Ｐｒｏｔｅｉｎ　ＧＡＢＡＲ（プロテインギャバ―）モチモチ　２０２０

{
  "住所": "愛知県一宮市北方町北方字沼田１番地",
  "名称": "チョコレート菓子",
  "電話": "0586-86-5141",
  "商品名": "Ｐｒｏｔｅｉｎ　ＧＡＢＡＲ（プロテインギャバ―）モチモチ　２０２０",
  "変更日": "2026/07/06",
  "届出日": "2025/01/30",
  "撤回日": "",
  "法人名": "オリザ油化株式会社",
  "届出番号": "J1114",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5180001082362",
  "電話番号": "0120-818-411",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "村井　弘道",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿の場所を避け保存してください。",
  "摂取の方法": "（一日当たりの摂取目安量と共に表示）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/04/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "特になし",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "普段の間食と置き換え、1日1本（39g）を目安に、のどに詰まらせないようにお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれます。GABAには肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●GABAは降圧薬と一緒に摂取すると低血圧のリスクが高まる可能性があります。降圧薬を摂取している方は体調を悪化させる恐れがあるため、摂取を避けてください。また、1日摂取目安量をお守りください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金曜日9:00～16:00受付",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "オリザ油化株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1)\tInoue K, Shirai T, Ochiai H, et al. Blood-pressure-lowering effect of a novel fermented milk containing gamma-aminobutyric acid (GABA) in mild hypertensives. Eur J Clin Nutr. 57:490-95(2003) 2)\t独立行政法人　医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出製品を製造している関東パック株式会社はFSSC22000の認証を得ており、その基準に準拠して製造を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1．食経験 　本品の喫食実績はない。GABAはトマトやナス、ジャガイモなどの生鮮野菜に約20～50 mg/100 mg含まれており、通常の食生活において摂取されている。  2．既存情報による安全性の評価 　GABAの安全性について、食品安全委員会によりGABAを関与成分とした特定保健用食品の食経験の評価、マウス・ヒトでの安全性評価が行われており、その中で適切に摂取する場合には安全性に問題はないと判断されている。また、研究報告データベースを検索した結果、健常人を対象として20～1000 mgのGABAを配合した食品を4～12週間摂取した臨床試験が報告されていた。長期摂取試験及び過剰摂取試験の条件における安全性試験において、臨床上望ましくない検査値の変動は1例も認められなかった。 　GABAは分子量103.12の単一化合物であり、由来によらずその性状は一定である。よって、本品に配合されるGABAと上記の各安全性試験で用いられたGABAは同等のものであると判断できる。以上の知見より、GABAまたはGABA配合食品には十分な安全性があると考えられる。  3．医薬品との相互作用 　本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性がある。このため、摂取上の注意事項に「GABAは降圧薬と一緒に摂取すると低血圧のリスクが高まる可能性があります。降圧薬を摂取している方は体調を悪化させる恐れがあるため、摂取を避けてください。」との注意喚起を表示している。この注意喚起によって、本品の摂取における注意を促し、健康被害を防止できると予想される。  4．まとめ 　以上より、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分「GABA」を配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア）標題 本品に含有される機能性関与成分「GABA」による肌の弾力性の低下を抑える作用に関してのシステマティックレビュー　更新版  イ）目的 肌の乾燥が気になる健常成人を対象に、GABAを摂取した場合、プラセボを摂取した人に比べて肌の弾力性の低下を抑えるか検証することを目的とした。  ウ）背景 慢性的にストレスを感じていると、睡眠不足や疲労感の増加を介して肌弾力の低下が引き起こされる。よって、精神的なストレスを緩和することは肌の弾力性を改善することに繋がると考えられる。 GABAの機能性については精神的ストレスの軽減作用もいくつか報告されていることから、GABAの摂取はストレスの軽減による肌の弾力性改善作用があると考えられた。