ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）ＧＡＢＡ（ギャバ）顆粒

{
  "住所": "静岡県富士市伝法573番地の13",
  "名称": "GABA含有加工食品",
  "電話": "0545-54-1248",
  "商品名": "ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）ＧＡＢＡ（ギャバ）顆粒",
  "変更日": "2024/03/05",
  "届出日": "2023/11/16",
  "撤回日": "2024/10/31",
  "法人名": "株式会社三協",
  "届出番号": "I903",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7080101008580",
  "電話番号": "0545-54-1248",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "石川俊光",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、冷暗所で保存して下さい",
  "摂取の方法": "一日当たりの摂取目安量に併せて記載",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "製造が終了したため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/02/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本を目安に水などでお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれています。GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってください。●アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師または薬剤師に相談してください。●降圧剤を服用している方は、医師や薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9:00~17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社三協　学術部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・GRAS notice",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "米国FDAのGras NoticeのデータベースよりGABAの安全性情報を検索しました。 Gras No.595においてGABAの安全性評価が行われていました。  動物試験における最低の無毒性量200[mg/kg体重・日]より、種間差10個体差10の安全係数100を採用し、許容一日摂取量(ADI)は2[mg/kg体重・日]と算出されました。これはヒト60kgに対して120mg/日の摂取量と同値です。ヒト試験でも同様の結果が得られていることからGABA120mg/日の摂取量であれば安全上の問題はないと判断されました。本製品のGABA含有量は20mg/日であるため、6倍量の安全性が確保できていることから摂取にあたり問題ないと結論付けられます。  降圧剤との相互作用の懸念が認められたので本製品の摂取上の注意事項として「降圧剤を服用している方は、医師や薬剤師にご相談ください。」と表示に摂取にあたり注意喚起をしています。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 最終製品に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下の機能性に関する定性的研究レビュー 【目的】  日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対して、GABAを含む食品の12週間以上の継続摂取が、血圧低下効果を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。 【背景】 高血圧は脳卒中、心臓病、腎臓病等の原因疾患であることから、高血圧への対策は重要だとされている。平成29年の国民健康・栄養調査では収縮期血圧（SBP）が140 mmHg以上の者の割合は男性37.0%、女性27.8%と報告されているGABA（γ-アミノ酪酸）は、米、野菜、茶、発酵食品、発芽玄米、漬物などにも含まれている成分で、高血圧者の血圧を低下させる作用が報告されている。本研究レビューでは、GABAの疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者に対しての血圧低下効果を定性的研究レビューで検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、JDreamⅢ、医中誌Webの3つのデータベースにおける検索の結果、PubMedからは82報、JDreamⅢからは18報、医中誌Webからは28報の文献が選定され、最終的に5報の文献により定性的なレビューを実施した。採用された文献5報はすべて日本語で記載されており、いずれもランダム化二重盲験プラセボ対照比較試験であった。試験デザインは、5報すべてが並行群間試験であった。対象者はすべて健常な日本人成人であった。介入群のGABAの摂取量は20mg～120mg/日であり、食品性状は、錠菓1報、減塩しょうゆ1報、緑茶飲料2報、粉末緑茶1報であった。対照群は全てプラセボ（GABAを含まない食品）を摂取していた。アウトカム指標として全ての文献で収縮期血圧と拡張期血圧を測定していた。試験食品の摂取期間は12週間から16週間であった。 【主な結果】 ・正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者 リサーチクエスチョンに合致する5報の文献を採用した。5報は全て日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者を対象としていた。正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者を対象とした5報のうち4報で、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して、収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。本研究レビューの結果からGABAの12週間摂取は正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者の収縮期血圧と拡張期血圧を有意に低下させることで、高めの血圧を低下させると考えられた。 ・正常高値血圧者での層別解析 採用文献5報全てが層別解析をおこなっており、5報のうち4報で、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して、収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。本研究レビューの結果からGABAの12週間の摂取は、正常高値血圧者の収縮期血圧と拡張期血圧を有意に低下させることで、高めの血圧を低下させると考えられた。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界としては、採用文献数が5報と少ないことがあげられる。また、GABAの摂取期間が12週間～16週間と短く、より長期に摂取した場合の効果が不明であることも限界の1つである。 しかしながら、採用文献5報全てが、「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日付け　消食表第259号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」7)の、有効性に関する試験の血圧関係の試験方法に従った試験デザインのため、GABAの血圧低下効果の科学的根拠は担保されていると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "学術部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0545-54-1248",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "GABA　20mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ギャバ",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7NsIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の１日摂取目安量当たりの栄養成分は、エネルギー2.02ｋｃａｌ、タンパク質0.02ｇ、脂質0.0ｇ、炭水化物0.96ｇ、食塩相当量0.0ｇ(ナトリウム換算量0mg)であり、いずれも僅少であること、また栄養素の過剰摂取の可能性のあるビタミン類、ミネラル類などは配合していないことから、本品を通常の食事に付加的に摂取しても、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血圧が高めの健常人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社三協 日の出工場　静岡県富士市伝法3178-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}