血圧・血糖値・コレステ対策

{
  "住所": "福岡県福岡市中央区白金一丁目21番16号2FGOODOFFICE薬院",
  "名称": "サラシアレティキュラータエキス末含有加工食品",
  "電話": "090-8668-6978",
  "商品名": "血圧・血糖値・コレステ対策",
  "変更日": "2026/06/25",
  "届出日": "2025/03/23",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社Milim",
  "届出番号": "J1374",
  "所在地①": "東京都西多摩郡瑞穂町箱根ヶ崎東松原19-6",
  "所在地②": "茨城県牛久市栄町3-136-1",
  "所在地③": "富山県富山市水橋畠等295-225",
  "所在地④": "静岡県伊東市湯川657番地",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1290001092461",
  "電話番号": "050-3066-6058",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "今村 淳久",
  "保存の方法": "高温・多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/05/31",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA、サラシア由来サラシノール、オリーブ由来ヒドロキシチロソール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/4",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABA、サラシア由来サラシノール、オリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。サラシア由来サラシノールには、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を穏やかにする機能が報告されています。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDLコレステロール(悪玉コレステロール)が酸化され、酸化LDLコレステロールになることを抑制することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日の摂取目安量を守ってください。 ●高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）を服用している方は、摂取前に医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社玄聖 第一工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "㈱ふれあいリレーションズ",
  "製造者氏名又は製造所名③": "アニマート製薬㈱ 畠等工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "伊豆食文化公園㈱ 伊東工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.06.25）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00-18:00(土日祝日、年末年始除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カスタマーサポート部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "＜GABA＞ ・Inoue K, Shirai T, Ochiai H, et al. Blood-pressure-lowering effect of a novel fermented milk containing gamma-aminobutyric acid (GABA) in mild hypertensives. Eur J Clin Nutr. 57:490-95(2003)  ＜サラシア由来サラシノール＞ ・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品の添付文書 ・城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベース ・内閣府食品安全委員会 食品安全総合情報システム  ＜オリーブ由来ヒドロキシチロソール＞ ・「城西大学薬学部 食品‐ 医薬品相互作用データベース（Ver.10.0）」 ・「コミッションＥモノグラフ(1991年1月17日公布)」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出品は、国内GMP認証の工場で一貫製造をおこなっています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【GABA】 （ア）既存情報による評価   既存データベースで、GABA20mg/日を超える摂取でも異常は確認されておらず、GABAの1,000mg摂取や12週間継続摂取の安全性も確認されている。   （イ）医薬品との相互作用   医薬品との相互作用に問題はないとされるが、降圧剤等との併用時は医師への相談が推奨されている。 これらの情報から、本商品の安全性に問題はないと判断した。  【サラシア由来サラシノール】 本届出製品の機能性関与成分サラシア由来サラシノール（0.09㎎/日）以上の量（0.8㎎）を含むサプリメント形状の類似商品が存在する。剤型によっての消化・吸収過程に大きな違いはない。上記類似商品は健常成人向けに2007年10月から2015年4月までに293万個以上販売され、重篤な有害事象はない。   医薬品との相互作用：血糖値低下作用があり糖尿病治療薬との相互作用の可能性があるため、製品パッケージに糖尿病薬服用者への注意喚起を行うことで健康被害は防止可能と考える。  【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】 オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含むオリーブ果実抽出物はアメリカでGRAS物質として認定されている。安全性はin vitro遺伝毒性試験、in vivo試験、ヒトでの長期摂取（1日12-30mg）において確認済み。食品形態の違いによる消化吸収過程の違いはなく、本品でも消化吸収に影響を与える加工や変質は確認されていない。また液体クロマトグラフィーでの定量分析が可能であるため、本品と研究使用品との同等性に問題はないと考える。   ・医薬品との相互作用   データベース1件で、高血圧に対して降圧・利尿作用の報告があった。これを受けパッケージに「高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。」の注意事項を記載し、消費者に注意喚起を行った。  ＜機能性関与成分同士の相互作用＞   データベース「PubMed」で調査したが、見つからなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜GABA 血圧＞ 【標題】機能性関与成分GABAによる血圧低下作用に関する研究レビュー 【目的】日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者の成人男女を対象に、GABA含有食品の摂取による血圧低下作用を検証した。 【背景】本製品を機能性表示食品として販売するため、その血圧低下作用を研究レビューにより検証した。 