ミラクルリセット～生活習慣の輝き～

{
  "住所": "東京都台東区蔵前1丁目7番7号",
  "名称": "エラグ酸・サラシア由来サラシノール・オリーブ葉エキス・GABA含有加工食品",
  "電話": "050-5370-4159",
  "商品名": "ミラクルリセット～生活習慣の輝き～",
  "変更日": "2026/08/25",
  "届出日": "2025/03/10",
  "撤回日": "",
  "法人名": "フレスコ株式会社",
  "届出番号": "J1286",
  "所在地①": "群馬県佐波郡玉村町角渕5393",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6200001008818",
  "電話番号": "050-5370-4160",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "江藤　啓介",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、涼しいところで保存",
  "摂取の方法": "1日3粒を目安に、噛まずに水などと共にお召し上がりください。(摂取の方法と兼ねる)",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/05/15",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "エラグ酸、サラシア由来サラシノール、GABA、オリーブ由来ヒドロキシチロソール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/4",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日3粒を目安に、噛まずに水などと共にお召し上がりください。(摂取の方法と兼ねる)",
  "表示しようとする機能性": "本品にはエラグ酸、サラシア由来サラシノール、GABA、オリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれています。エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つ機能、サラシア由来サラシノールは糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を穏やかにする機能、GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能、オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDLコレステロール(悪玉コレステロール)が酸化され、酸化LDLコレステロールになることを抑制することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ・食品アレルギーのある方は原材料をお確かめの上お召し上がりください。 ・開封後は賞味期限に関わらず、お早めにお召し上がりください。 ・高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）を服用している方は摂取前に医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "西川製薬株式会社 玉村工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.10.30）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報 （2026.07.17）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "（平日）9:30～18:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様対応窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【エラグ酸】 １．Google Scholar ２．食品安全情報 (国立医薬品食品衛生研究所) ３．医中誌  【サラシア由来サラシノール】 ・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品の添付文書 ・城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベース ・内閣府食品安全委員会 食品安全総合情報システム  【GABA】 1．Inoue K, Shirai T, Ochiai H, et al. Blood-pressure-lowering effect of a novel fermented milk containing gamma-aminobutyric acid (GABA) in mild hypertensives. Eur J Clin Nutr. 57:490-95(2003)  【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】 ・城西大学薬学部 食品‐ 医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） ・コミッションＥモノグラフ(1991年1月17日公布)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "１．Google Scholar ２．医中誌",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、国内GMP認証(団体：(公財)日本健康・栄養食品協会)工場で製造しております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【エラグ酸】 エラグ酸を含む食品（錠剤・カプセル・粉末）は、2010年9月から約13年間、日本国内で販売され、4億1,000万食以上流通しています。 