すやすやげんき

{
  "住所": "徳島県美馬市脇町大字北庄562番地2",
  "名称": "ギャバ・マリーゴールドエキス含有加工食品",
  "電話": "0883-52-2189",
  "商品名": "すやすやげんき",
  "変更日": "2026/05/01",
  "届出日": "2024/07/03",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社河野メリクロン販売",
  "届出番号": "J392",
  "所在地①": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7480001007295",
  "電話番号": "0120-33-4187",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "河野圭佑",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安に、噛まずに水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/10/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ルテイン、ゼアキサンチン、GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテイン、ゼアキサンチン、GABAが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンはブルーライトなどの光の刺激から目を守ることが期待される網膜の黄斑色素を増やす機能、コントラスト感度（ぼやけやかすみを改善し、くっきりと見る力）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）を改善する機能、年齢とともに低下する認知機能の一部である判断力（変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力）、注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持することが報告されています。GABAは血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、仕事や家事などによる一時的な疲労感やストレスを和らげる機能、睡眠の質（深い眠りや目覚めのよさ）の向上に役立つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●１日の摂取目安量を守ってください。●原材料をご確認の上、食物アレル ギーのある方は召し上がらないでください。●体調や体質によりまれに合わない場合がございます。その場合は摂取を中止してください。●お子様の手の届かな いところに保管してください。●開封後はチャックをしっかり閉めて保管し、なるべく早めにお召し上がりください。●食品ですので、水濡れや汚れのつかない衛 生的な環境でお取り扱いください。●天産物由来の成分を使用しておりますので、色調や模様のバラツキ、また経時的に色調変化がある場合がありますが、いずれも品質には問題ありません。●降圧作用を有する医薬品等を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。●常に気分が落ち込む、休暇･睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群等の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社　池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.05.01）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、様式V 【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.10.23）様式Ⅳの修正 （2024.12.16）基本情報 販売状況の更新、様式Ⅵ 表示見本の修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日　8時～17時　年末年始を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "受注センターお問い合わせ先（お客様対応窓口）",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【ルテイン、ゼアキサンチン】 ・PubMed ・医中誌WEB  【GABA】 ・United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA). Oketch-Rabah HA, Madden EF, Roe AL, Betz JM. Nutrients. 2021 Aug 10;13(8):2742. ・医薬品との併用に注意のいる健康食品(愛知県薬剤師会) ・ガンマロン錠250 mg医薬品インタビューフォーム　VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（アルフレッサ ファーマ株式会社）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・JDreamⅢ",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出品の製造工場は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP認定工場でGMP基準にもとづいた衛生管理、品質管理を行い、規格外品の流出防止体制を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【ルテイン、ゼアキサンチン】 EFSA（欧州食品安全機関）ではルテイン、ゼアキサンチンの1日摂取許容量（ADI：Acceptable Daily Intake）を1mg/kg BW/dayとしており、体重50kgに換算すると、ルテイン50 mg、ゼアキサンチン50 mgの安全性が確認されている。さらにJECFA（FAO/WHO合同食品添加物専門家会議）、FAO（国連食糧農業機関）では、ルテイン、ゼアキサンチンの毒性は低いことからADIを取り下げ、設定していない。以上より、本届出製品に含まれるルテイン・ゼアキサンチンの摂取は安全であると考えられる。 