グロンファイターハイパーチャージ

{
  "住所": "兵庫県神戸市中央区港島中町6丁目13番地の1",
  "名称": "清涼飲料水（ゼリー飲料）",
  "電話": "078-330-8505",
  "商品名": "グロンファイターハイパーチャージ",
  "変更日": "2025/08/25",
  "届出日": "2023/11/27",
  "撤回日": "2025/11/25",
  "法人名": "常盤薬品工業株式会社",
  "届出番号": "I954",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4120001033231",
  "電話番号": "0120-875-710",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "松下　幸蔵",
  "保存の方法": "直射日光、高温をさけて保存してください",
  "摂取の方法": "1日1袋を目安にお召し上がりください。（1日摂取目安量に合わせて記載）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売予定が無くなった為",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/08/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "クエン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1袋を目安にお召し上がりください",
  "表示しようとする機能性": "本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続摂取により日常の生活や運動後の疲労感を軽減する働きがあることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方は、お召し上がりにならないでください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2024.9.11)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客さま相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社トンボ飲料　(FSSC 22000)",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "クエン酸は遊離状態あるいは塩類として植物中に広く存在し、柑橘類の酸味の主成分である。FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）による安全性評価において、国際的にも一日の許容摂取量（ADI）が制限されていない成分である。国内では年間2万トン以上の需要（2021年）がある主要な酸味料であり、市販されている各種多様な清涼飲料水に使用されている。また1本当たりクエン酸を2,700mg含有する飲料を試験食品とするヒト長期摂取試験およびヒト過剰摂取試験にて有害事象の有無を確認したところ、臨床的に問題となる異常所見や副作用は認められなかった。 以上のように食経験が豊富にありかつ有害事象もないことから、本品を適切に摂取することにより安全性に問題はないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：最終製品「グロンファイターハイパーチャージ」に含まれる機能性関与成分「クエン酸」の日常生活の疲労感軽減作用に関する研究レビュー 目的：クエン酸の日常生活の疲労感軽減作用に対する機能性を評価すること 背景：クエン酸の疲労軽減効果については長年にわたって数多く報告されている。しかし、クエン酸の疲労感軽減作用を総合的に評価した研究は行われていなかった。そこで、本研究レビューではクエン酸を含む食品について｢対象者：健常成人（栄養学的観点から成人）、介入：クエン酸を含む食品の経口摂取、比較：プラセボ食品の経口摂取、アウトカム：疲労感の軽減に対する有効性、研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）｣を設定し、その機能性を検証することを目的とした。 レビュー対象とした研究の特性：最終検索日である2017年11月9日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、疾病に罹患していない健常者を対象とした論文3報が得られた。採用3報文とも、査読付きの原著論文であり、RCTで実施されている。 主な結果： 概要を以下に示す。 ①\t自転車エルゴメーターによる低負荷運動直前のクエン酸摂取が、血中乳酸及び疲労感へ及ぼす効果の検証を、健康な成人男性11名（平均年齢22.9±3.9歳）を対象としてクエン酸1000mgを配合した水100mLあるいはプラセボを単回摂取させ、無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験を実施した。 VAS (Visual Analogue Scale) 検査による主観的評価により、プラセボ摂取 群と比較して、クエン酸摂取群で軽度な運動後の疲労感の有意な軽減(p=0.045)が認められた。同様に軽度な運動後において、血中乳酸値は、プラセボ摂取群に対して、クエン酸摂取群が有意に低下(p<0.05)したことが認められた。 ②\t日常生活において疲労を自覚する健常成人男女625名（男性230名、女性395名）を対象とし、レモン果汁由来のクエン酸2700mgを配合した100mLの飲料を1日1本、4週間摂取させ、無作為化プラセボ対照並行群間比較試験を実施した。 VAS検査による主観的評価により、プラセボ摂取時と比較して、レモンクエン酸含有飲料摂取時では、全体的疲労感が摂取2週目～4週目で有意に軽減（2週目：p<0.05、3・4週目：p<0.01）、身体的疲労感が摂取3週目～4週目で有意に軽減（3週目：p<0.05、4週目：p<0.01）したが、精神的疲労感は有意な軽減がみられなかった。 ③\t日常生活において疲労を感じやすく、疲労を自覚する健常成人男女24名（男性11名、女性13名）を対象とし、レモン果汁由来のクエン酸2700mgを配合した100mLの飲料を1日1本、8日間摂取させ、無作為化プラセボ対照並行群間比較試験を実施した。 VAS検査による主観的評価により、プラセボ摂取時と比較して、レモンクエン酸含有飲料摂取時では、全体的疲労感、精神的疲労感は減少傾向がみられたものの有意な差ではなく(それぞれp=0.090、p=0.071)、身体的疲労感はほとんど差がみられなかった。 科学的根拠の質：採用された文献は3報ともRCTであり、そのうち群間差ありの論文が2報（文献1，2）であった。群間差なし論文は1報（文献3）であり、エビデンスとして限界があった。しかし、介入群において疲労感の軽減傾向が見られたことや、摂取期間が短いことから一貫性を否定することはできないため、クエン酸の疲労感軽減作用は期待できると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-875-710",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2700mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "クエン酸、クエン酸Na",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "クエン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9OMIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量あたりの栄養成分量は、脂質0g、炭水化物28.0g、食塩相当量0.9gであり、「日本人の食事摂取基準（2020年）で定められている成人男女の摂取目安量と比較してきわめて低い値であった。なお、糖類については日本において摂取基準は設定されていないため、WHOのガイドラインを参照した。同ガイドラインでは遊離糖類（単糖類や二糖類）の摂取をエネルギー総摂取量の10％未満に、望ましくは5％未満にすることを推奨している。本品に含まれる炭水化物が全て糖類と仮定しても、「日本人の食事摂取基準（2020年）」による推定エネルギー必要量（成人男性で約2,700kcal、成人女性で約2,000kcal）と比較して極めて低い値であった。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "成人健常者で、日常生活や運動後の一時的な疲労感が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社トンボ飲料 富山県富山市下赤江町1-6-34",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}