サポケア　ナノ乳酸菌プラス

{
  "住所": "福岡県福岡市南区玉川町2番1号",
  "名称": "乳酸菌・GABA含有加工食品",
  "電話": "090-7451-8800",
  "商品名": "サポケア　ナノ乳酸菌プラス",
  "変更日": "2026/08/10",
  "届出日": "2023/09/29",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社フジヘルスプランニング",
  "届出番号": "I743",
  "所在地①": "静岡県富士市伝法3178-1",
  "所在地②": "静岡県富士市大淵2352-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7290001060132",
  "電話番号": "092-551-8800",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "藤原　孝治",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、涼しい所で保管してください。",
  "摂取の方法": "１日４粒を目安に、水またはぬるま湯などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/01/25",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "Enterococcus faecalis KH2株（ナノ型乳酸菌nEF）、GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日4粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、Enterococcus faecalis KH2株（ナノ型乳酸菌nEF）、GABAが含まれます。Enterococcus faecalis KH2株（ナノ型乳酸菌nEF）には、便秘気味の方の腸内の酪酸産生菌の割合を増加させることにより腸内環境を改善し、便通改善に役立つことが報告されています。GABAには、デスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを軽減およびリラックス作用や、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の向上に役立つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●一日の摂取目安量をお守りください。多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用をお控えください。 ●降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社三協　日の出工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社三協　大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.05.28）様式I 届出担当者の情報について、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "R7.3.26：様式Ⅰ、様式Ⅱおよび別紙様式Ⅱ-1、様式Ⅳ、別紙様式Ⅴの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10：00～17：00（土・日・祝日及び弊社規定休日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様ご相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "Enterococcus faecalis KH2株（ナノ型乳酸菌nEF） ・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 　医療用医薬品の添付文書情報 ・厚生労働省 　e-ヘルスネット 食物と薬の相互作用 ・城西大学薬学部 　食品-医薬品相互作用データベース GABA 1）Inoue K, Shirai T, Ochiai H, et al. Blood-pressure-lowering effect of a novel fermented milk containing gamma-aminobutyric acid (GABA) in mild hypertensives. Eur J Clin Nutr. 57:490-95(2003) 2）独立行政法人　医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "機能性関与成分であるEnterococcus faecalis KH2 株とGABAに関して、機能性関与成分同士の相互作用に関する情報は見当たらなかった。 （データベース名） １．独立行政法人 医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」 ２．Natural Medicine",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社三協日の出工場、大渕工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得工場であり、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 GMP三役を有する組織体制により、独立した品質管理を行っている。製造は指図書に沿って実施され、出荷判定に合格した製品のみを出荷する。 製造された製品について品質検査を行う。品質異常が認められた場合は、GMP三役に報告され、規格外製品の流出がないように対応する。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF) 本届出食品「サポケア ナノ乳酸菌プラス」は、類似する食品に喫食実績があるため、食経験の評価によって安全性の確認を行った。 類似する食品の喫食実績 　・摂取集団：日本全国、幅広い年齢層の男女・摂取形状：錠剤・摂取方法：経口摂取・摂取頻度：１日１回１粒 　・機能性成分の含有量：Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF) 1.1兆個/粒 　・販売期間及び販売量：2018年9月～現在まで およそ36万袋　・健康被害情報：特になし 上記製品は、以下の理由から本届出制度ガイドラインの「類似する食品」として評価可能であると判断された。 　①上記の類似する食品（1.1兆個/日）は、本届出製品（1兆個/日）の機能性関与成分量以上を含有している。 　②類似する食品と本届出製品は違いカプセル形状であるが、消化・吸収に大きな差がない。 　③機能性関与成分の分析を行い、処方や加工による変性の影響が十分小さいことを確認している。 上記食品は、本届出食品と同量のEnterococcus faecalis KH2株（ナノ型乳酸菌nEF）を含む食品である。また、上記食品はタブレット形状であり、カプセル形状の本届出食品と形状が異なるものの崩壊性試験により規定時間内に崩壊することを確認しており、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないと考える。さらに、上記食品と本届出食品の機能性関与成分を含む原料は同一であり、食品中の成分や加工過程の影響により機能性関与成分の変質もしていないと考える。 GABA GABAは野菜や果物に含まれており、安全性についても日本人の健常者を被験者とした研究報告が4件見つかった。20～1,000 mgのGABAを配合した食品を4～12週間摂取した場合で，臨床上望ましくない検査値の変動は1例も認められなかった。 GABAには高血圧患者の血圧を低下させることが報告されているが、降圧薬を服用している場合は、医師、薬剤師に相談するよう注意喚起を表示している。この注意喚起によって本品の摂取における注意を促しているため、健康被害は防止できると予想される。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF) 【標題】 「サポケア ナノ乳酸菌プラス」に含有する機能性関与成分「Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF) 」による整腸作用に関する定性的システマティックレビュー 【目的】 成人健常者を対象として、Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF：以下KH2株とする）の継続摂取による排便量を増加させる整腸作用をプラセボの継続摂取と比較検証することを目的としました。 