越後薬草　蓬緑　腸活ケア

{
  "住所": "東京都豊島区南池袋２丁目８－１角田ビル３F",
  "名称": "イヌリン・エラグ酸含有植物発酵液",
  "電話": "09017290795",
  "商品名": "越後薬草　蓬緑　腸活ケア",
  "変更日": "2026/09/07",
  "届出日": "2025/03/27",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社越後酵素蓬緑",
  "届出番号": "J1498",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2011401022654",
  "電話番号": "0570-01-4221",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "竹田駿",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿を避け、なるべく涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "ストレート、もしくは水またはゆるま湯、牛乳や炭酸水などで薄めてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/05/31",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "イヌリン、エラグ酸",
  "主たる事務所の住所": "東京都港区東麻布１丁目２７−１ 食文化ビル3F",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/6",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "25ml",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイヌリン、エラグ酸が含まれます。イヌリンは善玉菌の一種であるビフィズス菌を増やし、腸内フローラを整える事でお通じを改善しおなかの調子を整える機能、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能、肌の保湿力（バリア機能）を高め、肌の弾力を維持することで、肌の健康を守るのを助ける機能が報告されています。エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があるので1日当たりの摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.08.20）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 機能性関与成分の相互作用に関する評価、様式III 【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.09.07）様式I 届出情報、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土日祝日休み）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "蓬緑カスタマーセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【イヌリン】 1)独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報 2)城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース Ver.10.0 3)厚生労働省　ｅ－ヘルスネット　食物と薬の相互作用  【エラグ酸】 ・城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース Ver.10.0",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "①越後酵素蓬緑 腸活ケア 720ml ・栄新薬株式会社 守山工場(名古屋市のHACCP認証工場)：愛知県名古屋市守山区新守西716 番地 ・南アルプス食品株式会社(GMP認定工場) ：山梨県南アルプス市下今諏訪589 ・株式会社喜八食品(FSSC22000認定工場) ：富山県南砺市田中415番地1  ②越後酵素蓬緑 腸活ケア25ml×24袋 ・栄新薬株式会社 守山工場(名古屋市のHACCP認証工場)：愛知県名古屋市守山区新守西716 番地 ・株式会社真喜食品(GMP認定工場)：新潟県新潟市東区津島屋3丁目227-4  ③越後酵素蓬緑 腸活ケア 25ml×7袋 ・栄新薬株式会社 守山工場(名古屋市のHACCP認証工場)：愛知県名古屋市守山区新守西716 番地 ・株式会社真喜食品(GMP認定工場)：新潟県新潟市東区津島屋3丁目227-4",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "イヌリン： ①既存情報を用いた安全性試験の評価 アメリカ食品衛生局のGenerally Recognized As Safe（以下、GRAS）においてイヌリンの安全性に関する情報が示されており、いくつかの臨床試験から総合して、70 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。このことから、当該製品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。 ②イヌリンのアレルギーに関する評価 GRASにおいてイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のタンパク質の関与が示唆されているが、当該製品の原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していないことから、当該製品では報告されているようなアレルギー反応は起こらないと判断できる。 ③医薬品との相互作用 機能性関与成分イヌリンと医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 以上のことから、当該製品を機能性表示食品として販売することの安全性に問題はないと評価した。  エラグ酸：エラグ酸は、苺、ラズベリー、ブラックベリー、およびウォールナッツなどに豊富に含まれる自然界にある物質であり、日本国内でも日常的に食され食経験が豊富で安全性が推察される。