からだＷｅｌｃｉａ（ウエルシア）　ルイボスティ―好きがたどりつくＧＡＢＡ（ギャバ）入りルイボスティー

{
  "住所": "群馬県高崎市足門町39番地1",
  "名称": "ルイボスティ―（清涼飲料水）",
  "電話": "080-1272-7039",
  "商品名": "からだＷｅｌｃｉａ（ウエルシア）　ルイボスティ―好きがたどりつくＧＡＢＡ（ギャバ）入りルイボスティー",
  "変更日": "2026/08/31",
  "届出日": "2025/03/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ハルナプロデュース株式会社",
  "届出番号": "J1533",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4070001011416",
  "電話番号": "0120-122-213",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "栗原 健一",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿を避けて、保存してください。",
  "摂取の方法": "一日一本を目安にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/06/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一本（600ml）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれます。GABAには、仕事や勉強などによる一時的な精神ストレスや疲労感を軽減する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "降圧薬を服用中の方は医師、薬剤師に摂取について相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9時～17時　(土日祝日・年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ハルナプロデュース㈱お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１、城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） ２、厚生労働省　e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用 ３、医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品情報検索 「ガンマロン錠250mg（ガンマ-アミノ酪酸錠、脳代謝促進剤）」のインタビューフォーム、VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目、7. 相互作用（併用禁忌および併用注意） ４、Hellen A.Oketch-Rabah et al.,United States Pharmacopia（USP）Saftey Review of Gamma-Aminobutyric Acid（GABA）,Nutrients 2021,13,2742",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "ハルナプロデュース株式会社 ハルナプラント\nFSSC 22000\n\nジェーシーボトリング株式会社　渋川工場\nFSSC 22000",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①\t喫食実績による食経験の評価 類似食品「からだWelcia　ルイボスティ―好きがたどりつくGABA入りルイボスティ―（機能性表示食品非対応品）」は、2024年12月から約4カ月で18.9万本販売されており、健康被害情報の報告はなく、当該製品は安全であると考えられる。しかし、食経験の期間が短いため、評価が十分でないと考え、２次情報を調査した。 ②\t既存情報による食経験の評価（2次情報） GABAは生物に普遍的存在し、緑茶（24～39mg/100g）、ギャバロン茶（約200mg/100g）、トマト63mg/100g、ジャガイモ35mg/100g、たくあん39～45mg/100g、米酢15mg/100g、メロン63～96mg/100g、ブドウ23mg/100gなど様々な食品に含まれ、古くから長期間にわたって摂取されている。通常の食生活における１日のGABA摂取量は数十～100mg（当該製品に含まれるGABAの約3.6倍量）程度であると考えられる。また、GABAは、構造式により単一のものに同定される化合物であり、その性状は由来によらないことから、当該製品に機能性関与成分として含まれるGABAは既存情報におけるGABAと定性的に同等であると判断した。以上より、GABA 28mgを含有する当該製品を適切に摂取する上で安全性に懸念はなく、安全性評価は十分であると判断した。 ⑧医薬品との相互作用に関する評価 降圧薬との相互作用の可能性に関する報告があったが、当該製品は健常成人（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除いた、疾病に罹患していない者）を対象としたものであり、健康被害のリスクは低いと考えられる。さらに、GABA 12.3～100mg を含む食品はすでに機能性表示食品として販売されているものも多く、医薬品との相互作用により重篤な副作用を起こすものではないと考えられた。また、商品ラベルに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。」と注意喚起を行った上で、さらに「降圧薬を服用中の方は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」「1 日の摂取目安量を守ってください。」と記載し、注意喚起を行うことにより、当該食品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１、標題 GABAによるストレスおよび疲労感の軽減効果の機能性に関するシステマティックレビュー  ２、目的 健常成人を対象に、GABAを含む食品の経口摂取が、プラセボ食品の経口摂取と比較して、精神作業によるストレス負荷後のストレス指標（心拍変動、脳波、ストレスマーカー）および疲労感VASを改善するか評価することを目的とした。  ３、背景 仕事などにおいて、強いストレスを感じる人の割合が80%を超える現在、ストレスを軽減することは健康増進に役立つと考えられる。GABAは、自然界に広く分布するアミノ酸の一種で柑橘類やトマトに多く含まれており、精神ストレスにより引き起こされる交感神経の興奮を抑え、副交感神経を優位にすることが報告されている。本件では、近年の報告も含めて研究レビューを行い、健常成人において、GABAを含む食品の経口摂取が、精神作業によるストレスや疲労感を軽減するかを検証した。  ４、レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用し、健常成人にGABAを含む食品またはプラセボ食品を摂取させ、精神作業によるストレス負荷後のストレス指標（心拍変動、脳波、ストレスマーカー）および疲労感VASの評価を行ったプラセボ対照試験を網羅的に検索し、査読付きの5報6研究を抽出した。なお、対象者はすべて日本人であった。  ５、主な結果 6研究のうち、バイアスリスクの高かった1研究を除く5研究の定性レビューの結果、健常成人にGABAを含む食品を摂取させることにより、精神作業によるストレス負荷後の心拍変動（副交感神経活動）、脳波（α波）、ストレスマーカー（クロモグラニンA）および疲労感VASに改善が認められた。このことから、一日あたりGABA 28mg含有する当該製品を摂取することで仕事や勉強による一時的な精神ストレスや疲労感を軽減する効果が期待できると考えられた。  ６、科学的根拠の質 バイアスリスクの高かった1研究を除く5研究について、科学的根拠の質を評価した結果、バイアスリスク、非直接性、非一貫性は低かったこと、不精確が中程度であったこと、出版バイアスに疑いがあったことから、エビデンスの強さは中程度と考えられた。尚、過去に行われた研究すべてが公表されているとは限らないことから、今後の研究を継続的に検証することが望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業開発Unit",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-122-213",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "28.0mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GABA",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skP2qIAE",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品には、健康増進法施行規則11条第2項で定めれらる栄養素はほとんど含まれていないため。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は600ml容量の清涼飲料水であることから、摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ハルナプロデュース株式会社　ハルナプラント 群馬県高崎市足門町39番地1  ジェーシーボトリング株式会社　渋川工場 群馬県渋川市半田2470番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}