プレミアム韃靼そば乾麺Ｂ

{
  "住所": "北海道紋別郡雄武町字雄武62番地の1",
  "名称": "干しそば",
  "電話": "0158842333",
  "商品名": "プレミアム韃靼そば乾麺Ｂ",
  "変更日": "2026/10/27",
  "届出日": "2025/03/25",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社神門",
  "届出番号": "J1404",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3450001010405",
  "電話番号": "0158-84-2333",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "石井　弘道",
  "保存の方法": "直射日光と湿気を避け、常温で保存して下さい。",
  "摂取の方法": "沸騰したお湯（100 gに1L）の中へ麺をパラパラと入れ、静かに箸でほぐしながら４分程度を目安にお好みの固さで茹でます。茹であがりましたらざるに取り冷水で手早く水洗いして水を切り、お早めにお召し上がりください。お食事の際に一食と置き換えてお召し上がりください。※茹で汁で、鍋が黄褐色に変化する場合がございます。台所用漂白剤でお洗いください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/12/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "韃靼そば由来ルチン、ケルセチン（ルチン換算として）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/4",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1食（100g）",
  "表示しようとする機能性": "本品には韃靼そば由来ルチン、ケルセチン（ルチン換算として）が含まれるので、BMIが高めの方の内臓脂肪を減らす機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料名においてアレルギー疾患のある方は、お召し上がりに十分にご注意ください。●開封後はなるべく早くお召し上がりください。●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●ニフェジピンなどのCa拮抗薬を服用中の方は医師とご相談の上お召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.04.24）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10：00～17：00(土・日・祝を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "商品に関する問合わせ窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による添付文書等情報 ・厚生労働省　e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用 ・城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "【田村製麺工業株式会社】内容物の製造から充填・包装工程までを品質マネジメントシステムＩＳＯ９００１、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定システムを参考に原料受入れから内容物の製造、充填・包装工程、出荷までの一貫した品質保証体制を構築しています。また、規格外品の製品の流通を防止するため異常発生時の対応は「異常時発生対応手順書」を作成、消費者の問合せ、製造上での異常発生、製品回収が必要な措置等の手順を定めて体制を整えています。また、社長を始め、工場責任者が、従業員の教育を通して異常時発生時の対応の改善を行うなど、体制の継続的改善を進めています。 【株式会社神門】本工場はJFS-C規格の認証取得を予定しています。JFS-C規格はGMP、HACCP、FMSを包含した規格です。○作業員の健康管理と衛生手洗いの徹底○製造現場のゾーニング、清掃・消毒手順の明確化。○機械・器具の保守・点検の計画的実施。等、JFS-C規格に従った運用を行っています。また、規格外品の製品の流通を防止するため異常発生時の対応は「商品に関する異常・苦情対応手順」を作成、消費者の問合せ、製造上での異常発生、製品回収が必要な措置等の手順を定めて体制を整えています。また、社長を始め、工場責任者が、従業員の教育を通して異常時発生時の対応の改善を行うなど、体制の継続的改善を進めています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出商品は原材料の一部に韃靼そば「満天きらり」のそば粉を使用した干しそば（5割麺）であり、1束200 ｇ（約2人前）として2022年9月より日本全国で発売を開始しており、発売開始から2023年11月末までに、約15,000束の累計販売実績がある。また、韃靼そば「満天きらり」のそば粉を当該製品より４割減少した類似製品「韃靼そば乾麺（3割）」は2017年の発売開始から2023年11月末までに、約500,000束の累計販売実績がある。この間、上記製品に関し、これまでに健康被害に関する報告はされていない。  韃靼そばは古くは奈良時代から食用にされていたといわれており、食経験は長い。 韃靼そば「満天きらり」のそば粉をラットに投与した急性毒性試験や、細胞を用いた復帰突然変異試験が報告されているが、いずれも有害性は認められていない。 また、当該製品の機能性関与成分「韃靼そば由来ルチン・ケルセチン（ルチン換算として）」のルチンは腸内で糖が外れケルセチンとして吸収される。このケルセチンは既存添加物に収載されている成分であり、米国FDAのGRAS（一般に安全と認められる）としても認められている。また、ケルセチンを1日当たり5,000 mg摂取させた試験において有害事象は無かったことが報告されている。 医薬品との相互作用について、ニフェジピンなどのCa拮抗薬との相互作用を起こす可能性が否定できないため、摂取上の注意欄に注意喚起表示を行っている。 以上のことから本届出商品の一日摂取目安量を守り適切に使用する範囲において安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 当該製品に含有する機能性関与成分「韃靼そば由来ルチン・ケルセチン（ルチン換算として）」の摂取が内臓脂肪に及ぼす影響 【目的】 BMIが高めの健康な日本人男女に、機能性関与成分「韃靼そば由来ルチン・ケルセチン（ルチン換算として）」を継続摂取させることで腹部内臓脂肪面積に与える影響を検証することを目的とした。 【背景】 内臓脂肪蓄積型の肥満は、動脈硬化の危険因子となることが報告されている。