カラダで働く　丸ごと　巨峰

{
  "住所": "山梨県南アルプス市和泉984-1",
  "名称": "ぶどうジュース（ストレート）",
  "電話": "055-225-5553",
  "商品名": "カラダで働く　丸ごと　巨峰",
  "変更日": "2025/03/05",
  "届出日": "2023/09/24",
  "撤回日": "2026/04/28",
  "法人名": "ジット株式会社",
  "届出番号": "I730",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4090001004921",
  "電話番号": "055-225-5553",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "石坂正人",
  "保存の方法": "高温多湿や直射日光を避け、涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "一日１本（100g）を目安にお飲みください。（一日当たりの摂取目安量と兼ねる）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/11/27",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "山梨Madeホームページ http://www.yamanashi-made.jp内に「お問い合わせフォーム」があります。",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一日１本（100g）を目安にお飲みください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれています。GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（令和6年1月30日）様式２，別紙様式（Ⅱ）－1の②2次情報⑧医薬品との相互作用に関する評価の参考データベースの名称修正。様式Ⅵの一日当たりの摂取目安量と摂取の方法を同じに修正。Ⅶの名称を一部修正。 （令和6年3月22日）変更履歴の日付と提出日を揃えた。様式１の「当該製品の安全性に関する届出者の評価」を修正。 機能性表示食品の届出資料作成に当たってのチェックリスト（新様式・2009準拠版）を用いて資料を作成。 新旧対照表及び変更履歴を提出日に修正。",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日10:00～17:00（土日祝日除く）（上記時間以外及び土、日、祝日は、お問い合わせフォームにて受付）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様対応窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.yamanashi-made.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） ガンマ-アミノ酪酸錠（第一三共、ガンマロン錠 250 mg（脳代謝促進剤））インタビューフォーム、VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（併用禁忌および併用注意） ナチュラルメディシン・データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "令和4年9月27日付で申請した清涼飲料水製造業について、食品衛生法55条第1項の規定により、山梨県から許可されている。（有効期限：令和4年11月1日から令和10年11月30日まで）。一般社団法人　山梨県食品衛生協会のHACCP承認を取得している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "届出食品（商品名：カラダで働く　丸ごと　巨峰）は、機能性関与成分（GABA）を一日摂取目安量あたり28mg配合したぶどう飲料で、山梨県産の巨峰が丸ごと入った無添加ジュースである。既存商品中に含まれるGABAの含有量に関する情報が不足しているため、機能性関与成分であるGABAの既存情報による安全性の評価を行った。 1.既存情報による食経験の評価：GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種で、特定保健用食品の関与成分としても知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。内閣府食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと評価されている。 2.安全性試験による評価：GABAの安全性に関する研究報告を検索したところ、健康な成人12名を対象にGABA 400 mgを2週間継続摂取させ、収縮期血圧・拡張期血圧、脈拍数、血液学的検査値、血液生化学検査値、尿検査値、自覚症状、他覚所見、体重を指標として過剰摂取時の安全性を評価した。摂取2週間後に血漿コルチゾール異常変動が1例みられ、副次的作用と判定された。この副次的作用は軽度であり、無処置で1週間後には転帰しており、この変動は心理的ストレスに起因した可能性が高いと考えられた。その他の安全性評価項目について副次的作用は認められなかった。 　GABAは分子量103.12の単一の低分子化合物であり、基原によらず性状は一定である。したがって、上記の安全性情報のGABAは、届出商品に含まれるGABAと同等のものであると考えられ、上記の情報を安全性の評価に用いても差し支えない。なお、理論的には降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用により低血圧を起こす可能性が指摘されているが、本届出食品は降圧薬を服用するような疾病を罹患していない方を対象としたものであり、また、日常の食生活で喫食実績があり、ごく普通に摂取されている食品であるため、問題ないと考えられる。さらに摂取上の注意に「降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」と記載することで注意喚起をしている。 　以上から機能性関与成分GABAを含有する本届出食品の安全性に問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 「カラダで働く　丸ごと　巨峰」に含有される機能性関与成分GABAによるストレスの緩和に関するシステマティックレビュー  【目的】 GABAを含む食品を健常者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦、授乳婦 を除く）が摂取することにより、一時的な精神的なストレスを緩和する機能性が見られるかを検討することを目的とした。  