ＧＡＢＡ＆（ギャバアンド）サンソウニン

{
  "住所": "東京都渋谷区宇田川町7番1号",
  "名称": "ハーブ加工食品",
  "電話": "03-5428-7202",
  "商品名": "ＧＡＢＡ＆（ギャバアンド）サンソウニン",
  "変更日": "2026/07/23",
  "届出日": "2024/06/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "日本アムウェイ合同会社",
  "届出番号": "J369",
  "所在地①": "District 1, Beiwei Industrial, Guangzhou Economic & Technological Development Zone, Guangzhou City, Guangdong Province, P. R. China",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6011003002126",
  "電話番号": "0120-123-777",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "イリーナ・メンシコヴァ",
  "保存の方法": "お子様の手の届かない、涼しく乾いた所に 保管してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に水とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/08/28",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれます。GABAには、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の向上に役立つ機能、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "食物アレルギーのある方や通院中の方は医師に相談してください。妊娠中、授乳中の方はご使用にならないでください。まれに体質や体調により合わない場合がありますので、その場合は使用を中止してください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "AMWAY (CHINA) CO., LTD.",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.04.21）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R6.12.06）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～土　9：00～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カスタマーサービス部 ナレッジ &VOC マネージメントグループ",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.amway.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "厚生労働省 食物と薬の相互作用 e-ヘルスネット 城西大学薬学部 食品―医薬品相互作用データベース（Ver.10.0）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品は、中国及び米国GBP認証を受けた工場で製造しており、GMP基準に基づいた衛生管理、品質管理を行い、規格品外の流出防止するための体制をとっている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品について、2016年より中国全土で販売されている。本届出食品の機能性関与成分の一日摂取目安量で同等量の摂取であるが、今までに健康被害は報告されていない。中国の人口は14億人を超えており、日本の10倍以上であり、日本と同じアジアに属しており、中国全土で累計5,317万日分以上の食経験を有する。さらに日本においても、2022年より日本全国で販売されており、249万日分以上の食経験を有する。以上のことから、日本および中国で、機能性を表示する食品が想定している摂取集団より広範囲の摂取集団において、機能性関与成分の摂取目安量が同等量以上かつ一定期間の食経験を有していることが確認された。なお、本届出食品と同じ製品規格にて製造し、機能性関与成分の消化・吸収過程に与えるような加工は行っておらず、加工工程の影響による変質も確認されていない。以上より、本届出食品が十分な喫食実績を有しており、本届出食品を1日摂取目安量摂取することの安全性が担保されていると判断した。また、機能性関与成分について、医薬品との相互作用は確認されていないことから、機能性表示食品を販売することは適切であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】機能性関与成分GABAの摂取による睡眠の質向上機能に関する研究レビュー（定性的システマティックレビュー） 【目的】本研究の目的は、P：健常者に対して、I：GABA含有食品を経口摂取することにより、C：プラセボ食品の経口摂取と比較して、O：睡眠の質向上機能がみられるか評価を行うことである。 【背景】現代社会では不規則な生活リズムや長時間労働など様々な要因により、良好な睡眠を確保しづらい環境にある。睡眠の質は、睡眠時間だけでなく、睡眠覚醒リズムの状態など多面的に評価され、健康的な生活を送る上で重要な要素である。また近年の睡眠に関する多くの研究により、睡眠の質の低下がQOLの低下や高血圧、うつ病などの進行と関係していることが報告されている。GABAは野菜や米などに含まれるアミノ酸の一種で、睡眠改善作用を持つことが報告されている。さらに、GABAを摂取することで、睡眠の質向上機能を有することが報告されている。これらの背景を踏まえ、健常者がGABAを摂取することで、睡眠の質向上機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】5つの電子データベースを使用し、GABAを用いて睡眠の質向上機能について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。評価項目「睡眠感（VAS評価）」「ノンレム睡眠時間」のデータを調査し評価を行った。 【主な結果】採用論文2報において、いずれかの評価項目「睡眠感（VAS評価）」「ノンレム睡眠時間」（増加が有効）で、GABA摂取群が睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を向上する方向で有意な結果を示していることが確認された。 【科学的根拠の質】本研究の限界としては、十分な研究データが得られなかったため、メタアナリシスが実施されていないことが挙げられる。また、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、言語バイアスについて否定できないことが挙げられる。ただし、バイアスリスクが疑いであるものの、「睡眠感（VAS評価）」「ノンレム睡眠時間」において、採用論文2報のうち半数を上回る論文でプラセボ群と比較して有意差が認められたことから、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を向上する機能について、GABAの介入は有効であり、エビデンス総体の確実性は「高」と判断した。   