ごぼう茶１００％

{
  "住所": "愛知県小牧市多気東町157番地",
  "名称": "茶類",
  "電話": "0568-77-2211",
  "商品名": "ごぼう茶１００％",
  "変更日": "2026/10/07",
  "届出日": "2025/03/17",
  "撤回日": "",
  "法人名": "山本漢方製薬株式会社",
  "届出番号": "J1321",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6180001076917",
  "電話番号": "0568-73-3131",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山本　整",
  "保存の方法": "直射日光および、高温多湿の場所を避けて、保存してください。",
  "摂取の方法": "１日１バッグ（３g）を目安に、お召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/05/18",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "イヌリン、クロロゲン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１バッグ（3ｇ）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイヌリン、クロロゲン酸が含まれています。イヌリン、クロロゲン酸には、お通じ（便量）を改善する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。糖尿病治療薬または血液凝固抑制薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。キク科植物（ゴボウ、ブタクサ、キク、マリーゴールド、デイジーなど）にアレルギーのある方は召し上がらないでください。まれに体質に合わない場合があります。その場合はお飲みにならないでください。天然の素材原料ですので、色、風味が変化する場合がありますが、使用には差し支えありません。乳幼児の手の届かない所に保管してください。煮出したお茶は保存料等使用しておりませんので、当日中にお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.10.07）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00~17:00（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kanpo-yamamoto.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "ナチュラルメディシン・データベース　７版",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・j-dreamⅢ",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造施設・従業員の衛生管理等は当社が取得している「大麦若葉粉末100%（有機を除く）製造部　FSSC22000」に基づいて、食品安全チームを設置し「ごぼう茶１００％」に対応した食品安全マニュアルを再構築し、それに基づき製造を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本商品は焙煎した「ごぼう」の根を湯または水で抽出するごぼう茶です。１日当たりの摂取目安量1バッグ（３g）の摂取により機能性関与成分イヌリン 100mg、クロロゲン酸 1mgが摂取出来ます。  【食経験について】 　本商品と同一内容の既存商品を日本国内において１バッグ３gのものを 2012年から2023年 8月までに616564kg販売しており、本商品の含有量である１バッグ3gで換算すると約２億バッグ分になります。有害事象は報告されていません。  【安全性について】 　データベース『ナチュラルメディシン・データベース７版』の項目「ごぼう」について以下の通り収載されています。 “ブタクサや関連する植物に対するアレルギー：キク科植物に敏感な人にアレルギー反応を引き起こすおそれがあります。キク科にはブタクサ、キク、マリーゴールド，デイジーなど多くの植物があります。アレルギーの場合には、ゴボウを摂取する前に必ず医師などに相談してください。” 　この事から、注意喚起として商品パッケージにキク科植物（ゴボウ、ブタクサ、キク、マリーゴールド、デイジーなど）にアレルギーのある方は召し上がらないでくださいと記載する事としました。  【医薬品との相互作用について】 　『ナチュラルメディシン・データベース７版』の項目「ごぼう」に記載されている医薬品について注意喚起の検討を行いましたが「疾病に罹患している場合は医師に医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください」という記載で問題ないと判断しました。しかし、これら医薬品のうち糖尿病治療薬と血液凝固抑制薬については念のためにパッケージに注意喚起を記載する事にしました。  【機能性関与成分】 イヌリンとクロロゲン酸はゴボウの中に同時に含まれており、以下のデータベースで調査したところ、関与成分同士の相互作用に関する報告は見つかりませんでした。  　本商品は原材料であるゴボウを焙煎したものを湯または水で抽出したものを摂取していただく形態です。加工後の機能性関与成分の含有量を確認している事から消化・吸収・代謝のメカニズムと本商品のそれが同一であると推定し、同等性の問題は無いと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 　機能性関与成分イヌリン、クロロゲン酸による便通改善の機能性に関するシステマティックレビュー   【目的】 　機能性関与成分である「イヌリン、クロロゲン酸」のヒトへの機能性を確認するため、世の中で発表されている臨床試験の論文を確認するシステマティックレビューという手法を行いました。   【背景】 　本商品に含有する「イヌリン、クロロゲン酸」の摂取における整腸に関する研究レビューが報告されていない事から、システマティックレビューを実施しました。   【レビュー対象とした研究の特性】 　本システマティックレビューで採用した臨床研究論文１編/全１編は、健康な日本人がイヌリンとクロロゲン酸を含むごぼう茶の継続摂取により、排便に及ぼす影響を検討することを目的としていました。