フローラビオ

{
  "住所": "大阪府大阪市東住吉区湯里2-2-8",
  "名称": "イヌリン・オリゴ糖含有シロップ",
  "電話": "06-6797-3951",
  "商品名": "フローラビオ",
  "変更日": "2026/05/25",
  "届出日": "2023/09/01",
  "撤回日": "",
  "法人名": "サラヤ株式会社",
  "届出番号": "I673",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5120001009783",
  "電話番号": "0120-40-3636",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "更家　史朗",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿をさけ、常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "1日当たり22gを目安にお召し上がりください。ヨーグルトや飲み物などに入れてお使いください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/09/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "イヌリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "22g",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは、腸内のビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好にすること、また、便秘傾向者において排便回数・排便量を増やし、お腹の調子を整えることが報告されています。 また、イヌリンは食後の血糖値の上昇を緩やかにすることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は植物由来原料を使用しているため、色調が異なる場合や、時間の経過により液色が濃くなることがあります。また成分が結晶化することがありますが、いずれも品質には問題ありません。多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。よく振ってからご使用ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.02.10）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.05.25）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2023/12/25） 別紙様式（Ⅵ）表示見本の変更  (2024/4/5) 様式（Ⅰ）安全性に関する基本情報  様式（Ⅱ）機能性関与成分の相互作用に関する評価  別紙様式（Ⅱ）-1　食経験の評価、安全性試験に関する評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価　 について、記載内容をアップデート  (2024/10/23) 様式（Ⅳ）の修正  (2024/11/11) 様式（Ⅳ）の修正（差戻し対応）  (2024/11/21) 別紙様式（Ⅵ）表示見本の変更アップデート",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土日祝日を除く、9:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様コミュニケーションG",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.lakanto.jp/products/fbio/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "城西大学薬学部 食品―医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） PubMed 米国医薬食品局（FDA）　GRAS Notices（GRN No.118） Abrams SA, et al. A combination of prebiotic short- and long-chain inulin-type fructans enhances calcium absorption and bone mineralization in young adolescents. Am J Clin Nutr. 2005; 82(2): 471-6. 厚生労働省 日本人の食事摂取基準（2020年版）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "城西大学薬学部 食品―医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） PubMed 米国医薬食品局（FDA）　GRAS Notices（GRN No.118） Abrams SA, et al. A combination of prebiotic short- and long-chain inulin-type fructans enhances calcium absorption and bone mineralization in young adolescents. Am J Clin Nutr. 2005; 82(2): 471-6. 