ＧＡＢＡ（ギャバ）×ロスマリン酸　ｈｅａｌｉｎｇ（ヒーリング）

{
  "住所": "東京都中央区日本橋兜町１７番２号兜町第６葉山ビル４階",
  "名称": "GABA含有食品",
  "電話": "03-6861-9072",
  "商品名": "ＧＡＢＡ（ギャバ）×ロスマリン酸　ｈｅａｌｉｎｇ（ヒーリング）",
  "変更日": "2026/09/24",
  "届出日": "2025/01/30",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社Lanabelle",
  "届出番号": "J1118",
  "所在地①": "東京都八王子市石川町2096-5",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010001235004",
  "電話番号": "0120-330-956",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "荻島詩子",
  "保存の方法": "直射日光を避け、冷暗所で保存してください。",
  "摂取の方法": "1日3粒を目安に、水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/04/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA、ロスマリン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、GABA、ロスマリン酸が含まれます。GABA は、仕事や勉強などによる一時的・精神的なストレスや疲労感を軽減する機能、睡眠の質( 眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を向上する機能、ロスマリン酸は、一時的なイライラ感を軽減すること、一過性の気分の落ち込みを感じている方の一時的な自覚できる当惑状態( 考えがまとまらない状態) を軽減し、活気・活力感( 生き生きした状態）をサポートする機能、一時的な日中の眠気を軽減する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・乳幼児の手の届かない所に保管してください。 ・降圧薬、糖尿病治療薬を服用している方は、本品の摂取を避けてください。 ・一過性でない(慢性的な)気分の落ち込みや日中の眠気は、うつ病や睡眠障害の可能性があります。医師の診察をお勧めいたします。 ・天然由来原料を使用しているため、斑点や色調がバラつく場合がありますが、品質に問題はありません。 ・湿気や水漏れにより変色が生じる場合がありますので、水滴や濡れた手でのお取り扱いにご注意ください。 ・開封後はお早めにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社新日本メディカル",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.09.24）様式I 届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日10:00～17:00（土日祝日，年始年末除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "GABA： ・Inoue K, Shirai T, Ochiai H, et al. Blood-pressure-lowering effect of a novel fermented milk containing gamma-aminobutyric acid (GABA) in mild hypertensives. Eur J Clin Nutr. 57:490-95(2003)  ロスマリン酸： 1).城西大学 食品-医薬品相互作用データベースVer.10.0 2).厚生労働省 e‐ヘルスネット 食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出製品は、食品安全の認証規格「国内GMP」取得製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜GABA＞ （ア）既存情報による評価 既存データベースで、推奨量100 mg/日を超える摂取でも異常が確認されませんでした。GABAの1,000 mg摂取や12週間の継続摂取の安全性も確認されました。 （イ）医薬品との相互作用 GABAと医薬品との相互作用に問題はないとされますが、降圧剤などとの併用には医師に相談するよう注意表示がされています。 これらの情報を基に、GABAを含む本商品の安全性にも問題はないと判断されました。  ＜ロスマリン酸＞ ロスマリン酸はローズマリーに含まれている主要成分のひとつであり、基原植物であるローズマリーについて、データベースを用いて検索を行った。ローズマリーは食品に通常含まれる量を摂取する場合は安全である。本届出製品の一日摂取目安量あたりのロスマリン酸8mgは、ローズマリーの乾燥葉で約0.8g相当であり、食品に通常含まれる量である。一次情報を調査したところ、一日摂取目安量の60倍以上のロスマリン酸500mgを摂取した試験おいて、安全性に問題となる事象は無いことが報告されていた。 よって、本届出製品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと評価した。  ＜GABAとロスマリン酸の相互作用＞ 両成分併用時の安全性や相互作用に関する報告は認められなかった。 以上より、本品の安全性に問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜GABA 抗ストレス・疲労感＞ 【標題】  最終製品に含有される機能性関与成分「GABA」によるストレスおよび疲労感の緩和作用に関するシステマティックレビュー   【目的】  健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合とで、一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和に差があるかを検証する。   