ＢＨＮ（ビーエイチエヌ）の黒酢ＤＸ（ディーエックス）

{
  "住所": "東京都千代田区神田錦町１－１６",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "0791-59-8286",
  "商品名": "ＢＨＮ（ビーエイチエヌ）の黒酢ＤＸ（ディーエックス）",
  "変更日": "2026/06/30",
  "届出日": "2025/02/03",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ビーエイチエヌ株式会社",
  "届出番号": "J1129",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9010001066691",
  "電話番号": "03-5281-5661",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "恩田　明広",
  "保存の方法": "直射日光、高温を避け、湿気の少ない所に保存してください。",
  "摂取の方法": "一日当たり40ｍｌを目安にお召し上がりください。飲用する場合、本品40ｍｌを100～150ｍｌの水やお湯などで薄めてお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/04/14",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "酢酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "特になし",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "40 ml",
  "表示しようとする機能性": "本品には酢酸が含まれます。酢酸は、肥満気味の健康な方のおなかの脂肪（内臓脂肪）を減少させる機能、ウエスト周囲径を減らす機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●よく振ってからお飲みください ●色が濃くなることがありますが品質には問題ありません。 ●開栓後は冷蔵庫に保存して、お早めにお召し上がりください。 ●原材料名をご確認の上、食物アレルギーをお持ちの方は飲用をお控えください。 ●空腹時での摂取は刺激を強く感じることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.04.23）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9：00～18：00（土・日・祝はお休み）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "営業本部　機能性表示窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース ・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による添付文書等情報 ・Nephron 1998;80:242-243 ・岸幹也ら、「食酢飲料の過剰摂取における安全性の検討」日本臨床栄養学会雑誌, vol.27, No.3, 313-320, 2006",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品を製造する、株式会社福山こめ酢は、内容物の製造から充填・包装工程までを品質マネジメントシステムＩＳＯ９００１、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定システムを参考に原料受入れから内容物の製造、充填・包装工程、出荷までの一貫した品質保証体制を構築しています。社長を始め、工場責任者が、従業員の教育を通して衛生管理の改善を行うなど、体制の継続的改善を進めています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①食経験及び安全性試験の評価 本届出商品の機能性関与成分である酢酸の安全性について、既存情報によると、“国内では、食酢は年間42万 KL程度が生産、消費されており（うち約3割が家庭用）、これは平均すると国民一人あたり1日約10 mlを消費している計算になる。また、お寿司や酢の物の一人前に含まれる食酢の量は11～15 ml程度であり、多い場合には1日当たりの食酢摂取量は30～45 ml程度に達するが、この程度の食酢の摂取（酢酸として1.5～2.3 g/日程度）でもこれまで安全性上の問題とはなっていない。”と記載されている。 安全性試験として、健常者へ１日当たり750mgの酢酸を14週間摂取させた試験1)や、１日当たり4500mgの酢酸を摂取させた試験2)が報告されているが、いずれも有害事象は認められなかった。  ②医薬品との相互作用について 酢酸の医薬品との相互作用について、既存情報によると、「リンゴ酢」としてではあるが、リンゴ酢の過剰摂取により低カリウム血症を発症した事例が報告されており、低カリウム血症がもとで医薬品との相互作用を起こす可能性が示唆された。しかし、１日当たり1500mgあるいは4500mgの酢酸を摂取した試験において、カリウム濃度の正常値からの逸脱は認められなかったとの報告があることから、過剰に摂取しなければ医薬品との相互作用が生じる可能性は低いと考えられる。  以上のことから、機能性関与成分の酢酸の安全性は十分であると判断した。  1)伏見宗士ら、「食酢飲料の安全性の検討」生活衛生, vol.49, No.5, 267-278, 2005 2)岸幹也ら、「食酢飲料の過剰摂取における安全性の検討」日本臨床栄養学会雑誌, vol.27, No.3, 313-320, 2006",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分「酢酸」の摂取による体重、BMI、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少機能に関する研究レビュー（システマティックレビュー）（更新版） 【目的】 「成人健常者（BMI：25 kg/m2以上30 kg/m2未満を含む）において（P）」、「酢酸を継続経口摂取させると（食品の形態、配合量は問わない）（I）」、「プラセボ摂取と比較して（C）」、「体重、BMI、内臓脂肪量、ウエスト周囲径が減少するか（O）」について、システマティックレビューを実施しました。 