ＧＡＢＡ（ギャバ）　メンテ

{
  "住所": "東京都港区赤坂六丁目１８番３号",
  "名称": "ＧＡＢＡ含有加工食品",
  "電話": "0495-76-4001",
  "商品名": "ＧＡＢＡ（ギャバ）　メンテ",
  "変更日": "2026/06/03",
  "届出日": "2025/03/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社アイビー化粧品",
  "届出番号": "J1517",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3010401000784",
  "電話番号": "0120-770-727",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "白銀 浩二",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避け、涼しい所に保管してください。",
  "摂取の方法": "1日4粒を目安に、水又はお湯などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/12/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ＧＡＢＡ",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/6",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "4粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはＧＡＢＡが含まれます。ＧＡＢＡには、睡眠の質（深い眠りや目覚めのよさ）の向上に役立つ機能や、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "降圧作用を有する医薬品等を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～17:00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社アイビー化粧品 お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.ivy.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA). Oketch-Rabah HA, Madden EF, Roe AL, Betz JM. Nutrients. 2021 Aug 10;13(8):2742. 2. 医薬品との併用に注意のいる健康食品(愛知県薬剤師会) 3. ガンマロン錠250 mg医薬品インタビューフォーム　VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（アルフレッサ ファーマ株式会社）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "GABAは野菜や果物に含まれている成分で、ナス、人参、ミニトマト、ジャガイモには可食部100 g辺り20～50 mg含まれている（愛媛県工業系研究報告 No.45、p29-34、2007）。また、GABAを配合した特定保健用食品「健康博士　ギャバ」（GABA 80 mg配合）や「プレティオ」（GABA 10 mg配合）においても食品安全委員会による審査で「GABAは多くの食品に含まれており、GABAの食経験は十分あると考えられる」と判断されている。  食品安全委員会によりGABAを関与成分とする特定保健用食品(1日当たりのGABAの摂取目安量10 mgもしくは80 mgの2品)の安全性が評価されており、いずれも「食経験、in vitro及び動物を用いたin vivo 試験、ヒト試験の安全性に係る部分の内容を審査した結果、適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はない」と判断されている。 US Pharmacopeia（米国薬局方）のGABAの安全性に関するレビューには「GABAを最大120 mg/日で12週間経口摂取しても、副作用は認められなかった。」との報告がある。  更にGABAの安全性試験に関する文献報告を調査したところ、得られた文献にはGABAを1 g/日で4週間摂取した過剰量摂取試験と、GABAを120 mg/日で12週間摂取した長期摂取試験が含まれており、いずれの試験においてもGABAの摂取に起因する臨床上問題となる所見はなかった。以上のことから、GABA 100 mg/日を含む本届出食品の摂取において安全性上の問題はないものと考える。  医薬品との相互作用について、理論的に考えられる相互作用として降圧薬との併用によって低血圧を引き起こす可能性が示唆されている。そのため、摂取上の注意事項に、降下作用を有する医薬品を摂取している場合は医師や薬剤師に相談するよう表示している。一方、愛知県薬剤師会webサイトに記載の医薬品との併用に注意のいる健康食品の一覧にGABAは含まれておらず、またGABAの医薬品「ガンマロン錠」のインタビューフォームの他の医薬品との相互作用に関する項目（併用禁忌および併用注意）には“該当しない”とあり、他の医薬品との相互作用が報告されていないため、本食品摂取により他の医薬品と相互作用を起こす可能性は少ないと考えられる。以上により、本食品を販売することに問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "①睡眠の質（深い眠りや目覚めのよさ）の向上に役立つ機能 【標題】 本届出食品に含有する機能性関与成分GABAによる睡眠の質向上の機能性に関するシステマティックレビュー  【目的】 GABAを健常日本人成人に摂取させた試験の論文を網羅的な文献検索により収集し、プラセボなどのコントロールと比較した臨床試験から、GABA摂取により睡眠の質が改善するか否かを合理的に検証することである。  【背景】 GABAは、中枢神経系において主要な神経伝達物質で、γ－アミノ酢酸活動に作用することで、不安軽減、疼痛緩和、鎮静効果などの作用があるとされているが、健常な成人男女を対象としたGABA摂取による睡眠の質向上の機能性に関するシステマティックレビューはなされていなかった。そこで、健常な成人男女に対してGABAが経口摂取により睡眠の質を向上させる機能性を有するか検証すべくレビューを実施した。  【レビュー対象とした研究の特性】 PubMedと医中誌の2つのデータベースを用いて英語及び日本語で発表された文献を検索し、ランダム化比較試験(RCT)、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験、非ランダム化比較試験を選抜した。健常または睡眠に軽度の不満を持つ健常な成人男女を対象とし、GABAを摂取し、対照群やコントロール群との比較において、睡眠時の脳波による客観的評価と質問紙などによる主観的評価で評価としている査読付き論文を対象とした。文献検索の結果、3報の文献を採用した。  【主な結果】 採用した3報の文献では、介入としてGABA 100ｍｇを1週間から2週間摂取し、プラセボにはデキストリンまたはでんぷんを用いていた。アウトカムは、脳波計測による客観的な評価と質問紙による主観的な評価であった。試験の結果、入眠潜時、ノンレム睡眠潜時、ノンレム睡眠時間、レム睡眠時間、中途覚醒頻度、睡眠効率、デルタ波量、ピッツバーグ睡眠質問票、VAS質問紙（眠りにつきやすさ）、VAS質問紙（起床時の気分）、VAS質問紙（睡眠の満足感）であった。