【背景】  GABAを含有する機能性表示食品の販売にあたり、その機能性を検証する目的で本研究レビューを実施した。    【レビュー対象とした研究の特性】  2023年9月26日時点で発表された論文を検索し、無作為化対照試験（RCT）または査読付き論文を対象とした。最終的に5報の論文を評価し、利益相反の問題はなかった。    【主な結果】  適格基準を満たした5報のうち、5報がストレス緩和、2報が疲労感軽減について肯定的な結果を示した。ストレス負荷試験には「内田クレペリン検査」「計算試験」「橋を渡る」が用いられた。ストレスの効果指標として脳波（α波）、唾液ストレスマーカー、副交感神経活動が測定され、疲労感VASも用いられた。これらの評価方法は一般的に認められており、適切と判断された。     【科学的根拠の質】  肯定的な論文のみが含まれているため出版バイアスの可能性はあるが、評価対象論文は本研究レビューの目的に適合していた。総合的に判断し、一日28mg以上のGABA摂取は一時的なストレスや疲労感の緩和に有効であると考えられる。    ＜GABA 睡眠＞ 【標題】  最終製品に含有される機能性関与成分GABAによる睡眠改善作用に関する研究レビュー   【目的】  健康な成人日本人におけるGABAの摂取と睡眠改善効果の関係を検証する。   【背景】  GABAを配合した機能性表示食品の販売に伴い、その機能性を検証するために本研究レビューを実施した。   【レビュー対象とした研究の特性】  2023年12月1日時点で発表された無作為化対照試験（RCT）または査読付き論文を対象とし、4報を評価した。利益相反の問題は認められなかった。   【主な結果】  4報のうち2報は主観的指標と脳波を、残り2報は主観的指標のみを用いて評価していた。100mgのGABAを含む食品はGABAを含まない食品と比較して、深い睡眠の増加や起床時の気分改善が認められた。   【科学的根拠の質】  一部の論文にバイアスの可能性があるものの、本研究レビューの評価対象論文は妥当であった。ただし、100mg未満のGABA摂取による効果は不明である。    ＜ロスマリン酸　精神状態への影響＞ 【標題】  ロスマリン酸の精神状態への影響に関するシステマティックレビュー   【目的】  健康な成人がロスマリン酸を摂取した際の精神状態への影響を検証する。   【背景】  ロスマリン酸は抗酸化作用を持つポリフェノールであり、神経細胞保護や自律神経調整作用が期待される。本レビューでは、一時的なイライラ感や気分の落ち込み軽減作用を検証した。   【レビュー対象とした研究の特性】  健康な成人を対象とした査読付き論文をレビューし、最終的に3報の無作為化二重盲検プラセボ対照試験を採択した。   【主な結果】  POMS、不安心理検査（STAI）、唾液コルチゾールが評価指標として使用され、3報全てで肯定的な結果が得られた。   【科学的根拠の質】  採択論文は質が高いが、出版バイアスの可能性は否定できない。    ＜ロスマリン酸　睡眠の質＞  【標題】  機能性関与成分「ロスマリン酸」による睡眠の質の改善作用に関するシステマティックレビュー    【目的】  健常者におけるロスマリン酸摂取と睡眠の質の改善作用を検証する。    【背景】  睡眠の質向上が健康維持に重要であることを踏まえ、ロスマリン酸の睡眠改善作用を検証するため本研究レビューを実施した。    【レビュー対象とした研究の特性】  PubMed、Cochrane Library、医中誌Webを用い、2024年2月25日に最終検索を実施。50報の文献を検索し、4報を採用した。    【主な結果】  4報はロスマリン酸8～130.5mg/日を含む粉末またはカプセルを用いたランダム化二重盲検プラセボ対照試験であった。健常者において、プラセボ食品と比較し、ロスマリン酸を含む食品が睡眠に肯定的な影響を及ぼすことが示された。   【科学的根拠の質】  一定のバイアスリスクがあるが、ロスマリン酸の摂取が睡眠の質改善に寄与する可能性が示唆された。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-330-956",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "GABA 100mg、ロスマリン酸 8mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GABA：GABA、ロスマリン酸：ローズマリーエキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA、ロスマリン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skDkfIAE",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品は錠剤タイプの加工食品で、一日摂取目安量3粒当たりの栄養成分は、エネルギー5.14kcal、たんぱく質0.112g、脂質0.038g、炭水化物（糖類を含む）1.088g、食塩相当量0.0968g）であり、炭水化物をすべて糖類と仮定しても、いずれも僅少であることから、本品を通常の食事に付加的に摂取しても、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人(一過性の気分の落ち込みを感じている者、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方、睡眠の質が気になる方を含む)",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}