ファインベース　ヒザ楽チン７５００

{
  "住所": "東京都千代田区麹町２丁目２番地４",
  "名称": "プロテオグリカン含有サケ鼻軟骨エキス末含有加工食品",
  "電話": "03-3221-1012",
  "商品名": "ファインベース　ヒザ楽チン７５００",
  "変更日": "2026/08/24",
  "届出日": "2023/11/07",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ECスタジオ",
  "届出番号": "I852",
  "所在地①": "静岡県富士市大淵4527-7",
  "所在地②": "静岡県富士市今泉花の木643-2",
  "所在地③": "静岡県富士市今泉字三条319-1",
  "所在地④": "静岡県富士宮市阿幸地町334",
  "所在地⑤": "静岡県富士宮市小泉1661-1",
  "法人番号": "5010001159210",
  "電話番号": "0570-003-680",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役CEO　嶋田怜輔",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日3粒を目安に、水またはぬるま湯とともにお召し上がりいただくことをお勧めいたします。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "1",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/01/16",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、ＧＡＢＡ",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "1",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日3粒を目安に、水またはぬるま湯とともにお召し上がりいただくことをお勧めいたします。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、ＧＡＢＡが含まれています。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、膝関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝関節の可動性、日常生活における膝の動き（階段の上り下り、歩く、立ち上がる、落ちたものを拾う、座っている）の改善と、起床時の膝の違和感の軽減に役立つ機能が、またブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、足の曲げ伸ばし等の筋肉に軽い負荷がかかる運動との併用で、年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩行能力の向上に役立つ機能が、またＧＡＢＡには、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや、疲労感を緩和する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。1日あたりの摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。降圧剤[A3.1]を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社　 大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "三生医薬株式会社 依田橋工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "三生医薬株式会社 依田橋第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "三生医薬株式会社 阿幸地工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "三生医薬株式会社 富士根工場",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.08.24）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.9.24）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日11時～18時（土日・祝　休）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://finebase.net/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "■サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン 1．国立医薬品食品衛生研究所 食品の安全性に関する情報「食品安全情報」 2．城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース  3．PubMed 4．CiNii  ■ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 1．PubMed. 2．J Ethnopharmacol. 2012; 141(3): 831-9. 3．J Nat Med. 2018; 72(3): 607-14. 4．Food Saf. 2022; 10(1): 32-41. 5．Drug Chem Toxicol. 2020; 43(6): 602-8. 6． J Pharm Sci. 2007; 96(1): 223-33. 7．日本臨床薬理学会学術総会 2019; 1-P-28.  ■GABA 1．サプリメントと医薬品の相互作用ハンドブック―機能性食品の適正使用情報 2．CAS SciFinder-n",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1．食品衛生委員会 食品安全情報総合システム 2．JDreamⅢ 3．PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造する５つ全ての工場において「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、適正な製造及び品質確保のため、各製造段階において不良品が生じないために、責任者の設置、各種手順書の作成運用、出荷可否判断を行う事で規格外品の流通を防止している。 なお、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品ＧＭＰ認証を取得運用している",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "■サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン 本品の機能性関与成分であるサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの安全性に関する論文4報では、一般毒性、遺伝毒性試験、ヒトを対象にした長期摂取試験（サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン10mg/日, 12週間）および過剰摂取試験（サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン50mg/日, 4週間）において安全性が懸念される事象の報告はなかった。医薬品との相互作用に関する報告もなかった。以上より、機能性関与成分サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの既存の安全性試験情報から、安全性については十分に評価されている成分であると判断した。  ■ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 既存情報の調査にて、本品の1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mgの4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられた。また、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンにて、ヒトにおける医薬品との相互作用の報告はなく、1日摂取目安量で摂取する場合、健康被害が生じる可能性は低いと考えられた。したがって、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本品は、適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。  ■GABA 本品に含まれるGABAの一日目安量は28㎎であり、GABAを１日当たり1000mg摂取した過剰摂取試験や1日120㎎を12週間摂取した長期摂取試験において、重篤な有害事象は報告されていない。さらに医薬品との相互作用については、GABAは降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性が記述されている。