【方法】 組み入れ基準を①疾病に罹患していない健康な成人を対象としている（BMI 25 kg/m2以上30 kg/m2未満を含む）②酢酸を含む食品を経口摂取している③酢酸の摂取量の記載があるまたは著者に確認が取れる④体重、BMI、内臓脂肪量、ウエスト周囲径に関する指標を評価している⑤査読付きのヒト臨床試験の文献である⑥ランダム化比較試験であると設定し、除外基準を①被験者に未成年者（18歳未満）、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）および授乳婦、疾病罹患者を含む（適切な層別解析が行われておらず、これらの者が除外されていない）②経口摂取以外の方法による投与③酢酸以外の成分との併用④動物実験、メタアナリシス、システマティックレビュー、総説、会議録と設定し、一次スクリーニングおよび二次スクリーニングを行いました。採用文献をMinds診療ガイドライン作成マニュアル2020 ver.3.0に基づき評価しました。 検索データベースはPubMed、The Cochrane Library、医中誌Web、臨床試験データベースはUMIN-CTR、ClinicalTrials.govを用いました（最終検索日：2024年12月12日）。 採用した文献のアウトカム、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他バイアスリスクを評価することで、エビデンス総体のエビデンスの確実性を評価しました。 アウトカムに関連する効果指標の平均値、標準誤差、標準偏差、平均差、p 値を抽出しました。メタアナリシスを行う場合は、Review Manager 5.4を用いて結果の統合を行いました。メタアナリシスを行わない場合は、定性的レビューを行い、totality of evidenceの観点から、肯定的な科学的根拠があるかを慎重に判断しました。 【結果】 最終的に1報の論文を採用しました。採用論文では、肥満気味（BMI：25 kg/m2以上30 kg/m2未満）の健康な成人日本人男女155名（酢酸750 mg摂取群:54名、酢酸1,500 mg摂取群:51名、プラセボ群:50名）において、酢酸の継続経口摂取により、体重、BMI、内臓脂肪量、ウエスト周囲径の減少に肯定的な効果が認められていました。採用文献が1報のため、メタアナリシスは実施しませんでした。 【科学的根拠の質】 臨床試験公開データベースにおいて、本研究レビューのPICOSに合致する未報告研究があり、採用論文が肯定的な論文のみでした。また、英語と日本語の2言語で検索を行ったことから、潜在的な出版バイアスや言語バイアスの存在を完全に否定できません。これらの点が、本研究レビューの限界であり、今後の研究に注視が必要であると考えられました。 「体重」「BMI」「内臓脂肪」「ウエスト」を評価指標とした際のエビデンス総体のエビデンスの確実性については、エビデンスの確実性（質）を中（-1）とし、エビデンス総体の確実性（強さ）を「C（低）：効果の推定値が推奨を支持する適切さに対する確信は限定的である」と評価しました。このため、肥満気味（BMI：25 kg/m2以上30 kg/m2未満）の健康な成人日本人男女において、酢酸の継続経口摂取により、体重、BMI、内臓脂肪、ウエスト周囲径が減少するかについて、totality of evidenceの観点から肯定的な科学的根拠があると判断しました。また、その際の酢酸の一日当たりの有効最小摂取量は750 mgでした。 【その他】 本研究レビューはビーエイチエヌ株式会社の資金源で実施しました。また、本研究レビューのプロトコールは未登録です。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質管理",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-5281-5661",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "750 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "黒大豆玄米酢",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "酢酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skF1mIAE",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出商品における一日摂取目安量当たりの脂質は0ｇ、食塩相当量0～0.02ｇであり、糖類はイソマルトース0.53ｇ、ラクチュロース4.88ｇ、ガラクトース0.26ｇの測定結果であったことから糖類（単糖類、二糖類）は5.67ｇであると考えられる。  「日本人の食事摂取基準」で定める一日当たりの各種栄養素の成人男女の摂取量目標は、食塩相当量が男性7.5ｇ、女性6.5ｇ、脂質が20～30％E（％エネルギー）とされており、同基準に記載されている平成28年国民健康・栄養調査における日本人の脂質の摂取量（中央値）は、男性 50.0-63.9 g（23.8-28.1% E）、女性 43.5-53.7 g（25.2-29.1% E）となっている。本届出商品の食塩相当量・脂質は上記の目安量と比較しても微量である。このため本届出商品を適切に使用すれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める過剰にはつながらないと判断した。  また、「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン」で定める一日当たりの糖類の成人男女の目安量は男性66ｇ、女性50ｇであり、本届出商品の一日摂取目安量に含まれる糖類は、上記に対して男性で約8.6％、女性で約11.3％程である。このため本届出商品を適切に使用すれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める過剰にはつながらないと判断した。  1）「日本人の食事摂取基準(2020年)」 2）「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン（ＷＨＯ）(2015年) 一日の推定エネルギー必要量：成人男性2650kcal、成人女性2000kcalとして算出した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は1日当たり40ｍｌを100～150ｍｌの水などで薄めて摂取する清涼飲料であり、一般的な食習慣から摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。 また、本品の機能性関与成分は食酢（黒大豆玄米酢）由来であり、天然物由来の抽出物を化学的に合成・加工したものではないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肥満気味の成人健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社福山こめ酢 鹿児島県霧島市福山町福山4115-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}