金の菊芋　極

{
  "住所": "福岡県福岡市中央区大名二丁目4番22号新日本ビル4階",
  "名称": "菊芋加工食品",
  "電話": "092-406-6658",
  "商品名": "金の菊芋　極",
  "変更日": "2026/09/28",
  "届出日": "2025/03/24",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社グランデ",
  "届出番号": "J1378",
  "所在地①": "福岡県直方市大字知古1761-74",
  "所在地②": "福岡県直方市大字知古1761-67",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7290001058696",
  "電話番号": "0120-207-272",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "植木沙織",
  "保存の方法": "小児の手の届かないところに保管してください。開封後はチャックをしっかり閉めて保存してください。",
  "摂取の方法": "7粒を目安に食前にお召し上がりください。そのまま噛んでいただくか、お水などと一緒にお召し上がりいただけます。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/05/27",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "イヌリン、バナバ葉由来コロソリン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/4",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "7粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、イヌリン、バナバ葉由来コロソリン酸が含まれています。イヌリンには、食後の血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。バナバ葉由来コロソリン酸には、健常な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は固いため、お召し上がりの際、歯の弱い方はご注意ください。製品表面に白いかたまりや小さな黒点・茶色い点がみられることがありますが、使用されている原料由来のものですので品質に問題ありません。降圧剤、糖尿病治療薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。原材料名をご確認の上、食品アレルギーをお持ちの方はご利用をお避けください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "占部大観堂製薬株式会社本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "占部大観堂製薬株式会社第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.05.30）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報 （2026.09.28）様式I 届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～17：00（土日祝日除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://grandecorp.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【イヌリン】 1. 厚生労働省,日本人の食事摂取基準（2020年版） 2. Abrams SA, Griffin IJ, Hawthorne KM. Young adolescents who respond to an inulin-type fructan substantially increase total absorbed calcium and daily calcium accretion to the skeleton. J Nutr. 2007;137: 2524S-2526S. 3. Coudray C, Bellanger J, Castiglia-Delavaud C, Remesy C, Vermorel M, Rayssignuier Y. Effect of soluble or partly soluble dietary fibres supplementation on absorption and balance of calcium, magnesium, iron and zinc in healthy young men. Eur J Clin Nutr. 1997;51: 375-380. 4. Abrams SA, Griffin IJ, Hawthorne KM, Liang L, Gunn SK, Darlington G, et al. A combination of prebiotic short- and long-chain inulin-type fructans enhances calcium absorption and bone mineralization in young adolescents. Am J Clin Nutr. 2005;82: 471-476. 5. Holloway L, Moynihan S, Abrams SA, Kent K, Hsu AR, Friedlander AL. Effects of oligofructose-enriched inulin on intestinal absorption of calcium and magnesium and bone turnover markers in postmenopausal women. Br J Nutr. 2007;97: 365-372. 6. 厚生労働省, 令和元年国民健康・栄養調査  【バナバ葉由来コロソリン酸】 1. Biol Pharm Bull.31(4),651-655(2008). 2. 健康・栄養食品研究.5(2),41-53(2002). 3.  Drug Metab Dispos.34(4),577-582(2006). 4. Folia Pharmacol. Jpn.154,210～216(2019).",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.城西大学薬学部 食品・医薬品相互作用データベース Ver.10.0  2.PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "原材料又は中間製品から最終的な容器包装に入れる工程まで行う「占部大観堂製薬株式会社　本社工場」は国内GMPを取得しており、これらの基準とGMP告示に準拠した製造・衛生管理・品質管理を行っている。また「占部大観堂製薬株式会社　第二工場」は、国内GMPを取得した本社工場及びGMP告示に準拠した自社基準を定め、製造・衛生管理・品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜イヌリン＞  本届出商品はイヌリンを750mg含んでいる。 アメリカ食品衛生局の Generally Recognized As Safeによると、40 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。 また、食物アレルギーを引き起こす可能性あることが知られていることから、「原材料名をご確認の上、食品アレルギーをお持ちの方はご利用をお避けください。」と注意喚起を行った。 （医薬品との相互作用） 医薬品との相互作用について、問題となる報告はないことを確認した。  ＜バナバ葉由来コロソリン酸＞ 本届出商品はバナバ葉由来コロソリン酸を0.9㎎含んでいる。コロソリン酸はバナバ（オオバナサルスベリ）の葉に含まれる物質である。 バナバ葉由来コロソリン酸を10.08mg含む食品を2週間摂取させた試験、バナバ葉由来コロソリン酸1mgを1年間長期摂取させた試験で安全性が確認されていることから、本届出製品と同量～5倍以上のバナバ葉由来コロソリン酸を配合した食品の摂取について安全性は高いと考えられる。 （医薬品との相互作用） バナバ葉由来コロソリン酸の摂取により、降圧剤、糖尿病治療薬の効果を増強させる恐れがある。しかし本届出製品は健常者を対象としており、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられ、機能性表示食品として販売することは適切だと考える。表示上に「降圧剤、糖尿病治療薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください」と注意喚起を記載している。   ・機能性関与成分同士の相互作用 現在のところ関与成分同士の相互作用や有害性情報について報告されていないため、健康被害が生じる可能性はないと評価する。  以上のことから本届出商品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性に問題ないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜イヌリン＞ 〔標題〕 最終製品「金の菊芋」に含有する機能性関与成分イヌリンの食後血糖値上昇を抑制する機能に関するシステマティックレビュー 〔目的〕 最終製品「金の菊芋」に含まれるイヌリンによる食後血糖値上昇抑制効果を明らかにすることを目的としました。 〔背景〕 イヌリンは腸内細菌による発酵により、インスリン分泌を促進する機能があるとされています。インスリンは血糖値の恒常性維持に重要なホルモンです。そこで我々は、イヌリンの持つ食後血糖値の上昇を防ぐ効果について評価するため、研究レビューを行いました。 〔レビュー対象とした研究の特性〕 日本語または英語のデータベースを用いて文献検索を行ないました。成人健常者に、イヌリンを摂取させると、食後血糖値上昇抑制効果があるか、について論文を検索しました。またハンドサーチを実施しました。最終的に1報のランダム化比較試験の論文を採択しました。 〔主な結果〕 12週後の食後血糖値及び、その△AUCにおいて、イヌリンの摂取は有意な改善を示しました。このことから、空腹時血糖値またはOGTT2時間値が境界型の者を含む健康な成人が1日あたりイヌリン750mg以上を継続して摂取することにより、食後血糖値の上昇が抑えられることが確認されました。 〔科学的根拠の質〕 研究の限界として、イヌリンについて文献を調査したところ、健常者を対象とした食後血糖値に関する研究は少なく、今回のレビューで採択した論文は1報だったことから、出版バイアスについて充分な精査には至りませんでした。 一方、採用した1件の試験はRCTでエビデンスの質は高く、全体としては肯定的な科学的根拠があると言えます。  ＜バナバ葉由来コロソリン酸＞ 【標題】 バナバ葉由来コロソリン酸による空腹時血糖値の低下に関する研究レビュー  【目的】 成人健常者を対象として、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取による空腹時血糖値の低下について評価を行った。  【背景】 バナバ（和名：オオバナサルスベリ、学名：Lagerstroemia speciosa）はミソハギ科の植物でインドネシアやタイなどの熱帯、亜熱帯地域に分布している。その葉は煮だし茶などの食材に用いられ、フィリピンでは糖尿病の治療のための民間薬として飲用されている。バナバの主成分であるコロソリン酸はトリテルペンの一種であり、糖尿病モデル動物およびヒト細胞試験から、細胞や体組織への糖の取り込みを促進し、血糖値を低下させる作用、食後の血糖値の急激な上昇を抑制する作用、肝臓での糖新生を抑制する作用等が報告されている。また、バナバ葉由来コロソリン酸の血糖値上昇抑制機能についてはヒトでの研究も行われている。しかし、それらを総合的に評価した報告は見られなかった。そこで、健常者（血糖値が高めの方を含む）がバナバ葉由来コロソリン酸を摂取したときの空腹時血糖値を低下させる機能について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行うこととした。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、空腹時血糖値の低下について検討している論文の中からランダム化比較試験（RCT）を対象に検索を行った。対象の集団は、健常成人男女であり、最終的には1報の論文を採用した。  【主な結果】 血糖値が比較的高値な被験者（空腹時血糖値100～125 mg/dL）を対象にバナバ葉由来コロソリン酸を摂取させ、プラセボ摂取と比較して、血糖値（空腹時血糖、HbA1c、）の有意な低下が認められていた。また、バナバ葉由来コロソリン酸の一日当たりの有効摂取量は、0.9 mgであった。 したがって、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取は空腹時血糖値を低下させる作用に関して肯定的であると判断した。 本品はバナバ葉由来コロソリン酸を0.9㎎以上含んでおり、空腹時血糖値を低下させる効果が期待できると判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは、バナバ葉由来コロソリン酸摂取の効果について1報のRCT論文を評価した。本研究レビューの限界として論文数が1報しかないため、今後さらなる研究が必要と考えられる。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索したが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性がある。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "代表取締役",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-207-272",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "イヌリン　750mg バナバ葉由来コロソリン酸　0.9mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "菊芋（九州産）、バナバエキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イヌリン、バナバ葉由来コロソリン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skLZdIAM",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量7粒（1.82ｇ）当たりの含有量は、脂質は0.05g、炭水化物は1.45g、食塩相当量は0.0004ｇと、脂質及び食塩相当量は極めて微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値であった。  ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を一日に摂取する熱量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本品の継続的な摂取はもとより、仮に一日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "空腹時血糖値が高めの健常者、食後血糖値が高めの健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}