アルクーノ

{
  "住所": "京都府京都市南区西九条院町26番地",
  "名称": "N‐アセチルグルコサミン含有食品",
  "電話": "07037970190",
  "商品名": "アルクーノ",
  "変更日": "2026/06/08",
  "届出日": "2023/04/14",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ニッセン",
  "届出番号": "I86",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8130001029266",
  "電話番号": "0120-25-2000",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "羽渕淳",
  "保存の方法": "高温多湿および直射日光を避けて涼しいところで保管してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/09/29",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "N-アセチルグルコサミン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミンは、歩行や階段の昇り降り時における、ひざ関節の悩みを改善することが報告されています。また、肌の乾燥が気になる方の、肌のうるおいに役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●食物アレルギーの方は、原材料名をご確認の上ご使用ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00~20:00（ゴールデンウィーク・お盆・年末年始は除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ニッセンビューティコミュニケーションセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "a. 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報 b.\t健康食品・サプリメント「成分」のすべて2017　ナチュラルメディシン・データベース （参考文献一覧） 1.HuaJ, et al.; Glucosamine, a naturally occurring amino monosaccharide, suppresses the ADP-mediated platelet activation in humans. Inflamm Res.53(12):680-8,2004 2. JF Lu-Suguro, et al.; Inhibitory action of glucosamine on platelet activation in guinea pigs. Inflamm Res. 54(12): 493-9, 2005",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従って当該製品の製造及び品質管理を実施している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "N-アセチルグルコサミン（以下、ＮＡＧ）は天然に広く分布し、生体内ではムコ多糖、糖たんぱく質、糖脂質の構成成分として皮膚や軟骨、腸管、脳などの器官や組織に分布しているアミノ糖である。食経験では、食肉や軟骨を始めとした食品に含まれており、エビ、カニではサワガニの佃煮、サクラエビのかき揚げ等の食品形態で甲殻ごと食されている。また、牛乳、キノコ（真菌類）にも豊富に含まれており、古くより食されてきた経験がある。 日本ではＮＡＧを配合する乳製品やサプリメントが2000年代初期に発売され、その後も品目数と販売数量が増えてきた。ＮＡＧ含有商品の配合量は300～1500mg/日と幅があるが、重篤な健康被害は報告されていない。専門紙（業界新聞）の調査では、2014年のＮＡＧ流通量は年間130トンにのぼる。さらに、当該製品に含まれるＮＡＧ原料はプロテインケミカル株式会社によって2001年より販売されているが、販売会社や末端ユーザーから有害事象の報告はない。 過剰摂取による安全性は、1日摂取量を1000～1250mg、8週間～16週間投与したヒト試験で、安全性評価として血液検査値や血圧、体重等の測定結果では異常な変動は見られず、試験食品の摂取が原因と推測される健康被害も認められなかった。 また、動物試験ではラットにＮＡＧを13週間投与した亜慢性試験および52週間、104週間投与した慢性毒性試験および発がん試験について安全性が確認されている。 一次情報による安全性の評価では、K-L分類0およびIの膝痛または不快感を示す健常被験者100人に対しＮＡＧ500mg/日を与えた結果、試験期間中の有害事象は100例中2例であったが重篤な事象ではなく、試験責任医師により被験食品との因果関係は無いと報告されていた。 ＮＡＧの医薬品との相互作用では、ワルファリン、アセトアミノフェンとの相互作用が示唆されているが、グルコサミンの指摘であり、ＮＡＧとの相互作用は報告されていない。また、糖尿病治療薬、トポイソメラーゼⅡ阻害剤との相互作用も推論されているが、症例報告がないことから、ＮＡＧは適切な摂取を行う場合問題ないと評価した。 以上より、NAGは十分な安全性が確認されており、当該製品を適切に摂取する場合は健康を害する恐れがないと考えられた。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1.　「ひざ関節の悩みを改善」の表示について （ア）表題 最終製品「アルクーノ」に含有する機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる膝関節の機能改善に関するシステマティックレビュー （イ）目的 膝関節に違和感をもつ者を含む成人健常者を対象に、N-アセチルグルコサミンの継続的な経口摂取による膝関節機能の改善効果についてシステマティックレビューを実施した。 （ウ）方法 N-アセチルグルコサミンのヒト経口摂取による膝関節への影響について評価した文献の検索を行った。独立したレビュアーA、BがPubMed、JDreamⅢ、UMIN-CTRにて文献検索を実施した。事前に設定した適格基準に基づいて文献を選定した。