しかしエラグ酸自体の安全性情報が不十分であるため、既存情報の安全性試験の評価を行なった。 調査では、健常な成人男女にエラグ酸含有食品を12週間摂取させ、有害事象が認められなかったことが2報の文献で確認された。1報は3mg／日、もう1報は47mg／日摂取しており、本製品のエラグ酸量の15倍以上である。また、エラグ酸は単一成分として定量可能であり、同等性が確認されると考えられる。以上から、本製品の安全性に問題ないと判断した。 ・医薬品との相互作用 問題となる相互作用については報告されていない。 以上より、本品の一日摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断した。  なお、データベースで調査・検索したがイヌリンとエラグ酸間での相互作用についての情報は見つからなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "〇イヌリンの整腸作用 ①標題：イヌリンの整腸作用に関する研究レビュー ②目的：イヌリンを含む食品を健康成人が摂取することで、ビフィズス菌を増やし、腸内フローラを整え、排便回数、排便量を増やすことで排便習慣を良好にする整腸作用を有するかについて明らかにする。 ③背景：イヌリン摂取によるビフィズス菌増加作用ならびに排便習慣改善作用は多くの研究で検討されているが、それらを総体的に評価した研究レビューは行われていない。 ④レビュー対象とした研究の特性：健康成人（妊産婦、授乳婦は除く）が、イヌリンを含む食品を摂取した時の糞便中ビフィズス菌数、排便回数および排便量について、プラセボ食品を摂取した時と比較した研究文献を網羅的に集めた。日本語、英語文献データベースを用いて、2022年9月13日に対象期間を設定せず文献を検索した。そこから得た文献の内容を精査し、対象となる文献22報が抽出された。それぞれの研究結果をアウトカム別に統合し、定性的ならびにメタアナリシスにて評価した。 ⑤主な結果：「糞便中ビフィズス菌数」に関する定性評価では16報中10報で有意な増加を認め、肯定的な試験数が否定的な試験数を上回っていた。9報を対象としてメタアナリシスを行ったところ、有意に増加することが示された。「排便回数」を検討した11報の結果を統合したところ、イヌリンを含む食品の摂取により有意な増加が認められた。「排便量」を検討した8報の結果を統合したところ、イヌリンを含む食品の摂取により有意な増加が認められた。 ⑥科学的根拠の質：抽出された論文の文献の質を確認したところ、割り付けの隠蔵についての記載がない、男性または女性に限定した試験など認めたが、大きな問題は認めず、バイアスリスクは低く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果から、イヌリンの腸内フローラならびに排便習慣の改善作用には科学的根拠があると判断した。  〇イヌリンの食後血糖の上昇を抑える機能 ①標題：イヌリンの食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー ②目的：「イヌリンを含む食品を、疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が摂取することで、食後血糖値の上昇をゆるやかにするか」を明らかにする。 ③背景：イヌリンの単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用については多数、論文化されているもののシステマティックレビューの報告は確認できなかった。そこで、今回「イヌリンを含む食品を疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が単回経口摂取することにより食後血糖値の上昇をゆるやかにするか」を明らかにすることを目的とした研究レビューを実施した。 ④レビュー対象とした研究の特性：検索対象期間は制限せず、言語は英語および日本語とした文献検索を2022年9月13日に実施した。対象集団は疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）または空腹時血糖値が境界型（空腹時血糖値110～125 mg/dL）の者とし、イヌリンを含む食品の単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用を検討した介入試験を対象にして、研究レビューを実施した。 ⑤主な結果：抽出された4報の文献を用いて定性的レビューを行った結果、4報中3報の論文が肯定的であった。その際のイヌリン摂取量は5.2～10.8 gであった。また、これら4報は正常血糖値者を対象とした試験で、上記食後血糖上昇抑制効果は正常血糖値範囲内であったことより、血糖値正常者がイヌリンを摂取した場合には血糖値は正常範囲内に維持されるものと考えられる。 ⑥科学的根拠の質：研究デザインの質を評価したところ、4報全てが研究の質が最も高いレベル(バイアスリスクが低い)と判断した。研究の限界に関しては、評価した4報のいずれも小規模の試験であることや出版バイアスなどについて研究の限界が考えられるものの、その他の要因を含め、重大な影響ではないと判断した。これらのことから、本研究レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断した。以上、本研究レビューの結果から、イヌリンの食後血糖値上昇抑制作用には科学的根拠があると判断した。  〇イヌリンの肌の保湿力（バリア機能）を高め、弾力が維持される機能 ①標題：機能性関与成分イヌリンによる肌の保湿力（バリア機能）を高め、肌の弾力を維持する機能性に関する研究レビュー ②目的：健常成人がイヌリンを含む食品を摂取することによる肌の保湿力（バリア機能）、肌の弾力に対する効果を検証するため、本研究レビューを実施した。 ③背景：これまでに、整腸作用を持つ成分の摂取によって腸内環境が改善され、肌の状態が改善される事例が報告されている。そこで、健常成人がイヌリンを含む食品を摂取した場合、肌の保湿力（バリア機能）を高め、肌の弾力を維持する機能性を持つかについて検討を行った。 ④研究レビュー対象とした研究の特性：2022年6月23日に、それまでに公表された論文を対象に、健常成人を研究対象とした試験でイヌリンの摂取による経表皮水分蒸散量（TEWL）の変動、弾力の変動を評価したものについて検討した。最終的に1報の論文を採用し評価を行った。 ⑤主な結果：一日当たり4.5 gのイヌリンを含む食品を摂取した結果、対照食品摂取時と比較して、健常成人において、肌の保湿力（バリア機能）を高め、肌の弾力が維持される機能が認められた。 ⑥科学的根拠の質：研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、問題となるような大きなバイアスは認められず、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果からイヌリンの肌の保湿力（バリア機能）を高め、弾力が維持される作用には科学的根拠があると判断した。  ○エラグ酸 【標題】エラグ酸の摂取による健常成人の体重や体脂肪に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー 【目的】疾病に罹患していない成人男女がエラグ酸を経口摂取した際の健常成人の体重や体脂肪に及ぼす影響を検証する。 【背景】エラグ酸はザクロやイチゴ、ラズベリー、ナッツ、アフリカマンゴーなどに天然に含まれるポリフェノールの一種で、強い抗酸化作用があることから血液中の過酸化脂質を抑え、脂肪細胞の肥大化を防ぎ、インスリンの分泌を阻害するホルモン（レジスチン）の分泌を抑える効果があるとされている。他方、現代日本では食事欧米化、慢性的な運動不足から肥満者が増えている。肥満は生活習慣病をはじめとして数多くの疾患のもととなり、健康づくりにおいて肥満の予防・改善は大きな意味を持つ。エラグ酸は肥満改善に効果がある成分として近年注目を浴びている成分であるが健常成人を対象としたレビューは数少ない。そのため、エラグ酸の健常成人の体重や体脂肪に及ぼす影響を検証することとした。。 【レビュー対象とした研究の特性】健常成人男女を対象とし、エラグ酸の経口摂取による体重や体脂肪に対する影響を調べた査読付き論文を評価対象とした。 【主な結果】4種のデータベースを網羅的に調査した結果、最終的に無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験の質の高い論文2報を採択した。PICOにもとづいたリサーチにおいて、すべての研究でエラグ酸の介入（3mg～47㎎）によって対照群と比較して有意に体重や体脂肪を低下する効果に肯定的な結果が確認された。日本の健常成人男女を対象としていた。本研究レビューの結果、エラグ酸3mg～47㎎を経口摂取することで、健常者に対して体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つ効果が認められることがわかった。届出製品のエラグ酸の一日摂取目安量は3mgであり、この介入量は本研究レビューの介入量と一致する。 【科学的根拠の質】本研究レビューで採択された論文は網羅的に論文データベースを検索した質の高い論文ではあるが、未発表研究などでの可能性があり、出版バイアスがかかる可能性が否定できない。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2009",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "経営企画",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-6631-3221",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "イヌリン 5.2g、エラグ酸 3mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イヌリン：イヌリン、エラグ酸：ザクロ果実エキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イヌリン、エラグ酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skNdNIAU",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品に含まれる一日摂取目安量(25ml)あたりの脂質は0.03g、炭水化物は10.9g、食塩相当量0.03gと微量である。また、糖類については当該製品中の炭水化物を全て糖類(糖類の推奨摂取量は55g未満)と仮定しても問題ない範囲であると考える。以上より、本品の継続的な摂取はもとより、仮に一日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "・開封後はお早めにお召し上がりください。 ・袋の端に原料の沈殿物が出ることがありますが、品質に問題ありませんので、軽く振り混ぜてお召し上がりください。 ・720mlタイプのみ「開栓後、要冷蔵」",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本製品は、個別包装された液体状の食品をそのまま又は水等で割って摂取する製品であり、1日摂取目安量毎（25ml）に個別包装またはボトル充填されていることから、過剰な摂取することは考えにくい。よって、健康被害が発生の恐れがないと判断されるため、その他加工食品として取り扱うこととした。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常者成人(お通じを改善しおなかの調子を整えたい方、腸内環境を改善したい方、食後血糖値が気になる方、肌の保湿力（バリア機能）が気になる方 、肌の弾力が気になる方、BMIが高めの方を含む)",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "①越後酵素蓬緑 腸活ケア 720ml ・栄新薬株式会社 守山工場(名古屋市のHACCP認証工場)：愛知県名古屋市守山区新守西716 番地 ・南アルプス食品株式会社(GMP認定工場) ：山梨県南アルプス市下今諏訪589 ・株式会社喜八食品(FSSC22000認定工場) ：富山県南砺市田中415番地1  ②越後酵素蓬緑 腸活ケア25ml×24袋 ・栄新薬株式会社 守山工場(名古屋市のHACCP認証工場)：愛知県名古屋市守山区新守西716 番地 ・株式会社真喜食品(GMP認定工場)：新潟県新潟市東区津島屋3丁目227-4  ③越後酵素蓬緑 腸活ケア 25ml×7袋 ・栄新薬株式会社 守山工場(名古屋市のHACCP認証工場)：愛知県名古屋市守山区新守西716 番地 ・株式会社真喜食品(GMP認定工場)：新潟県新潟市東区津島屋3丁目227-4",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}