血糖・血圧・コレステロールサポート

{
  "住所": "東京都港区新橋1-5-1",
  "名称": "サラシアエキス末、GABA、オリーブ葉エキス末含有食品",
  "電話": "045-305-6418",
  "商品名": "血糖・血圧・コレステロールサポート",
  "変更日": "2026/08/13",
  "届出日": "2025/01/24",
  "撤回日": "",
  "法人名": "エフエムジー＆ミッション株式会社",
  "届出番号": "J1086",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6011101002779",
  "電話番号": "03-3289-0101",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "ユン・ヨンソク",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安に、食事とともに水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/06/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "サラシア由来サラシノール、GABA、オリーブ由来ヒドロキシチロソール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1粒目安",
  "表示しようとする機能性": "本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには、食事に含まれる糖の吸収を抑えて、食後に上がる血糖値を抑える機能があることが報告されています。本品にはGABAが含まれています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDLコレステロール（悪玉コレステロール）が酸化され、酸化LDLコレステロールになることを抑制することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●高血圧治療薬（降圧薬）、糖尿病治療薬（血糖降下薬）を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。  ●アレルギーのある方は、医師と相談の上、お召し上がりください。  ●体質・体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお避けください。  ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。  ●原料由来の斑点や色ムラがでる場合がありますが、品質に問題ありません。  ●アルミ袋には乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようご注意ください。  ●乳幼児・小児は、本品の摂取を避けてください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.05.19）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日 10:00 ~ 17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "メンバーサポート課",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fmg-mission.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "サラシア由来サラシノール ・厚生労働省e-ヘルスネット食物と薬の相互作用 ・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による添付文書等情報 ・Ann Intern Med., 121, 928-935 (1994) ・薬理と治療, 34, 79-90 (2006) ・新薬と臨牀, 41, 2-18 (1992) ・栄養-評価と治療, 22, 185-189 (2005)  GABA ・城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） ・ガンマ-アミノ酪酸錠（第一三共、ガンマロン錠250 mg（脳代謝促進剤））インタビューフォーム、VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（併用禁忌および併用注意） ・Nutrients, 13, 2742（2021）  オリーブ由来ヒドロキシチロソール ・城西大学薬学部 食品‐ 医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） ・コミッションＥモノグラフ(1991年1月17日公布)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed、医中誌",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品を製造している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。\n・ 正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること\n・ 衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）\n・ 異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと\n・ どの製品も均質で設計どおりの内容であること\n・ 賞味期限内の品質が保証されていること・ 製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され 、保管されていること\n・ 規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること\n・ 苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "[サラシア由来サラシノール] 機能性関与成分「サラシア由来サラシノール」の安全性試験について調査したところ、長期摂取試験として、サラシア由来サラシノールを1日当たり0.6 mg、12週間摂取させた試験や、過剰摂取試験として、同様の対象者に1日当たり1.8 mg、4週間摂取させた試験の報告があるが、いずれもサラシア由来サラシノールに起因する重篤な有害事象の報告はなかった。 本届出商品はサラシア由来サラシノールを一日摂取目安量当たり0.2 mg配合しており、上記試験の摂取量は本届出商品の3倍量及び9倍量に当たる。このことから、適切に摂取する範囲において安全性に問題はないと判断した。 また、サラシア由来サラシノールは食後に上がる血糖値を抑える機能が報告されていることから、糖尿病治療薬との併用に注意が必要と考えられた。そのため摂取上の注意で注意喚起を行っている。  [GABA] 当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり20mg配合した形状の加工食品である。 GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した結果、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。。 なお医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、パッケージにおいて注意喚起している。  [オリーブ由来ヒドロキシチロソール] オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含有するオリーブ果実抽出物が、アメリカにおいてGRAS物質としてFDAにより認定されており、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの安全性についてin vitro遺伝毒性試験、in vivo試験、ヒトにおける長期摂取安全性（オリーブ由来ヒドロキシチロソール1日摂取量：12-30mg）が確認されている。 医薬品との相互作用についてパッケージに注意事項を記載し、消費者に対し注意喚起と配慮をおこなうことにする。  以上より、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを1日摂取目安量として1.59mg摂取することの安全性に問題ないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "[サラシア由来サラシノール] 【標題】 サラシア由来サラシノールによる食後の血糖値の上昇抑制および糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー 【目的】 成人健常者を対象に、サラシア由来サラシノールによる食後の血糖値の上昇抑制および糖の吸収抑制作用について評価する 【背景】 サラシノールはサラシアに含まれるチオ糖類の一つであり、非常に強力なα-グルコシダーゼ阻害作用を有することが報告されている。