クエン酸パウダーＣ－ＡＩＤ（シーエイド）

{
  "住所": "富山県富山市花園町１丁目１番５号",
  "名称": "粉末清涼飲料",
  "電話": "076-424-2661",
  "商品名": "クエン酸パウダーＣ－ＡＩＤ（シーエイド）",
  "変更日": "2026/06/29",
  "届出日": "2024/06/11",
  "撤回日": "",
  "法人名": "五洲薬品株式会社",
  "届出番号": "J289",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8230001000927",
  "電話番号": "0120-333058",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "藤井　侃",
  "保存の方法": "高温、湿気、光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "１日１本（６ｇ）を２５０～５００ｍＬの水又はお湯に溶かしてお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/09/02",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "クエン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/1",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日１本（６ｇ）",
  "表示しようとする機能性": "本品はクエン酸を含んでいます。クエン酸は継続摂取により日常の生活や運動後の疲労感を軽減する働きがあることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2024.7.29)様式Ⅵ　表示見本",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～17：00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "五洲薬品㈱お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.goshu.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "PubMedで調査した限りでは見当たらない。",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品を製造している工場は、健康食品ＧＭＰの認証を取得している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜食経験の評価＞ ①２次情報 ・20～64歳の日本人のクエン酸推定摂取量は一人当たり１日に2,056 mgであるという報告があった。 ・極端に過剰な量を摂取した場合や摂取者が特殊な場合という極めて起こりうる可能性の低い症例を除けば、摂取による有害事象の報告は見当たらなかった。 ②１次情報 ・クエン酸は食品添加物として1947年当時から認知されており、酸味料、pH調整剤、酸化防止剤、或いは健康効果を目的として使用されていた。 ・クエン酸はレモンやライム、グレープフルーツなどの柑橘類に多く含まれており、クエン酸が多く含有されている清涼飲料として果汁飲料が多数ある。 以上より、クエン酸の食経験としては豊富な摂取実績があるものの、当該製品に含まれるクエン酸の1日摂取目安量当たり2,700 mgという量に対しては、食経験を評価する上で情報が十分あるとはいえないと判断した。 ＜安全性試験に関する評価＞ ①２次情報 遺伝毒性試験、急性毒性試験、反復投与毒性試験およびその他の毒性試験において、安全性上問題となる情報は見当たらなかった。 ②１次情報 1本当たりクエン酸を2,700 mg含有する飲料を試験食品とするヒト長期摂取試験およびヒト過剰摂取試験にて有害事象の有無を確認したところ、臨床的に問題となる異常所見や副作用は認められなかった。 以上より、当該製品に含まれるクエン酸の1日摂取目安量当たり2,700 mgという量に対して安全性に問題は無いと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(ア)標題 クエン酸の日常生活の疲労感軽減作用に関する研究レビュー  (イ)目的 　クエン酸をヒトに摂取させた試験の論文を網羅的な文献検索により収集し、プラセボなどのコントロールと比較した無作為化比較試験（RCT）から健常な成人において日常生活の疲労感が軽減されたか否かを合理的に検証することを目的とした。  (ウ)背景 　クエン酸はその酸味が好まれることから、食品添加物（酸味料）として広く利用されており、俗に「疲労回復に良い」などと言われている。 これまでクエン酸の疲労感軽減作用を総合的に評価した研究は行われていなかったため、プラセボとの比較においてクエン酸を摂取することにより日常生活の疲労感が軽減されるか検証することを目的としてレビューを実施した。  (エ)レビュー対象とした研究の特性 検索の条件と除外の条件を定めて、2017年8月29日にJDreamIIIなど日本語と英語の検索サイト5種において、健常者（日常生活の疲労感を感じている人）の臨床試験文献を対象に検索を実施したところ、評価水準に合致した対象文献は2報であり、その有効性評価は無作為化比較試験（RCT）で、全て日本人を対象とした試験であった。  (オ)主な結果 　RCT論文2報の概要を示す。  ＜日常生活の疲労感について＞ ①日常生活で疲労を感じやすく、疲労を自覚している健常成人男女24名にクエン酸 2700 mgまたはプラセボを1日1本、飲料として、8日間経口摂取させた。その結果、「全体的疲労感 (VAS)」では、変化量（後値-前値）の平均値差は-0.52（p＝0.090）であり、クエン酸摂取による疲労感の軽減傾向がみられた。「精神的疲労感 (VAS)」では、変化量（後値-前値）の平均値差は-0.76（p＝0.071）であり、摂取による疲労感の軽減傾向がみられた。「身体的疲労感(VAS)」では、変化量（後値-前値）の平均値差は-0.15であり、対照群と介入群の間にほとんど差がみられなかった。  ②日常生活で疲労を感じやすく、疲労を自覚している健常成人男女625名にクエン酸 2700 mgまたはプラセボを1日1本、飲料として、28日間経口摂取させた。 その結果、「全体的疲労感 (VAS)」の結果では、変化量（後値-前値）の平均値差は1週目-0.18（p<0.05）、2週目-0.22（not significant、以後NS）、3週目-0.44（p<0.05）、4週目-0.50（p<0.05）であり、クエン酸摂取による疲労感の軽減がみられた。「精神的疲労感 (VAS)」では、変化量（後値-前値）の平均値差は1週目-0.10（NS）、2週目-0.09（NS）、3週目-0.16（NS）、4週目-0.08（NS）であり、摂取による疲労感の軽減はみられなかった。「身体的疲労感(VAS)」では、変化量（後値-前値）の平均値差は1週目-0.04（NS）、2週目-0.21（NS）、3週目-0.35（p<0.01）、4週目-0.36（p<0.01）であり、1週目と2週目において摂取による疲労感の軽減がみられなかったものの、3週目と4週目では疲労感の軽減がみられた。  尚、いずれの文献においてもクエン酸を含む試験食品に関連した有害事象は認められなかった。  (カ)科学的根拠の質 　レビューレベルの限界に関しては、レビュー対象となった論文は2報であり、出版バイアスの可能性は否定できない。また、エビデンスの程度も幅が見られたことなどから、今後相反する報告が発表されるなどによって、エビデンスの評価が変わる可能性があり、継続的に情報を収集することが求められる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-333058",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "３０００ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "クエン酸、クエン酸ナトリウム",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "クエン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7PLIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第２項で定められた栄養素について、本製品の1日あたりの摂取目安量1本（6g）分は以下の通りである。 ・エネルギー：16.8kcal ・たんぱく質：0g ・脂質：0g　　　　　　　 ・炭水化物：5g ・食塩相当量：1.0g　  脂質はほとんど本商品には含まれておらず、食品表示基準第7条 栄養成分又は熱量の適切な摂取ができる旨 において、2の低い旨の表示ができる範囲に該当するため、栄養素の過剰摂取にはつながらない。 食塩相当量（ナトリウムとして）は食事摂取基準2020によると1日当たりの目標量として成人女性で6.5g、成人男性で7.5gと掲げられている。本商品は1本（6g）あたり1.0gと成人男女の目標量の約13～15％であり、本商品の摂取により食塩の過剰摂取にはつながらないと考察する。 炭水化物は1本当り5g含まれているが、日本人の食事摂取基準(2020年版)には炭水化物の摂取基準は設けられていない。また本製品1本(6g)当たりのエネルギーは16.8kcalであり、健常成人の必要な総エネルギー量は1500～3050kcal(日本人の食事摂取基準より)の約0.55～1.12%に相当する。1日1本の摂取では食事摂取基準のエネルギーを下回っており、過剰摂取につながらないと判断する。 ただし、本製品を1日摂取目安量を超えて多量に摂取した場合、過剰摂取につながる可能性があるため、「１日１回1本を目安にお飲みください。」「多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」の記載を強調し、注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該商品は一日摂取目安量で個包装されており、一日当たりの摂取目安量に鑑み過剰摂取が通常考えにくく、健康被害の発生のおそれのない合理的な理由のある食品に該当するため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常者のうち、日常生活の疲労感が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "製造者：五洲薬品株式会社　富山県富山市花園町１－１－５ 製造所：五洲薬品株式会社千里工場　富山県富山市婦中町千里６５４２",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}