様々なポリフェノールにおいて内臓脂肪の蓄積を抑制することが報告されており、ポリフェノールの一種であるルチン、ケルセチンにおいても内臓脂肪の蓄積を抑制する機能が期待される。そこで本研究では、BMIが高めの健康な日本人男女を対象に機能性関与成分「韃靼そば由来ルチン・ケルセチン（ルチン換算として）」を継続摂取した際の腹部内臓脂肪面積に与える影響を検証した。 【方法】 60人の健康なボランティア（年齢20～60歳、BMI（ボディマス指数）23以上30未満）を対象に、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施した。被験者をランダムに2つのグループに分け、「当該製品」または「プラセボ製品」100 gを1日1回、12週間摂取した。腹部内臓脂肪面積を主要評価項目として測定した。本試験は、ビーエイチエヌ㈱に委託し、実施にかかる費用は㈱神門が負担した。また、著者に当該製品届出者である㈱神門の社員が含まれるが、本試験の実施および取得したデータの解析には関与していない。なお、委託研究費以外の謝金および寄付金の支払いはない。 【主な結果】 解析除外基準に該当した2名を除外し、解析対象者は58名（男性40名、女性18名）であった。摂取12週後の被験食品群の腹部内臓脂肪面積は、対照食品群と比較して有意に低値を示した（P = 0.004）。また、「プラセボ製品」群においては群内比較による有意差が確認されなかったが、「当該製品」群の摂取12週後の腹部内臓脂肪面積は、摂取前と比較して有意に減少した（P < 0.001）。 【科学的根拠の質】 本試験では、信頼性は高いとされるランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験による検討を行った。また、本試験で使用した内臓脂肪測定器は、腹部生体インピーダンス法を応用して腹部内臓脂肪面積を算出しており、CT による腹部内臓脂肪面積測定値との相関係数はr = 0.87と、高い相関性があることが確認されている。このため、当該製品の機能性は適切に評価されており、結果の信頼性は高いと考えられる。しかし、サンプルサイズがやや少ない点が本試験の限界であると考えられた。また、同様の試験報告が他に見られないことから、潜在的な出版バイアスが否定できないため、更なる研究に注視する必要があると考える。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品に関する問合わせ窓口",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0158-84-2333",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000051633",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "600 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "だったんそば",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "韃靼そば由来ルチン、ケルセチン（ルチン換算として）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skLpzIAE",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品は干しそばであり、下記のように一般的な干しそばと同様の栄養成分である。 栄養成分100ｇ当たり 本届出商品：エネルギー342kcal、タンパク質13.8ｇ、脂質1.9ｇ、炭水化物69.4ｇ（糖質65.6ｇ、食物繊維3.8ｇ）、食塩相当量2.8ｇ 干しそば（※1）：エネルギー344kcal、タンパク質14ｇ、脂質2.3ｇ、炭水化物66.7ｇ（糖質63ｇ、食物繊維3.7ｇ）、食塩相当量2.2ｇ　※1：日本食品成分表2020年版（八訂）より  本品は、通常の食事に置換えて主食として摂取されると考えられ、下記の理由により、主食の代替として摂取し、本届出商品を適切に使用すれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める過剰にはつながらないと判断した。  本届出商品における一日摂取目安量（100ｇ）当たりの脂質は1.9 ｇ、食塩相当量2.8 ｇ（ゆで後約0.6ｇ）であり、炭水化物69.4 ｇ、糖質65.6 ｇ、糖類6.56 ｇ(※2)である。 ※2：本品は韃靼そば粉と小麦粉の5割麺であり、また、韃靼そばと普通そばの栄養成分に大きな違いは無いことが知られている。日本食品成分表2020年版（八訂）において「干しそば」・「小麦粉」に含まれる利用可能炭水化物（単糖当量）に対するでん粉の比率はそれぞれ約90％であることから、糖質の10％をすべて糖類とみなして計算した。  「日本人の食事摂取基準」で定める一日当たりの各種栄養素の成人男女の摂取量目標は、食塩相当量が男性7.5ｇ、女性6.5ｇ、脂質が20～30％E（％エネルギー）とされており、同基準に記載されている平成28年国民健康・栄養調査における日本人の脂質の摂取量（中央値）は、男性 50.0-63.9 g（23.8-28.1% E）、女性 43.5-53.7 g（25.2-29.1% E）となっている。   また、「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン」で定める一日当たりの糖類の成人男女の目安量は男性66ｇ、女性50ｇであり、本届出商品の栄養成分は上記の目安量以下である。このため本届出商品を適切に使用すれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める過剰にはつながらないと判断した。   （1）「日本人の食事摂取基準(2020年)」 （2）「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン（ＷＨＯ）(2015年) 一日の推定エネルギー必要量：成人男性2650kcal、成人女性2000kcalとして算出した。  さらに、過剰摂取を防ぐため、一日摂取目安量を「1食(100g)」とし、商品パッケージに摂取上の注意として「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と記載し注意喚起をはかっている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は干しそばであり、サプリメント形状ではないため",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "BMIが高めの成人健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "田村製麺工業株式会社　北海道上川郡清水町南３条６丁目 株式会社神門　北海道紋別郡雄武町字雄武６２番地の１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}