明日のクエン酸

{
  "住所": "群馬県高崎市足門町39番地1",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "027-372-1230",
  "商品名": "明日のクエン酸",
  "変更日": "2026/09/07",
  "届出日": "2023/12/11",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ハルナプロデュース株式会社",
  "届出番号": "I999",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4070001011416",
  "電話番号": "0120-50-7177",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "栗原健一",
  "保存の方法": "直射日光、高温を避けて常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1本を目安にお飲みください。（一日当たりの摂取目安量とあわせて記載）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/02/16",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "クエン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本を目安にお飲みください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活の仕事や勉強などによる一過性の精神的ストレスや疲労感を軽減することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.10.18) 様式II、様式IV、様式VIの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9：00～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ハルナプロデュース株式会社お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１）城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） ２）厚生労働省　e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用 ３）愛知県薬剤師会　薬事情報センター　医薬品との併用に注意のいる健康食品　 ４）医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品情報検索 検索条件「一般名・販売名（医薬品の名称）: クエン酸（ 一般名及び販売名 、 部分一致 ）」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "ハルナプロデュース株式会社ハルナプラントで、「FSSC22000（認証有）」「HACCPに基づく衛生管理（認証無）」に基づき、届出食品を製造する。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①喫食実績による食経験の評価　当該製品および類似する食品について食経験を評価したが、販売実績について十分な情報がなく、評価が不十分と判断した。 ②既存情報による安全性の評価（2次情報）当該製品が機能性関与成分として含有するクエン酸は、単一構造である。したがって既存情報の成分と当該製品に含まれるクエン酸は由来の違いによる性状の差はないと考え、クエン酸の食経験について二次情報の調査を行った。 クエン酸は酸味料として許容一日摂取量の制限のない食品添加物に指定されており、マーケットバスケット方式による調査から平均一日摂取量は20～64歳で2056㎎、65歳以上で2189㎎であることが示されている。したがって、クエン酸810㎎の摂取に関して3倍量近くの摂取量に対しても食経験が十分にあるといえることが確認された。 また、医薬品との相互作用に関しても通常摂取する上で重篤な副作用を示す医薬品との相互作用はないと判断した。 以上より、当該製品の安全性に問題はないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１、標題 クエン酸による疲労感の低減効果に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー  ２、目的 健常成人を対象に、クエン酸を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、疲労感を軽減するか評価することを目的とした。  ３、背景 クエン酸は主に柑橘類に含まれており、さわやかな酸味を持つことから食品添加物としても多用されている。経験的に「疲れた時にすっぱいものが食べたくなる」と言われるように、疲労感低減作用に対するクエン酸の効果についてヒト試験での報告もされていることから、近年の報告も含めて研究レビューを行い、健常成人において、クエン酸を含む食品の摂取が、疲労感を低減するかを統合的に検証した。  ４、レビュー対象とした研究の特性 　国内外のデータベースを使用し、健常成人にクエン酸を含む食品またはプラセボ食品を摂取させ、疲労感の評価を行ったランダム化比較試験を網羅的に検索し、査読付きの5報5研究を抽出した。なお、対象者はすべて日本人であった。また、疲労感VASの群内平均差が記載された4報4研究についてメタアナリシスを行った。  ５、主な結果 5報5研究のレビュー並びに4報4研究のメタアナリシスの結果、健常成人にクエン酸を含む食品を摂取させることにより、疲労感の軽減が認められた（疲労感VASにおける効果推定値［95%信頼区間］=-0.19cm［-0.29cm －-0.10cm］、p=0.0001）。さらに、クエン酸810mgを摂取させた対象研究において、精神作業負荷後に唾液中クロモグラニンA（ストレスマーカー）が有意に低下していた。このことから、一日あたりクエン酸を810mg含有する当該製品を摂取することで、日常で感じる一過性の疲労感や精神的ストレスを軽減する効果が期待できると考えられる。  ６、科学的根拠の質 5報5研究について科学的根拠の質を評価した結果、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、出版バイアスは低かった。また、クロモグラニンAについて記載のあった3研究については、バイアスリスク、非直接性は低く、非一貫性は中程度であったが、例数がやや少なかったためエビデンスの強さを中とした。なお、過去に行われた研究すべてが公表されているとは限らないため、今後の研究を継続的に検証することが望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業開発Unit",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-50-7177",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "810㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "酸味料",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "クエン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9FwIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品中には、健康増進法施行規則11条第２項で定められる栄養素はほとんど含まれていないため。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本製品は500mlの清涼飲料水であり、一日摂取目安量を大きく超えて過剰摂取する可能性は低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ハルナプロデュース株式会社　ハルナプラント 群馬県高崎市足門町39番地１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}