機能性表示食品あじかん焙煎ごぼう茶ごぼうのおかげＷ

{
  "住所": "広島県広島市西区商工センター7丁目3番9号",
  "名称": "混合茶（ティーバッグ）",
  "電話": "082-535-5050",
  "商品名": "機能性表示食品あじかん焙煎ごぼう茶ごぼうのおかげＷ",
  "変更日": "2026/06/17",
  "届出日": "2023/11/01",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社あじかん",
  "届出番号": "I834",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4240001000392",
  "電話番号": "0800-100-7050",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "足利　直純",
  "保存の方法": "高温・多湿を避け常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "ティーバッグ1個に熱湯300～600mlを注ぎ3分間静置した後、10回程度上下させてからティーバッグを取り出しお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/01/15",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "イヌリン、クロロゲン酸、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１個",
  "表示しようとする機能性": "本品には、イヌリン、クロロゲン酸、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。イヌリン、クロロゲン酸には、お通じ（便量）を改善する機能が報告されています。 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●1日の摂取目安量を守リ、過剰摂取はお控えください。（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります。）●必ず熱湯を用いて抽出してください。その際取扱いには十分ご注意ください●一度使用したティーバッグの再利用は控えてください。●食物アレルギーのある方は原材料をご確認の上、お召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.10.30）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2023.12.22) ・様式Ⅰ　別紙様式Ⅰ ・様式Ⅱ　別紙様式Ⅱ、別紙様式(Ⅱ)-1 ・様式Ⅵ　表示見本 (2024.04.10) ・様式Ⅵ　表示見本の修正 (2024.10.21) ・様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00-18：00（土・日・祝日も承ります。※年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.ahjikan-shop.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1．PubMed 2．城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース Ver. 10.0 3．JDreamⅢ",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社あじかん　つくば工場：FSSC22000 株式会社あじかん　広島工場：GMP 株式会社メディカルグリーン：GMP",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "葛の花由来イソフラボン 1.食経験 葛の花抽出物配合食品は平成 16 年から販売されており、これまでに葛の花抽出物に起因すると考えられる副作用の報告はない。また、葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。 2.既存情報の調査 本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。葛の花抽出物について急性・亜慢性毒性試験、遺伝毒性試験が行われ問題は認められていない。また、ヒト安全性試験においても、葛の花由来イソフラボン28㎎/日、34.9㎎/日、42㎎/日、98.3mg/日を12週間、124.8㎎/日を4週間継続摂取しても、問題は認められていない。ただし、294.9mg/日を4週間継続摂取した安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。 なおテクトリゲニンは、微弱な女性ホルモン様作用を有し突然変異を引き起こす性質を持つことが報告されているが、葛の花抽出物を用いた試験により生体内ではその作用は発揮しないと考えられている。 3.医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 4.まとめ 適切に摂取する限り、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の安全性に懸念はないと考えられた。また乾燥葛花以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、安全性評価内容を本品に適用できると考えられる。  イヌリン、クロロゲン酸 1.既存情報の調査 イヌリンについては、米国食品医薬品庁「Generally Recognized As Safe」において、37.5gまでの摂取は安全であると示されている。またクロロゲン酸については、評価した9報の文献から、12週間までの継続摂取、摂取量として1350mgまでは重篤な健康被害の報告はなかった。 2.医薬品との相互作用 データベース調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 3.まとめ 以上の点から、本品は適切に摂取する限り、安全性に問題はない。 上記の通り、葛の花由来イソフラボン及び、イヌリン、クロロゲン酸についての安全性に問題はなかった。また、機能性関与成分それぞれについても、問題となるような相互作用は報告されていない。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）】 1.標題 葛の花由来イソフラボンの摂取が体脂肪に関連する効果指標に及ぼす影響  2.目的 健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）（PFIF）の摂取が、プラセボ（偽薬）摂取と比較して、体脂肪（腹部脂肪面積）、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径が減少するか検証することを目的とした。  3.背景 PFIFの摂取が、体脂肪（腹部脂肪面積）、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するためシステマティックレビュー（SR）及びメタアナリシス（MA）を実施した。  