十六雑穀がゆ　ストレス＆メンタル＆スリープサポート

{
  "住所": "福岡県久留米市三潴町田川３２番地３",
  "名称": "米飯類（かゆ）",
  "電話": "0942-64-5572",
  "商品名": "十六雑穀がゆ　ストレス＆メンタル＆スリープサポート",
  "変更日": "2025/09/29",
  "届出日": "2023/04/18",
  "撤回日": "2025/10/07",
  "法人名": "株式会社うちだ自然農場",
  "届出番号": "I96",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4290001073921",
  "電話番号": "0120-831-359",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "内田　弘",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存",
  "摂取の方法": "そのまま、または温めて1日1袋を目安にお召し上がりください。●湯煎で温める場合：袋のまま沸騰したお湯の中に入れて約5分間温めてください。●電子レンジの場合：必ずレンジ対応の容器に移し替え、ラップをかけて500Wで約2分半温めてください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "商品終売のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/04/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "200g",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれています。GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能及び肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●一日摂取目安量を守ってください。●降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2023.06.26　表示見本、様式Ⅶ　に関する情報を修正 2024.10.21　様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金（祝日・休業日を除く）9：30～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社うちだ自然農場　お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性の情報 2.城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） 3.一般社団法人　愛知県薬剤師会　医薬品との併用に注意のいる健康食品 4.ガンマ－アミノ酪酸錠（第一三共、ガンマロン錠250mg（脳代謝促進剤））インタビューフォーム、Ⅷ.安全性に関する項目、7.相互作用（併用禁忌および併用注意）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製造所は認証を受けていません。株式会社ベストアメニティファクトリー本社工場（福岡県久留米市三潴町高三潴７３８番地４）はHACCP（TQCSI）の認証を取得しているため、工場間で情報共有を行い、これらの品質管理体制に基づき製造を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量当たり100mg配合したその他加工食品である。  GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100g当たりGABAが20mg～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量当たりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には安全性について問題がないと判断されている。 本届出食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量当たりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量当たりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5mg～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと本届出食品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を本届出食品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 なお、理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談する等の注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。  以上のことから、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した本届出食品の安全性に問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能に関する研究レビュー】 ア　標題 　GABAの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について イ　目的 　健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 ウ　背景 　GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 エ　方法 　2021年3月16日に、2021年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験またはこれに準じる形の試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 オ　主な結果 　脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果が認められた。 カ　科学的根拠の質 　収集した論文の中には、研究に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。  【睡眠の質を改善する機能に関する研究レビュー】 ア　標題 　GABAの睡眠改善効果について イ　目的 　健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、睡眠改善効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 ウ　背景 　GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、GABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 エ　方法 　2021年4月22日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験またはこれに準じる形の査読付論文とした。最終的に評価した論文は4報あった。利益相反について、特に問題となるものはなかった。 オ　主な結果 　4報中2報の研究では主観的指標（アンケート）及び脳波を用いた客観的指標を、残る2報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。これらの指標は一般的に用いられる指標であり、睡眠状態を評価するのに適した指標である。結果として、100mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して、深い睡眠の増加、起床時の気分の改善の効果が認められた。 カ　科学的根拠の質 　収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、本研究レビューで評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質があると判断でき、GABAの睡眠改善効果を裏付けるものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は不明であり、注意が必要である。  【肌の弾力を改善する機能に関する研究レビュー】 ア　標題 　GABAの肌弾力改善効果について イ　目的 　健康な成人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、肌弾力の改善効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 ウ　背景 　GABAはストレス緩和や睡眠の質の改善などの機能性が報告されている。一方、肌はストレスで一時的に悪化することが知られており、肌の水分や弾力が低下する。GABAが肌の健康に寄与できる可能性があることから、本研究レビューを実施した。 エ　方法 　2020年10月1日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は1報であった。 オ　主な結果 　採用された研究では、Cutometerと呼ばれる機器で肌弾力を測定していた。Cutometerによる肌弾力の評価は一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、肌弾力を維持する有意な効果が認められた。 カ　科学的根拠の質 　研究数が少なく、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。また、新たな研究が発表された場合に、全体としての結論が変わる可能性があった。これらの問題点は残るものの、採用された論文では適切な試験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題ないものであった。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-831-359",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "精米、もち玄米、はだか麦、胚芽押麦、発芽玄米、もち麦、黒千石、もち黒米、もちきび、黄大豆、もち赤米、ハトムギ、もちあわ、黒豆、小豆、ひえ、とうもろこし、GABA",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8LUIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品の一日摂取目安量（200g）当たりの栄養素は以下の通りである。 ・脂質0.2g未満 　飽和脂肪酸0.1g（※1） 　コレステロール0mg（※1） ・炭水化物23.8g 　糖類2.38g（※2） ・食塩相当量0.02g未満  脂質、炭水化物、食塩相当量は分析報告値 ※1：飽和脂肪酸、コレステロールは『日本食品標準成分表2020年版（八訂）』本表編および資料編　脂肪酸成分表より、精白米　うるち米の数値より算出 ※2：糖類は『日本食品標準成分表2020年版（八訂）』資料編　炭水化物成分表より、精白米　うるち米に含まれる利用可能炭水化物（単糖当量）に対するでん粉（多糖類）の比率が90％であることから、残りの10％を全て糖類とみなして算出  「日本人の食事摂取基準（2020年版）」を基に18～75歳以上の男女の1日当たりの摂取目安量を算出すると、脂質39g～85g、ナトリウム（食塩相当量換算）6.5g～8.0g未満である。また、日本人において基準が設定されていない糖類については、世界保健機関（WHO）がガイドライン「成人及び児童の糖類摂取量」において、遊離糖類摂取量をエネルギー総摂取量の10％未満に減らすよう勧めている。 したがって、「食事摂取基準」および「成人及び児童の糖類摂取量」を基に糖類の18～75歳以上の男女の1日当たりの摂取目安量を算出すると38g～76g未満である。  食塩相当量は食事摂取基準で設定される目標量の1％未満、脂質は1％未満、糖類は摂取目安量の6.3％未満となる。比較すると十分に低い値であり、栄養素の過剰摂取にはつながらないと考える。 ただし、本品に限らず単一の食品だけを大量に摂取することは好ましくないことから、「一日摂取目安量を守ってください。」や「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と注意喚起している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "※加熱時間は目安です。加熱直後は熱いのでお気をつけください。※開封後に切り口で手を切らないようにご注意ください。※開封後はお早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "精神的ストレスや疲労感、睡眠の質、肌の乾燥が気になる健常な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社ベストアメニティファクトリー　筑後工場：福岡県筑後市大字新溝９１番地１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}