厚生労働省 日本人の食事摂取基準（2020年版）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出品の製造工場は、HACCPの考え方を取り入れた衛生管理に基づいた自社基準やHACCPを参考にした自社出荷判定基準を制定し、従業員の衛生管理や規格外の製品の流通防止などを含む品質管理を徹底している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "イヌリンに関する商品が、米国医薬品食品局（FDA）にGenerally Recognized as Safe (GRAS)として登録されており、安全性について「イヌリンに対するヒトの安全性は、歴史的、現代的な食事や、短期・長期摂取による臨床試験で評価されてきた。健康な成人が1日40グラムまでのイヌリンを定期的に摂取しても、1日複数回に分けて摂取した場合、重篤な有害事象はないようである。許容摂取量は安全性の臨床試験（フラクトオリゴ糖の臨床データを含む）から得られた情報に基づき、体重60kgの成人に換算して一日最大40gの摂取は安全で忍容性が高いことが示されている」と評価されている（GRN No. 118）。  上記GRAS製品については、チコリ由来のイヌリンであるが、本届出食品の機能性関与成分もチコリ由来のイヌリンであり、既存情報で使用されたイヌリンと本品に含有するイヌリンの同等性に問題はないと考える。以上より、本届出食品の機能性関与成分であるイヌリンの安全性に問題はないと評価した。  医薬品との相互作用について、2次情報、1次情報の調査結果より、イヌリンの相互作用に関する報告はない。なお、イヌリンにはカルシウム、マグネシウム等の吸収促進作用が報告されているが、過剰摂取に至る可能性が極めて低いことからも、機能性表示食品を販売することは適切であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【整腸機能】 （ア）標題 機能性関与成分イヌリンの摂取による整腸機能に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー （イ）目的 本研究の目的は、P：疾病に罹患していない健常者に対して、I：イヌリン含有食品を経口摂取することにより、C：プラセボ食品の経口摂取と比較して、O：整腸機能がみられるか評価を行うことである。 （ウ）背景 イヌリンは、チコリやゴボウ、玉葱等に多く含まれている水溶性食物繊維の一種で、果糖の重合体（フルクタン）の一種である。腸内細菌による代謝産物として短鎖脂肪酸などの有機酸を産生することが報告されている。イヌリンの整腸機能について多数報告されているが、システマティックレビュー（SR）の報告は限定的である。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 各データベースの検索日は2024年4月25日、検索対象期間はデータベースの全期間、対象集団の特性は、18歳以上の健常者男女（便秘傾向者を含む）を対象に論文検索を行った。870報の文献から選抜を行った結果、最終的に22報の文献を採用した。研究デザインはランダム化比較試験、クロスオーバー比較試験、単一群比較試験であり、利益相反の問題は確認されなかった。 （オ）主な結果 メタアナリシスを行った結果、「排便状況」では15報（517症例）における定量的な統合結果が有意であった（統合結果：0.173［0.068, 0.278］）。「腸内細菌叢（ビフィズス菌）」では16報（568症例）における定量的な統合結果が有意であった（統合結果：0.804［0.573, 1.036］）。 （カ）科学的根拠の質 「排便状況」のバイアスリスクが「高」、「腸内細菌叢（ビフィズス菌）」のバイアスリスク、「排便状況」「腸内細菌叢（ビフィズス菌）」の非直接性、その他バイアス（出版バイアスなど）、「腸内細菌叢（ビフィズス菌）」の非一貫性が「中/ 疑い」であるものの、「排便状況」「腸内細菌叢（ビフィズス菌）」でメタアナリシスによる統合結果が有意であった。全研究のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）のスコア合計が-3〜-5点点の範囲であり、エビデンス総体の確実性は「中」と判断した。 エビデンスの限界としては、「排便状況」のバイアスリスクが高で、「腸内細菌叢（ビフィズス菌）」の非一貫性が中/ 疑いであること等が挙げられる。  【食後血糖値の上昇抑制機能】 （ア）標題 機能性関与成分イヌリンの摂取による食後血糖値の上昇抑制機能に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー （イ）目的 本研究の目的は、P：疾病に罹患していない健常者（境界域血糖値の者を含む）に対して、I：イヌリン含有食品を経口摂取することにより、C：プラセボ食品の経口摂取と比較して、O：食後血糖値の上昇抑制機能がみられるか評価を行うことである。 （ウ）背景 イヌリンは、チコリやゴボウ、玉葱等に多く含まれている水溶性食物繊維の一種で、果糖の重合体（フルクタン）の一種である。腸内細菌による代謝産物がインスリン感受性を向上させることが報告されている。イヌリンの食後血糖値の上昇抑制機能について多数報告されているが、システマティックレビュー（SR）の報告は限定的である。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 各データベースの検索日は2024年2月28日、検索対象期間はデータベースの全期間、対象集団の特性は、18歳以上の健常者男女（境界域血糖値の者を含む）を対象に論文検索を行った。547報の文献から選抜を行った結果、最終的に6報の文献を採用した。研究デザインはランダム化比較試験、クロスオーバー比較試験であり、利益相反の問題は確認されなかった。 （オ）主な結果 定性的な評価では、「食後血糖値」、「食後血糖値の血中濃度曲線下面積」ともに、半数以上の研究で対照群と比較して有意な低下が認められた。