クエン酸粒

{
  "住所": "大阪府大阪市東淀川区下新庄5丁目7番8号",
  "名称": "クエン酸含有加工食品",
  "電話": "06-6829-6097",
  "商品名": "クエン酸粒",
  "変更日": "2026/06/04",
  "届出日": "2023/12/06",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ファイン",
  "届出番号": "I985",
  "所在地①": "兵庫県たつの市新宮町光都1丁目11番1号",
  "所在地②": "兵庫県赤穂郡上郡町野桑700-3",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5120001052809",
  "電話番号": "0120-056-356",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "佐々木　信綱",
  "保存の方法": "高温多湿や直射日光を避けて、涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "本品を1日7粒を目安に、水または、ぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/02/04",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "クエン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "7粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはクエン酸が含まれています。クエン酸は日頃の業務で疲れを感じやすい方の日常生活で生じる事務作業に伴う一時的な疲労感を軽減することが報告されています",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社ファイン　播磨先端製造技術センター",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社ファイン　上郡テクノ工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.04.25）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 機能性関与成分の相互作用に関する評価、様式V 機能性に係る事項、機能性の科学的根拠 （2026.06.04）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024/2/19 ・表示見本差し替え(届出番号追記)  2024/4/12 ・表示見本差し替え(FBRCの文言修正)  2024/12/13 ・様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金（祝日を除く） AM9：00～PM6：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ファイン　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "www.fine-kagaku.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） ・PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品は、兵庫県にある自社工場（株式会社ファイン　播磨先端製造技術センターおよび上郡テクノ工場）にて、製造加工からパッケージングまで一貫製造を行っている。播磨先端製造技術センターおよび上郡テクノ工場は公益財団法人　日本健康・栄養食品協会によるGMP適合認定を受けており、認証に準拠した製造・衛生管理等を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "クエン酸はFAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）により上限摂取量値を定めないとされている食品添加物である。特定保健用食品の安全性評価報告書によると国民1人、1日あたりの摂取量は2200mgとされている。OECD SIDS Initial Assessment Reportにおいてクエン酸の一日あたりの平均摂取量が推定されており、一般的な女性で体重1kgあたり40mg、ダイエット食を摂取している人で体重1kgあたり400mgと報告されている。これは仮に体重50kgとした場合に1日あたり2000mg～20gに相当する量である。以上のとおり、届出品の機能性関与成分であるクエン酸には十分な喫食実績が存在し、1日あたり810mgの摂取は平均的な摂取量を大きく逸脱することはなく、またその5倍量以上の摂取においても喫食実績が存在する。なお、OECD SIDS Initial Assessment Reportにおいてクエン酸摂取による有害事象が報告されているが、その際の摂取量が25gであり、届出品の810mgを大きく上回っていたため、今回の評価においては問題ないと判断した。以上のことから、届出品の一日摂取目安量を守って摂取することにより健康被害が起こることはないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "・標題 「クエン酸摂取の疲労感に対する影響に関する研究レビュー」 ・目的 　成人健常者が、クエン酸を摂取すると、クエン酸を含まない食品を摂取したグループと比較して、日常生活または運動後において生じる疲労感が軽減するかを調べ、届出品に含まれる量のクエン酸を摂取することで疲労感軽減につながるかを評価した。 ・背景 　身体運動による疲労時には酸味の欲求が高まることが経験的に知られていることから、レモンなどに含まれる有機酸であるクエン酸の疲労軽減作用を検証する臨床試験は数例報告されている。しかしながらこれらの研究結果を統合し、評価する研究（研究レビュー）はこれまでほとんど報告がない。 ・レビュー対象とした研究の特性 　英語及び日本語の文献データベースを用いて文献調査を行い、データベースに保有されている文献すべてを対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。文献の選抜を行い、最終的に残った5報を評価対象とした。評価対象の文献はいずれも、被験者をグループ分けし、一方が摂取する食品にのみクエン酸を入れ、結果をグループ間で比較する試験法を採用したものである。5報の文献のうち、2報の著者に飲料を製造する企業に所属する者が含まれていた。 ・主な結果 　評価対象とした文献5報のうち、4報において主観的評価により疲労感の軽減作用が確認された。総合的な判断により、必要最小量は810mgで、クエン酸の摂取は日頃の業務で疲れを感じやすい健常者の日常生活で生じる事務作業に伴う一時的な疲労感を軽減する科学的根拠があると評価した。 ・科学的根拠の質 　文献検索において、存在するすべての文献を網羅できたことに対する保障はなく、また未報告の研究が存在する可能性も否めない。しかしながら、評価対象とした文献5報のうち、4報が主観的評価での疲労感の改善に関して肯定的な結果を報告しており、残りの1報も有意差はないものの、有意傾向は見られたことから、非一貫性の割合は低く、肯定的な結果であると評価し、疲労感の改善作用に関して示唆的ではあるが機能性を表示する上での科学的根拠があり、エビデンスの確実性は中程度と判断した。また、文献中の試験はすべて日本で行われたものであり、消費者に同様の効果を期待する場合に考慮すべき事柄が少ない。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-056-356",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "810mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "クエン酸",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "クエン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9cDIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の一日摂取目安量に含まれる脂質は0.05gであり、食塩相当量は0gであるため、過剰摂取にはつながらないと判断できる。（日本人の食事摂取基準2020年版における、成人の摂取目標量の最低値から判断。それぞれ食塩相当量：6.5g/日、脂質：31～47g/日。脂質の目標量については成人女性身体レベルⅠにおける推定エネルギー必要量1,400kcalから算出。） また糖類の含有量に関しては、炭水化物量をもとに最も高く見積もった場合においても、2.0g（8kcal)であるため、WHOが勧める「エネルギー総摂取量の10％未満」よりも少なく、本品の摂取は糖類の過剰摂取につながらないと判断できる。（成人女性身体レベルⅠにおける推定エネルギー必要量1,400kcalから判断。） 以上のことより、本製品の一日摂取目安量を摂取した場合において、栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "本品は涼しい所に保存し開封後はチャックをしっかり閉め、なるべくお早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "日頃の業務で疲れを感じやすい成人健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}