黒酢で元気　りんご味

{
  "住所": "大阪府八尾市旭ケ丘一丁目３３番地",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "072-924-3215",
  "商品名": "黒酢で元気　りんご味",
  "変更日": "2025/09/01",
  "届出日": "2023/04/26",
  "撤回日": "2026/03/10",
  "法人名": "メロディアン株式会社",
  "届出番号": "I9",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8122001020296",
  "電話番号": "0120-328750",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "中西　優紀雄",
  "保存の方法": "要冷蔵（１０℃以下）",
  "摂取の方法": "１日２５０ｍｌ程度を目安に、そのままお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "製造・販売の予定がないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/06/25",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ＧＡＢＡ",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "２５０ｍｌ",
  "表示しようとする機能性": "本品にはＧＡＢＡが含まれています。ＧＡＢＡには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を軽減する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "空腹時での摂取は刺激を強く感じることがあります。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量を守ってください。高血圧治療薬を服用中の方は、医師、薬剤師にご相談の上お召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.10.29）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "９：００～１７：３０／土・日・祝日を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "メロディアン株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "www.melodian.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "榛名酪農業協同組合連合会　牛乳工場　SQFに基づいた品質管理を行っている。　四国乳業株式会社　京都工場　ISO22000、FSSC22000に基づいた品質管理を行っている。ニシラク乳業株式会社　FSSC22000に基づいた品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該食品は機能性関与成分ＧＡＢＡ（ギャバ）を1日摂取目安量当たり２８ｍｇ配合した製品である。機能性関与成分ＧＡＢＡ（ギャバ）の安全性試験に関する文献を検索し、最終的に１１報の文献を抽出した。長期摂取安全性についてはＧＡＢＡ（ギャバ）２８ｍｇ以上を１２週間以上摂取させた文献を、過剰摂取安全性については、ＧＡＢＡ（ギャバ）８４ｍｇ以上を４週間以上摂取させた文献を評価に用いた。被験者には血圧が高めの健常成人およびⅠ度高血圧者が含まれていたが、安全性の評価において問題なかった。結果として、長期摂取安全性および過剰摂取安全性いずれの観点においても、ＧＡＢＡ（ギャバ）に起因すると思われる有害事象は確認されなかった。 　ＧＡＢＡ（ギャバ）は分子量１０３の単一の低分子化合物であり、基原によらずＧＡＢＡ（ギャバ）の性状は一定である。このため、各安全性試験の結果は、当該製品中のＧＡＢＡ（ギャバ）の安全性として適用できると考えられる。 　以上より、当該食品に含まれる機能性関与成分ＧＡＢＡ（ギャバ）には十分な安全性があると評価できる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題： 「黒酢で元気　りんご味」に含有する機能性関与成分ＧＡＢＡ（ギャバ）のストレスおよび疲労感の緩和効果に関する研究レビュー 目的： 日本人の18～19歳を含む健常成人を対象とし、ＧＡＢＡ（ギャバ）（以下、GABAと略す）配合食品を経口摂取した場合と、GABAを配合しない食品を経口摂取した場合で、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果に違いがあるかを検証することを目的とした。 背景： GABAには一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果が示唆されているが、改めてその効果を検証するため研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性： 2017年10月20日に2017年10月までの期間を対象として4つのデータベースで検索を行い、ハンドサーチでも検索を行った。対象は日本人の18～19歳を含む健常成人とし、プラセボ群との比較試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は6報であった。利益相反について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。なお健常成人には、18～19歳も対象とした。これは、「日本人の食事摂取基準」（2015年版、厚生労働省）において、18～19歳の推定エネルギー必要量が20～29歳と同一であり、医学、薬学、栄養学的に同等と考えられるためである。 主な結果： GABA配合食品を経口摂取した場合と、GABAを配合しない食品を経口摂取した場合で、①精神的ストレスがかかると増加する唾液中成分のクロモグラニンＡとコルチゾールの増減、②リラックス状態で増加する脳波のα波と精神的ストレス下で増加する脳波のβ波、③主観的評価（疲労感）、④心電図から分析されたリラックス状態（低ストレス）の解析について比較した。結果、GABAを28mg～100mg経口摂取することで、GABAを配合しない食品を摂取した時と比べて、①～④の項目で一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和効果が確認された。 科学的根拠の質： 6報全ての研究で対象となった健常成人は全て日本人と思われた。研究レビューに使用した論文の研究方法の偏り（バイアス）が疑われ、出版バイアスは定量的に判断していないため、バイアスが疑われた。しかしながら、ほぼすべての論文で、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断してこれらの論文の質は高く効果を裏付けるものであり、エビデンスの強さも高いことから、科学的根拠の質は十分と判断した。  （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部研究開発二課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-328750",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "２８ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ＧＡＢＡ含有発酵液",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ＧＡＢＡ",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk91wIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "届出食品を１日摂取目安量（250ml）摂取した場合、脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）0ｇ、炭水化物6.3ｇ、ナトリウム21mg（食塩相当量0.05g）を摂取することになる。 (1)脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）について 　届出食品を１日摂取目安量摂取した場合にも、脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）については0gであるため過剰摂取にはつながらないと考えられる。  (2)糖類について 　糖類については国内での摂取基準はないが、世界保健機関（ＷＨＯ）のガイドラインにおいて、遊離糖の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されている。１日の摂取カロリーについては男女平均約2200kcalと推定され、ＷＨＯのガイドラインより、１日の糖類の摂取目安としては平均で約55gとなる。 届出食品の1日摂取目安量250ml当たりの炭水化物の量は6.3ｇであり、炭水化物の中に糖類が含まれることから、全量が糖類であるとした場合においても、 届出食品を１日摂取目安量摂取しても１日の糖類の摂取目安の約11.5%であり、過剰摂取にはつながらないと考えられる。  (3)ナトリウムについて 日本人の食事摂取基準（2020年版）によると、ナトリウム（食塩相当量）については、男性：7.5g未満、女性：6.5g未満の目標量が設定されている。 届出食品のナトリウムは１日摂取目安量あたり21mg（食塩相当量として0.05g）であることから、日本人の食事摂取基準に定める目標量に対して非常に些少であり、ナトリウムの過剰摂取にはつながらないと考えられる。  以上の結果から、届出食品の摂取により、脂質、糖類、ナトリウムの過剰摂取にはつながらないと考えられるが、届出食品は１日摂取目安量が250mlで摂取自体は容易であることから、過剰摂取を避けるための注意喚起として、パッケージの摂取上の注意に「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量を守ってください。」と記載して、消費者への注意喚起を行う。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "届出食品は液状ではありますが、そのまま飲用するタイプの商品であり、同形態の飲料は一般的に広くサプリメントではなく通常の食品として飲用されておりますので、届出食品につきましてはサプリメントではなくその他加工食品になると考えます。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を感じている方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "榛名酪農業協同組合連合会　牛乳工場 群馬県高崎市小八木町３０７－３  四国乳業株式会社　京都工場 京都府八幡市岩田南野１５－１  ニシラク乳業株式会社 福岡県北九州市小倉南区大字朽網３９１４番５",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}