ケルセチンプラス

{
  "住所": "東京都世田谷区玉川二丁目2番1号",
  "名称": "ケルセチン含有加工食品",
  "電話": "03-3700-2233",
  "商品名": "ケルセチンプラス",
  "変更日": "2026/08/17",
  "届出日": "2023/09/21",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社メディワン",
  "届出番号": "I716",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9010901021077",
  "電話番号": "03-3700-2233",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "古谷　嘉弘",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日3粒を目安に水などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/11/24",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ケルセチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはケルセチンが含まれます。ケルセチンは、花粉、ほこり、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024年3月7日：別紙様式Ⅱー１修正 2024年3月7日：様式Ⅱ⑧医薬品との相互作用に関する評価を修正 2024年3月7日：様式Ⅲ－３を新たなフォーマットに変更 2024年3月７日：様式Ⅴ新たなフォームに変更 2024年３月７日：チェックリストを2009準拠版に変更 2024年9月18日　様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日10時～17時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カスタマーサービス",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1)\tPMDA （独立行政法人　医薬品医療機器総合機構）https://www.pmda.go.jp/ 2)  Pubmed 3)  A.Riva ら Minerva Cardioangiologica 2019 February;67(1):79-83",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、下記製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造工場①：株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス 本社工場］GMP：認証取得 （日健栄協GMP）［製造工場②：株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス 第二工場］GMP：認証取得（日健栄協GMP）［製造工場③：株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス 国吉田工場］GMP：認証取得（日健栄協GMP）製造衛生管理規定により製造施設、設備、従業員の衛生状態を管理している。　なお、一部の包装工程は有限会社ヤベコーで行う予定もあるが、当該企業は公益財団日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPに準拠した衛生管理、品質管理を実施し、同じ準拠内容で従業員教育を継続して行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品に含まれる機能性関与成分は錠剤やカプセルなどのサプリメントとして日本、アメリカ、韓国、中国、イギリス、ドイツ、イタリア、フランス、ポーランド、スロバキア、オーストラリアおよびブラジルで使用実績のあるケルセチンを使用しています。本品類似食品のサプリメント形状（機能性関与成分1日200mg～400mgの摂取目安量）で2013年から600～1,200万食以上の使用実績がありますがこれまでに健康被害等の報告はございません。 機能性関与成分であるケルセチンは既存食品添加物リストに収載されており、抗酸化剤として広く流通しています。また「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リストにも収載されており十分な食経験があると言えます。またナチュラルメディシン・データベースでは経口で500mgを1日2回まで摂取するなら、ほとんどの人に安全と報告しています。 加えて本品に使用している機能性関与成分を含む原材料（ケルセチン200mg/日を含有）では医薬品との相互作用についてヒト臨床試験が実施されており、抗血小板薬（アセチルサリチル酸、チクロピジン、クロピドグレル）抗凝固薬（ワーファリン、ダビガトラン）ならびに糖尿病薬（メトフォルミン）と同時に摂取した際に相互作用は認められなかったと報告されています１）。 以上より、ケルセチンを1日あたりの摂取量目安量200mg含む本品は安全性に問題がないと考えました。  １．Riva, A., et al. \"Interaction study between antiplatelet agents, anticoagulants, diabetic therapy and a novel delivery form of quercetin.\" Minerva cardioangiologica (2019).",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分ケルセチンの花粉、ほこり、ハウスダストなどによる目と鼻の不快感とそれに関連するQOLに対する機能性に関する研究レビュー  【目的】 目や鼻に不快感を有する成人が、ケルセチンの摂取で花粉、ほこり、ハウスダストなどによる目や鼻の不快感を軽減させる機能を有するか検証することを目的としました。  【背景】 ケルセチンには、抗酸化作用、抗炎症作用、抗動脈硬化作用、脳血管疾患の予防、抗腫瘍効果、降圧作用、強い血管弛緩作用が報告されています。ケルセチンの抗炎症作用はヒスタミンの生成や遊離など炎症に関与するいくつかの過程を抑制するためと考えられています。アレルギーに対するケルセチンの生理活性としては、in vitro試験において肥満細胞活性の阻害作用、ヒスタミン放出の阻害作用、好酸球性炎症の抑制などの報告がされています。しかしながら目や鼻の不快感に対する研究レビューは報告されていないため、ケルセチンの摂取が、目や鼻の不快感を有する成人に置いて機能を有するか検証するための研究レビューを実施しました。  【レビュー対象とした研究の特性】 2020年8月19日に英語、日本語文献データベースにて検索を実施した結果、日本人の成人男女を対象とした無作為化二重盲検比較試験が行われた1報を評価対象としました。  【主な結果】 対象となった研究の被験者は日本人の成人で、アレルギー性鼻炎QOL調査票（JRQLQ）の鼻目症状スコアが相対的に高い健常域者および軽症域者男女でした。ケルセチン200 mg/日を含む被験食品の経口摂取による4週間の介入試験を実施し、JRQLQ総スコア（p=0.036）、QOL総スコア（p=0.020）、睡眠スコア（p=0.000）、身体スコア（p=0.001）が有意に改善していました。また個別のJRQLQの質問項目では、以下の項目で被験食品群がプラセボ対照群と比較して優位に低値でした。くしゃみ（p=0.040）、スポーツ、ピクニックなど野外活動の支障（p=0.011）睡眠障害（p=0.006）、疲労（つかれやすい）（p=0.001）、フェイススケール（p=0.025）。また、副次アウトカムであるアレルギー性鼻炎の重症度分類では、以下の項目で被験食品群がプラセボ対照群と比較して優位に低値でした。くしゃみ（p=0.010）、鼻漏（p=0.008）、日常生活への支障度（p=0.014）。  【科学的根拠の質】 対象論文が1報であったこと、また試験のサンプル数が合計で60例であったことからバイアスリスクが完全には否定できませんが、否定的な研究報告が無いことから現時点では表示しようとする機能性を否定するものではないと判断しました。  参考文献 1) Riva A et al. Interaction study between antiplatelet agents, anticoagulants, diabetic therapy and a novel delivery form of quercetin. Minerva Cardioangiol. 2019;67(1):79-83. 2) Winkel-Shirley et al. “t al.eyhirley研究が求められ値を示し験で、性脂肪の上昇をゆるやかにする研究レビューを実施し比較してる成人において機能を有するか検証するための研究レビューを実施しました。Pによる自主的取組の下、製造されることPhysiol 2001; 126 (2): 485ey研究 3) J. Mlcek et. al. Quercetin and Its Anti-Allergic Immune Response. Molecules. 2016; 21 (5) 623.",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3700-2233",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "200mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ケルセチン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ケルセチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9VzIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品に含まれる1日摂取目安量(1.281ｇ/3粒)あたりの栄養成分分析結果は、脂質は0.27g、炭水化物は0.65ｇ、ナトリウムは0.33mｇ/と微量である。糖類については当該製品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても微量である。以上より、本品の継続的な摂取はもとより、仮に1日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●乳幼児の手の届かないところに置いてください。●食品のため衛生的な環境でお取り扱いください。●本品は原材料の性質上、外観やにおいに多少の違いが生じる場合がございます。お気づきの点がございましたら、お客様窓口までご連絡ください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "目や鼻に不快感を有する成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス ( 本社 ) 静岡県静岡市駿河区豊田３丁目６番３６号  株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス( 第二工場 ) 静岡県静岡市駿河区豊田２丁目４番３号  株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス ( 国吉田工場 ) 静岡県静岡市駿河区国吉田２丁目６番７号  有限会社ヤベコー 千葉県茂原市緑ヶ丘3-1-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}