2023年12月31日時点で、これらの食品による重大な健康被害は報告されていません。医薬品との相互作用に関する報告はありません。  【サラシア由来サラシノール】 本製品に含まれるサラシア由来サラシノール（0.21mg/日）は、0.8mgを含む類似サプリメントが2007年～2015年に293万個以上販売され、重篤な有害事象は確認されていません。糖尿病治療薬との相互作用がある可能性があるため、糖尿病薬服用者への注意喚起が必要です。  【GABA】 GABAを含む特定保健用食品の安全性は食品安全委員会により評価され、適切に摂取する限り問題ありません。健常者が20～1,000mgのGABAを4～12週間摂取した結果、望ましくない検査値の変動はありませんでした。降圧剤との併用で低血圧リスクが高まる可能性があり、降圧薬服用者への注意喚起が推奨されます。  【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】 オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含むオリーブ果実抽出物は、アメリカでGRAS物質としてFDAに認定され、in vitroおよびin vivo試験で安全性が確認されています（1日摂取量：12-30mg）。無毒性量（NOAEL）は50mg/体重kg/日です。消化吸収過程に影響を与える加工は行っておらず、安全性に問題はありません。降圧作用があり、高血圧治療薬や糖尿病治療薬との併用に注意が必要です。5mg/日摂取は安全と判断しました。  【機能性成分の相互作用】 複数のデータベースで調査した結果、相互作用に関する問題は確認されていません。  以上より、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【エラグ酸】 （ア）標題 「エラグ酸」を含む食品を経口摂取した場合における体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する研究レビュー （イ）目的 エラグ酸の経口摂取による体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性を定性的に評価することを目的とした。 （ウ）背景 エラグ酸は体脂肪や血中中性脂肪を減少させる効果が報告されており、体重、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪などにも有益な影響を与えるとされています。そこで、これらの機能性について総合的な評価を行うために、研究レビューを実施しました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 複数のデータベースを使用して、公開された論文を検索しました。最終的に採用されたのは、2報の論文です。 （オ）主な結果 2報の研究によると、肥満気味（BMI25-30）の健常成人がエラグ酸（3mg/日）を摂取することで、体脂肪、血中中性脂肪、体重、BMI、ウエスト周囲径、内臓脂肪が有意に低減したことが確認されました。 （カ）科学的根拠の質 採用された研究は、査読付きの無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、信頼性が高く質の高いものです。ただし、未発表の研究が存在する可能性もあり、採用研究が少ないため、今後のさらなる研究が求められます。  【サラシア由来サラシノール】 （ア）標題 サラシア由来サラシノールによる食後血糖上昇抑制作用に関する定性的システマティックレビュー （イ）目的 サラシア抽出物摂取による食後血糖値の上昇抑制効果を検証することを目的とした。 （ウ）背景 サラシアはアーユルヴェーダ医学で糖尿病治療に使用されており、その成分サラシノールは糖の分解を阻害し、小腸での吸収を抑制すると報告されています。しかし、サラシノールの健常者に対する機能性についての研究レビューは存在していませんでした。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、サラシア抽出物を含む食品が食後血糖上昇を抑制する効果について、臨床試験論文を収集しました。最終的に2報の日本で行われた臨床試験を採用しました。 （オ）主な結果 2報の研究では、サラシノール（0.03-0.5mg/回）を摂取した場合、食後最大血糖値および食後血糖値曲線下面積（AUC）が対照群と比較して有意に低くなったことが確認されました。 （カ）科学的根拠の質 採用された研究は二重盲検クロスオーバー比較試験であり、バイアスのリスクも低く、信頼性が高いと判断されます。しかし、サラシノールの成分が定量化されていないことが限界点として挙げられます。さらに、同様の結果が他の研究でも確認されており、サラシノールの食後血糖値抑制効果には科学的根拠があると考えられます。  【GABA】 （ア）標題 本品に含有する機能性関与成分GABAによる血圧降下の機能性に関するシステマティック・レビュー （イ）目的 正常血圧および高血圧の人（I度高血圧者を含む）において、GABA配合食品の8週間以上の経口摂取が血圧改善に与える影響を検証することを目的としました。 （ウ）背景 GABAの血圧降下作用に関する研究は複数実施されていますが、その成果をまとめたレビューは発表されていません。GABA配合食品の血圧降下作用についての定性的なシステマティック・レビューを行いました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 正常血圧および高血圧の人（I度高血圧を含む）を対象に、GABA配合食品の8週間以上の摂取が血圧に与える影響について、2016年3月16日以前に報告された研究を検索対象とし、14報を最終的に採用しました。 （オ）主な結果 14研究の結果、血圧が高めの人（I度高血圧者を含む）が12.3-120mg/日のGABAを摂取することで、収縮期血圧と拡張期血圧が有意に低下したことが確認されました。