ＧＡＢＡい睡眠（ぎゃばいすいみん）
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撤回済み この届出は 2025-09-12 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品にはGABAが含まれます。GABAには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つことが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| GABA | GABA | 100 mg |
生産・製造及び品質管理
本届出商品を製造している工場は国内の健康補助食品ＧＭＰ認定工場であり、下記の製造管理・品質管理を行っています。 ・使用原料のチェック ・製造毎の製造方法制定、製造時実施項目のチェック ・工程試験による製造中管理 ・製造記録の作成、管理 ・定められた項目におけるロット毎の製品試験 ・ロット毎の記録類全ての項目の確認と出荷判定 工場内は異物混入、腐敗などが発生しないように製造設備、製造環境、作業者全てにおいて衛生管理を行っています。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "福岡県大牟田市新勝立町1-38-5",
"名称": "ゼリー",
"電話": "0944-41-1137",
"商品名": "ＧＡＢＡい睡眠（ぎゃばいすいみん）",
"変更日": "",
"届出日": "2025/03/28",
"撤回日": "2025/09/12",
"法人名": "室町ケミカル株式会社",
"届出番号": "J1519",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "3290001054096",
"電話番号": "0944-41-1137",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "青木淳一",
"保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
"摂取の方法": "開封し、そのままお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "評価が不十分",
"⑤安全性の評価": "評価が十分",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "事業撤退により販売見込みがなくなったため",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2025/06/01",
"③１次情報の有無": "なし",
"⑤１次情報の有無": "あり",
"機能性関与成分名": "GABA",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "10g（１本）",
"表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれます。GABAには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つことが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜日～金曜日 午前9時～午後5時 (祝日、お盆・年末年始除く)",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "営業部",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 厚生労働省e-ヘルスネット食物と薬の相互作用 2. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による添付文書等情報 一次情報 3. PubMed 4. 医中誌",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品を製造している工場は国内の健康補助食品ＧＭＰ認定工場であり、下記の製造管理・品質管理を行っています。\n・使用原料のチェック\n・製造毎の製造方法制定、製造時実施項目のチェック\n・工程試験による製造中管理\n・製造記録の作成、管理\n・定められた項目におけるロット毎の製品試験\n・ロット毎の記録類全ての項目の確認と出荷判定\n工場内は異物混入、腐敗などが発生しないように製造設備、製造環境、作業者全てにおいて衛生管理を行っています。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出商品は一日摂取目安量当たり100 mgを含む。GABAの安全性を評価した論文を評価した結果、一日当たり2～1,000 mgのGABAを2～13週間摂取しており、いずれのGABA含有食品においても有害事象は確認されなかった。 また、GABAは単一化合物であるため、上記論文によって評価されたGABAと本届出商品に使用しているGABAは同等であり、本安全性評価は本届出商品に外挿できると判断した。以上より、健康な成人男女が経口摂取する限りにおいて、機能性関与成分であるGABAの安全性は十分であると判断した。 ＜医薬品との相互作用に関する評価＞ データベースや一次情報では相互作用の報告はなかったが、GABAを含有した血圧を下げる特定保健用食品や機能性表示食品が販売されていることから、同様の作用を有する他の薬剤またはハーブ、健康食品、サプリメントとの併用によって血圧が過度に低下するおそれがある。しかし、本届出商品は疾病に罹患していない方（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している方を含む。）及び授乳婦を除く。）を対象としており医薬品を服用している方を対象としていない。さらに、本届出商品と降圧薬との併用による相互作用への万一の対策として、パッケージにて注意喚起を行っていることから、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分であるGABAによる睡眠の質を改善する機能性に関する研究レビュー 【目的】 睡眠に悩みを抱える健康な成人を対象として、GABAの経口摂取による睡眠の質を改善する機能について評価した。 【背景】 GABAには睡眠の質を改善する機能が期待されるため、睡眠に悩みを抱える健康な成人男女を対象に、GABAの摂取が睡眠の質に及ぼす影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）を対象に検索を行った。対象の集団は、睡眠に悩みを抱える健康な成人男女であり、最終的には1報の論文を採用した。 【主な結果】 採用論文の１報では、睡眠に悩みを抱える健康な成人男女にGABAを100 mg含むカプセルとプラセボをそれぞれ1週間継続摂取させており、その結果、GABA摂取群はプラセボ摂取群と比較して睡眠の深さの指標である総ノンレム睡眠時間（脳波）および起床時の気分（VAS）が有意に高値になったことが報告されていた。これにより、GABAの継続経口摂取は、睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質を改善する作用に対して肯定的な科学的根拠があると判断した。 本届出商品には、一日摂取目安量当たりGABAを100 mg以上含有しているため、睡眠の質（睡眠の深さ、すっきりとした目覚め）の改善が期待できると判断した。 【科学的根拠の質】 採用論文が１報のため、出版バイアスの可能性が否定できなかった。しかし、非直接性や不精確に問題は見られないと判断したため、全研究のバイアス・リスクは低いと考えられた。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "健食開発部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0944-41-2131",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GABA",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skP2cIAE",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日あたり摂取目安量（10g1本）に含まれる栄養素について、健康増進法施行規則第11条第2項で定められた項目は下記の通りである。 ・脂質：0g ・糖類：炭水化物全量で2.0g ・ナトリウム：5.94mg（食塩相当量として0.015g） ・脂質について 厚生労働省「日本人の食事摂取基準(2020年版)」では成人男性、成人女性 ともに脂質によるエネルギー量を1日当りの総必要エネルギー中、20～30％ としている。 活動レベルが普通の健常成人の必要エネルギーから脂質摂取量に換算した場合、 1日当りの目安量は成人男性で46～90g、成人女性で36g～68gとなる。 本品の脂質は1本あたり0gであることから、栄養素の過剰摂取にはつながらない と考える。 ・糖類について 日本人の食事摂取基準（厚生労働省 2020年版）には糖類の摂取基準は設け られていない。 WHOのガイドライン(2015年版)では糖類(遊離糖類free sugars)の摂取量を 総エネルギー摂取の10%未満とすることを推奨している。 活動レベルが普通の健常成人の総必要エネルギーから糖類摂取量に換算した 場合、1日当りの目安量は成人男性で52～67g、成人女性で41g～51gとなる。 本品の炭水化物量は1本あたり2.0gであり、これが全て糖類だと仮定しても 上記目安量を大きく下回っており、栄養素の過剰摂取にはつながらないと考える。 ・ナトリウムについて 厚生労働省「日本人の食事摂取基準(2020年版)」において、食塩相当量として 1日当り成人男性で7.5g未満、成人女性で6.5g未満が目標量とされている。 更に各国のガイドラインを考慮した場合、高血圧の予防、治療のためには6g未満 が推奨されているが、全ての数値を大きく下回っており、過剰摂取にはつながら ないと考える。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "睡眠に悩みを抱える健康な成人",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "室町ケミカル株式会社 健康食品第１製造所 〒836-0895 福岡県大牟田市新勝立町1-38-11",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}