このため、摂取上の注意事項として降圧剤を使用の際は医師、薬剤師に相談するよう注意喚起をしている。 　GABAは単一の化合物であり、その基原に関わらず一定物質であるため、上述内容は本品の機能性関与成分GABAと同等性があると考えられる。以上より、本機能性関与成分GABA を1日あたり28㎎含有する本品を摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。  ＜機能性関与成分同士の相互作用＞ 既存のデータベースを検索した結果、相互作用は確認されなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "・サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン 標題：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン摂取による膝関節の機能性に関する研究レビュー 目的：膝関節の不快感を持つ健常者に対するサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン摂取が、軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝関節の可動性及び日常生活における膝の動きをサポートする機能があるかを検証するため定性的研究レビューを行った。 背景：軟骨組織の細胞外基質の主成分は、プロテオグリカンとⅡ型コラーゲン繊維である。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、ヒトの膝関節に関していくつかの臨床報告があるが、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による関節軟骨の保護に対する影響や、膝関節の可動性及び日常生活における膝の動きに関する研究レビューはなかった。 レビュー対象とした研究の特性：健常者（膝関節の不快感を持つ者を含む）を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による関節軟骨への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を検索した。文献検索の結果、採用文献は2報となった。 主な結果：評価した2報のうち、1報は、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを10mg以上含有した食品を12週間摂取することにより、膝関節の可動域の改善作用及び日常生活における膝の動きをサポートすることが報告されていた。他の1報は、膝関節の不快感（日本版変形性膝関節症患者機能評価表（ＪＫＯＭ）≧41）を一時的に持つような健常者において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを16週間摂取（10mg/日）することにより、Ⅱ型コラーゲンの分解を減少させ、軟骨代謝の改善を介して、軟骨保護作用を示すことが報告されていた。以上より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、「糖（糖質、糖類）」や「たんぱく質」とは異なる作用により、膝関節の不快感を緩和し、膝関節のサポートに寄与するものと考えられた。 科学的根拠の質：本研究レビューの限界は、抽出できた文献が2報であり、報告例が少ないことが挙げられる。採用文献が2報である為、出版バイアスの可能性は否定できないため、更なる臨床研究が待たれる。  ・ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 標題：機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの歩行能力の維持に与える効果に関する定性的研究レビュー 目的：健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証した。 背景：身体機能は加齢により衰えていくが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられる。これについて、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行った。 レビュー対象とした研究の特性：国内外の学術論文のデータベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象とした。 主な結果：レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していた。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していた。以上から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む本品には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能があると考えられた。 科学的根拠の質：採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要がある。一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められていた。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられる。 以上より、本品は採用した文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを含有しており、脚の曲げ伸ばし等の筋肉に軽い負荷がかかる運動との併用で、中高年の方の歩行能力の向上に役立つ機能が期待できると考えられた。  ・ＧＡＢＡ 標題：機能性関与成分GABAのストレスおよび疲労感の低減作用に関する研究レビュー 目的：健常成人がGABAを摂取することによって、プラセボを摂取する場合と比べて、精神的ストレスや疲労感を緩和するか、について検討することを目的とした。 背景：GABAには睡眠や血圧の改善に加えて、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果があることが知られている。今回、その効果を改めて検証するために研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性：データベース3種の検索により抽出された36報と、ハンドリサーチの1報の文献の37報において、事前に設定した基準に基づいて選択した結果、最終的に6報が採用された。採用された文献はいずれも査読付き論文で、日本人を対象としていた。また、採用した文献のうち2報が単盲検試験であった。 主な結果：GABA摂取30分前後、GABA 28mg以上の条件下でストレスマーカーの有意な低下が確認され、また、GABA摂取後30～60分、GABA 100mgでの条件下でα波の有意な増加が確認された。自律神経活動においても、GABA28mg摂取後36.5～45分でリラックス状態（ストレスの緩和）が認められたことから、GABA 28mg以上の摂取後30～60分程度でストレスの緩和に関する機能性が確認された。さらに、GABA摂取30分前後、GABA 28mg～50mgの条件において、主観的評価での疲労感の有意な低下が確認された。 科学的根拠の質：アウトカムレベルの限界として、自律神経活動については1報しか採用していないため非一貫性が評価できなかったことが挙げられる。また、研究レビュー全体の限界としては、ファンネルプロットを用いなかったため出版バイアスを評価できなかったことが挙げられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "管理部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0570-003-680",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン：１０mg、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン：１２mg、ＧＡＢＡ：２８mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ブラックジンジャーエキス末（ブラックジンジャエキス、デキストリン）、プロテオグリカン含有サケ鼻軟骨エキス末（デキストリン、サケ鼻軟骨エキス）、ＧＡＢＡ",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、ＧＡＢＡ",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9bKIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量3粒当たりの含有量は、脂質：0.02g、炭水化物：0.79g、ナトリウム：0.20 mg（食塩相当量：0.0005g）と微量であった。また、糖類については本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もしていない。以上より、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "膝関節の不快感が気になる健常成人、健康な中高年齢者、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}