オレンジジュース

{
  "住所": "東京都中央区日本橋馬喰町２－７－８",
  "名称": "オレンジジュース（濃縮還元）",
  "電話": "03-5652-6727",
  "商品名": "オレンジジュース",
  "変更日": "2026/08/28",
  "届出日": "2023/09/05",
  "撤回日": "",
  "法人名": "物産フードマテリアル株式会社",
  "届出番号": "I677",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7010001061224",
  "電話番号": "03-5652-6727",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山田俊介",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1本（200ml）を目安にご飲用ください。（※一日当たりの摂取目安量とともに記載）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/11/06",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本（200ml）を目安にご飲用ください。",
  "表示しようとする機能性": "本品に含まれるGABAには、以下の機能があることが報告されています。 ①事務作業などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する。 ②血圧が高めの方の血圧を低下させる。",
  "摂取をする上での注意事項": "●多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 ●オレンジアレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●降圧薬等を服用している方は、医師薬剤師に御相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "【2023.10.17】様式Ⅵ表示見本に届出番号追記 【2023.10.17】様式Ⅴ（１、４）の新書式への変更 【2023.10.17】様式Ⅰ文言の修正 【2023.10.17】様式Ⅱ-1文言の修正  【2024.10.25】様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9-17時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "生産・開発部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.tkj.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "「健康食品・サプリメント[成分]のすべて2017」（ナチュラルメディシン・データベース）第5版（同文書院） 「健康食品サプリメント　医薬品との相互作用事典」（2017→2018）（日本医師会／日本薬剤師会／日本歯科医師会、同文書院）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品の製造工場は「FSSC22000」の認証を取得しており、同認証に準拠した製造・衛生管理等の体制や、規格外の製品の流通を防止するための体制をとっている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【喫食実績による食経験の評価】 本届出品は天然のオレンジを200mlのジュースとした製品で、GABAを28㎎以上含んでいる。2020年以降すでに300,000食の販売実績があるが、これまでに健康被害の報告はない。また、製品仕様が同一で品名が異なる製品も、日本国内では数多く売られている。オレンジは一般的に食品や飲料としても十分な喫食実績があり、天然に含有されている機能性関与成分のGABAについても安全性は十分であると判断した。なお、参考として既存情報についても記載した。  【既存情報を用いた評価】 GABAは特に、トマト・ナスなどの野菜や発芽玄米、漬物・味噌・キムチなどの発酵食品やシャコに多く含まれている。 日本ではGABAを関与成分とし、「血圧が高めの方に適する」保健用途の表示ができる特定保健用食品（GABAの1日当たり摂取目安量が10～80mg配合のもの）が許可されている。食品健康影響評価に関する審議において、いずれも「野菜や果物などに広く含まれており、GABAの食経験は十分あると考えられる」と評価され、「適切に摂取される限りにおいては、安全性問題はない」とされている。  【医薬品との相互作用】 理論的に考えられる相互作用として、降圧薬等の併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。 しかしながら、本届出品は、医薬品との併用を避けるため摂取上の注意に「降圧薬等を服用している方は、医師薬剤師に御相談ください。」と記載することで、注意喚起しているため、販売に問題はないと考える。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "①精神的ストレスや疲労感を緩和する機能について  【標題】GABAのストレスや疲労感軽減についての研究レビュー  【目的】　「GABAを含む食品の摂取がストレスや疲労感を軽減するか」を検証するため、定性的研究レビューを実施した。  【背景】現代社会は便利な生活になっている反面、日常生活におけるストレスがかかりやすくなっている。パソコンやタブレット端末等の普及によりどこでも作業ができる環境となり、休息なく常に何かをしてストレスに曝されやすくなっている。  【研究レビュー対象とした研究の特性】本研究レビューでは、リサーチクエスチョンに合致する2報の文献を採用し、アウトカム「ストレスや疲労感の軽減」に関係する唾液中クロモグラニンA、自律神経活動、疲労感の自己評価（VAS）について評価した。採用文献2報とも健常な日本人男性を対象とした研究であり、日本人への外挿性に問題はないと考えられた。ともにGABA 28mg/日で試験が行われていた。  