グルコサミンＰｒｅｍｉｕｍ（プレミアム）

{
  "住所": "東京都中央区築地4-3-8",
  "名称": "N-アセチルグルコサミン、エラスチンペプチド含有食品",
  "電話": "0364049711",
  "商品名": "グルコサミンＰｒｅｍｉｕｍ（プレミアム）",
  "変更日": "2026/10/06",
  "届出日": "2024/07/19",
  "撤回日": "",
  "法人名": "田辺薬局株式会社",
  "届出番号": "J430",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010001090468",
  "電話番号": "03-6404-9711",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役　佐藤　淳一",
  "保存の方法": "品質保持のため、高温、多湿、直射日光を避け保存してください。",
  "摂取の方法": "噛むか、お口の中で溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/09/24",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "N-アセチルグルコサミン、カツオ由来エラスチンペプチド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはN-アセチルグルコサミンとカツオ由来エラスチンペプチドが含まれます。N-アセチルグルコサミンは、歩行や階段の上り下りにおけるひざ関節の悩みを改善することが報告されています。カツオ由来エラスチンペプチドにはひざ関節の違和感を持つ健常な中高年の方のひざ関節の動きをサポートし、ひざ関節の違和感を和らげる機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R6.10.22）様式Ⅳ、様式Ⅴ-7、様式Ⅵ（表示見本）の修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜日から金曜日（祝祭日を除く） 9 時 00 分から 17 時 30 分まで",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "田辺薬局株式会社  田辺ロジスティックセンター 企画販促グループ",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【N-アセチルグルコサミン】 1. PubMed 2．JDreamⅢ（JSTPlus、JMedPlus） 【カツオ由来エラスチンペプチド】 1．J－Stage 2．PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "１．J-stage ２．PubMed ３．メディカルオンライン ４．J-global",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場、島根川本工場、大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【N-アセチルグルコサミン】 医薬品との相互作用に関する評価 N-アセチルグルコサミンと医薬品との相互作用については、アセトアミノフェン、糖尿病治療薬、エトポシド、アドリアマイシン、ワルファリンについての作用が指摘されているものの、これらはいずれも類似物質であるグルコサミン硫酸塩・塩酸塩に対する指摘であり、実際の症状の報告もないことから相互作用はないものと判断しています。 既存情報による安全性試験の評価（一次情報） 文献検索、ハンドリサーチの結果、計5報の報告を得ました。 いずれの試験においても、重篤もしくは被験食品との関連ありと判断された有害事象はなく、問診、血圧･脈拍数、体重、血液学検査、血液生化学検査において、生理的変動の範囲を超える変化は認められず、N-アセチルグルコサミンの安全性が確認されました。 届出食品「グルコサミンＰｒｅｍｉｕｍ」において、N-アセチルグルコサミンの分析は問題なく可能であり、N-アセチルグルコサミンは非常に安定した物質であることから各成分の相互作用は起こしていないものと判断されます。よって、上記既存情報における安全性評価結果は機能性関与成分を1,000mg配合した届出食品に適用できるものと考えられ、届出食品は安全であると判断しました。 【カツオ由来エラスチンペプチド】 既存情報による安全性試験の評価 本品の機能性関与成分であるカツオ由来エラスチンペプチドについて文献情報の検索を行ったところ、ラットを用いた急性毒性試験において異常所見は認められず、遺伝毒性試験(umu試験)においても変異原性を有さないことが確認された。さらに、過剰量長期摂取時の安全性を確認するために行ったとされる、日本人の健常者(男女42名)を対象としたカツオ由来エラスチンペプチド400mg(届出量の約5倍量)の13か月間の摂取試験において、摂取期間中に理化学検査、血液生化学検査の値に有意な変動は認められず、安全性に問題ないことが確認された。 医薬品との相互作用に関する評価 カツオ由来エラスチンペプチドと医薬品との相互作用について調査を 行った結果、相互作用の報告はなかった。 以上の理由から、届出商品「グルコサミンＰｒｅｍｉｕｍ（プレミアム）」に含まれるN-アセチルグルコサミン、カツオ由来エラスチンペプチドには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【N-アセチルグルコサミン】 【標題】N-アセチルグルコサミン（以下NAG）摂取が膝関節機能に及ぼす効果に関する研究レビュー  【目的】NAG摂取が膝関節の機能に及ぼす効果を評価すること  【背景】NAGは肌水分量の増加機能や、変形性膝関節症の緩和機能が報告されており、サプリメントとして利用されています。一方、健常人での関節への効果については十分に評価されていないため、疾患に罹患していない成人がNAGを摂取した際にそうでない食品に比べ膝関節の機能が改善されるか検証しました。  【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名のうち2名が、目的に沿った論文を検索し、1名が総合的観点から機能性を評価しました。具体的には、以下の通りです。 ・被験者は、ひざ関節に痛みや違和感を持つ健康な成人であること。 ・試験は、NAG入り食品摂取群（試験群）と含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の評価者がともに誰がどちらを摂取したかわからないようにして比較した試験であること。 ・機能性は、関節の機能で評価していること。  【主な結果】2名の評価者で検索した論文を上記の条件に合致するか評価した結果、論文2報が条件に合致していることを確認しました。これらの論文では、ひざ関節に痛みや違和感を持つ健常成人男女に対し、NAG 300mgを含むカプセルまたはNAG 500mgを含む錠剤を12週間摂取させた結果、膝関節機能の指標であるJOAスコアがプラセボ群と比べ改善したことから、NAGを12週間摂取すると、膝関節の機能が改善されると考えられました。  【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。また、上記論文には、各群への被験者の割付方法及び割付内容の試験実施者への隠し方についての記載が不十分で、評価結果には偏りが生じている可能性があります。対象文献が2報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。 上記の論文は、NAGをカプセルで1日あたり300mg、または錠剤で500mg摂取しており、形態や他の配合成分と摂取量について届出食品と一部違いがあります。しかし、NAGの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、NAGを1日当たり1,000mg含む届出食品についても、同等の機能性を発揮すると推測されます。  【カツオ由来エラスチンペプチド】 【標題】 　カツオ由来エラスチンペプチドの摂取による健常成人の膝関節機能の改善作用 【目的】 　　健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することによって、膝関節機能の改善に役立つかを検証することを目的とした。 【背景】 　　エラスチンは、膝の靭帯の構成成分であり、靭帯の張力を保ち関節を支持・安定化するのに役立っているが、加齢とともにエラスチンが変性・減少し、靭帯機能や張力低下の原因の一つと予測される。そこで、カツオ由来エラスチンペプチド摂取による膝関節機能の改善作用について検証するため本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 　　日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することで、膝関節機能が改善するかを検証した並行群間比較試験を検索し、合致するもの対象とした。 【主な結果】 　採用文献によると、膝関節痛の自覚症状はあるが、変形性膝関節症などの疾病がない45歳以上75歳以下の健常成人（日本人）男女が、カツオ由来エラスチンペプチド75(mg/日)またはプラセボを12週間持続して経口摂取したところ、日本版変形性膝関節症患者機能評価表（JKOM）のスコア評価により、「膝の痛みやこわばり」、「日常生活の状態」、「普段の活動」に関する設問の合計点について、エラスチン群では12週間後にプラセボ群と比較して、有意な改善が認められた。本レビューによって、膝関節の違和感を持つ健常な中高年の方がカツオ由来エラスチンペプチドを75(mg/日)経口摂取することで、膝関節の動きの悩みを緩和する機能が期待できると判断した。 【科学的根拠の質】 　　本レビューの限界として、出版バイアスの可能性や未発表データが存在する可能性は否定できない点が挙げられるが、研究の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開されている当該研究はほぼ網羅されていると判断した。採用文献は査読付き論文であり、日本人を対象とした信頼性の高い評価指標を用いていることから、科学的根拠の質は機能性評価に値すると考えた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "TLC　企画販促グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-6404-9711",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "N-アセチルグルコサミン：1000mg、 カツオ由来エラスチンペプチド：75mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "N-アセチルグルコサミン(えび・かにを含む)(国内製造)、エラスチン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "N-アセチルグルコサミン、 カツオ由来エラスチンペプチド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9cIIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1 日摂取目安量2.4gあたりの健康増進法施行規則で定める栄養素含有量は、脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）：0.072g 炭水化物：1.7g ナトリウム：1mg（食塩相当量として：0.00288g） であり、脂質及びナトリウムは極めて微量であった。また糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準（※）と比較して低い値であった。また、本品は原材料表示に示すように、砂糖などの糖類（単糖類や二糖類）を原材料として添加しておらず、還元パラチノースやセルロースの占める割合が多いことから、本品中の炭水化物に占める糖類の割合は低い。そのため、当該製品を適切に摂取すれば、健康増進法施行規則第 11 条第 2項で定める栄養素量摂取量が過剰となることはないと考えられる。 ※WHO のガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1 日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50g 未満）、望ましくは5%未満（約25g 未満）とすることを推奨している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "膝関節に違和感や不快感を持つ健常な中高年齢者、健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社三協 日の出工場　静岡県富士市伝法3178-1 島根川本工場　島根県邑智郡川本町大字南佐木993-1 大渕工場　静岡県富士市大淵2362-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}