モリンガ雑炊（野菜）

{
  "住所": "熊本県上天草市大矢野町中2834番地",
  "名称": "米飯類（ぞうすい）",
  "電話": "0964-59-5200",
  "商品名": "モリンガ雑炊（野菜）",
  "変更日": "2025/08/20",
  "届出日": "2024/06/21",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社アマーサ",
  "届出番号": "J329",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4330001015423",
  "電話番号": "0120-456-990",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "四方田　徹",
  "保存の方法": "直射日光を避け常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1食を目安にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/09/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1食　200g",
  "表示しようとする機能性": "本品には、GABAが含まれます。GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能と、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方、妊娠の可能性のある方、高血圧治療薬をご使用の方は医師、薬剤師に相談してください。妊娠３ヶ月以内の方は多量の摂取はお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.08.20）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式V 作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024/08/27)様式Ⅳの修正 （2024/08/27)様式Ⅴ-4　記載ミスの訂正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10時～16時（土日・祝日除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "商品開発部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "amakusa-moringa.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・福岡県薬剤師会",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品はＳＱＦ認証に則った製造・品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "◆食経験の評価 　GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているため日常の食生活からも摂取されている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。 ◆安全性試験に関する評価 　食品安全委員会の食品健康栄養評価によりGABAを関与成分とする特定保健用食品として、「プレティオ」（GABA として10mg/日）、「健康博士ギャバ」（GABAとして80mg/日）の安全性が評価されており、食経験、in vitro、動物を用いたin vivo 試験、ヒト試験の内容を審査した結果、GABAは「野菜や果物等に広く含まれており、GABAの食経験は十分あると考えられる。」と評価されており、「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はない」と判断されている ◆同等性に関して 　GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定であるため上記情報のGABAは当該製品に含まれるGABAと同等のものであると言える。 ◆医薬品との相互作用 　GABAは理論的には降圧作用のある医薬品と併用することにより、降圧作用増強の可能性が指摘されているため、摂取上の注意事項として『高血圧治療薬をご使用の方は医師に相談してください』と記載し注意喚起をしている。  以上より、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "●ストレス [標題] 　機能性関与成分GABAによる仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能に関する研究レビュー [目的] 　健常成人がGABAを含む食品またはプラセボ食品を摂取した場合の一時的な精神的ストレスを緩和する機能に関する影響を検討することを目的とした。 [背景] 　現代社会において、ストレスは避けて通れない問題である。GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAに関する論文を総合的に評価することによって、ストレスを緩和する機能に関するシステマティックレビューを実施し、その機能性について確認した。 [レビュー対象とした研究の特性] 　日本語の文献、英語の文献を対象とし、健常な成人に対するGABAの摂取による一時的な精神的ストレスに関する論文を検索し（最終検索日：2024年2月13日）、最終的に3報の論文を採用した。  [主な結果] 　唾液中クロモグラニンA、自律神経活動を指標として用い一時的精神的ストレスの緩和を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスを評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標であると言える。これらすべての指標で、健常な成人日本人が28mg以上のGABAの摂取によって、一時的な精神的ストレスを有意に緩和させることが示された。 [科学的根拠の質] 　出版バイアスは否定できず、対象は日本人のみであるため日本人以外への有効性は現時点では不明であるが、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験が行われていた。以上より本研究レビューで評価した論文は、科学的根拠としての問題のないものであると判断した。  ●血圧 [標題] 　機能性関与成分GABAの血圧低下に関するシステマティックレビュー [目的] 　健常な成人（正常血圧者および正常高値血圧者）および軽症高血圧者がGABAを含む食品またはプラセボ食品を摂取した場合の血圧低下に関する影響を検討することを目的とした。 [背景] 　GABAの血圧低下機能について、論文は多数報告されているが、総合的に評価した報告はない。GABAに関する論文を総合的に評価することによって、血圧低下機能に関するシステマティックレビューを実施し、その機能性について確認した。 [レビュー対象とした研究の特性] 　日本語の文献、英語の文献を対象とし、健常な成人（正常血圧者および正常高値血圧者）および軽症高血圧者に対するGABAの血圧低下に関する論文を検索し（最終検索日：2024年4月15日）、最終的に5報の論文を採用した。採用した論文はいずれもランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方にはGABAを含む食品を摂取させ、もう一方にはGABAを含まない食品を摂取させて比較する臨床試験）であった。 [主な結果] 　健常な成人（正常血圧者および正常高値血圧者）および軽症高血圧者において、GABAの摂取により、血圧低下作用を示す指標である収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）と拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）はプラセボ群と比較して有意な低下がみられた。 [科学的根拠の質］ 　有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性や研究方法にバイアス（偏り）があり、結果が疑わしい可能性のものがあるが、採用した論文は信頼性の高いランダム化プラセボ対象二重盲検比較試験であったことから、それぞれの試験の信頼性は高いものと判断した。  以上より本研究レビューで評価した論文は、科学的根拠として問題のないものであると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-456-990",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "28mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "モリンガ粉末、GABA",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8oNIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量（200g）あたりの含有量は、脂質3.2g、炭水化物17.4g、食塩相当量1.077gであった。  「日本人の食事摂取基準量（2020年）」より成人男女の目標量の上限は、1日の推定エネルギー必要量を1700~3050kcalとして、脂質34~92g（脂質目標量平均、25%エネルギー）、ナトリウム（食塩相当量：6.5~7.5g）であり、本品中の含有量は基準値と比較して十分低い値であった。 　糖類については日本での摂取基準は設定されていないがWHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10％未満（成人では薬50g未満）望ましくは5％未満（約25g未満）とすることを推奨している。本品中の炭水化物が全て糖類であったと仮定しても、本品中の含有量は基準値と比較して低い値であった。 　以上のことから、本品を継続的に摂取したとしても健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該機能性関与成分は、化学的合成品ではなく、また製品1食に含有する量が天然に存在する量（ナス、ジャガイモ、ニンジン等の野菜100g当たり20〜50mg）と同程度であるため。 参考文献：愛知県工業系研究報告書 No.45, 29-34, 2007",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを感じている方、血圧が高めな健常な成人（疾患に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "佐賀県唐津市中瀬通1番18　宮島醤油株式会社　妙見工場",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}