御来楽

{
  "住所": "佐賀県鳥栖市姫方町1660番地",
  "名称": "オクラ加工食品",
  "電話": "0942-87-7766",
  "商品名": "御来楽",
  "変更日": "2025/01/08",
  "届出日": "2024/07/18",
  "撤回日": "2026/03/10",
  "法人名": "株式会社福岡ソノリク",
  "届出番号": "J425",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7300001006901",
  "電話番号": "0942-87-7766",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "園田壽俊",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、冷暗所にて保存してください。",
  "摂取の方法": "少量のお湯に注ぎ練るように混ぜ、お好みの量のお湯をさらに加えお召し上がりください。調味料として、料理に加えて頂くこともできます。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売計画撤回の為",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/10/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "12g（大さじ2杯）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれています。GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17：00 （土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社福岡ソノリク パックセンター　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://fukuokasonoriku.co.jp/index.html",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・内閣府食品安全委員会の食品安全総合情報システム ・独立行政法人医薬品医療機器総合機構のサイト",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造工程中の管理については、課題問題点について、是正処置を行うなど、FSSC22000認証の運用により、管理体制の確立がなされている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品（御来楽）はオクラを丸ごと乾燥させ、そのまま粉砕・パウダー状に加工したものである。オクラは生鮮、スライス、粉末状などで販売実績があり、形状が異なっても、原材料は同一なので安全性も同一であると考えられることから、オクラパウダーにおける喫食実績を以下に記載する。オクラは日本では明治初期のころより食されるようになりました。本品に使用しているオクラは、すべてタイの契約農家の管理が行き届いた農場で生産されたものであり、青果としても弊社グループにて販売実績がある。本品はこれらのオクラをそのまま乾燥させ、100％粉砕・パウダー状にしたものであることより、オクラは本品の類似食品に該当する。なお、本品と類似する食品である３要件については、下記のように説明できる。すなわち、 ①\t届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品：当該食品はオクラを丸ごと熱風乾燥させ、そのまま粉砕・パウダー状に加工しただけであり、定性・定量分析にて成分に変化がなく、表示値以上であることを確認することで担保している。 ②\t届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがない：当該食品は乾燥パウダーであり、水やお湯などといっしょに、あるいは料理に用いることで摂取するが、生のオクラと変わりなく、同じ消化吸収過程であることから、両者の消化吸収過程に違いはないと判断できる。 ③\t食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品：当該食品はオクラを丸ごと熱風乾燥させ、そのまま粉砕・パウダー状に加工しただけであり、定性・定量分析にて成分に変化がないことを確認できている。  以上のように、生のオクラは本品の類似食品に該当する。生のオクラは日本人にとって 十分な食経験を有する食品であり、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。更に、本品の1日当たりの摂取量12ｇは、計算の結果、生のオクラ換算で12本分程度に相当し、摂取量としては一般的と考えられることから、安全性について問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 最終製品「御来楽」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下の機能性に関する定性的研究レビュー （イ）目的 日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対して、GABAを含む食品の12週間以上の継続摂取が、血圧低下効果を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。 （ウ）背景 高血圧は脳卒中、心臓病、腎臓病等の原因疾患であることから高血圧への対策は重要だとされている。平成29年の国民健康・栄養調査では収縮期血圧（SBP）が140 mmHg以上の者の割合は男性37.0%、女性27.8%と報告されている。GABA（γ-アミノ酪酸）は、米、野菜、茶、発酵食品、発芽玄米、漬物などにも含まれている成分で、高血圧者の血圧を低下させる作用が報告されている。そこで、疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者に対してGABAの血圧低下効果を定性的研究レビューで検証した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 日本人の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）およびⅠ度高血圧者を対象とし、GABAを継続摂取させる対照食品の摂取と比較して、血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）を低下させるかを、ランダム化二重盲験プラセボ対照比較試験（RCT）により調べた研究を対象として定性的研究レビューを実施した。 （オ）主な結果 文献検索を実施したのち文献ごとに内容の適合性・適格性を精査し、適格基準に適合しない文献を除外し、最終的に5報の文献により定性的な研究レビューを実施した。なお、メタアナリシスは実施しなかった。5報は全て日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者を対象としており、また正常高値血圧者での層別解析も行われていた。5報のうち4報で、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者において、収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。層別解析が行われた4報では、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して正常高値血圧者のみでも、収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。なお、正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者あるいは正常高値血圧者を対象として効果が認められた文献4報のGABAの摂取量は20～80 mg/日であったことから、GABA20 ㎎/日以上の摂取は血圧を低下させることに有効であると評価した。 （カ）科学的根拠の質 研究レビューの対象とした研究のエビデンス総体において、バイアス・リスク、非直接性、不精確、非一貫性については低（0）と評価した。出版バイアスについては、臨床試験登録がされた文献がないことと、5報のすべてに試験食品の製造元の社員が著者として含まれていることからバイアスを中/疑い（-1）と評価した。上記のことを総合的に評価した結果、エビデンス総体に影響を与える重大なリスクはなく、GABAの摂取が血圧を低下させる作用を有することに対して肯定的な科学的根拠を有しており、表示しようとする機能性として「本品にはGABAが含まれています。GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。」は適切であると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "事業本部鳥栖本社パック業務課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0942-87-7766",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "20mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "オクラ（タイ産）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7T9IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素について、本品の1日当たりの摂取目安量12gに含まれる量は以下の通りである。 ●脂質：0.4g 厚生労働省が公開している「日本人の食事摂取基準（2020年）」より、推定エネルギー必要量は、成人男性で約2,650kcal/日、成人女性で約2,000kcal/日である。脂質の食事摂取基準の目標量（脂質の総エネルギーに占める割合：％エネルギー）は、成人男性・女性ともに20～30％である。よって1日当たりの脂質の食事摂取基準の上限値は、成人男性で88.3ｇ、成人女性で66.7ｇとなる。本品の1日当たりの摂取目安12g当たりの脂質は0.4gであることから、過剰摂取にならないと考える。 ●ナトリウム：6.4mg（食塩相当量：0.016g） 「日本人の食事摂取基準（2020年）」より、ナトリウムの食事摂取基準は、食塩相当量として目標量は成人男性で7.5g未満、成人女性で6.5g未満である。本品の1日当たりの摂取目安12g当たりのナトリウムは、6.4mg（食塩相当量：0.016g）であることから、過剰摂取にならないと考える。 ●糖質：2.6g 糖類については「日本人の食事摂取基準（2020年）」には摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインにおいて、遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10％未満とすることを推奨している。「日本人の食事摂取基準（2020年）」より、推定エネルギー必要量として、成人男性で約2,650kcal/日、成人女性で約2,000kcal/日であることから、1日当たりの糖類摂取基準の上限値は、成人男性で66.3g未満、成人女性で50.0g未満となる。本品1日当たりの摂取目安12g当たりの糖質は2.6gであり、2.6ｇが全て糖類と仮定してもWHOのガイドラインと比較して十分に低い量であり、過剰摂取にならないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血圧が高め（血圧が正常高値）の日本人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社オキス 鹿児島県鹿屋市下高隈町5455-6",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}