研究の質はバイアスリスク、非直接性を評価した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 採択されたヒトランダム化比較臨床試験の文献5報は、全て膝に違和感がある者、またはK-L分類0またはⅠと診断された健常者を対象としたヒトランダム化比較臨床試験であった。 （オ）主な結果 全ての採択文献においてN-アセチルグルコサミンの投与は膝関節の機能、及び軟骨代謝マーカーを有意に改善する結果であることを報告していた。 （カ）科学的根拠の質 本レビューにおける研究全体のバイアスリスク、非直接性は低いとの評価を行なった。一方、不精確は全ての採択文献で実績のある数値または経験的な数値ではあるものの、検定力分析は実施されていなかった。非一貫性はJOAスコアでは2報で有意な効果が認められ、VASスコアでは有意な効果が認められた文献と認められなかった文献が同数、軟骨代謝マーカーでは有意な効果が認められた文献が4報中3報、認められなかった文献が4報中1報で有意な効果が認められた文献数が上回っていた。その他、出版バイアスは全ての採択文献において否定することが出来なかった。 これらの指標から、表示内容における作用部位は膝関節とし、機能性を感じる可能性がある状況を歩行や階段昇降時と規定していることから、表示しようとする機能性の関連性に齟齬はないと考えられる。  2.　「顔の肌の水分量を保つ」の表示について （ア）表題 最終製品「アルクーノ」に含有する機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる皮膚水分含有量に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー （イ）目的 皮膚の乾燥が気になる健常成人を対象にN-アセチルグルコサミンの継続摂取による皮膚水分量に及ぼす影響について研究レビューを実施した。 （ウ）方法 基礎疾患がなく、皮膚の乾燥が気になる健常成人を被験者とし、N-アセチルグルコサミンまたはプラセボを経口投与し、皮膚角質水分量をアウトカムとしたプラセボ対照ランダム化比較試験（RCT）で研究レビューを実施した。 データベースはPubMed、JDreamⅢを用い、ヒトを対象とするRCT論文を対象に検索式を設定し、外用など経口投与でないもの、アウトカムが異なるもの、N-アセチルグルコサミンと他成分の共摂取によるものを除外対象として文献を収集した。研究の質はバイアスリスク、非直接性を評価した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 採択されたヒトランダム化比較臨床試験の文献2報の論文が研究レビューの対象となった。 （オ）主な結果 対象となった論文は健常成人女性を対象にプラセボを用いた二重盲検のヒト試験であり、皮膚角質水分量を評価した結果、N-アセチルグルコサミンの継続摂取は皮膚角質水分量の増加が確認された。 （カ）科学的根拠の質 本レビューにおける研究全体のバイアスリスクは皮膚水分量、油分量、酸性度において低が1報、中が1報、医師による皮膚学的臨床所見において低が1報、中が1報、顕微鏡的3次元皮膚表面解析では低が1報であった。 非直接性は全てのアウトカム指標で中と評価した。 不精確は全ての採択文献で実績のある数値または経験的な数値ではあるものの、検定力分析は実施されていなかった事から全てのアウトカム指標で-1とした。非一貫性は皮膚水分量、油分量、酸性度において全ての文献で群内有意差、角層水分量において2報中1報に群間有意差（左頬）、改善傾向（左眼下）、医師所見において2報中1報に群内有意差、画像解析では1報に群内有意差が観察された。その他、出版バイアスは全ての採択文献において否定することが出来なかった。3つのアウトカム指標全てにおいて群内有意差が観察され、特に水分量に関してはプラセボ群との群間有意差が観察された。 採択論文における試験時の季節や被験者の被服状況に対しての考察内容と、皮膚（肌）は全身表面を構成する組織で部位による構造に顕著な違いが無いこと、N-アセチルグルコサミンの吸収、代謝過程を考察し、採用文献の試験結果を全身の肌に外挿するのは問題無いと考えられた。 上記の結果を踏まえ、表示内容における作用部位は肌とし、機能性を感じる状況を水分の保持に関わる場面と規定したことから、表示しようとする機能性の関連性に齟齬はないと考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "単品通販事業部　商品開発チーム",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120252000",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "500㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "Nーアセチルグルコサミン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "Ｎ-アセチルグルコサミン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8tyIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出品の一日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分は以下の通りである。 ・脂質（　0.008　）g ・炭水化物（　0.625　）g ・食塩相当量（ 0.002 ）g  本製品を分析した結果、1日摂取量当たりの各種栄養素の含有量はごくわずかであり、厚生労働省が定める「日本人の食事摂取基準」に記載される成人1日当たりの摂取基準と比較して十分に低い値であった。 糖類は厚生労働省による摂取基準値の設定はされていないが、WHOの「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン（2015年）」にて「遊離糖類の摂取量を総エネルギーの10％未満に留めること」を推奨している。これは、本製品中の炭水化物が全て糖類であった場合でも成人の基準値を十分下回る。 以上より本製品を適切に摂取する場合、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "日本タブレット株式会社 第3 工場 京都府宇治市槇島町目川87 日本タブレット株式会社 第4 工場 京都府宇治市槇島町目川126-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}