さらにルテイン、ゼアキサンチンに関して、医薬品との相互作用および機能性関与成分同士の相互作用の報告は見つからなかった。  【GABA】 　GABAの安全性試験に関する文献報告を調査したところ、得られた文献にはGABAを1 g/日で4週間摂取した過剰量摂取試験と、GABAを120 mg/日で12週間摂取した長期摂取試験が含まれており、いずれの試験においてもGABAの摂取に起因する臨床上問題となる所見はなかった。以上のことから、GABA 100 mg/日を含む本届出食品の摂取において安全性上の問題はないものと考える。 医薬品との相互作用について、理論的に考えられる相互作用として降圧薬と の併用によって低血圧を引き起こす可能性が示唆されている。そのため、摂取上の注意事項に血圧降下作用を有する医薬品を摂取している場合は、医師や薬剤師に相談の上摂取するよう注意喚起を行っている。  また、機能性関与成分同士の相互作用の報告は見つからなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1.機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による黄斑色素量の維持視覚改善に対する機能性に関する研究レビュー 【目的】ルテイン、ゼアキサンチンを摂取することによって視覚改善するかどうかを検証することを目的とした。 【背景】ルテイン、ゼアキサンチンは視覚機能を維持・改善するために重要な役割を果たすことが報告されているが、健常成人を対象にした研究レビューは無かった。 【レビュー対象とした研究の特性】3種の文献データベース（PubMed、The Cochrane Library、医中誌 Web）にてランダム化比較試験の論文を網羅的に検出した結果、3報の文献を抽出し、最終的に3報の文献を採用した。 【主な結果】プラセボと比較して、ルテイン 10mg/日以上、ゼアキサンチン 2mg/日を摂取することにより、眼の黄斑色素光学密度（黄斑色素量）を維持する働きがあり眼の保護に役立ち、継続摂取で、コントラスト感度改善、グレア感度改善、光ストレス軽減による視機能改善に役立つことが示された。 【科学的根拠の質】採用した文献は、全てランダム化プラセボ対照並行群間試験であり、その質は高い。一方、出版バイアスの存在が示唆された。今回のレビューでは採用文献3報はいずれもアメリカ人を対象とした研究であった。日本人への外挿性については、網膜にはすべての人種で黄斑色素が含まれることから問題ないと考えられる。研究の限界として、同デザイン、同評価での日本人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれる。  2.機能性関与成分ルテインおよびゼアキサンチンの認知機能の改善に関する研究レビュー 【目的】ルテインおよびゼアキサンチンを摂取することによって認知機能の改善が図れるかどうか検証することを目的とした。 【背景】ルテインおよびゼアキサンチンは黄斑色素量の維持および視機能の改善に関する機能があることから、認知機能の改善にも関係すると考えているが、認知機能の改善に関する文献は少なく、研究レビューも実施されていない。 【レビュー対象とした研究の特性】3種の文献データベース（PubMed、The Cochrane Library、医中誌Web）にて検索を実施した結果、2報の文献を抽出し、最終的に2報の文献を採用した。 【主な結果】研究レビューの結果、本レビューの結果、採用文献2報いずれも10mg/日のルテイン、2mg/日のゼアキサンチンをそれぞれ摂取させており12ヶ月の継続摂取でプラセボと比較して有意な改善が認められ、認知機能の一部である判断力（変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力）、注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持することが認められた。 【科学的根拠の質】本研究レビューにおいて採用した文献は、全てダブルブラインド無作為化比較試験であり、その質は高い。一方、採用文献2報はいずれもアメリカ人を対象とした研究であった。日本人への外挿性については、人種間で認知機能や脳の働きや機能は同じであることから問題ないと考えられる。研究の限界として、同デザイン、同評価での日本人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれる。  3.血圧低下作用に関する研究レビュー 【目的】血圧が高めの健常者に対するGABA摂取による血圧低下効果を検討した。 【背景】GABAは発酵食品などに含まれており、日常的に摂取されているアミノ酸であり、血圧降下作用があることが知られている。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で血圧を評価している文献15報を評価した。 【主な結果】正常高血圧の人において、12.3mg～80mg/日のGABA摂取時の効果として、血圧が有意に低下する効果が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。 【科学的根拠の質】採用文献はいずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。採用した 15 報の論文のバイアス・リスクの評価では、1 報が「中」、残りの採用論文は、「低」であった。エビデンスの強さでは、収縮期血圧は強（A）、拡張期血圧は中（B）と評価した。比較的研究の進んでいるジャンルであるが、出版バイアスなどは否定できない。  4.一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和作用に関する研究レビュー 【目的】日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感に対してGABA摂取の機能性を検証した。 【背景】GABAの日常生活における一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和について、これまで網羅的に評価された文献はなかったため、検証するため本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを検索し、健常成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験である11報の文献を評価した。 【主な結果】一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した結果、28 mg以上のGABAを摂取することで、仕事や家事などによる一時的なストレスや疲労感を和らげる効果が確認された。 