国産ライチ

{
  "住所": "香川県高松市屋島西町2109番地8",
  "名称": "ライチ",
  "電話": "050-8802-4655",
  "商品名": "国産ライチ",
  "変更日": "2026/09/08",
  "届出日": "2024/05/02",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社四国総合研究所",
  "届出番号": "J127",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7470001001852",
  "電話番号": "087-844-9229",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "越智　浩",
  "保存の方法": "冷蔵庫にて保存してください。",
  "摂取の方法": "一日当たりの摂取目安量とともに表示",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "生鮮食品",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/07/03",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/9",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "高めの血圧が気になる方、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方は可食部20g（1～2個）、肌の乾燥が気になる方は可食部70ｇ（3～4個）をそのままお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれます。GABAを20㎎/日摂取すると高めの血圧を低下させる機能が、28㎎/日摂取すると仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能が、100㎎/日摂取すると肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。 本品を可食部20g（1～2個）食べると機能性が報告されている高めの血圧への一日当たりの機能性関与成分（GABA）の70％を摂取でき、一時的な精神的ストレスや疲労感への一日当たりの機能性関与成分（GABA）の50％を摂取できます。また、本品を可食部70ｇ（3～4個）食べると機能性が報告されている肌の乾燥が気になる方への一日当たりの機能性関与成分（GABA）の50％を摂取できます。",
  "摂取をする上での注意事項": "１日の摂取目安量を守ってください。降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に摂取について相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.06.16）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、安全性評価、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.10.8）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土日祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "電子アグリ技術部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.ssken.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） ２．GABAを関与成分とする特定保健用食品情報（食品安全委員会第 31 回会合議事録） ３．Oketch-Rabah　HA, et al., United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA). Nutrients 13, 2742 (2021)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "〔生鮮食品における生産・採取・漁獲等の衛生管理体制）\nライチの生産、収穫から、冷蔵保存、発送までの作業に対して、独自のマニュアルを作成し、それに則った衛生管理を実施している。\n〔生鮮食品の均質性とその管理体制〕\nライチは、育成に関わる土壌的、環境的条件が同一の温室内で栽培されている。また、育成過程における管理については、手順をマニュアル化することで成長の偏りを防止している。収穫されたライチは、選別工程を経て、同条件下で冷蔵保存され、発送される。以上のことから、生鮮食品の均質性とその管理体制は十分であると考 える。\n〔規格外の製品の流通を防止するための体制〕\nライチは、事前検査により機能性関与成分であるGABA含有量のばらつきを把握しており、GABA含有量を規格値以上に保つために抜き取り検査にて含有量の測定を行い一定値以上であることを確認している。これによって基準に満たないものの流通を防止している。\n以上により、生産及び品質管理については十分な体制がある。\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1. 喫食実績 ライチは中国南部では紀元前から栽培されていたようで、日本には、1720年頃に伊豆大島へ、そして江戸時代の終わりに鹿児島県にもたらされたといわれています。亜熱帯気候の中国南部の華南から四川省南部、雲南省にかけての地域、台湾、タイやベトナムなどの東南アジア、オーストラリア北部、フロリダ、ハワイ、レユニオン、マダガスカルなどで商業的な栽培が行われています。日本国内では沖縄県、鹿児島県、宮崎県などで小規模であるが栽培されています。 日本では、主に中国や台湾などから輸入されたものがスーパーマーケットなどで入手できます。国産は九州以南の暖かな地方で生産されたものが少量出回る程度である。冷凍ものもあるが、生の果実は7 - 8月ごろに流通する。 本製品の同等品は2021年から販売をおこなっている。この商品について、現在までに健康被害の報告は無い。 なお、GABAは降圧薬との併用により低血圧のリスクを高める可能性があると報告されているが、適切に摂取される限りにおいては安全性に問題はないとされている。そこで、摂取上の注意として「１日の摂取目安量を守ってください。降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と注意喚起をしている。  以上の通り、ライチの食経験及び喫食実績の歴史は長く、当該商品については安全性に十分配慮していることから、機能性表示食品として販売することは適切であると考える。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】機能性関与成分GABAによる血圧低下の機能性に関する定性的研究レビュー 【目的】日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対して、GABAを含む食品の12週間以上の継続摂取が、血圧低下効果を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。 【背景】GABAを含有する本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、本食品の血圧低下作用について検証するために、研究レビューを行った。 【レビューを対象とした研究の特性】英語、日本語のデータベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）を用いて文献検索した。