【背景】 GABAはアミノ酸の1種であり、脊髄動物の中枢神経系、特に海馬、小脳、大脳 脊髄などに存在し、主に抑制性神経伝達物質として機能している物質である。GABAは発酵食品や微生物により生産されることが多いが、果物の中にも多く含まれていることも証明されている。GABAには様々な生理機能を有することが知られている。近年、GABAを含む食品の摂取によるストレスの緩和効果が報告されているGABAを配合した機能性表示食品も複数販売されている。このような状況をふまえ、健常者がGABAの摂取により一時的な精神的ストレスを緩和する機能が見られるか、網羅的な文献調査を行い、研究レビューを実施した。  【レビュー対象とした研究の特性】 　2022年末までに公表された論文を対象に、健常者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）を研究対象としたヒト試験で、GABAを含む食品の摂取により一時的な精神的ストレスの緩和作用を評価し、最終的に6報の論文を採用し評価を行った。  【主な結果】 　GABAを含む食品の摂取によって、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスの緩和・低減作用の指標として、客観的指標「脳波変動（α波）」、「自立神経活動（副交感神経系）」、「唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）」および主観的指標「POMS、VAS」の変化を検証した。その結果、全研究の過半数を上回る研究において肯定的な結果が得られ、1日28mg～100mgのGABAを含む食品の摂取により仕事や勉強による一時的な精的ストレスを緩和する機能が認められると判断した。  【科学的根拠の質】 　研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、各研究において問題となるような大きなバイアスは認められず、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果からGABAを含有する食品の摂取により、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスの緩和作用には科学的な根拠があると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "食品事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "055-225-5553",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "28mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ぶどう（山梨県産）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9T6IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "届出食品の一日摂取目安量（100ｇ）あたり、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素に該当するもののうち、脂質0.2g、食塩相当量は0ｇです。脂質含有量が極めて微量なため、飽和脂肪酸及びコレステロールに関して過剰摂取につながることはありません。 　糖類については、届出食品1本（一日摂取目安量100g）を通常の食事に付加的に摂取した場合、糖類の過剰摂取につながらないとする理由を以下に記載します。日本においては糖類の摂取基準が設定されていないので、糖類は炭水化物に含まれるとして、日本人の食事摂取基準（2020年版）を見ると、炭水化物の食事摂取基準（％エネルギー）の目標値は、男女とも50～65％となっています。また、推定エネルギー必要量は、身体活動レベルがふつうの18～74歳の男性で2,400～2,700kcal/日、18～74歳の女性で1,850～2,050kcal/日です。これらの数値から摂取量が少なくなるように算出した炭水化物の目標量は男性で300～390g（2,400 kcal/日から算出）、女性で231～301g（1,850 kcal/日から算出）となります。一方、令和元年国民栄養調査の栄養素等摂取量から、炭水化物摂取量は、20～69歳男性の平均が約276g/日、女性で約218g/日です。普段の食事に加えて届出食品1本（一日摂取目安量：炭水化物量は20.5g）を付加的に摂取した場合の炭水化物量は、20～69歳男性で約296.5g/日、女性で約238.5g/日となり、前述の炭水化物の目標量を男性は下回っており、女性は目標量の範囲内に収まっていることから炭水化物の過剰摂取にはつながらないと考えられます。 　さらに、厚生労働省と農林水産省が策定した「食事バランスガイド」では、糖類の含有量が高いと考えられる菓子・嗜好飲料から摂取するエネルギーは、200kcal/日程度が目安とされています。届出食品に含まれる炭水化物量の20.5ｇのほとんどが糖類であるとしても、一日摂取目安量に含まれる糖類由来のエネルギー量は約82kcalであるため、通常の食事に加えて届出食品1本を菓子・嗜好飲料として摂取した場合でも、糖類の過剰摂取にはつながらないと考えられます。 　以上により、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと判断しました。さらに、届出食品が飲料であることから、一日摂取目安量以上を摂取することがないように、摂取の方法に「一日摂取目安量をお飲みください。」と記載するとともに、摂取上の注意として「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」と記載することで注意喚起をしています。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後はお早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品の機能性関与成分は、もともとぶどうの果実にふくまれるものであり、化学的に抽出、合成、加工したものではありません。本品は、ぶどうを搾汁した果汁、種、皮を丸ごと使用した100%飲料であるため、サプリメントとは異なる加工食品（その他）としました。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ジット株式会社　食品事業部　山梨Made専用工場 山梨県南アルプス市戸田371-7",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}