「食後血糖値」では十分な研究データが得られなかったため、メタアナリシスによる定量的な統合は実施していないが、「食後血糖値の血中濃度曲線下面積」では3報における定量的な統合結果が有意であった（統合結果：-17.886［-31.920, -3.853］）。 （カ）科学的根拠の質 「食後血糖値」「食後血糖値の血中濃度曲線下面積」のバイアスリスク、その他バイアス（出版バイアスなど）が「中/ 疑い」であるものの、半数以上の論文で肯定的な結果が得られ、「食後血糖値の血中濃度曲線下面積」でメタアナリシスによる統合結果が有意であった。全研究のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）のスコア合計が0〜-2点の範囲であり、エビデンス総体の確実性は「高」と判断した。 エビデンスの限界としては、「食後血糖値」で定量的な統合が実施されておらず、定性的な評価に留まった点等が挙げられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "コンシューマー事業本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-40-3636",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "4.5g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イヌリン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イヌリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9QyIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第２項で定められる栄養素は脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウムである。 本製品の一日摂取目安量を摂取する際に含まれる上記栄養素のうち、脂質、糖類、ナトリウムについて「日本人の食事摂取基準（2020年版）」などに定める目標量や推奨量と比較し、以下の通り考えた。 なお、本製品一日当たりの摂取目安量（22g）に含まれる量は、脂質0g、糖質8.7g、食塩相当量0.007gである。  ①脂質、飽和脂肪酸、コレステロール 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」によると、身体活動レベルがふつうの18～64歳男女の「推定エネルギー必要量」は1950～2700kcal/日である。これに対し、脂質に基づくエネルギー目標量はその20-30％と定められ、脂質は9kcal/gで計算されることから、脂質の目標はエネルギーとして390～810kcal、すなわち43.3～90g/日であるといえる。 本製品一日摂取目安量に含まれる脂質は0gであることから、本製品の摂取によって脂質の過剰な摂取につながることはない。 また飽和脂肪酸、コレステロールは、脂質を構造によって単純脂質、複合脂質、そして誘導脂質の3つに分類したとき、「誘導脂質」に該当する。本製品一日摂取目安量に含まれる脂質自体が0gであることから、飽和脂肪酸、コレステロールも0g以下であると考えられ、これらの過剰な摂取につながることはない。  ②糖類  日本において食事摂取基準などによる定めはないが、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、糖類（遊離糖）の摂取量を１日のエネルギー摂取量の10%未満にすることが推奨されている。 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」によると、身体活動レベルがふつうの18～64歳男女の「推定エネルギーの必要量」は1950～2700kcal/日とされ、その10％は195～270kcalである。糖類を、利用可能炭水化物（消化性糖質）と考えると、そのエネルギー換算値は4kcal/gであることから、1日当たりの糖類の推奨摂取量は49～68g未満と計算される。 本製品一日摂取目安量に含まれる糖質（8.7g）が全て糖類と仮定した場合でも、推奨摂取量を上回らないため、過剰な糖類の摂取にはつながらないと考えた。  ③食塩相当量　 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」によると、18歳以上の男女の食塩相当量の「目標量」は成人男性が7.5g未満、成人女性が6.5g未満とされている。 本製品一日摂取目安量に含まれる食塩相当量は0.007gであり、本製品の摂取によってナトリウム（食塩）の過剰な摂取につながることはない。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後要冷蔵、１カ月を目安に使い切ってください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "最終製品（１本）の全てを摂取した場合に機能性関与成分の摂取量が本来天然に存在するものを超える可能性があるものの、ヨーグルトなどの食品に添加して甘くコクのある風味を楽しむために用いられ、過剰摂取につながるおそれがないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "便秘気味の健常者で腸内環境が気になる方 血糖値が高めの健常者で（食後の）血糖値上昇が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "重松産業株式会社 福井県越前市村国3丁目49番地2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}