レビューを対象とした研究は「日本人の成人男女の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者」を対象集団とし、研究デザインがランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験のものである。最終的に採用した文献は5報であった。 【主な結果】採用された文献5報はすべて日本人の成人男女の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象としていた。5報全てで疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を行っていた。5報のうち4報で、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を行った5報のうち4報でも同様に、GABAの12週間以上の摂取により対照群と比較して収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。本研究レビューの結果からGABA（20mg/日以上）の摂取は収縮期血圧と拡張期血圧を有意に低下させる、血圧低下作用を有する肯定的な結果が得られた。 【科学的根拠の質】採用文献5報はすべてRCTで、論文の質はQL1（高い）であった。選択バイアス、症例減少バイアス、その他のバイアスが認められるものがあるが、いずれもQL1の論文を採用しており、エビデンスの強さはB（肯定的な根拠がある）と判断した。本研究レビューの限界として、採用文献数が5報と少ないことが挙げられる。  【標題】機能性関与成分GABAによるストレスや疲労感の軽減に関する定性的研究レビュー 【目的】健常成人において、「GABAを含む食品の摂取がストレスや疲労感を軽減するか」を検証するため、定性的研究レビューを実施した。 【背景】GABAを含有する本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、本食品のストレスや疲労感の軽減作用について検証するために、研究レビューを行った。 【レビューを対象とした研究の特性】英語、日本語のデータベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）を用いて文献検索した。レビューを対象とした研究は研究デザインがランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験のものである。最終的に2報の文献を採用した。 【主な結果】採用した2報の文献はいずれも健常な日本人成人を対象とした論文であった。一時的な精神的ストレスや疲労感の評価として、「唾液中クロモグラニンA」については2報中1報で肯定的、「自律神経活動」は1報中1報で肯定的、「主観的疲労感」については1報中1報で肯定的であった。採用した2報において、GABAの摂取量は28mg/回であった。本研究レビューの結果から、健常な成人がGABAを28mg/回摂取することで、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和することが示された。 【科学的根拠の質】採用文献2報はすべてRCTで、論文の質はQL1（高い）であった。選択バイアス、その他のバイアスが認められたが、いずれもQL1の論文を採用しており、エビデンスの強さは示唆的な根拠がある（C）と判断した。本研究レビューの限界として、採用文献数が2報と少ないことが挙げられる。  【標題】機能性関与成分GABAによる肌の機能性（肌弾力の維持）に関するシステマティックレビュー 【目的】成人健常者を対象として、GABAを摂取させることにより、対照食を摂取する場合と比較して、肌の弾力維持に有効かについて、システマティックレビューを実施した。 【背景】GABAを含有する本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、本食品の肌弾力に関する機能について検証するために、研究レビューを行った。 【レビューを対象とした研究の特性】英語、日本語のデータベース（PubMed、The Cochrane Library、JDreamⅢ）を用いて文献検索した。レビューを対象とした研究は研究デザインがランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験のものである。最終的に1報の文献を採用した。 【主な結果】採用した1報の文献は健常な日本人女性成人を対象とした論文であった。本研究レビューの結果から、GABAを一日当たり100mg摂取することは、肌の弾力を維持する機能について肯定的な科学的根拠があると評価した。 【科学的根拠の質】採用文献1報はRCTで、論文の質はQL1（高い）であった。症例減少バイアス、その他のバイアスが認められた。エビデンスの強さは肯定的な根拠がある（B）と判断した。本研究レビューの限界として、採用文献数が1報と少ないことが挙げられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "電子アグリ技術部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "087-844-9229",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "可食部20gあたりGABA 14.2mg 。可食部70gあたりGABA 50mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8oqIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素について、本品の一日当たりの摂取目安量は可食部20g、70gとなっていますが、過剰摂取の説明であることから、70g当たりで説明すると、脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）：0.07g、糖質（糖類を含む）：8.33g、ナトリウム（食塩相当量）：検出せず、が含まれている。このうち、脂質及び食塩相当量は極めて微量であり、摂取基準より十分に低い値である＊。また、糖類については、糖質が全て糖類と仮定しても、ＷＨＯガイドラインの推奨値を参考に算出基準と比較して低い値であった＊。 以上のことから、本食品の一日当たりの摂取目安量は健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。  ＊　日本人の食事摂取基準(2020年版)の推定エネルギー必要量は、成人女性で約2,000kcal/日、成人男性で約2,650kcal/日であります。これらの値から算出すると、 脂質　成人女性:66.7g、成人男性:88.3g（日本人の食事摂取基準2020年版）、 飽和脂肪酸　成人女性:15.6g、成人男性:20.6g（日本人の食事摂取基準2020年版）、 コレステロール　目標量は設定しないが、脂質異常症重症化予防のため200mg/日未満（日本人の食事摂取基準2020年版） 糖類　成人女性:50g/日、成人男性:66g/日（ＷＨＯガイドラインの推奨値を参考に算出） 食塩相当量　　6g未満/日（日本人の食事摂取基準2020年版）",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "生鮮物なのでお早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "高めの血圧（血圧が正常高値）、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感、肌の乾燥が気になる健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社四国総合研究所 香川県高松市屋島西町2109番地8",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}