【科学的根拠の質】採用文献はいずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。バイアス・リスクの評価では、自律神経活動は「低」とし、主観的疲労感（VAS、POMS）、脳波の変動は「中」とし、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）は「高」とした。さらにエビデンスの強さは主観的疲労感（VAS、POMS）、脳波の変動、自律神経活動は中（B）と評価し、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）、は弱（C）と評価した。ただし、脳波の変動や自律神経活動においては、評価文献が少ないことから、さらなる効果の検討が望まれる。  5.機能性関与成分GABAによる睡眠の質向上の機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】GABAを健常日本人成人に摂取させた試験の論文を網羅的な文献検索により収集し、プラセボなどのコントロールと比較した臨床試験から、GABA摂取により睡眠の質が改善するか否かを合理的に検証することである。 【背景】GABAは、中枢神経系において主要な神経伝達物質で、γ－アミノ酢酸活動に作用することで、不安軽減、疼痛緩和、鎮静効果などの作用があるとされているが、健常な成人男女を対象としたGABA摂取による睡眠の質向上の機能性に関するシステマティックレビューはなされていなかったため、レビューを実施し検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】2つのデータベースを用いて文献を検索し、ランダム化比較試験(RCT)、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験、非ランダム化比較試験を選抜した。健常または睡眠に軽度の不満を持つ健常な成人男女を対象とし、GABAを摂取し、対照群やコントロール群との比較において、睡眠時の脳波による客観的評価と質問紙などによる主観的評価で評価としている査読付き論文を対象とした。文献検索の結果、3報の文献を採用した。 【主な結果】介入としてGABA 100ｍｇを1週間から2週間摂取し、プラセボにはデキストリンまたはでんぷんを用いていた。アウトカムは、脳波計測による客観的な評価と質問紙による主観的な評価であった。試験の結果、入眠潜時、ノンレム睡眠潜時、ノンレム睡眠時間、レム睡眠時間、中途覚醒頻度、睡眠効率、デルタ波量、ピッツバーグ睡眠質問票、VAS質問紙（眠りにつきやすさ）、VAS質問紙（起床時の気分）、VAS質問紙（睡眠の満足感）であった。入眠潜時、ノンレム睡眠時間、VAS質問紙（起床時の気分）のアウトカムについては、プラセボの摂取と比較してGABAの摂取に有意な効果が認められた 【科学的根拠の質】評価対象文献3報のバイアスリスクは「低（0）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「低（0）」、非一貫性は「低（0）」、その他のバイアスは出版バイアスが生じている可能性が否定できないため「中／疑い（-1）」と判断した。エビデンスの強さは「中（B）」と判断した。採用文献3報において安全性に問題があるという記述はなかった。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2009",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-33-4187",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン：10mg ゼアキサンチン：2mg GABA：100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールドエキス、γ-アミノ酪酸",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、ゼアキサンチン、GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8raIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第２項で定められた栄養素について、本品の1日あたりの摂取目安量1粒は以下の通りである。 ・脂質； 0.2g　　　　　　　 ・炭水化物； 0.05g ・食塩相当量； 0～0.01g（ナトリウムとして0～3.9mg） 脂質は厚生労働省の日本人の食事摂取基準2020によると1日当たり成人男性・成人女性ともに20～30％エネルギーとするよう目標とされており、これを日本人の食事摂取基準中の活動レベルが普通の健常成人で必要な総エネルギー量から脂質摂取量に換算した場合、1日当たり脂質は目安として成人男性で58～88g、成人女性で44～66gに相当する。本品の脂質は1粒当たりに 0.2gであることから、栄養素の過剰摂取にはつながらないと考える。 ナトリウムについては、厚生労働省の日本人の食事摂取基準2020によると食塩相当量として1日当たり成人男性で8.0g、成人女性で7.0g未満とするよう目標とされているが、その目標値も大きく下回っているため過剰摂取にはつながらないと考える。 糖類については、本品では炭水化物を1粒当たり0.05g含有している。日本人の食事摂取基準(2020年版)には糖類の摂取基準は設けられていない。一方、ＷＨＯガイドラインでは糖類（遊離糖類free sugars）の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすること強く推奨している。日本人の食事摂取基準中の活動レベルが普通の健常成人で必要な総エネルギー量から糖類摂取量に換算した場合、1日当たり糖類は目安として成人男性で66g、成人女性で50ｇに相当する。本品の炭水化物（9g）が全て糖類と仮定した場合でも、本品に含まれる糖類量はＷＨＯガイドラインと日本人の食事摂取基準から換算した糖類量にも満たないことから、糖類の過剰摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "目のぼやけが気になる健常成人、注意力や思考の柔軟性が気になる健常高齢者、血圧が高めの方を含む健常成人、健常な日本人成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}