スカイウォーター　グレープフルーツ味

{
  "住所": "東京都港区海岸３丁目２０番２０号",
  "名称": "粉末清涼飲料",
  "電話": "072-669-1541",
  "商品名": "スカイウォーター　グレープフルーツ味",
  "変更日": "2026/09/03",
  "届出日": "2023/09/14",
  "撤回日": "",
  "法人名": "クラシエ株式会社",
  "届出番号": "I701",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2010401061852",
  "電話番号": "0120-202903",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "草柳 徹哉",
  "保存の方法": "直射日光、高温、多湿を避け常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "小袋1袋(15g)を水1Lに、よく溶かしてお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/03/04",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "クエン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページ上にお問合わせフォームあり。https://www.kracie.co.jp/",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "小袋1袋(15g)",
  "表示しようとする機能性": "本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続摂取により、日常の生活や運動後の疲労感を軽減する働きがあることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.10.14）様式I 届出情報、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024/2/22 社名変更、及び安全性評価の参照データベースに関連した変更 2024/10/4 改正食品表示基準及び改正食品衛生法施行規則の施行に伴う連絡フローチャートの変更(様式Ⅳのみ変更) 2025/3/26 機能性食品制度の改正に伴う、パッケージ変更とそれに伴う修正(様式Ⅱ、様式Ⅵの変更)",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土、日、祝日、窓口休業日を除く、10：00～16：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "クラシエ株式会社　フーズカンパニー　お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kracie.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該食品は、FSSC22000認証を取得している、クラシエ株式会社新町工場にて生産を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該食品は、機能性関与成分クエン酸を1日摂取目安量3000 mg配合した粉末清涼飲料である。  1.食経験の評価 ①　クエン酸は果実や野菜に含まれ、喫食実績は豊富である。例としてレモンには6～7％含有されているが、１個の可食部は100～150g程度であるため、6～10.5ｇ位のクエン酸を含有する。 ②　社名変更前に子会社であった、クラシエフーズ株式会社では、当該食品とほぼ同様の配合で1食あたりクエン酸3000 mgを配合した粉末清涼飲料製品を、2012年3月から2023年3月までに全国各地で約8100万食以上を販売しており、幅広い年齢層の男女に飲用されているが、重大な健康被害等の報告は寄せられていない。 　以上より、喫食実績による安全性の根拠は十分と判断したが、2次情報についても以下の通り調査した。  2.2次情報の評価 下記CLP reportはEＵ（欧州連合）における化学品の分類、表示、包装に関する規則であり、化学品の安全性情報伝達のための重要なデータが記載されている。このCLP規則では危険性有害性の分類に使用されている。 9章に毒性動態の記載が有るが、『クエン酸はTCA呼吸経路に不可欠な代謝中間体である。例えクエン酸とクエン酸塩を、人が大量に摂取したとしても有害な影響は出ない。』と結論付けられている。1) よって、本届出機能性関与成分による健康被害が起こる可能性は極めて低いと判断した。  １）CLP report 『Proposal for Harmonised Classification and Labelling  Based on Regulation (EC) No1272/2008 (CLP regulation), Annex Ⅵ,Part 2  International Chemical Identification ; Citric acid　30 Oct 2018』",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(ア  )標題 クエン酸の疲労軽減・回復効果に関する研究レビュー  (イ)目的 クエン酸の疲労軽減効果は論文化されているが、クエン酸を含む果汁や他の物質との混合物を用いた試験結果が多い。そのため、クエン酸本来の疲労軽減効果を検証することを目的とした。  (ウ)背景 以前、乳酸の蓄積が疲労感を増加するといわれ、クエン酸を摂取すると乳酸の蓄積を阻害し、その結果、疲労感を低減する効果があると報告されている。