ブレインスリープ　サプリメント　ＧＡＢＡ（ギャバ）＋サーモ

{
  "住所": "東京都千代田区丸の内2-7-2",
  "名称": "GABA・植物性乳酸菌末・ヒハツ抽出物含有加工食品",
  "電話": "03-3213-8883",
  "商品名": "ブレインスリープ　サプリメント　ＧＡＢＡ（ギャバ）＋サーモ",
  "変更日": "2026/10/13",
  "届出日": "2025/02/05",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ブレインスリープ",
  "届出番号": "J1140",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5010001200758",
  "電話番号": "0120-088-885",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "廣田敦",
  "保存の方法": "直射日光、高温・多湿の場所 を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水やお湯などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/04/24",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA、植物性乳酸菌K-1(L.casei 327)、ヒハツ由来ピぺリン類",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABA、植物性乳酸菌K-1(L.casei327)、ヒハツ由来ピペリン類が含まれます。GABAには睡眠の質(眠りの深さ、すっきりとした目覚め)の向上に役立つ機能があることが報告されています。また、仕事や勉強などによる一時的・精神的なストレスや疲労感を軽減することが報告されています。植物性乳酸菌K-1(L.casei327)にはおなかの調子を整えてお通じを改善する機能が報告されています。ヒハツ由来ピペリン類には冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手足）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。また、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●降圧剤や薬を服用中の方は、医師に相談の上、お召し上がりください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●体質に合わないと思われるときは、お召し上がりにならないでください。 ●賞味期限を過ぎた製品はお召し上がりにならないでください。 ●お子様の手の届かないところに保管してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～18：00（年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談課（お客様相談窓口）",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.zzz-land.com/shop/default.aspx",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・サプリメントと医薬品の相互作用ハンドブック―機能性食品の適正使用情報（医学出版社（2015年） ・CAS SciFinder-n ・PubMed ・J-STAGE ・Daru. 2014; 22（1）:8 ・Drug Res （Stuttg）. 2017; 67（1）:46-51 ・Eur J Clin Pharmacol. 2017; 73（3）:343-349 ・Br J Clin Pharmacol. 2013; 75（2）:450-462 ・Planta Med. 1987; 53（6）:568-569 ・Eur J Clin Pharmacol. 1991; 41（6）:615-617",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・JDreamⅢ（JSTPlus＋JST7580＋JMEDPlus）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品はGMP認証を取得した工場で製造され、規格外の製品の流通を防止する体制もGMP基準に基づいて実施しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜GABA＞ 1.既存情報による安全性試験の評価 同等量以上のGABA摂取に関して、評価した文献の中にGABA摂取による有害事象の報告はありませんでした。評価した文献でのGABA摂取量は100～1000mg、摂取期間は4週～12週間でした。 2.医薬品との相互作用 理論的に、降圧薬などと併用した場合に、低血圧を引き起こすことが考えられますが、そのような報告の実例はありませんでした。本品は降圧薬などを必要とする病者向けの商品ではなく、さらに降圧剤などを服用している方に対する注意喚起も行っていることから、安全性に問題はないと判断しました。 3.結論 上記の点から、本品を機能性表示食品として販売するにあたり、安全性に問題はないと言えます。 ＜植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）＞ 1.既存情報による安全性試験の評価 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個～5000億個の菌数で継続的に摂取させた試験が、2件の文献で3例報告されていました。いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていません。 2.医薬品との相互作用 医薬品と機能性関与成分との相互作用の有無について文献データベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告は認められませんでした。 3.結論 上記で使用されている植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は本品に使用されている機能性関与成分と同一の原料であり、同等性は十分に担保されていると判断しました。そのため、総合的な判断として、本品の一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。 ＜ヒハツ由来ピぺリン類＞ 1.既存情報による安全性試験の評価 ヒハツ由来ピペリン類の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、有害事象は認められませんでした。また、これらの文献で用いられたヒハツ抽出物は本品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であると考えられました。 2.医薬品との相互作用 ヒハツ由来ピペリン類は一日摂取目安量程度の摂取時に医薬品との相互作用が報告されておらず、本品を適切に摂取する上では問題ないと考えられます。 3.結論 さらに、一日摂取目安量を守る旨の注意喚起を行っているため、総合的に判断して、本品の安全性に問題はないと考えます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜GABA＞ 【睡眠に対する影響に関する研究レビュー】 （ア）標題：機能性関与成分GABAによる睡眠の質の改善の機能性に関するシステマティックレビュー （イ）目的：睡眠の質が気になる健常者において、GABAの摂取により睡眠の質を改善するか検証することを目的としました。 （ウ）背景：GABAの摂取はストレスの緩和されたリラックス状態にすることで眠りの質を改善することが期待され、ヒト試験による先行研究も行われています。今回はその効果を改めて検証するために研究レビューを行いました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性：データベース3種の検索により、最終的に2報が採用されました。うち1報は無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であり、もう1報は無作為化単盲検プラセボ対照クロスオーバー試験で、いずれも日本国内で実施された試験でした。 （オ）主な結果：本研究レビューの結果より、ストレスや疲労感などの一時的な原因により、睡眠の質に問題を感じている対象者が、GABA 100mg/日の1～2週間摂取はノンレム睡眠時間を増加し、起床時の感覚の改善することが認められました。 （カ）科学的根拠の質：本研究レビュー全体の限界として、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できません。  【ストレスおよび疲労感の低減作用に関する研究レビュー】 （ア）標題：機能性関与成分GABAのストレスおよび疲労感の低減作用に関する研究レビュー （イ）目的：健常成人がGABAを摂取することによって、プラセボを摂取する場合と比べて、精神的ストレスや疲労感を緩和するか、について検討することを目的としました。 （ウ）背景：GABAには睡眠や血圧の改善に加えて、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果があることが知られています。今回、その効果を改めて検証するために研究レビューを行いました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性：データベース3種の検索と、ハンドリサーチの1報の文献の37報において、最終的に6報が採用されました。採用された文献はいずれも査読付き論文で、日本人を対象としていました。また、採用した文献のうち2報が単盲検試験でした。 （オ）主な結果：GABA摂取30分前後、GABA 28mg以上の条件下でストレスマーカーの有意な低下が確認され、GABA摂取後30～60分、GABA 100mgでの条件下でα波の有意な増加が確認されました。自律神経活動においても、GABA28mg摂取後36.5～45分でリラックス状態（ストレスの緩和）が認められたことから、GABA 28mg以上の摂取後30～60分程度でストレスの緩和に関する機能性が確認されました。さらに、GABA摂取30分前後、GABA 28mg～50mgの条件において、主観的評価での疲労感の有意な低下が確認されました。 （カ）科学的根拠の質：アウトカムレベルの限界として、自律神経活動については1報しか採用していないため非一貫性が評価できなかったことが挙げられます。また、研究レビュー全体の限界としては、ファンネルプロットを用いなかったため出版バイアスを評価できなかったことが挙げられます。  ＜植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）＞ （ア）標題：植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー （イ）目的：植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 （ウ）背景：植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されていますが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。 （エ）レビュー対象とした研究の特性：データベースで論文を検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。 （オ）主な結果：最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが日本人で確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。 （カ）科学的根拠の質：全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」と判断しました。また、抽出された論文が1報のため、非一貫性とその他（出版バイアスなど）は「中/疑い」と判断しました。最終的な全体のエビデンスの強さは「強（A）」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われましたので、引き続き検討が必要と考えられました。  ＜ヒハツ由来ピぺリン類＞ 【冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手足）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能について】 （ア）標題：「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能に関する定性的研究レビュー （イ）目的：健康な方に対するヒハツ由来ピペリン類摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 （ウ）背景：ヒハツ由来ピペリン類は、TRPV1を活性化する作用から、冷えによって低下する血流（末梢血流）や皮膚表面温度の維持に役立つと推測されますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。 （エ）レビュー対象とした研究の特性：国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。 （オ）主な結果：健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、冷水負荷後の末梢血流量および手（末梢）の皮膚表面温度が統計学的に有意に高くなっており（p<0.05）、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手足）の皮膚表面温度の低下を軽減する効果が認められていました。 （カ）科学的根拠の質：採用文献は手での評価でしたが、末梢における皮膚表面温度の維持・回復機能に関する構造は手足で共通であり、足先等のその他の末梢部位に対しても効果が確認されていることから、末梢（手足）として差し支えないと考えられました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。  【脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能について】 （ア）標題：「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する定性的研究レビュー （イ）目的：健康な方に対するヒハツ由来ピペリン類摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 （ウ）背景：ヒハツ由来ピペリン類は、一過性の脚のむくみの低減に役立つ報告はありますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。 （エ）レビュー対象とした研究の特性：国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。 （オ）主な結果：脚のむくみを自覚する健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分の比の、座位負荷による上昇を統計学的に有意に抑制しており（p =0.013）、一過性の脚のむくみを軽減する効果が認められていました。 （カ）科学的根拠の質：ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-088-885",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "GABA：100mg 植物性乳酸菌K-1(L.casei 327)：500億個 ヒハツ由来ピぺリン類：120μg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GABA、植物性乳酸菌末(植物性乳酸菌、デキストリン)、ヒハツ抽出物(デキストリン、ヒハツエキス)",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA 植物性乳酸菌K-1(L.casei 327) ヒハツ由来ピぺリン類",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skF1xIAE",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量1粒当たりの含有量は、脂質は0.008g、炭水化物は0.30g、ナトリウムは0.24mg（食塩相当量として0.0006ｇ）であることから、本品の摂取によって、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "睡眠の質、精神的ストレスや疲労感が気になる健常成人、便秘気味の健常成人、冷えによる末梢（手足）の皮膚表面温度の低下が気になる健常成人、脚のむくみが気になる健常な女性",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "バイホロン株式会社　富山県富山市中大久保393-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}