ごま茶＋ＧＡＢＡ

{
  "住所": "熊本県熊本市中央区上水前寺1丁目6番41号",
  "名称": "混合茶",
  "電話": "0952-74-9801",
  "商品名": "ごま茶＋ＧＡＢＡ",
  "変更日": "2026/10/06",
  "届出日": "2024/07/01",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社オニザキコーポレーション",
  "届出番号": "J376",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4330001000714",
  "電話番号": "0120-30-5050",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "金丸美智夫",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "お湯出し カップにティ－バッグ1袋（9g）を入れ、熱湯を250ml注ぎます。1分半抽出した後にティ－バッグを10回上下に振り、その後抽出液をカップ内によく落とします。ティーバッグはカップから取り出してお飲みください。 水出し カップにティ－バッグ1袋（9g）を入れ、水を250ml注ぎます。10分抽出した後にティ－バッグを10回上下に振り、その後抽出液をカップ内によく落とします。ティーバッグはカップから取り出してお飲みください。お好みに応じて、氷を入れてお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/11/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１袋（９ｇ）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれています。GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。また、GABAには、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "1日当たりの摂取目安量を守ってください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.02.19）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2025年2月3日）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9:00～17:00 （土・日、祝日、年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "オニザキコーポレーションセールス通信販売課",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・Oketch-Rabah HA et al., United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA). Nutrients. 2021 Aug; 13(8): 2742.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "ＨＡＣＣＰの考え方を取り入れた衛生管理等の実施を行っている。将来的には取得を目標としている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。 〇安全性試験による評価： 10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "①血圧 【標題】 最終製品ごま茶+GABAに含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下の機能性に関する定性的研究レビュー 【目的】 日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対して、GABAを含む食品の12週間以上の継続摂取が、血圧低下効果を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。 【背景】 高血圧は脳卒中、心臓病、腎臓病等の原因疾患であることから、高血圧への対策は重要だとされている。平成29年の国民健康・栄養調査では収縮期血圧が140 mmHg以上の者の割合は男性37.0%、女性27.8%と報告されている。 GABAは、自然界に広く分布する成分で高血圧者の血圧を低下させる作用が報告されている。 そこで、疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者に対するGABAの血圧低下効果を定性的研究レビューで検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献検索については、2018年10月15または19日に検索期間は限定せずに検索日までを対象として実施した。未報告研究については、2018年10月17日にUMIN臨床試験登録システムで検索した。日本人の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）およびⅠ度高血圧者を対象とし、ランダム化二重盲験プラセボ対照比較試験で効果を調べた5報を最終的に評価した。採用された文献5報は全て日本語で記載されており、5報全てで著者に試験食品の製造元の社員が含まれていた。 【主な結果】 検索の結果、5報の文献を採用した。5報は全て日本人の成人男女の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象としていた。5報全てで疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を行っていた。罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象とした5報のうち4報で、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を行った5報のうち4報でも同様に、GABAの12週間以上の摂取により対照群と比較して収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。本研究レビューにおいて、罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象として効果が認められた5報中4報、罹患していない者（正常高値血圧者）のみを対象として効果が認められた5報中4報のGABAの摂取量がいずれも20～80 mg/日であったことから、GABA（20mg/日以上）の摂取は収縮期血圧と拡張期血圧を有意に低下させる肯定的な結果が得られた。 【科学的根拠の質】 バイアスリスクについては、採用論文5報全てのバイアスリスクのまとめの評価が低であったことから、エビデンス総体のバイアスリスクも低いと評価した。 非直接性については、採用論文5報全ての非直接性のまとめの評価が低であったことから、低いと評価した。 非一貫性については、5報のうち4報が「効果あり」、1報が「効果なし」であったことから、エビデンス総体の非一貫性は低いと評価した。 