その他にも、論文化されて報告されているが、クエン酸の疲労感低減効果に関する研究レビューは確認できていないため、新たに研究レビューを実施した。  (エ)レビュー対象とした研究の特性 国内及び海外における複数のデータベースで、2017年9月26日から2017年11月9日に文献検索を実施し、対象期間は収載開始から検索実施日の期間とした。健常な成人を対象に、クエン酸の経口摂取群とプラセボ群を比較し「疲労感の軽減」を検証した文献を各データベースで検索し、3報を抽出した。  (オ)主な結果 　RCT論文2報の概要を示す。  ①日常生活で疲れやすいと判断した健常成人男女625名にクエン酸 2700 mgまたはプラセボを1日1本、飲料として、4週間経口摂取させた。その結果、クエン酸含有飲料時では、全体的疲労感および精神的疲労感のVAS法による評価で、3週目および4週目の変化量は、対象群と比較して有意に低下した。(いずれもp<0.01)  ②調査責任医師が、疲労感調査で疲れを感じやすいと判断した健常成人男女24名に、クエン酸 2700 mgまたはプラセボを1日1本、飲料として、8日間経口摂取させた。その結果、全体的疲労感 のVAS法による評価では、変化量（後値-前値）の平均値差は-0.52（p＝0.09）であり、クエン酸摂取による疲労感の軽減傾向がみられたが、有意差は認められなかった。  なお、いずれの文献においてもクエン酸を含む試験食品に関連した有害事象は認められなかった。  (カ)科学的根拠の質 　レビュー対象の２報文の著者は同じ研究グループであり、偏向があることは否定出来ない。また、この２報文はUMIN-CTRの登録がないので出版バイアスの可能性は否定出来ない。しかし、クエン酸の2,700mg／日の摂取により、VAS検査による主観的な評価により、日常的或いは軽度な運動による疲労感の測定で疲労感の軽減が有意にあるいは傾向が認められた。残る1報文も、クエン酸の1,000mgの摂取によりVAS検査による疲労感の調査で、一時的な軽度の運動後に自覚する疲労感の軽減効果が有意に認められた。以上のことから、科学的根拠に問題のないものと判断した。ただし、今後の研究によっては、研究レビューの評価が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "クラシエ株式会社 食品研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-202903",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "１袋当たり3000 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "クエン酸、クエン酸ナトリウム",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "クエン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8T3IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素について、本品の1日当たりの摂取目安量（小袋1袋15g）に含まれる量は以下の通りである。 １．脂質　0g ２．ナトリウム（食塩相当量）　1.3g ３．炭水化物　13.0g 脂質は本品にほとんど含まれておらず、食品表示基準第七条　栄養成分又は熱量の適切な摂取ができる旨において、脂質は、1含まない旨の表示の範囲に該当するため、本品を摂取しても脂質の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。 ナトリウム(食塩相当量)について、本品には1.3g含まれている。日本人の食事摂取基準（2020年版）には、18歳以上の男性では7.5g/日未満、18歳以上の女性では6.5g/日未満とされている。本品に含まれているナトリウム(食塩相当量)は、1日の摂取目安量に従って適切に摂取すれば、過剰摂取にはつながらないと考えられる。 糖類については、本品には炭水化物が13g含まれている。日本人の食事摂取基準（2020年版）には、炭水化物の摂取基準は設定されていないものの、「炭水化物と糖尿病との関連を考えるためには、絶対量（g/日）よりも総エネルギー摂取量に占める炭水化物由来のエネルギーの割合（％エネルギー）が多用されている。」とあり、炭水化物摂取における％エネルギーの重要性が示唆されている。一方WHOは、2015年に発表したガイドライン（Sugars intake for adults and children）にて遊離糖の摂取を10%未満とするよう強く推奨している。18歳以上の男女性における推定エネルギー必要量は、日本人の食事摂取基準（2020年版）より1400～3050kcal/日であり、10％エネルギー相当の糖類換算量は35.0～76.3g/日となる。本品に含まれる炭水化物が全て糖類だとしても、本品に含まれる炭水化物量はWHOのガイドライン下限値の約40％であり、ガイドラインを下回るため本品を摂取しても糖類の過剰摂取にはつながらないと考えられる。 したがって、本品の摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本製品は個装された粉末状食品を冷水に溶かして飲む粉末飲料であり、1日摂取目安量を1袋とすることで過剰に摂取することは通常考えられず、健康被害の発生の恐れがないと判断されるため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）で、日常生活や運動後の疲労感が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "クラシエ株式会社　新町工場 所在地：群馬県高崎市新町2330",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}