ふっかるコラーゲン

{
  "住所": "東京都新宿区神楽坂四丁目１番１号",
  "名称": "コラーゲン・Ｎ－アセチルグルコサミン含有加工食品",
  "電話": "03-3261-1115",
  "商品名": "ふっかるコラーゲン",
  "変更日": "2026/07/23",
  "届出日": "2024/05/24",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ハルメク",
  "届出番号": "J194",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7010403009762",
  "電話番号": "0120-02-8617",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "宮澤 孝夫",
  "保存の方法": "暗いところで常温保存してください。",
  "摂取の方法": "大容量(200g)のパッケージ：1日6g（小さじ 3 杯程度）を目安に、飲料や料理に加えてお召し上がりください。個包装(6g/本)のパッケージ：1日6g（１本)を目安に、飲料や料理に加えてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/07/24",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "コラーゲンペプチド、Ｎ-アセチルグルコサミン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "6g",
  "表示しようとする機能性": "本品にはコラーゲンペプチドとＮ-アセチルグルコサミンが含まれます。コラーゲンペプチドは、運動習慣がある方の運動時における、ひざ関節の不快感を改善する機能があることが報告されています。Ｎ-アセチルグルコサミンは、歩行や階段の昇り降り時における、ひざ関節の悩みを改善することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。妊娠中の方、妊娠の可能性のある方、授乳中の方、乳幼児および小児は召し上がらないでください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024/10/28　様式Ⅳの修正、表示見本の追加 2025/01/31　様式Ⅵの修正、表示見本の追加",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9時～19時（日・祝日・年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "部署名：ハルメク　お客様センター、法人名：株式会社ハルメク・ビジネスソリューションズ",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "●コラーゲンペプチド ・ナチュラルメディシン・データベース　項目：コラーゲンペプチド ・PubMed ●N-アセチルグルコサミン ・Rozenfeld V et al., Am J Health Syst Pharm. 61(3): 306 (2004) ・竹永 誠, 心臓, 50(2): 197 (2018) ・Hua J et al., Inflamm Res. 53(12): 680 (2004)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・ナチュラルメディシン・データベース　項目：コラーゲンペプチド ・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品の製造施設は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品ＧＭＰ適合認定を取得した製造施設であり、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。\n\n製造施設：株式会社 三協　日の出工場\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "●コラーゲンペプチド 1.食経験の評価 　米国の公的機関であるFDAの一般に安全と認められる食品のデータベースである『GRAS』にコラーゲンペプチドの類似物質であるゼラチンが1975年に収載されている。 2.安全性試験に関する評価 　2次情報から、ヒト試験において、1日最大10gのコラーゲンペプチドが最長5ヶ月間は安全に使用できるという記述があった。1次情報による評価では、1日に60g、6日間摂取した臨床研究で体重、血液検査、活動・睡眠パラメーターなどにおいて、コラーゲンペプチド摂取と因果関係のある有害事象は認められなかった。 　これらの結果を総合し、コラーゲンペプチドの安全性は十分に評価したと判断した。 3.機能性関与成分の相互作用に関する評価 　医薬品との相互作用に関して懸念となる情報はなかった。 　機能性関与成分同士の相互作用に関して懸念となる情報はなかった。 ●Ｎ-アセチルグルコサミン 1.食経験の評価 　日本ではＮ-アセチルグルコサミン含有加工食品は2000年代初期に発売され、その後も品目数と販売数量は増加傾向にある。Ｎ-アセチルグルコサミンの配合量は一日あたり300～1,500mgと幅があるが、これまで重篤な健康被害は報告されていない。Ｎ-アセチルグルコサミンは低分子化合物であり、基原生物による消化・吸収過程について違いは無い。 2.安全性試験に関する評価 　過剰摂取による安全性は、2次情報から、1日摂取量を1,000～1,250mg、8週間～16週間投与したヒト試験で血液検査値や血圧、体重等の測定結果では異常な変動は見られず、Ｎ-アセチルグルコサミンの摂取による健康被害も認められなかったとの記述があった。1次情報による評価では過剰量の摂取事例では12,000mg/日、4週間の研究報告を含む、9件の論文を評価した。試験中の有害事象は認められたが、いずれもＮ-アセチルグルコサミン摂取との因果関係は無いとの報告であった。 　これらの結果を総合し、Ｎ-アセチルグルコサミンの安全性は十分に評価したと判断した。 3.機能性関与成分の相互作用に関する評価 　医薬品との相互作用では、同じアミノ糖であるグルコサミンが、ワルファリン等の抗凝固薬との相互作用が示唆されている。一方、Ｎ-アセチルグルコサミンでは凝集抑制作用が認められなかった研究報告から、医薬品との相互作用は認められないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "●コラーゲンペプチド （ア）標題 　最終製品「ふっかるコラーゲン」に含有する機能性関与成分「コラーゲンペプチド」による運動時における膝関節の不快感の機能改善に関するシステマティックレビュー （イ）目的 　運動習慣のある健常成人男女に対して、コラーゲンペプチドの摂取により、プラセボの摂取と比較して、運動時における膝関節の機能（膝関節の怪我や変形性膝関節症等の疾患に起因するものではなく、運動時における膝関節の不快感）を改善する機能を有するか、ランダム化比較試験を対象に研究レビューにより評価を行うことである。 （ウ）背景 　コラーゲンペプチドは、関節軟骨を維持する作用や抗炎症作用により、膝関節の不快感を改善する機能をもつことが複数の臨床試験において報告されている。さらに、スポーツなどの運動習慣に伴う膝関節の機能低下に対してもコラーゲンペプチドは改善することが示されている。このことから、運動習慣がある健常成人男女がコラーゲンペプチドを摂取することで、運動時における膝関節の不快感を改善する機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　採用した文献（１報）は運動習慣のある健常成人(18～30歳)男女を対象とし、運動時における膝関節の不快感（機能性膝関節痛）の評価が行われたランダム化プラセボ対応並行群間比較試験である。主要評価項目は、膝関節の機能（運動時における膝関節の不快感の強さの変化）であった。 （オ）主な結果 　運動習慣のある健常成人男女において、コラーゲンペプチドを1日5g 12週間経口摂取により、運動時における膝関節の不快感に有意な改善が認められ、肯定的な結果であった。 （カ）科学的根拠の質 　採用した文献は低バイアスであった。質評価は適切な評価が行われていたと判断された。非直接性に関しては、全文献(1報)においてPICOが本研究レビューに設定されたものと一致していたことから非直接性なしと評価された。不精確性については、対象となった文献１報の被験者数は統計解析による有意差検定で最低限必要な数を満たしている。そのため、不精確はないと判断した。本レビューに合致する文献が１報のみであった為、出版バイアスが考えられる。 　これらの指標から、想定する主な対象者を運動習慣がある方とし、作用部位は膝関節とし、機能性を感じる可能性がある状況を運動時におけると規定していることから、表示しようとする機能性の関連性に齟齬はないと考えられる。 ●Ｎ-アセチルグルコサミン （ア）標題 　最終製品「ふっかるコラーゲン」に含有する機能性関与成分Ｎ-アセチルグルコサミンによる膝関節の機能改善に関するシステマティックレビュー （イ）目的 　膝関節に違和感をもつ者を含む成人健常者を対象に、Ｎ-アセチルグルコサミンの継続的な経口摂取による膝関節機能の改善効果についてシステマティックレビューを実施した。 （ウ）背景 　Ｎ-アセチルグルコサミンの投与における膝関節機能の改善は多くの動物実験で報告されている。ヒト臨床試験では変形性膝関節症患者に対して有意に改善した結果が得られており、作用機序としてグリコサミノグリカンの産生促進等が推測される。このことから、Ｎ-アセチルグルコサミンは健常成人にも膝関節機能の改善に役立つ可能性があると考えられた為、システマティックレビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　採択されたヒトランダム化比較臨床試験の文献5報は、全て膝に違和感がある者、またはK-L分類0またはⅠと診断された健常者を対象としたヒトランダム化比較臨床試験であった。 （オ）主な結果 　全ての採択文献においてＮ-アセチルグルコサミンの投与は膝関節の機能、及び軟骨代謝マーカーを有意に改善する結果であることを報告していた。 （カ）科学的根拠の質 　本レビューにおける研究全体のバイアスリスク、非直接性は低いとの評価を行なった。一方、不精確は全ての採択文献で実績のある数値または経験的な数値ではあるものの、検定力分析は実施されていなかった。非一貫性はJOAスコアでは2報で有意な効果が認められ、VASスコアでは有意な効果が認められた文献と認められなかった文献が同数、軟骨代謝マーカーでは有意な効果が認められた文献が4報中3報、認められなかった文献が4報中1報で有意な効果が認められた文献数が上回っていた。その他、出版バイアスは全ての採択文献において否定することが出来なかった。 　これらの指標から、表示内容における作用部位は膝関節とし、機能性を感じる可能性がある状況を歩行や階段昇降時と規定していることから、表示しようとする機能性の関連性に齟齬はないと考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "株式会社ハルメク　通販本部　食品・健康食品課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-02-8617",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "コラーゲンペプチド 5000mg、Ｎ-アセチルグルコサミン 300mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "コラーゲンペプチド(ゼラチンを含む)(ドイツ製造)、Ｎ-アセチルグルコサミン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "コラーゲンペプチド、Ｎ-アセチルグルコサミン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8HSIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量あたりの含有量は、脂質：0g、炭水化物：0.2g、ナトリウム：10.2 mg（食塩相当量：0.03g）と微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準(※)と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。 以上のことから、本食品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "大容量(200g)のパッケージ：開封後はチャックをしっかり閉じ、暗いところで常温保存し、お早めにお召し上がりください。乳幼児、小児の手の届かない所に保管してください。 個包装(6g/本)のパッケージ：開封後はお早めにお召し上がりください。乳幼児、小児の手の届かない所に保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "該当せず",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "運動習慣のある健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社三協　日の出工場　静岡県富士市伝法3178-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}