 背景：K-1の便通改善作用に関するSRを更新する必要がありました。 レビュー対象とした研究の特性：複数のDBを用いて論文を収集しました（最終検索日2025年4月30日）。基準に見合った論文はRCT 2編で、原料メーカーの協力による研究でした。 主な結果：便秘傾向の健康な日本人男女を対象とした研究により1日当たりK-1を500億個、継続摂取したところ便通改善が認められました。 科学的根拠の質：採用論文における研究のバイアスリスクは「低」、最終的な全体のエビデンスの確実性は「中（B）」、肯定的な結論は指示されると判断しました。しかし、採用論文は2報と少なく、出版バイアスが存在する可能性は否定できません。引き続き検討が必要です。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部薬事統括グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-750-210",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "①1.75mg、②100 mg、③0.85 mg、④12 mg、⑤0.1mg、⑥500億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "桑の葉エキス末（桑の葉エキス、でんぷん分解物）、キトサン、茶花エキス末（茶花エキス、でんぷん分解物）、ブラックジンジャーエキス末（ブラックジンジャーエキス、でんぷん分解物）、ローズヒップエキス末（ローズヒップエキス、でんぷん分解物）、植物性乳酸菌殺菌末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "①桑の葉イミノシュガー ②キトサン ③茶花サポニン ④ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン ⑤ローズヒップ由来ティリロサイド ⑥植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9UIIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品における１日摂取目安量当たりの成分量は、脂質が0.02g、飽和脂肪酸が0.01g、ナトリウムが0.3mg であり、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」の成人男女の目標量と比較しても微量であり、過剰摂取にはつながらないと判断した。また、当該製品からコレステロールは検出されず（定量下限1mg/100g）、過剰摂取につながる可能性はない。 　糖類については、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」においてその基準が定められていないため、WHOの「成人及び子どものための糖類摂取に関するガイドライン（Guideline: Sugars intake for adults and children (2015)」、以下「WHOガイドライン」とする）により考察した。 　WHOガイドラインは、1日当たり遊離糖、つまり糖類の摂取をエネルギー総摂取量の10％未満とすることを推奨している。これを「日本人の食事摂取基準（2020年版）」による推定エネルギー必要量（成人男性2100～2700kcal/日、成人女性1650～2050kcal/日）に適用(エネルギー換算係数4kcal/g)すると、糖類の摂取量は成人男性52.5～67.5g/日未満、成人女性41.3～51.3g/日未満が推奨されることとなる。また、WHOガイドラインでは、果糖やブドウ糖等の単糖類とショ糖や食卓砂糖等の二糖類を遊離糖類として挙げている。当該製品に含まれる果糖、ブドウ糖、ショ糖、麦芽糖、乳糖、ガラクトースについて分析を行ったところ、当該食品の1日摂取目安量あたりのこれらの糖類含有量の合計は0.04gであった。この量は、WHOガイドラインより導き出される糖類の摂取量と比べても十分に小さいことから、当該製品の摂取による糖類の過剰摂取にはつながらないものと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "糖、脂肪が多い食事をとりがちな方・BMIが高めの方・便秘気味の方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}