in vivoやヒト試験においても、サラシア熱水抽出物およびサラシア由来サラシノールの単回経口摂取により食後血糖値の上昇抑制作用が認められている。つまり、サラシア由来サラシノールには、血糖値の上昇を抑制する機能があると考えられるが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ない。そこで、我々は、健常者を対象にサラシア由来サラシノールの食後の血糖値上昇抑制作用について、システマティックレビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、健常成人男女を対象としたランダム化比較試験（RCT）を対象に検索を行った。 【主な結果】 検索式により、4報の論文を抽出し、最終的に2報の論文を採用した。採用論文は、健常な成人男女を対象に、食後の血糖値の上昇抑制作用および糖の吸収抑制作用について調べており、サラシア由来サラシノールの単回経口摂取により肯定的な結果が認められ、その有効性が確認されていた。その際のサラシア由来サラシノールの一日当たりの有効摂取量は、0.0285～0.5 mgであった。 そこで、今回の研究レビュー結果では、サラシア由来サラシノールを一日当たり0.0285 mg以上摂取することが望ましいと判断した。 したがって、totality of evidenceの観点から、一日当たり0.0285～0.5 mgのサラシア由来サラシノールの摂取は、成人健常者の食後の血糖値の上昇抑制および糖の吸収抑制作用に関して肯定的であると判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは、サラシア由来サラシノールの摂取の効果について2報のRCT論文を評価した。本研究の限界としては、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。また、肯定的論文のみであったため、出版バイアスが存在する可能性があることが挙げられる。  [GABA] 【標題】 GABAの、血圧が高めの健常者の血圧を低下させる効果について。 【目的】 血圧が高めの健常者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】 適正な血圧の維持は健康の維持増進において重要な取り組みである。血圧低下効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2022年8月22日に、2022年8月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が高めの健常者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は11報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に大きな問題となるものはなかった。 【主な結果】 各論文では血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価されていた。どちらの指標も、血圧が高めの健常者が12.3mg以上のGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して血圧が高めの人の血圧を下げる有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められると判断された。 【科学的根拠の質】 収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであった。  [オリーブ由来ヒドロキシチロソール] 【標題】 オリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロール酸化抑制機能の研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない健常者に対して（P）、オリーブ由来ヒドロキシチロソール含有食品（食品形態は問わない）を経口摂取することにより（I）、プラセボ（配合内容は問わない）の経口摂取と比較して（C）、LDLコレステロールの酸化を抑制し、酸化LDLコレステロールを低下する機能がみられるか（O）について研究レビューを実施した。 【背景】 現在、超高齢化社会を迎えたわが国ではメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。生活習慣病は、虚血性心疾患や動脈硬化性疾患を誘発する危険因子であり、これらの疾患による死亡率は高いことが分かっている。そのため、これらの疾患の基盤にある動脈硬化について、発症の予防やコントロールは喫緊の課題となっている。このような背景を受け、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの摂取が、LDLコレステロールの酸化を抑制し、酸化LDLコレステロールを低下する機能があるかを検証するために本研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献データベースを用いて、疾病に罹患していない健常成人を対象に各データベースの掲載開始日から検索日までに公表された論文を収集した（最終検索日2020年9月15日）。最終的にランダム化比較試験の査読付き論文である4報を採用し、評価を行った。重大な利益相反は確認されなかった。 【主な結果】 採用文献4報のうち、3報で介入群がいずれかの評価項目（「血中酸化LDLコレステロール」「血中MDA-LDL」）において、酸化LDLコレステロールを低下する方向で有意な結果が示された。また、これらの評価項目について定量分析を行ったところ、統合結果が有意であることが確認された。以上より、酸化LDLコレステロールの低下機能に関して肯定的な結果が得られた。この結果は総合的な観点(totality of evidence)から、オリーブ由来ヒドロキシチロソールによるLDLコレステロールの酸化抑制機能に基づくと考えられた。なお、試験食品に起因する有害事象は認められていなかった。 【科学的根拠の質】 採用文献は全てプラセボを対照としたRCTで、エビデンスの強さは「強」と評価した。しかし、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、言語バイアスについて否定できない。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3289-0101",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "サラシア由来サラシノール：0.2 mg、GABA：20 mg、オリーブ由来ヒドロキシチロソール：1.59 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "サラシアエキス末（サラシア由来サラシノール） ギャバ含有乳酸菌発酵エキス（GABA） オリーブ葉エキス末（オリーブ由来ヒドロキシチロソール）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サラシア由来サラシノール、GABA、オリーブ由来ヒドロキシチロソール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skCBWIA2",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量（1粒）あたりの栄養成分は、脂質は0.02g、食塩相当量は0.0025mgと微量である為、過剰摂取につながらないと判断した。尚、炭水化物の量は0.193gであり、炭水化物をすべて糖類であると仮定しても 世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準※と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●アルミ袋の開封後はチャックをしっかり閉めて保存し、お早めにお召し上がりください。  ●お子様の手の届かないところに保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "成人健常者, 血圧が高めの健常者 LDLコレステロールが気になる健康な方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社エフアイコーポレイション　本社工場―岐阜県羽島郡岐南町若宮地三丁目182番地 株式会社エフアイコーポレイション　第二工場―岐阜県羽島郡岐南町徳田3-242-5",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}