スマートプーアール

{
  "住所": "埼玉県さいたま市南区白幡3-12-16",
  "名称": "プーアール茶エキス含有食品",
  "電話": "048-710-8877",
  "商品名": "スマートプーアール",
  "変更日": "2026/05/27",
  "届出日": "2025/01/29",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社中原",
  "届出番号": "J1108",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7030001006144",
  "電話番号": "048-710-8877",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "劉連城",
  "保存の方法": "高温多湿、直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/04/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "没食子酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "4粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には没食子酸が含まれます。没食子酸には、肥満気味な方の内臓脂肪や体重を減らし、BMI値を改善する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "■本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ■乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ■食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上、該当成分がありましたら、お召し上がりにならないでください。 ■本品は商品により色調に多少の差異が生じる場合がございますが、品質には問題ありません。 ■乾燥剤が入っていますので、お召し上がりにならないようにご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "午前10:00～午後5:00 (土・日・祝日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://ssl.nakahara2001.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1 城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベース(Ver. 10.0)  2 一般社団法人 愛知県薬剤師会 医薬品との併用に注意のいる健康食品  3 PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品の製造所である株式会社玄聖 第一工場は、国内GMPの認証を取得しており、本基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出製品は、一日摂取目安量当たり没食子酸を29mg含む製品である。 没食子酸は、長い食経験がある食品添加物として広く知られており、「既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究（厚生労働省）」において、複数の試験成績から総合的に評価すると、ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられたと報告されている。さらに、データベースとしてPubMed及びJDreamⅢを用いて没食子酸の安全性試験を調査した結果、長期摂取試験及び過剰摂取試験において、没食子酸の安全性が確認された。没食子酸と医薬品との相互作用による健康被害の情報も見当たらなかった。没食子酸は単一化合物であるため、上記情報における没食子酸は本届出製品に含まれる没食子酸との同等性は高いと考えられる。以上より、本届出商品の安全性は十分であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題： 本届出製品「スマートプーアール」に含まれる没食子酸の体脂肪、体重およびBMIの低減作用に関するシステマティックレビュー  （イ）目的： 「疾病に罹患していない者（肥満Ⅰ度を含む）に、没食子酸を含む食品を摂取させると、プラセボ（没食子酸を含有しない）食品の摂取と比較して、体脂肪、体重およびBMI値を低減するか？」を検証するためシステマティックレビューを実施した。  （ウ）背景： 肥満に伴うメタボリックシンドロームの拡大が日本だけでなく全世界の課題となっている。メタボリックシンドロームとは、内臓肥満に高血圧・高血糖・脂質代謝異常が組み合わさることにより、心臓病や脳卒中などになりやすい病態を指す。このため、過剰な体脂肪、体重を低減する食品は日本国民の健康増進に寄与すると考えられる。このような背景を受け、没食子酸の摂取による体脂肪、体重およびBMIの低減作用について検証するために、研究レビューを行った。  （エ）レビュー対象とした研究の特性： 検索日である2024年5月14日までに発表されたランダム化比較試験（RCT）論文を対象にして検索を行った。最終的に評価した文献数は2報で、いずれも日本人におけるRCT試験であり、対象者は疾病に罹患していない成人（BMI：23kg/m2以上30kg/m2未満又は25kg/m2以上30kg/m2未満）であった。全て、没食子酸を含む食品の摂取による体脂肪、体重およびBMIの低減作用を目的としていた。  （オ）主な結果： 適格基準を満たした2報の文献が採用され、この2報の文献を研究レビューの対象とした。プラセボ摂取群と比較し、没食子酸摂取群で、内臓脂肪面積、体重およおよびBMI低減効果が認められた。なお、試験食品に起因する有害事象は認められなかった。  （カ）科学的根拠の質： バイアスリスクは「中（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「低（0）」、非一貫性は「低（0）」、その他（出版バイアスなど）は「中（-1）」と評価した。 これらの結果を総合して、バイアスリスクおよび出版バイアスが「中（-1）」であったが、2報中2報で有意な効果がみられ、非直接性、不精確および非一貫性は「低（0）」であったため、エビデンス総体の確実性を「中（B）」と判断した。 本研究レビューにおけるエビデンスの限界としては、論文数が2報と少なく、メタアナリシスによる定量的な統合が実施されていないことが挙げられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "048-710-8877",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "29mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "プーアール茶エキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "没食子酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skCp1IAE",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品における一日摂取目安量当たりの脂質は0.03g、食塩相当量は0.01g（ナトリウムとしては4mgに相当）と微量であった。また、炭水化物は0.9gであり、当該食品の炭水化物が全て糖質であったと仮定しても世界保健機構（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準と比較すると低い値であった。（なお日本では糖類の摂取基準が設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインでは１日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることが推奨されている。）以上より、仮に一日摂取目安量以上、例えば一日摂取目安量の５倍量を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後は品質保持のため開封口をしっかり閉めて、賞味期限にかかわらずお早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社玄聖　第一工場 東京都西多摩郡瑞穂町箱根ヶ崎東松原19-6",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}