快腸はちみつ

{
  "住所": "岐阜県羽島郡岐南町若宮地3丁目182",
  "名称": "はちみつ加工品シロップ",
  "電話": "0582594711",
  "商品名": "快腸はちみつ",
  "変更日": "2024/10/08",
  "届出日": "2023/09/21",
  "撤回日": "2026/02/12",
  "法人名": "株式会社エフアイコーポレイション",
  "届出番号": "I719",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9200001011703",
  "電話番号": "0120-890-241",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "塩谷知明",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日あたり20gを目安にお召し上がりください。（一日当たりの摂取目安量と共に記載）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売終了のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/12/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "イヌリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "20g",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは、腸内のビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好にすること、また、便秘傾向者において排便回数・排便量を増やし、お腹の調子を整えることが報告されています。 また、イヌリンは食後の血糖値の上昇を緩やかにすることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料表示を参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。万一体質に合わない場合は摂取を控えてください。●摂取目安量を守ってお召し上がりください。●1歳未満の幼児には与えないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024/10/08）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9:00～18:00／土日祝日を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.fi-co.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．「健康食品」の安全性・有効性情報（国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所） ２．米国医薬品食品局（FDA）のGRAS認証データベース　認証番号118 ３．厚生労働省　日本人の食事摂取基準(2015年度版)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "・株式会社コムズライヴリ\nISO 22000、FSSC22000に基づいた衛生管理、品質管理を行っております。規格外の製品の流出を防止する体制もISO 22000、FSSC22000に従い実施しています。また、従業員の健康診断、検便、衛生教育の実施、出入口、トイレにお湯の設備をし、危険防止のためビデオの監視、社内への出入りの制限等を自主的に行い衛生管理につとめています。\n\n・株式会社エフアイコーポレイション\n国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記 のように品質管理が行うことが義務付けられています。・ 正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・ 衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）・ 異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・ どの製品も均質で設計どおりの内容であること・ 賞味期限内の品質が保証されていること・ 製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること・ 規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・ 苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品 質等の記録が残されていること",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "届出食品は、一日摂取目安量当たり機能性関与成分イヌリンを4.5g含む加工食品である。食経験（既存情報による評価とイヌリン製品の販売実績）、①～③をふまえ、1日にイヌリン4.5gを含む本届出食品を20g摂取することは安全性に問題がないと判断した。なお、本届出食品の機能性関与成分イヌリンはチコリの根から抽出・精製され得られたものだが、製造工程でイヌリンの構造が変化しないことを確認しており、人類が長期間にわたって摂取してきたイヌリンと同等である。 ＜食経験：既存情報を用いた安全性評価＞ イヌリンはチコリの他、ごぼう、菊芋、にんにくといった野菜の根や茎などに含まれ、人類は古くからそれら食品、イヌリン含有量が多いチコリ根を煎じて作られるチコリコーヒーなどを介して、一定量摂取してきた。1日推定摂取量は欧米で2.6g、西欧で8gという報告がある。 このように、イヌリンは全世界で人類が食生活の中で、日常的に相当量摂取している食品成分であり、十分な食経験があるが、イヌリンに基づく健康被害に関する報告はほとんどない。 ＜食経験：同等品の販売実績＞ 本届出食品に用いたイヌリンはオランダのSensus社で製造されるイヌリン製品と同等品であるが、この製品は全世界で25年以上販売され、2018年9月現在までの総販売量は数十万トンに達する。また同等のチコリ由来イヌリンは全世界の製造販売が100万トンに達するが、健康被害は報告されていない。 ①\t国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」に関するデータベースにイヌリンを短期間、適切に用いれば安全性が示唆されている。 ②\tSensus社が製造するイヌリンは米国医薬品食品局（FDA）でGRAS（一般に安全と認められる食品）認証を取得しており（No.118）、届出書類の中で臨床試験結果として、健常人による毎日40－70gのイヌリン摂取では重篤な副作用が見られないと結論付けられている ③\t腸内での発酵に伴い腸内にガスがたまるという報告があるが、臨床的な関連性は否定されている 医薬品との相互作用に関する評価 イヌリンはカルシウムなどのミネラルの吸収を促進することが確認されているが、「日本人の食事摂取基準」（2020年度版）に定める摂取推奨量や耐容上限量から考え、イヌリンとカルシウムやマグネシウムといったミネラルの同時摂取によりミネラルの吸収が促進されても、過剰摂取に至る可能性が極めて低い。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１．整腸について （ア）標題　 イヌリンを含む本製品の整腸効果について （イ）目的　 イヌリンを含む本製品の摂取が便通におよぼす影響、糞便中の有用短鎖脂肪酸含有量、腸内フローラへの影響について検討した。 （ウ）背景　 便秘は健康な人にも広く見られる胃腸機能障害のひとつであり、さまざまな生活習慣病との関係も指摘されている。 （エ）レビュー対象とした研究の特性　 検索日は2018 年5月22日および5月23日、検索対象期間は掲載開始日から検索日までに公表された論文を検索対象とした。 対象集団の特性は健常な成人男女、最終的に評価した論文数は33報、研究デザインはイヌリンを含む食品を摂取させ、プラセボ食品を摂取させた群、無介入のコントロール群、または介入前と比較し、糞便中のビフィズス菌量または排便回数、排便量を評価している臨床試験研究報告とした。 利益相反情報に関しては、今回の研究レビューは第三者機関に実施を依頼し、当該機関には実施費用を支払った上で実施されたものである。 （オ）主な結果　 介入期間は 7－30 日間の試験において、33 報中 23 報で糞便中のビフィズス菌量を評価しており、22 報で有意な増加がみられた。また、 33 報中 20 報で排便回数を評価しており、12 報で有意に増加していた。さらに、12 報で排便量を評価しており、5 報で有意に増加していた。便秘傾向者における結果に限ると、排便回数は 10 報中 9 報で、排便量は 6 報中 5 報で有意な改善が見られた。 このことから、本製品の摂取により、腸内細菌の中で有用菌として知られるビフィズス菌の増加を促し、排便回数、排便量の増加、改善につながることが示唆された。 （カ）科学的根拠の質 研究の限界：サンプル数が多く、また結果の一致度も高かったため、定性的な議論で十分であると判断し、メタアナリシスを行わなかった。そのため出版バイアス等の定量性については本研究レビューでは議論できない。本研究レビューには、採用論文の一部にランダム化や盲検化がなされていないなどバイアスリスクが高いものがあることや、メタアナリシスを行っていないため出版バイアスの議論ができていないことなど、いくつかの限界がある。しかしながら、採用論文の数が多くトータルでのサンプル数が十分に多いこと、各アウトカムでの結果の一致度が高かったことを総合的に考慮すると、本研究レビューの結論に対する科学的根拠は充分と考えられる。  ２．食後血糖値について （ア）標題 イヌリンによる食後血糖値上昇を緩やかにする作用に関する定性的研究レビュー （イ）目的 「イヌリンを含む食品を疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が経口摂取することにより、食後血糖値の上昇を緩やかにするか」を検証するため研究レビューを実施する。 （ウ）背景 イヌリンは、自然界では、チコリやゴボウ、玉葱等に多く含まれている水溶性食物繊維の一種、果糖の重合体（フルクタン）の一種である。デンプンと異なりヒトの消化器では分解不能で大腸の腸内細菌叢によってはじめて代謝されるため、栄養成分表示では糖質ではなく食物繊維として扱われる。血糖に直接的に作用することはないが、食後の血糖濃度上昇を抑制することに加え、腸内細菌による代謝産物がインスリン感受性を向上させることにより、糖尿病患者の血糖値を適切な水準に調節することが報告されている。 イヌリンの単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用については多数論文化されているが、健常者のみを対象としたイヌリンの当該効果に関する研究レビューの報告はまだ少ない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 「医中誌」「JDreamIII」「PubMed」「The Cochrane Library」を用いて論文検索を行った。対象（P）が疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）、または空腹時血糖値または 75 g OGTTが境界型の者、または食後血糖値が高めの者、介入（I）がイヌリンの経口摂取（食品形態は問わない）、アウトカム（O）が食後血糖値の上昇を緩やかにするかとし、臨床試験文献を収集し、イヌリンの単回経口摂取は食後血糖値の上昇を緩やかにするかを検討した。 （オ）主な結果 557報の文献から選択・除外基準により文献の選抜を行った結果、最終的に最終製品を用いた 7 報の文献を採用した。この文献は、5 報が外国で行われた試験、2 報が日本で行われた試験であった。 