【標題】機能性関与成分GABAの摂取による血圧低下機能に関する研究レビュー（定性的システマティックレビュー） 【目的】本研究の目的は、P：健常者（正常高値血圧者を含む）およびⅠ度高血圧者に対して、I：GABA含有食品を経口摂取することにより、C：プラセボ食品の経口摂取と比較して、O：血圧低下機能がみられるか評価を行うことである。 【背景】厚生労働省の患者調査によると、日本の高血圧性疾患患者数は、令和2年時点で1,511万人にも上る。高血圧が進み、動脈硬化状態になると、狭心症や心筋梗塞、心不全などに進行するリスクが増え、さらには脳梗塞や脳出血などの脳血管障害を引き起こすと言われている。GABA（γ-アミノ酪酸）は野菜や米などに含まれるアミノ酸の一種で、血圧低下作用を持つことが報告されている。さらに、GABAを摂取することで、血圧低下機能を有することが報告されている。これらの背景を踏まえ、健常者（正常高値血圧者を含む）およびⅠ度高血圧者がGABAを摂取することで、血圧低下機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】5つの電子データベースを使用し、GABAを用いて血圧低下機能について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。評価項目「収縮期血圧」「拡張期血圧」のデータを調査し評価を行った。 【主な結果】採用論文15報のうち10報において、評価項目「収縮期血圧」「拡張期血圧」（低下が有効）で、GABA摂取群が血圧を低下する方向で有意な結果を示していることが確認された。正常高値血圧者を対象とした層別分析においても、収縮期血圧と拡張期血圧において半数以上の研究でプラセボ群との有意差が認められた。 【科学的根拠の質】本研究の限界としては、論文間の異質性が高く、メタアナリシスが実施されていないことが挙げられる。また、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、言語バイアスについて否定できないことが挙げられる。ただし、バイアスリスクが疑いであるものの、「収縮期血圧」「拡張期血圧」において、採用論文15報のうち10報でプラセボ群と比較して有意差が認められたことから、血圧低下機能について、GABAの介入は有効であり、エビデンス総体の確実性は「高」と判断した。   【標題】機能性関与成分GABAの摂取によるストレスおよび疲労感緩和機能に関する研究レビュー（定性的システマティックレビュー） 【目的】本研究の目的は、P：健常者に対して、I：GABA含有食品を経口摂取することにより、C：プラセボ食品の経口摂取と比較して、O：ストレスおよび疲労感緩和機能がみられるか評価を行うことである。 【背景】現代社会はストレス社会と言われることもあるほどストレスを抱えやすい状況にあり、近年では生活環境の変化に伴い、ストレスの原因も多様化し、ストレスの増加が顕著となっている。令和4年の労働安全衛生調査によると、現在の仕事や職業生活に関することで、強いストレスとなっていると感じる労働者の割合は82.2%に上り、8割以上の労働者がストレスを抱えながら労働している実態が明らかとなっている。また、ストレスによる健康障害として疲労感があり、ストレス負荷がかかることで神経伝達効率の低下などが生じ、疲労感や集中力の低下の原因となる。GABAは野菜や米などに含まれるアミノ酸の一種で、ストレス緩和作用、疲労感緩和作用を持つことが報告されている。さらに、GABAを摂取することで、ストレスおよび疲労感緩和機能を有することが報告されている。これらの背景を踏まえ、健常者がGABAを摂取することで、ストレスおよび疲労感緩和機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】5つの電子データベースを使用し、GABAを用いてストレスおよび疲労感緩和機能について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。評価項目「ストレス指標」「疲労感（VAS）」のデータを調査し評価を行った。 【主な結果】採用論文3報のうち2報において、いずれかの評価項目「ストレス指標」「疲労感（VAS）」（低下が有効）で、GABA摂取群がストレスおよび疲労感を緩和する方向で有意な結果を示していることが確認された。 【科学的根拠の質】本研究の限界としては、十分な研究データが得られなかったため、メタアナリシスが実施されていないことが挙げられる。また、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、言語バイアスについて否定できないことが挙げられる。ただし、バイアスリスクが疑いであるものの、「ストレス指標」「疲労感（VAS）」において、採用論文3報のうち半数を上回る論文でプラセボ群と比較して有意差が認められたことから、ストレスおよび疲労感緩和機能について、GABAの介入は有効であり、エビデンス総体の確実性は「高」と判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "リサーチ＆ディベロップメント部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-123-777",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ギャバ",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9CuIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量に含まれる脂質、炭水化物、ナトリウム（食塩相当量）はそれぞれ0.05g、0.90g、1ｍg（0.003ｇ）である。以下、それぞれの栄養成分について項目別に記す。 ・脂質 成人の一日摂取エネルギーを2,300kcalとした場合、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」で定められた脂質の一日摂取目安量は76.6gとなる。本品の一日摂取目安量に含まれる脂質0.05gであり、過剰摂取につながる恐れはない。 ・糖類 糖類について日本での摂取基準は設定されていないが、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。本品中の炭水化物は0.90gであり、本品に含まれる炭水化物が全て糖類と仮定しても、WHOが推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値である。 ・ナトリウム（食塩相当量） 本品の一日摂取目安量に含まれるナトリウムは1mg（0.003ｇ）であるため、過剰摂取につながる恐れはないと考える。  上記のとおり、本品の一日摂取目安量に含まれる脂質、炭水化物、ナトリウムは食事摂取基準で定められた一日摂取目安量と比較して少ない量である。以上のことから、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "睡眠の質、高めの血圧（血圧が正常高値）、仕事や勉強による一時的なストレスが気になる健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}