【背景】 平成28年国民生活基礎調査によると、便秘症状を訴える方の割合は男性約2.5％、女性約4.6％であり、その割合は年代が上がるにつれて増加し、65歳以上では、男性約6.5％、女性約8.1％に達することが明らかになっています。便秘症状にある方はそうでない方に比べて生存率が優位に低下することや、日常活動の障害が高いことが示されています。一方で、日本消化器病学会の慢性便秘症診療ガイドラインでは、便秘とは排便回数が減る状態名であることとされておりますが、排便回数が少ないからといって便秘症とは限らず、様々な検査を介して総合的に判断することが求められています。つまり、便秘状態にあるからといって直ちに治療が必要といわれているわけではないため、治療が必要と感じない程度の便秘気味にある健常な成人男女においては、便秘状態を軽減する食品の摂取は有効であることが想定されます。 乳酸菌は生菌・死菌を問わず整腸作用による便秘の解消には乳酸菌の摂取が有効とされています。KH2株は乳酸菌の一種であるため、KH2株の摂取による整腸作用が十分に期待されますが、いまだその検証は行われておりません。そこで、本システマティックレビューにてKH2株が整腸作用を介して便秘の解消に有効であるか検証いたしました。 【レビュー対象とした研究の特性】 2020年12月9日に、日本語および英語の2つのデータベースを用いて検索を行いました。20歳以上の健常人を対象とした文献を抽出し、事前に定めた条件によって取捨選択を行いました。その毛kk、最終的に評価することになった論文はRCTが1報でした。 【主な結果】 採用された1報のRCT論文において、KH2株を1兆個/日、1週間の摂取により、腸管の蠕動運動や大腸粘膜の粘液分泌を亢進させることで糞便の腸管通過の円滑に役立つ有機酸の分泌に関わるClostridium cluster IVの便中細菌占有率が対象群（KH2株非含有食品摂取群）に比べて有意に増加し、排便量も増加することが確認されました。 【科学的根拠の質】 採用した研究およびアウトカムについて、選択バイアス、症例減少バイアス、不精確ががみられました。また、システマティックレビュー全体の限界として、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、多言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できません。 GABA （１）【標題】GABAの一時的な精神的ストレス及び疲労感を軽減する機能 【目的・背景】健常成人を対象とし、GABAが一時的疲労感の軽減及びリラックス作用に及ぼす影響について有効性を評価し、本届出品の機能性を検証することを目的とし、研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の学術論文のデータベースを使用して論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献8件を研究レビューの対象とした。 【主な結果】脳波(α波)のシグナル強度、VAS（主観的疲労感）スコア、唾液中クロモグラニンA量、唾液中コルチゾール量、副交感神経活動によって精神ストレス及び疲労感を評価した結果、各指標においてGABAの摂取による有意な効果が確認された。これらの指標は、一般的に精神的ストレスの評価に採用されており、レビューの結果より28～100 mgのGABAの摂取によって精神的負荷に伴う短時間の精神ストレスの軽減およびリラックス効果が示唆された。本届出商品はGABA100mg/日を含有し、一時的な精神的ストレス及び疲労感を軽減する機能が期待できると評価した。 【科学的根拠の質】信頼性の高いプラセボ比較試験であったが、研究計画の事前登録や利益相反などの問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、メタアナリシスを行わず、公表バイアスは検出できなかった。評価対象論文数は8報と多くは言えないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。 （２）【標題】GABAの睡眠の質を向上する機能 【目的・背景】健常成人を対象とし、GABAが睡眠の質に及ぼす影響について有効性を評価し、本届出品の機能性を検証することを目的とし、研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の学術論文のデータベースを使用して論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献1件を研究レビューの対象とした。 【主な結果】sleep latency（入眠潜時）およびtotal non-REM sleep time（総ノンレム睡眠時間）の指標において、有意な改善が認められた。レビューの結果から、100 mgのGABAの摂取によって、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）向上の効果が示唆された。本研究レビューの結果から、GABAの1日あたりの有効な摂取量は，100 mgであると判断した。 【科学的根拠の質】信頼性の高いプラセボ比較試験であったが、研究計画の事前登録や利益相反などの問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、メタアナリシスを行わず、公表バイアスは検出できなかった。評価対象論文数は1報と多くは言えないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "なし",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "092-551-8800",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "Enterococcus faecalis KH2株（ナノ型乳酸菌nEF）：1兆個　GABA：100㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "乳酸菌（殺菌）、米エキス粉末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "Enterococcus faecalis KH2株（ナノ型乳酸菌nEF）、GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk80iIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本商品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量4粒あたりの含有量は、脂質0.078g、炭水化物0.793g、食塩相当量0.006g（ナトリウム量に換算して、約2.49㎎）である。 　「日本人の食事摂取基準（2020年版）」より、脂質の食事摂取基準量は総エネルギーの20～30％である。成人男子の推定エネルギー必要量は1400～3050kcal/日であることから、約280～915kcal/日に相当する脂質、約31～102g/日が摂取基準であり、本食品の脂質の含有量は基準値を下回る。 　「日本人の食事摂取基準（2020年版）」より、ナトリウムの目標量は成人男性で食塩相当量7.5g/日未満、成人女性で6.5g/日未満であり、本職本に含まれるナトリウムの含有量は基準値を下回る。 　WHOのガイドラインでは、糖類の摂取量は総エネルギー量の5％未満が推奨されている。成人男女の推定エネルギー必要量は1400～3050kcal/日であることから、約70～153kcal/日であることから、約18～38g/日が摂取基準であり、本食品に含まれる炭水化物すべてが糖類であると仮定しても糖類の含有量は基準値を下回る。 　以上のことから本食品中の栄養素は摂取基準と比較して微量であり、摂取しても健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考える（参考例）",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "便秘気味の健常な日本人成人男女、デスクワークなどの事務的作業に伴う精神的ストレスを感じ、リラックスを求める健常者および睡眠の質を向上したい健常成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦を除く）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}