【主な結果】自律神経活動：採用論文2報のうち、自律神経活動を評価している文献２では、介入群と対照群の比較において、交感神経活動指標の有意な減少、副交感神経活動指標の有意な増加が確認された。 唾液中クロモグラニンＡ：採用論文2報の唾液中クロモグラニンＡの評価結果は、文献１では介入群と対照群の比較において有意な低下が確認された。文献２では介入群と対照群の比較において有意な差は確認されなかったが、上昇が緩和されている結果であった。 文献２では自律神経活動において有意な差が確認されており、また、唾液中クロモグラニンAの評価に有意な差はなかったものの傾向が確認されていることから、文献１の結果と合わせてGABAの摂取は精神的ストレスに効果があると考察した。 疲労感の自己評価（VAS）：採用論文2報のうち、疲労感の自己評価（VAS）を評価している文献１では、介入群と対照群の比較において変化量が有意に抑制されていることが確認された。 以上の結果から、GABA28mg以上の摂取は一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能を有すると考えられた。 採用文献が2報であるが、科学的根拠の質は、6名の学識経験者からなる農研機構の農林水産物機能性評価委員会において、妥当であると評価した。    ②血圧低下機能について  【標題】GABAの血圧低下作用についての研究レビュー  【目的】　GABAを含む食品を健常者（正常血圧者および正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者が摂取することにより、血圧低下作用が見られるかを検討することを目的とした。  【背景】GABAの血圧低下作用については多数の研究成果が報告されている。そこで、GABA摂取による血圧低下作用について、5報の文献により定性的な研究レビューを実施した。  【研究レビュー対象とした研究の特性】採用された文献5報はすべて日本語で記載されており、いずれもランダム化二重盲験プラセボ対照比較試験であった。試験デザインは、5報すべてが並行群間試験であった。 対象者はすべて健常な日本人成人であった。介入群のGABAの摂取量は20mg～120mg/日であり、食品性状は、錠菓1報、減塩しょうゆ1報、緑茶飲料2報、粉末緑茶1報であった。対照群は全てプラセボ（GABAを含まない食品）を摂取していた。アウトカム指標として全ての文献で収縮期血圧と拡張期血圧を測定していた。試験食品の摂取期間は12週間から16週間であった。   【主な結果】採用した5報のうち、正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者を対象として効果が認められた文献4報のGABAの摂取量は20～80mg/日であった。 血圧が高めであるが疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）を対象として効果が認められた文献4報のGABAの摂取量は20～80mg/日であった。したがって、GABA 20mg/日以上の摂取は血圧低下作用を有すると考えられた。   【科学的根拠の質】本研究レビューの限界としては、採用文献が2報であるが、被験者数が10未満のため評価から除外（QL4）された文献1報においても健康な成人男女にGABAを摂取させた試験で設定した指標（クロモグラニンA、疲労感の自己評価（VAS））の効果が認められている。さらなるエビデンスの充実が必要と考えるものの、本研究レビューの結果からGABAの摂取は一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する作用を有すると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "生産・開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-5652-6727",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "28mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "オレンジ（ブラジル）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk94qIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量(200ml)あたりの脂質は0g、炭水化物は20.9g、食塩相当量は0.01gである。  1.脂質については0gであるため、過剰摂取につながることはない。  2.糖類については世界保健機構（WHO)によるガイドライン「Sugars intake for adults and children（2015年）」にて一日あたりの遊離糖（単糖類、二糖類）の摂取をエネルギー総摂取量の10%未満にすることが推奨されている。「日本人の食事摂取基準（2020年版）」では、推定エネルギー必要量を18歳以上の男性で1,800～3,050 kcal/日、18歳以上の女性で1,400～2,350 kcal/日としている。したがって、遊離糖（糖類）の推奨摂取量は35～76g/日未満と計算される。本品の一日あたりの摂取量に含まれる糖類は、20.9gであり、WHOのガイドラインから算出される数値と比較しても占める割合は低く、過剰摂取につながることはないと考える。  3.食塩相当量(0.01g)については、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」における食塩目標量（18歳以上の男性：7.5g/日未満、18歳以上の女性：6.5g/日未満）に対して占める割合が0.15%未満とごく僅かなため、過剰摂取につながることはないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人男女および血圧が高めの健常者（正常高値血圧者）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ゴールドパック株式会社　あずみ野工場 長野県安曇野市堀金烏川1984-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}