【レビュー対象研究の特性】2023年10月2日までのRCT論文を検索し、日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者を対象にした11報を採用。主要評価項目は収縮期・拡張期血圧の変化とした。 【主な結果】採用した11報の解析から、GABA摂取により収縮期・拡張期血圧の有意な低下が確認され、1日12.3mg以上で血圧低下作用が認められた。 【科学的根拠の質】ランダム化や割り付け隠蔵の記載不足によるバイアスリスクを「中/疑い(-1)」と評価したが結果の一貫性から、GABAの血圧低下作用に肯定的な根拠があると判断した。ただし、中高度高血圧者を対象とした研究等を除外しているため、個々のバイアスリスクを完全に否定できない限界もある。  ＜サラシア由来サラシノール＞ 【標題】サラシア由来サラシノールによる食後血糖上昇抑制作用に関する定性的システマティックレビュー 【目的】サラシア抽出物を摂取すると、食後血糖値の上昇は穏やかになるのかを検証するため研究レビューを実施する。 【背景】サラシアの根部や幹は、インドに古くから伝わる伝承医学であるアーユルヴェーダの有用植物として、特に糖尿病の治療に有効であると伝承されてきた。サラシア抽出物に含まれるサラシノール等のチオ糖類には糖の分解を阻害し、小腸で糖の吸収を抑制する作用があることが報告されている。しかしながら、サラシノールの健常者への機能性についての研究レビューはまだない。 【レビュー対象とした研究の特性】外国語および日本語の文献データベースを用いて検索を行い、対象（P）が健常な成人、介入（I）がサラシア抽出物を含む食品、対照（C）がプラセボ食品、または介入前、無介入、アウトカム（O）が食後血糖の推移である臨床試験論文を収集し、サラシア由来サラシノールに食後血糖上昇を抑える作用があるか検討した。また、「Minds 診療ガイドライン作成マニュアル Ver.2.0（2016.03.15）」に基づき、各論文と研究全体でのバイアス・リスク、非直接性、エビデンスの強さなどを評価した。 【主な結果】検索により 121 報をスクリーニングの対象論文とした。選択・除外基準により選抜を行った結果、2 報の論文を最終的に採用した。これらは日本で行われた臨床試験の論文であった。この 2 報の対象は健常な成人であり、介入のサラシノール摂取量は一回あたり 0.03～0.5 mgであった。2 報両方において、食後最大血糖値および食後血糖値曲線下面積（AUC）が対照食摂取時と比較して有意に低くなっていた。 【科学的根拠の質】本研究レビューでは、採用論文が 2 報であったため、メタアナリシスによる定量的な質評価ができなかったこと、また、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が関係する研究であり、出版バイアスが存在する可能性のあることが限界として挙げられる。しかし、採用論文 2 報はともに二重盲検クロスオーバー比較試験であり、バイアス・リスクも高くなかったため、科学的根拠の質は確保されていると考える。また、成分が定量化されておらず参考論文としたが、サラシア抽出物を介入に用いた複数の論文において同様の結果が報告されていることから、本レビューの結論には頑健性があると考えられる。したがって、サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を穏やかにする機能には、科学的根拠があると考える。  ＜オリーブ由来ヒドロキシチロソール＞ 【標題】機能性関与成分オリーブ由来ヒドロキシチロソールを用いた健常者におけるLDLコレステロールの酸化を抑制し、酸化LDLコレステロールを低下する機能に関する研究レビュー（メタアナリシス） 【目的】本研究の目的は、P: 疾病に罹患していない健常者に対して、I: オリーブ由来ヒドロキシチロソール含有食品(食品形態は問わない)を経口摂取することにより、C: プラセボ(配合内容は問わない)の経口摂取と比較して、O: LDLコレステロールの酸化を抑制し、酸化LDLコレステロールを低下する機能がみられるか評価を行うことである。 【背景】動脈硬化の発症・進展には代謝異常や炎症、酸化ストレスなど様々な要因が関与しているが、酸化LDLが動脈硬化の中心的な原因とされている。2008年に血中酸化LDL定量法の健康保険適応が認められ、動脈硬化のバイオマーカーとしての有用性が示された。EFSA（欧州食品安全機関）は、オリーブ由来のポリフェノールであるヒドロキシチロソールとその誘導体がLDLコレステロールの酸化変性を防ぐ機能を持つことを認めている。このレビューでは、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの摂取が血中酸化LDLコレステロールを低下させる効果を検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】複数のデータベースを使用して英語および日本語の文献検索を行い、ランダム化比較試験（RCT）デザインの4つの研究論文を採択した。 【主な結果】オリーブ由来ヒドロキシチロソールを1日あたり1.59mgから15mg摂取することで、血中酸化LDLコレステロールが有意に低下することが確認された。 【科学的根拠の質】本レビューの限界は、英語および日本語の論文のみを対象としているため、他の言語の関連論文が存在する可能性を排除できず、言語バイアスがあるかもしれない。しかし、評価対象は質の高い臨床試験であるRCTであり、またEFSAでも同様の機能性が認められていることから、科学的根拠の質は高いと考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "カスタマーサポート部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "050-3066-6058",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "GABA 20mg、サラシア由来サラシノール 0.09mg、オリーブ由来ヒドロキシチロソール 1.59mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GABA：GABA末、サラシア由来サラシノール：サラシアレティキュラータエキス末、オリーブ由来ヒドロキシチロソール：オリーブ葉エキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA、サラシア由来サラシノール、オリーブ由来ヒドロキシチロソール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skLI9IAM",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品に含まれる一日摂取目安量(1粒)あたりの脂質は0.007g、炭水化物は0.2g、食塩相当量0.0016gと微量である。また、糖類については当該製品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても微量である。以上より、本品の継続的な摂取はもとより、仮に一日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●小さなお子様の手の届かないところに保管してください。 ●開封後はしっかりチャックを閉めてください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●賞味期限の過ぎた製品はお召し上がりにならないでください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人(血圧、食後血糖値が高めの方を含む)",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}