本研究レビューの結果、評価した 7 報中 5 報で、境界型を含む疾病に罹患していない健常な成人がイヌリンを摂取（イヌリンとして 0.75 ～ 21.6 g/日）することにより、食後血糖値の上昇の有意な抑制が認められた。 イヌリンの単回経口摂取による食後血糖値上昇抑制作用の作用機序については、直接的な作用として、イヌリンには小腸におけるグルコースの吸収を抑制する作用のあることが報告されている。また、間接的な作用として、大腸においてイヌリンはビフィズス菌などの腸内細菌叢に利用され、代謝産物として短鎖脂肪酸などの有機酸を産生することが報告されている。さらに、短鎖脂肪酸は腸管上皮細胞に発現する L 細胞に作用し、GLP-1 の分泌を促進することで、すい臓β細胞からのインスリンの分泌を促進する結果、食後に上昇する血糖の臓器への取り込みが促進され、血糖値の上昇が抑制されたものと考えられる。 （カ）科学的根拠の質 今回の採用論文の中には二重盲検についての記述が無いものが存在したことから、バイアスリスクが上昇していることは否定できない。また、メタアナリシスを行っていないため、出版バイアスについて定量的に評価することはできていない。しかしながら、評価した論文 7 報のうち 5 報が肯定的であり、バイアスリスクや非直接性などにリスクが高いもの（-2）がないことから、エビデンスの強さを A 「効果の推定値に確信がある」とした。 イヌリンは、直接および代謝産物を介した間接的な作用によって食後血糖値の上昇を抑制したものと考えられる。本研究レビューにより、当該製品の表示しようとする機能性である「イヌリンには食後の血糖値の上昇を緩やかにする効果のあることが報告されています。」には十分な科学的根拠があると示すことができたと考える。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "企画開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-890-241",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "4.5g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イヌリン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イヌリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8rqIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第２項で定められる栄養素は脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウムである。 本製品の一日摂取目安量を摂取する際に含まれる上記栄養素のうち、脂質、糖類、ナトリウムについて「日本人の食事摂取基準（2020年版）」などに定める目標量や推奨量と比較し、以下の通り考えた。 なお、本製品一日当たりの摂取目安量（20g）に含まれる量は、脂質0g、糖質9.5g、食塩相当量0.007gである。  ①脂質、飽和脂肪酸、コレステロール 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」によると、身体活動レベルがふつうの18～64歳男女の「推定エネルギー必要量」は1950～2700kcal/日である。これに対し、脂質に基づくエネルギー目標量はその20-30％と定められ、脂質は9kcal/gで計算されることから、脂質の目標はエネルギーとして390～810kcal、すなわち43.3～90g/日であるといえる。 本製品一日摂取目安量に含まれる脂質は0gであることから、本製品の摂取によって脂質の過剰な摂取につながることはない。 また飽和脂肪酸、コレステロールは、脂質を構造によって単純脂質、複合脂質、そして誘導脂質の3つに分類したとき、「誘導脂質」に該当する。本製品一日摂取目安量に含まれる脂質自体が0gであることから、飽和脂肪酸、コレステロールも0g以下であると考えられ、これらの過剰な摂取につながることはない。  ②糖類  日本において食事摂取基準などによる定めはないが、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、糖類（遊離糖）の摂取量を１日のエネルギー摂取量の10%未満にすることが推奨されている。 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」によると、身体活動レベルがふつうの18～64歳男女の「推定エネルギーの必要量」は1950～2700kcal/日とされ、その10％は195～270kcalである。糖類を、利用可能炭水化物（消化性糖質）と考えると、そのエネルギー換算値は4kcal/gであることから、1日当たりの糖類の推奨摂取量は49～68g未満と計算される。 本製品一日摂取目安量に含まれる糖質（9.5g）が全て糖類と仮定した場合でも、推奨摂取量を上回らないため、過剰な糖類の摂取にはつながらないと考えた。  ③食塩相当量　 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」によると、18歳以上の男女の食塩相当量の「目標量」は成人男性が7.5g未満、成人女性が6.5g未満とされている。 本製品一日摂取目安量に含まれる食塩相当量は0.007gであり、本製品の摂取によってナトリウム（食塩）の過剰な摂取につながることはない。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "便秘気味の健常者で腸内環境が気になる方 血糖値が高めの健常者で（食後の）血糖値上昇が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社エフアイコーポレイション　本社工場 岐阜県羽島郡岐南町若宮地三丁目182番地 株式会社コムズライヴリ 大阪府高石市高師浜丁 4- 15",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}