入眠潜時、ノンレム睡眠時間、VAS質問紙（起床時の気分）のアウトカムについては、プラセボの摂取と比較してGABAの摂取に有意な効果が認められた  【科学的根拠の質】 評価対象文献3報のバイアスリスクは「低（0）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「低（0）」、非一貫性は「低（0）」、その他のバイアスは出版バイアスが生じている可能性が否定できないため「中／疑い（-1）」と判断した。なお、採用文献3報において安全性に問題があるという記述はなかった。  以上のことから、100mg/日のGABAの継続的な摂取は、睡眠に軽度の不満を持つ健常な成人男女において、入眠潜時の短縮（寝つきの悪さが軽度の場合）、ノンレム睡眠時間の延長、起床時の気分の向上により「睡眠の質（深い眠りや目覚めのよさ）を改善する機能性」を有すると考えられた。  ②仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能 【標題】 本届出食品に含まれる機能性関与成分GABAの摂取によるストレスや疲労感の軽減に関する定性的研究レビュー  【目的】 健常成人において、「GABAを含む食品の摂取がストレスや疲労感を軽減するか」を検証するため、定性的研究レビューを実施した。  【背景】 現代社会は日常生活におけるストレスがかかりやすくなっている現状にある。仕事や家事に伴う精神的ストレスや疲労感は作業における一過性のものでやがて緩和されていくが、ストレスに曝され続けると疲労感も蓄積され、作業効率の低下にもつながる。 GABAは自然界に広く分布する非タンパク質構成のアミノ酸の一種で、脳内における主要な抑制性の神経伝達物質であると考えられており、興奮抑制作用によって精神安定作用を有することが知られている。また、GABAにはデスクワークや日常生活での精神的ストレスからくる一時的な疲労感を緩和する報告もあることから、健常成人においてGABAを含む食品を摂取するとストレスや疲労感を軽減する効果があるのかを定性的研究レビューで検証した。  【レビュー対象とした研究の特性】 文献検索については、2020年12月17日に検索期間は限定せずに検索日までの全範囲を対象として実施した。未報告研究については、2020年12月17日にUMIN臨床試験登録システムで検索した。疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験で効果を調べた2報を最終的に評価した。採用された文献2報は全て日本で実施された試験であり、1報は試験食品提供業者社員が筆者に含まれていた。  【主な結果】 検索の結果、2報の文献を採用し、2報とも健常な成人男性を対象としていた。アウトカム（自律神経活動、唾液中クロモグラニンA、疲労感の自己評価（VAS））について評価した。 自律神経活動については、採用論文のうち自律神経活動を評価している1報の論文で、介入群と対照群の比較において、交感神経活動指標の有意な減少、副交感神経活動指標の有意な増加が確認された。 唾液中クロモグラニンＡについては、採用論文のうち1報では介入群と対照群の比較において唾液中クロモグラニンＡの有意な低下が確認され、1報では介入群と対照群の比較において有意な差は確認されなかったが、唾液中クロモグラニンＡの上昇が緩和されている結果であった。有意差が確認されなかったこの論文では、自律神経活動において有意な差が確認されており、唾液中クロモグラニンＡの評価において傾向が確認されていることから、総合的にはGABAの摂取は精神的ストレスに効果があると考察した。 疲労感の自己評価（VAS）については、採用論文のうち、疲労感の自己評価（VAS）を評価している1報の論文で、介入群と対照群の比較において変化量が有意に抑制されていることが確認された。 本研究レビューの結果から、健常な成人がGABAを28mg/回摂取することで、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和することが示された。  【科学的根拠の質】 バイアスリスクについては、採用文献2報全てが中であったことから、バイアスリスクのまとめは中／疑いと評価した。 非直接性については、GABAの作用機序に性別差はないと考えられるが、採用文献2報とも被験者が男性のみであったため、中／疑いと評価した。 非一貫性については、アウトカム（精神的ストレス）で2報中効果ありが2報、アウトカム（疲労感）で１報中効果ありが１報であったため、中／疑いと評価した。 不精確については、十分なサンプルサイズとは言い切れないため、中／疑いと評価した。 出版バイアスは低と評価した。 以上のことから、エビデンス総体に影響を与える重大なリスクはないと判断した。 本研究レビューの限界として採用文献が少ないことが挙げられる。しかし、被験者数が10人未満のため評価から除外された文献1報においても、健康な成人男女にGABAを摂取させた試験でクロモグラニンA、疲労感の自己評価（VAS）の効果が認められている。さらなるエビデンスの充実が必要であるが、本研究レビューの結果からGABAの摂取は一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する作用を有すると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発研究所 開発研究課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-770-727",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ＧＡＢＡ",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ＧＡＢＡ",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skP2aIAE",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の1日摂取目安量（4粒）あたりに含まれる健康増進法施行規則第11条第2項に定められた各栄養素は以下の通りである。  1.脂質（飽和脂肪酸、コレステロール含む）：0.02 g 2.炭水化物（糖類含む）：0.69 g 3.ナトリウム：1.2 mg（食塩相当量：0.003 g）  これらの値は、日本人の食事摂取基準（2020年版）で定められた脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、ナトリウムの目標量、および世界保健機関（WHO）ガイドライン（Guideline:Sugars intake for adults and children）で推奨されている糖質の摂取量と比較して微量である。したがって、本品の摂取は健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な日本人成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社　池田工場：岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1 アピ株式会社　ネクストステージ工場：岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547番3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}