セラミノール

{
  "住所": "京都市西京区御陵大原1番地49",
  "名称": "ブドウ発酵物エキス含有加工食品",
  "電話": "075-748-9829",
  "商品名": "セラミノール",
  "変更日": "2026/08/31",
  "届出日": "2025/03/25",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ファーマフーズ",
  "届出番号": "J1402",
  "所在地①": "山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地",
  "所在地②": "静岡県富士市蓼原 889-2",
  "所在地③": "静岡県富士市蓼原 1082-1",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5130001011549",
  "電話番号": "0120-678-005",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "1",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "金 武祚",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿な場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水などとともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が不十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/09/07",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/5",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日あたり1粒を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミドが含まれます。ブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミドには、肌の乾燥が気になる方の肌のバリア機能（保湿力）を維持し、肌の潤いを守るのを助けることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "ブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミドは過剰摂取による健康被害は報告されておりませんが、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アリメント工業株式会社 本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アリメント工業株式会社 新富士工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "アリメント工業株式会社 新富士第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.06.04）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9:00～17:45 (年末年始を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ファーマフーズお客様窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.pharmafoods.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） 2.PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出製品を製造しているアリメント工業株式会社 本社工場、新富士工場、新富士第二工場は国内GMP、ISO 22000の認証を得ており、その基準に準拠して製造を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品は機能性関与成分ブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミドを一日摂取目安量１粒あたりそれぞれ1.3 mg、0.9 mg配合したサプリメント形状の加工食品である。 ブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミドは、ワインの発酵工程で副産物として発生する酵母とブドウの残渣から成るブドウの粕（Wine lees）を元に、水抽出及びエタノール抽出を経て製造される。その製造過程において、アルコール類は完全に除去されており、アルコールを含まない原料であることが確認されている。  ブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミドの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、健常成人を対象とした安全性試験が1報あった。1日当たりブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミドをそれぞれ1.3 mg、0.9 mg含む試験食品（カプセル状）を12週間摂取した場合に、試験食品の摂取に起因する有害事象や臨床上問題となる異常変動等はなく、安全性に問題なかったことが報告されている。 また、臨床試験にてブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミドの過剰摂取時の安全性試験を実施し、健常成人を対象として1日当たりブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミドをそれぞれ13 mg、9 mg 含む試験食品（カプセル状）を4週間摂取した場合の安全性を評価した(本製品の機能性関与成分の10倍量)。結果、試験食品が起因と考えられる有害事象は認められず、いずれの検査評価項目においても安全性上の問題となる事象は認められなかった。 本届出食品に配合されているブドウ発酵物由来グルコシルセラミドおよびブドウ発酵物由来セラミドと、各安全性試験で用いられたブドウ発酵物由来グルコシルセラミドおよびブドウ発酵物由来セラミドは、同じ原料メーカーが同じ製造方法にて製造した原料を用いていることから、同等であると言える。このため、安全性試験の結果を本届出食品に含まれるブドウ発酵物由来セラミドの安全性として判断することに問題はないと判断した。 なお、医薬品との相互作用に関する情報はなく、相互作用の恐れの少ない成分である。医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談するなどの注意喚起をパッケージで行っていることから、本届出食品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。 以上から、機能性関与成分であるブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミドを配合した本届出食品の安全性に問題はない判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】ブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミド による肌のバリア機能（保湿力）を維持する機能に関するシステマティックレビュー　更新版 【目的】肌の乾燥が気になる健常な成人男女がブドウ発酵物由来グルコシルセラミドおよびブドウ発酵物由来セラミドまたはプラセボを経口摂取した場合で肌のバリア機能（保湿力）に違いがあるかを検証した。 【背景】肌のバリア機能（保湿力）を維持することは肌の健康を維持する上で重要である。そこで肌のバリア機能（保湿力）に対する有効性が期待されるブドウ発酵物由来のグルコシルセラミドおよびブドウ発酵物由来セラミドの機能についてシステマティックレビュー（SR）を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースで期間を設けずに検索を実施し（2026年5月21日）、適格基準に合致したプラセボ対照無作為化比較試験の研究1報を採用した。採用した研究の特性は、対象者が肌の乾燥が気になる健常な成人男女であり、ブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミドを1日あたりそれぞれ1.3 mg、0.9 mg摂取していた。摂取期間は12週間であり、評価指標は経表皮水分蒸散量（TEWL）であった。また、採用文献の著者と本SRの主宰者が同じ企業に所属しており、利益相反のリスクがあった。 【主な結果】定性的SRの結果、肌の乾燥が気になる健常な成人男女がブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミドをそれぞれ1.3 mg、0.9 mg摂取することにより、肌のバリア機能（保湿力）を維持する効果が認められた。なお、採用文献において有害事象の報告はなかった。 【科学的根拠の質】研究の限界としては、症例減少バイアスや利益相反のリスクが否定できなかった。また、エビデンス総体の評価について、不精確や非一貫性、その他（出版バイアス）のリスクが否定できず、エビデンスの総体の確実性は「中（B）」と判断された。なお、肌の乾燥が気になる健常な成人男女が肌のバリア機能（保湿力）を維持する効果を得るためには、1日あたりブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミドをそれぞれ1.3 mg、0.9 mg以上摂取することが必要と判断したため、これらに満たない摂取量での効果には注意が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-678-005",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "１粒（0.33g）あたり：ブドウ発酵物由来グルコシルセラミド1.3㎎、ブドウ発酵物由来セラミド0.9㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ブドウ発酵物エキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skLpxIAE",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品の一日摂取目安量（1粒（0.33ｇ)）あたりに含まれる健康増進法施行規則第11条第２項に定められた各栄養素は以下の通りである。  1. 脂質：0.027g 2. 糖類：0.28g（炭水化物がすべて糖類と仮定した場合） 3. ナトリウム：0.031mg （食塩相当量：0.000080g）  また、上記栄養素の1日の摂取基準量（①成人男性 , ②成人女性）は以下の通りが望ましいとされている。  1.脂質：①約73.6 g, ②約55.6 g *1 2.飽和脂肪酸：①20.6 g, ②15.6 g *1 3.コレステロール：①200 mg, ②200 mg *2 4.糖類：①約66.3 g、②約50 g *3 5.食塩相当量：①7.5 g, ②6.5 g *2  *1：「日本人の食事摂取基準 (2020 年)」より、一般的な健常成人（妊婦および授乳婦を除く）を対象として算出 *2：「日本人の食事摂取基準 (2020 年)」より *3：「Guideline:sugers intake for adults and children(WHO2015)より算出」  本届出食品の一日摂取目安量あたりの上記栄養素の含有量は、これらと比較して低い値であり、一日摂取目安量を摂取するうえでは過剰摂取の恐れはない。ただし、「多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。」と注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肌の乾燥が気になる健常な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}