不精確については、全ての研究で十分な症例数を達成しており、特に問題は確認されなかった。 出版バイアスについては、臨床試験登録された文献がなく、5報全てで著者に試験食品の製造元の社員が含まれることから、エビデンス総体の出版バイアスは中/疑いと評価した。 以上のことから、エビデンス総体に影響を与える重大なリスクはないと判断した。 本研究レビューの限界として、採用文献数が5報と少ないこと、GABAの摂取期間が12週間～16週間と短く、長期に摂取した場合の効果が不明であることなどがある。しかしながら、採用文献5報全てが、「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日付け　消食表第259号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」7)の、有効性に関する試験の血圧関係の試験方法に従った試験デザインのため、GABAの血圧低下効果の科学的根拠は担保されていると考えられる。  ②ストレス 【標題】 ごま茶+GABAに含まれる機能性関与成分GABAの摂取によるストレスや疲労感の軽減に関する定性的研究レビュー 【目的】 健常成人において、「GABAを含む食品の摂取がストレスや疲労感を軽減するか」を検証するため、定性的研究レビューを実施した。 【背景】 現代社会は日常生活におけるストレスがかかりやすくなっている現状にある。仕事や家事に伴う精神的ストレスや疲労感は作業における一過性のものでやがて緩和されていくが、ストレスに曝され続けると疲労感も蓄積され、作業効率の低下にもつながる。 GABAは自然界に広く分布する非タンパク質構成のアミノ酸の一種で、脳内における主要な抑制性の神経伝達物質であると考えられており、興奮抑制作用によって精神安定作用を有することが知られている。また、GABAにはデスクワークや日常生活での精神的ストレスからくる一時的な疲労感を緩和する報告もあることから、健常成人においてGABAを含む食品を摂取するとストレスや疲労感を軽減する効果があるのかを定性的研究レビューで検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献検索については、2020年12月17日に検索期間は限定せずに検索日までの全範囲を対象として実施した。未報告研究については、2020年12月17日にUMIN臨床試験登録システムで検索した。疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験で効果を調べた2報を最終的に評価した。採用された文献2報は全て日本で実施された試験であり、1報は試験食品提供業者社員が筆者に含まれていた。 【主な結果】 検索の結果、2報の文献を採用し、2報とも健常な成人男性を対象としていた。アウトカム（自律神経活動、唾液中クロモグラニンA、疲労感の自己評価（VAS））について評価した。 自律神経活動については、採用論文のうち自律神経活動を評価している1報の論文で、介入群と対照群の比較において、交感神経活動指標の有意な減少、副交感神経活動指標の有意な増加が確認された。 唾液中クロモグラニンＡについては、採用論文のうち1報では介入群と対照群の比較において唾液中クロモグラニンＡの有意な低下が確認され、1報では介入群と対照群の比較において有意な差は確認されなかったが、唾液中クロモグラニンＡの上昇が緩和されている結果であった。有意差が確認されなかったこの論文では、自律神経活動において有意な差が確認されており、唾液中クロモグラニンＡの評価において傾向が確認されていることから、総合的にはGABAの摂取は精神的ストレスに効果があると考察した。 疲労感の自己評価（VAS）については、採用論文のうち、疲労感の自己評価（VAS）を評価している1報の論文で、介入群と対照群の比較において変化量が有意に抑制されていることが確認された。 本研究レビューの結果から、健常な成人がGABAを28mg/回摂取することで、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和することが示された。 【科学的根拠の質】 バイアスリスクについては、採用文献2報全てが中であったことから、バイアスリスクのまとめは中／疑いと評価した。 非直接性については、GABAの作用機序に性別差はないと考えられるが、採用文献2報とも被験者が男性のみであったため、中／疑いと評価した。 非一貫性については、アウトカム（精神的ストレス）で2報中効果ありが2報、アウトカム（疲労感）で１報中効果ありが１報であったため、中／疑いと評価した。 不精確については、十分なサンプルサイズとは言い切れないため、中／疑いと評価した。 出版バイアスは低と評価した。 以上のことから、エビデンス総体に影響を与える重大なリスクはないと判断した。 本研究レビューの限界として採用文献が少ないことが挙げられる。しかし、被験者数が10人未満のため評価から除外された文献1報においても、健康な成人男女にGABAを摂取させた試験でクロモグラニンA、疲労感の自己評価（VAS）の効果が認められている。さらなるエビデンスの充実が必要であるが、本研究レビューの結果からGABAの摂取は一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する作用を有すると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "生産部開発1課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-30-5050",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "２８ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ごまミール、ギャバ",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk97hIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量250ml（1袋を抽出した後の液）当たりの含有量は、脂質は０g、炭水化物は０.５g、食塩相当量は０ｇと、脂質及びナトリウム（食塩相当量）は０gであり、また、糖類については、本品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値であった。  ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を一日に摂取する熱量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本品の継続的な摂取はもとより、仮に一日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血圧が高めな方、仕事や勉強でストレスを感じる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社オニザキコーポレーション 佐賀県多久市北多久町大字多久原306-23",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}