健常成人に対する解析では、正常高値血圧者に血圧降下作用が見られましたが、正常血圧者には影響が示されませんでした。安全性については問題がないと結論付けられました。 （カ）科学的根拠の質 ほとんどの論文は信頼性の高いプラセボ対照試験でしたが、研究計画の事前登録や利益相反に関する情報に不明点があり、バイアスのリスクが存在する可能性があります。また、摂取期間が最長16週間と比較的短期間であり、長期摂取については未検証です。今後のさらなる有効性の検証が求められます。  【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】 （ア）標題 オリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロール酸化抑制機能に関する研究レビュー （イ）目的 オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む食品が、LDLコレステロールの酸化を抑制し、酸化LDLコレステロールを低下させる機能を持つかを検証するため、研究レビューを実施しました。 （ウ）背景 高齢化社会において、メタボリックシンドロームや生活習慣病が増加し、これらが虚血性心疾患や動脈硬化症を引き起こすことが知られています。オリーブ由来ヒドロキシチロソールがLDLコレステロールの酸化を抑制する可能性があると考え、レビューを行いました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む食品がLDLコレステロールの酸化を抑制する機能を評価するため、2020年9月15日までに公開されたランダム化比較試験（RCT）の査読付き論文4報を採用しました。 （オ）主な結果 4報のうち3報で、LDLコレステロールの酸化を抑制する効果が有意に確認されました。定量分析の結果、酸化LDLコレステロールの低下に関して肯定的な結果が得られました。試験食品に起因する有害事象は確認されませんでした。 （カ）科学的根拠の質 すべての採用文献はプラセボ対照のRCTであり、エビデンスの強さは「強」と評価されました。ただし、英語および日本語の論文のみを対象としているため、言語バイアスが存在する可能性があります。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "05053704160",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "エラグ酸：3.0mg、サラシア由来サラシノール：0.09mg、GABA：12.3mg、オリーブ由来ヒドロキシチロソール5.0mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "【エラグ酸】アフリカマンゴノキエキス（米国製造）、【サラシア由来サラシノール】サラシアエキス、【GABA】ギャバ、【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】オリーブ葉エキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "エラグ酸、サラシア由来サラシノール、GABA、オリーブ由来ヒドロキシチロソール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skK7QIAU",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一般栄養成分を分析した結果、1日摂取目安量（3粒）当たりの含有量は次の通りであった。 ・たんぱく質：0.025g ・脂質：0.026 g ・炭水化物：0.650 g ・ナトリウム：0.0021g（食塩相当量：0.0053 g）  関連する栄養素についての成人の目標量などは、日本人の食事摂取基準（2020）において、次の通り定められている。（% E：％エネルギー） ・脂質：20-30% E ・飽和脂肪酸：7% E 以下 ・ナトリウム：男性 < 7.5 g/日、女性 < 6.5 g/日（食塩相当量） ・推定エネルギー必要量：男性 1,800-3,050 kcal、女性 1,400-2,350 kcal  また、コレステロールについては十分な科学的根拠が得られておらず、目標量は算定されていない。糖類については摂取量の把握が困難であることから、基準の設定は見送られている。しかし、WHOのガイドラインにおいて総エネルギーの10%までが推奨されている。 一方、摂取状況については、日本人の食事摂取基準（2020）において平成28年の国民健康・栄養調査の結果に基づく日本人の中央値が記載されている。  18歳以上では次の通りである。 ・脂質：男性 50.0-63.9 g（23.8-28.1% E）、女性 43.5-53.7 g（25.2-29.1% E） ・飽和脂肪酸：男性 13.1-17.4 g（6.2-7.6% E）、女性 6.5-8.2 g（6.5-8.2% E） ・コレステロール：男性 315 mg、女性 278 mg  平成28年国民健康・栄養調査報告において、20歳以上の中央値が記載されている。 ・エネルギー：男性 2,050 kcal、女性 1,585 kcal これらの栄養素の目標量等や摂取状況から、本品の脂質及びナトリウム含有量は微量であるといえる。 仮に脂質を全て飽和脂肪酸又はコレステロールとみなした場合及び炭水化物を全て糖類とみなした場合であっても同様で、摂取状況への影響は小さいといえる。  また、本品は錠剤であり、仮に摂取量の5倍量（15粒）を多量摂取した場合であっても各栄養素の摂取状況への影響は小さい。 なお、本品には、「1日摂取目安量：3粒（750mg）」と1日に1粒を摂取する旨を明記している。  よって、本品の摂取は健康増進法施行規則第11条第２項で定められた栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "BMI、血圧、食後血糖値が高めの健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}