4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）におけるPFIFの摂取が腹部脂肪面積、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径に及ぼす影響に関する研究を検索対象とした。内容を精査し6研究を評価対象とした。なお、6研究は全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。利益相反として、5研究は著者にPFIFの製造又は販売を行う企業社員等が含まれており、1研究はPFIFを含む製品の販売を行う企業より財政的支援を受けていた。  5.主な結果 6研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、PFIFの一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。MAの結果、腹部脂肪面積、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径の有意な減少が認められた。また、PFIFの摂取による副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析においても腹部脂肪面積、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径の有意な減少が認められた。  6.科学的根拠の質 本SA及びMAにおける限界として多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスリスクの可能性は否定できない。一方、出版バイアス等や不精確に問題は認められず、エビデンス総体の確実性は、腹部脂肪面積は非直接性、非一貫性にも問題は認められないことから「高(A)」、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径は非直接性、非一貫性におけるバイアスリスクの可能性から「中(B)」と評価した。すなわち主としてPFIF22.0～42.0 mg/日の摂取が体脂肪(腹部脂肪面積)、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径を低減させることを示唆する。  【イヌリン、クロロゲン酸】 （ア）　標題 機能性関与成分イヌリン、クロロゲン酸による便通改善に関する研究レビュー　更新版  （イ）　目的 　健常な日本人が、イヌリンとクロロゲン酸を継続摂取することによって、摂取しない場合と比べて、便通改善の効果が得られるか、検証することを目的としました。  （ウ）　背景 　日本人にとってなじみのある食材である「ごぼう」は、おなかの調子を整える食材として古くから食されてきました。ごぼうには水溶性食物繊維であるイヌリンや、抗酸化作用のあるクロロゲン酸が豊富に含まれているため、便通の改善効果が期待できます。 　便秘症状はQOLの低下を引き起こすものとして知られており、心身ともに健康な生活を送るためには、便秘の改善は重要なことと考えられます。このため、イヌリンとクロロゲン酸による便通改善効果について、研究レビューを行うこととしました。  （エ）　レビュー対象とした研究の特性 　健常な成人を対象として、国内外のデータベースを用いて論文を検索しました（検索日：2024年6月20日、検索期間：全期間）。また、臨床試験の登録情報（2024年6月25日）、消費者庁の機能性表示食品　届出情報検索（2024年6月20日）についても調査を実施しました。事前に設定した基準に従い、最終的に採用した論文は1報でした。採用した論文の研究デザインは、ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験でした。  （オ）　主な結果 　3つの主要アウトカムの内、排便量について群間有意差が確認され、排便回数、排便日数については、群内有意差が確認されました。また、有害事象については確認されませんでした。  （カ）　科学的根拠の質 研究レビューでは、バイアスリスク、非直接性については問題がありませんでした。しかし、採用研究が１件であったため、エビデンス総体の確実性は（Ｃ）という評価になりました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ヘルスフード事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0800-100-7050",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "イヌリン：100mg、クロロゲン酸：１mg、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）:22mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ごぼう（国産）、乾燥葛花",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イヌリン、クロロゲン酸、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk806IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量300～600ml（抽出後）当たりの含有量は、脂質は0g、炭水化物は0g、食塩相当量は0ｇであった。このため、脂質、ナトリウム（食塩相当量）及び糖類（炭水化物をすべて糖類と仮定しても）は、極めて微量である。  ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を一日に摂取する熱量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本品の継続的な摂取はもとより、仮に一日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●開封後は、お早めにお召し上がりください。また、品質保持のため、チャックをしっかり閉めた状態で保存してください●本品は天産物を使用しておりますので、収穫時期などにより色・風味のばらつきがございますが、品質には問題ありません。●乳幼児の手の届かないところに保存してください。●熱湯での抽出後、原料由来の浮遊物が生じることがあリますが、品質に問題ありません。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該製品はティーバッグ形状であり、1日摂取目安量を1個（2.5g）としている。摂取方法に関しても、約300～600mlの湯に対して本品1個を使用する為、1日摂取目安量を大きく上回る過剰摂取の懸念は低いことに加え、容器包装の形態から、サプリメント形状であると誤認される可能性は極めて低いため",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人で、肥満気味な方、又は、お通じが気になるもしくは便秘気味な健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社あじかん　つくば工場　茨城県牛久市桂町２２００番５７ 株式会社あじかん　広島工場　広島県広島市西区商工センター七丁目3番9号 株式会社メディカルグリーン　福岡県福岡市博多区吉塚8丁目7番11号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}