ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）日本のトマトａ

{
  "住所": "愛知県名古屋市中区錦３丁目１４番１５号",
  "名称": "トマトジュース（濃縮トマト還元）",
  "電話": "09040875599",
  "商品名": "ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）日本のトマトａ",
  "変更日": "",
  "届出日": "2024/06/26",
  "撤回日": "2024/10/22",
  "法人名": "カゴメ株式会社",
  "届出番号": "J355",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2180001035109",
  "電話番号": "0120-719-899",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山口　聡",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1本(195g)を目安にお召し上がりください。（一日摂取目安量と共に表示）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "本品の販売予定がなくなった為。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/10/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "トマト由来食物繊維、GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本(195g)を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはトマト由来食物繊維とGABAが含まれます。トマト由来食物繊維には、食後の血中中性脂肪が高めの方の食後血中中性脂肪の上昇を抑える機能が報告されています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "年末年始を除く9:00～21:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カゴメ健康直送便 コールセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.kagome.co.jp/hinshitsu/functional-claims/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "(A) 厚生労働省　e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用 (B) 城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース (C) NATURAL STANDARDによる有効性評価[ハーブ＆サプリメント] (D) 機能性食品の安全性ガイドブック (E) 脳代謝促進剤 ガンマロン（商標登録）錠250 mg 医薬品インタビューフォーム(第一三共株式会社)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "(A) 厚生労働省　e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用 (B) 城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース (C) NATURAL STANDARDによる有効性評価[ハーブ＆サプリメント] (D) 機能性食品の安全性ガイドブック (E) 脳代謝促進剤 ガンマロン（商標登録）錠250 mg 医薬品インタビューフォーム(第一三共株式会社)",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品を製造する株式会社トッパンパッケージングサービス　袖ケ浦ビバレッジ工場および宮田工場ではISOC22000の認証を取得しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "今回届出を行う「KAGOME（カゴメ）日本のトマトa」 (以下、本商品) は、トマトのみを原材料とするトマトジュースです。国内で、トマトジュースは年間で約8万トン以上生産されており、生産量の上位2社で全体の生産量の8割前後を占めています。届出者は、国内でトマトジュースを1933年から販売しており、累計218百万函 (1,243万トン相当) 以上の販売実績があります。届出者の販売するトマトジュース (トマトジュース従来品、という) には90年以上の豊富な販売実績があることから、食経験の長い商品といえます。 本商品に含まれる機能性関与成分トマト由来食物繊維、GABAは、原料のトマトに由来します。さらに本商品はトマトジュースであり、これまで90年以上の食経験のあるトマトジュース従来品と同じように原料はトマトのみです(トマトジュース従来品には、食塩を加えたものもある)。従って、本商品は、食経験により安全性が十分に確認されたトマトジュース従来品と類似する食品とみなすことができ、食経験の観点から安全性に関する懸念は無いと考えます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(1)「トマト由来食物繊維」の食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関する科学的根拠 【標題】 「KAGOME（カゴメ）日本のトマトa」に含まれる機能性関与成分「トマト由来食物繊維」の経口摂取による食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー 【目的】 「疾病に罹患していない者を対象とし、トマト由来食物繊維を含む被験物の経口摂取が、トマト由来食物繊維を含まない被験物の経口摂取もしくは何も介入を行わない場合と比較して、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用を示すか？」というリサーチクエスチョンを、メタアナリシス(MA)を含むシステマティックレビュー(SR)によって検証することを目的としました。 【背景】 トマト由来食物繊維には、食後血中中性脂肪の上昇を抑制する効果が期待されており、その研究が進められています。そこで、トマト由来食物繊維による食後血中中性脂肪の上昇抑制作用を検証することといたしました。 【レビュー対象とした研究の特性】 トマト由来食物繊維の摂取が、食後血中中性脂肪の上昇を抑制する作用を示すか検証した研究を、国内外のデータベースを使用して検索しました。対象者は疾病に罹患していない健康な成人とし、トマト由来食物繊維を含む食品の摂取が、トマト由来食物繊維を含まないかトマト由来食物繊維の含量の少ない被験物の経口摂取、もしくは何も介入を行わない場合と比較して、食後の血中中性脂肪値や血中中性脂肪上昇曲線下面積(*1)に影響を与えるかを検証した研究を対象としました。