また、機能性表示食品検索サイトにおいて、機能性関与成分「GABA」の摂取による肌の乾燥が気になる健常成人の肌の弾力性に及ぼす影響に関する研究レビューは多くの会社が実施をし、届出をしている。その中でも届出番号H110を参考に、GABAの摂取が、肌の乾燥が気になる健常成人の肌の弾力性に与える有効性を明らかにするために、最新の臨床研究の報告も含めて、本研究レビューを再実施した。  エ）レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は4つの研究論文データベースを用いて、健康な成人がGABAを摂取した臨床試験論文について、2024年8月7日までに発表されたものを収集および調査した。その結果、調査対象となる文献が2報（2研究）得られた。2報（2研究）ともRCTであり、1研究は1日あたりGABA 100 mgを8週間経口摂取した際の肌の皮膚弾力性（R2：総粘弾性、R5：正味の弾性、R7：戻り率）への影響を報告していた。利益相反については記載がされていなかった。もう1研究は1日あたりGABA 7.7 mgを8週間経口摂取した際の肌の皮膚弾力性（R2、R5、R7）への影響を報告していた。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。  オ）主な結果 本システマティックレビューでは、2報2研究のヒト臨床試験を評価した。1日あたりGABA 100 mgを8週間経口摂取する研究では、ストレスによる肌荒れを自覚している30～50歳の健常成人女性において、肌の皮膚弾力性（R2、R5、R7）がプラセボ摂取時と比較して有意に低下を抑制させた。1日あたりGABA 7.7 mgを8週間経口摂取する研究では、健康な肌を持つ、20～60歳の健常成人男女の肌の皮膚弾力性（R5）を、プラセボ摂取時と比較して有意に改善させた。  カ）科学的根拠の質 評価指標である皮膚弾力性において、機能性関与成分であるGABA100 mg/日又は7.7 mg/日を8週間経口摂取していた2報2研究はバイアスリスク、非直接性、非一貫性に問題はなく、不精確、その他（出版バイアスなど）に軽度な問題があるとの評価だった。また効果量についても適当であったことから、エビデンス総体の確実性は中程度であった。採用論文が2報と十分とは言えないことから、さらなる臨床研究が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "新商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-818-411",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GABA",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skDkbIAE",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "分析の結果、本品の一日当たりの摂取目安量における栄養成分値は以下の通りであった。 ・熱量 198.7kcal ・脂質（飽和脂肪酸・コレステロールを含む）　10.1g ・炭水化物　16.6g ・食塩相当量　0.045g  上記分析値が、健康増進法施行規則第11条２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由について、以下の通り考察した。  脂質（飽和脂肪酸・コレステロールを含む） 「日本人の食事摂取基準(2020年)」において、一日当たりの推定エネルギー必要量は成人女性で約2,000kcal、成人男性で約2,700kcalとされており、脂質の総エネルギーに占める割合は20～30％が望ましいとされている。 上記推定エネルギー必要量および総エネルギーに占める割合の上限値より、一日当たりの脂質の摂取上限値を試算すると、成人女性で66.7ｇ、成人男性で90.0ｇとなる。 本品の一日当たりの摂取目安量における脂質の成分値10.1gについて、試算上限値における割合は小さいため、本品の摂取により過剰摂取につながらないと考える。  糖類 WHO「Guideline: Sugars intake for adults and children」において、遊離糖の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすることが推奨されている。 これを「日本人の食事摂取基準（2020年）」における一日当たりの推定エネルギー必要量、成人女性約2,000kcal・成人男性約2,700kcaをもとに一日当たりの糖類の摂取上限値を試算すると、成人女性で50ｇ、成人男性で67.5ｇとなる。 本品に含まれる炭水化物がすべて遊離糖と仮定しても16.6gであり、試算摂取上限値における割合は小さいため、本品の摂取により過剰摂取につながらないと考える。  ナトリウム 「日本人の食事摂取基準（2020）」における一日当たりのナトリウムの摂取目標値は、食塩相当量として成人女性で6.5g未満、成人男性で7.5g未満とされている。 本品に含まれる食塩相当量は0.045gであり、上記目標値と比べて微量であるため、本品の摂取により過剰摂取につながらないと考える。  なお、本品は菓子類であるため本品以外の食物が摂取されることが想定され、本品を多量に摂取した場合には、上記栄養素の過剰摂取につながる恐れがある。 これに対しては、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではない旨、および一日当たりの摂取目安量を守る旨を強調表示することにより、注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肌の乾燥が気になる健常人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "関東パック株式会社　太田工場 群馬県太田市東今泉町193-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}