方法は、無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験、32-55歳の便秘傾向のある日本人健常成人男女24人(男性11人、女性13人)で行われていました。   【主な結果】 本システマティックレビューで採用した臨床研究論文１編/全１編にて、ごぼう茶の摂取最終日を含む期間と対照食群の期間に対する群間で有意な増加が確認された指標は『便の量(排便量)』でした。この指標『便の量(排便量)』は「身体の状態を本人が自覚でき、一時的な体調の変化(継続的、慢性的でないもの)の改善に役立つ旨」と関連しています。また、『便通改善』の作用機序として『便の量(排便量)』が関連しています。 この事から本システマティックレビューで機能性が確認された評価項目である『便の量(排便量)』および研究対象者背景は、表示しようとする機能性に含まれる「本品にはイヌリンおよびクロロゲン酸が含まれます。イヌリン、クロロゲン酸には、お通じの量を増やす便通改善機能が報告されています。」と関連付くと判断しました。 この本システマティックレビューで採用した臨床研究論文１編/全１編は能性関与成分であるイヌリンの１日摂取量は100mg、クロロゲン酸１mgが含まれており、本商品はイヌリンの１日摂取量は100mg以上、クロロゲン酸１mg以上を含有する事としました。   【科学的根拠の質】 　バイアスリスクは「低」、非直接性(リサーチクエスチョンと各論文との間の各種条件の違い(対象者、介入、比較、アウトカム指標等の違い))は「低」、不精確(サンプルサイズが小さい又はイベント数が少ない等により、効果推定量の信頼区間が広くなっていないかなど)は「高」、非一貫性(結果のばらつき)はシステマティックレビューに採用した臨床研究の論文が１編のみである事から評価が出来ず「不明」、その他（出版バイアスなど）は報告バイアスについてシステマティックレビューに採用した臨床研究の論文が１編のみである事から否定が出来ないため「高」と判断しました。これらの内容からエビデンスの確実性 (又は信頼性)は「中等度」と判断しました。このシステマティックレビューの限界としては、有効性が確認されなかった未公表の研究が存在する可能性（出版バイアス）が考えられますが、研究の質についての問題はほぼ無いと考えられます。上述の通り便通改善機能の評価指標である『便の量(排便量）』の臨床研究が１編のみであり非一貫性の確認は出来なかったため、今後、質の高い二重盲検RCTの報告があるか定期的に確認を行います。  　これらの観点から総合的に判断し、『本品にはイヌリンおよびクロロゲン酸が含まれます。イヌリン、クロロゲン酸には、お通じの量を増やす便通改善機能が報告されています』と表示することが適切であるという結論に至りました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "生産管理",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0568-73-3131",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "イヌリン　100ｍｇ、クロロゲン酸　1ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ごぼう",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イヌリン、クロロゲン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skKvDIAU",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11 条第２項に係る栄養素は脂質、糖類、ナトリウム（食塩相当量）であり、本商品1 日当りの摂取目安量（１バッグ３gから抽出した液500mlを摂取した場合）に含まれる量は脂質0g、 炭水化物1.5g(糖質1.0g、食物繊維0.5g)、食塩相当量0gである。  厚生労働省の「日本人の食事摂取基準（2020年版）」では脂肪の摂取基準については総エネルギーに占める割合20-30％としている。体型によって1日に必要な総エネルギー量に差は生じるが仮に1,500kcalとした場合、その20-30%である300-450kcalに相当する33g-50g(脂質1g＝9kcal)が摂取基準となる。本商品の脂質含有量は0gのため問題無いと判断した。 糖類について「日本人の食事摂取基準（2020年版）」では糖類の摂取基準については総エネルギーに占める割合50-65％としている。体型によって1日に必要な総エネルギー量に差は生じるが仮に1,500kcalとした場合、その50-65%である750-975kcalに相当する187.5g-243.0g(炭水化物1g＝4kcal)が摂取基準となる。本商品の炭水化物含有量は1.5g(糖質1.0g、食物繊維0.5g)のため炭水化物に含まれる糖類について問題無いと判断した。 ナトリウム(食塩相当量)については「日本人の食事摂取基準（2020年版）」では年齢と性別によって前後するが1日ナトリウム600-2,550mg(成人女性)、600-2,952mg(成人男性)、食塩相当量に換算すると1.5-6.5g(成人女性)、1.5-7.5g(成人男性)とあり、本商品の食塩相当量は0gのため問題無いと判断した。（参考：食塩相当量(g)=ナトリウム(g)×58.5/23=ナトリウム(g)×2.54）  これらの理由により本食品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "虫、カビの発生を防ぐために、開封後はお早めにご使用ください。尚、開封後は輪ゴム、又はクリップなどでキッチリと封を閉め、涼しい所に保管してください。特に夏季は要注意です。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "ティーバッグ内の焙煎したごぼう100％を水やお湯などで抽出したものを飲む商品のため",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "お通じが気になるもしくは便秘気味な健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "山本漢方製薬株式会社　本社工場　愛知県小牧市多気東町157番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}