文献を網羅的に集めた結果、2つの研究が条件を満たしていたため、この2研究をレビューの対象としました。 【主な結果】 レビュー対象とした2研究では、一日当たり1.6～3.2 gのトマト由来食物繊維を含む食品を摂取することにより、食後の血中中性脂肪値が高めの健康な方（食後血中中性脂肪値の最大値が200 mg/dL以上の方）において、食後の血中中性脂肪値や血中中性脂肪上昇曲線下面積の有意な低下が認められていました。2研究の結果を統合したMAを実施した結果、血中中性脂肪上昇曲線下面積や血中中性脂肪最大変化量での有意な低下が確認されました。このことから、1.6 gのトマト由来食物繊維を含む食品の摂取は、食後の血中中性脂肪値が高めの健康な方において、食後の脂肪の吸収を抑え血中中性脂肪の上昇を抑制する機能があると結論づけました。 【科学的根拠の質】 レビュー対象とした2研究は、いずれも概ね信頼できるものでした。トマト由来食物繊維摂取による食後血中中性脂肪上昇抑制作用の一貫性は、評価項目によって異なるものの、総じて抑制する方向への変化が認められました。但し本調査には、対象となった個々の研究において、参加者の選定時にバイアスがなかったかどうかを厳密には評価できない等の研究の限界もあります。  (2)「GABA」の血圧低下作用に関する科学的根拠 【標題】 「KAGOME（カゴメ）日本のトマトa」に含まれる機能性関与成分γ－アミノ酪酸 (GABA) の経口摂取による血圧低下作用に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー 【目的】 「疾病に罹患していない者を対象とし、GABAを含む被験物の経口摂取が、GABAを含まない被験物の経口摂取もしくは何も介入を行わない場合と比較して、収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) の低下作用を示すか？」というリサーチクエスチョンを、メタアナリシス(MA)を含むシステマティックレビュー(SR)によって検証することを目的としました。 【背景】 GABAは野菜や果実、発酵食品などに多く含まれるアミノ酸の一種で、血圧低下作用を示すことが報告されています。そこで、GABAによる血圧低下作用を検証することといたしました。 【レビュー対象とした研究の特性】 GABAの摂取が、血圧を低下させる作用を示すか検証した研究を、国内外のデータベースを使用して検索しました。対象者は疾病に罹患していない健康な成人としました。血圧に関しては、血圧が正常の方(正常血圧者)、正常高値血圧者に加えて、I度高血圧者も対象としました(*2)。このような方に対して、GABAを含む食品の摂取が、GABAを含まない食品の摂取と比較して、SBPおよびDBPの低下作用を示すかを検証した研究を対象としました。文献を網羅的に集めた結果、18編の研究論文が抽出されました。 【主な結果】 18編のうち12編の研究論文には、MAに使用出来ない明確な理由があったため、残りの6編の研究論文に示された結果についてMAを行いました。その結果、1日あたり12.3 mgのGABAを12週間摂取することは、正常血圧者の血圧には影響を与えず、正常高値血圧者とＩ度高血圧者に対して血圧を低下させる作用があることが明らかとなりました。また、I度高血圧者を除いて解析したところ、血圧が高めの方(正常高値血圧者)のみでも同様に血圧を低下させる作用があることが明らかとなりました。 【科学的根拠の質】 全体を通して、解析に使用した研究は概ね信頼できるものでした。複数の論文から得られた結果の違いは小さく、GABAの血圧低下作用に関する情報には一貫性があると考えました。但し本調査には、対象となった個々の研究論文において、参加者の選定時にバイアスがなかったかどうかを厳密には評価できない、等の研究の限界もあります。  (*1)時間経過に伴う血糖値や血中中性脂肪値の増加量の推移から算出した面積を指し、食品摂取による糖や脂肪の吸収量の指標として用いられています。 (*2)正常血圧者はSBPが130 mmHg未満かつDBPが85 mmHg未満の方、正常高値血圧者はSBPが130～139 mmHg又はDBPが85～89 mmHgの方、I度高血圧者はSBPが140～159 mmHg又はDBPが90～99 mmHgの方のことです。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-719-899",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "トマト由来食物繊維:1.6 g、GABA:36 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "トマト由来食物繊維：トマト GABA：トマト",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "トマト由来食物繊維、GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7GPIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量（1本/1日当たり）に含まれる栄養成分量は以下の通りである。 １．脂質：0g  ２．炭水化物：10.3g ３．食塩相当量：0.002～0.02g  脂質は0g、食塩相当量は0.002～0.02gであり、これらを日本人の食事摂取基準（2020年）の目標量と比較しても微量である。  WHOのガイドラインによれば遊離糖類（単糖類や二糖類）の摂取をエネルギー総摂取量の10%未満に、望ましくは5%未満にすることを推奨している。「日本人の食事摂取基準（2015年）」による推定エネルギー量（成人男性2700 kcal/日、成人女性2000 kcal/日）の10%にあたる糖類換算量は50.0～67.5gである。  本品一日当たりの摂取目安量に含まれる炭水化物10.3g全てが糖類であったとみなしても、WHOのガイドラインに比較したその割合は低く、過剰摂取につながることはないと考える。 以上のことより、本品を摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類(単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。) 、ナトリウムの過剰な摂取にはつながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人（血圧が高めの方、食後の血中中性脂肪が高めの方）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社トッパンパッケージングサービス袖ケ浦ビバレッジ工場 千葉県袖ケ浦市川原井480-1 株式会社トッパンパッケージングサービス宮田工場 福岡県宮若市四郎丸240-31",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}