ルテイン＆ギャバの恵み

{
  "住所": "福岡県福岡市博多区中州四丁目6番12号プラート中州8階",
  "名称": "マリーゴールド色素・GABA・クチナシ色素含有加工食品",
  "電話": "080-6434-7427",
  "商品名": "ルテイン＆ギャバの恵み",
  "変更日": "2024/06/26",
  "届出日": "2023/04/11",
  "撤回日": "2024/10/11",
  "法人名": "株式会社和漢",
  "届出番号": "I67",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8290001081012",
  "電話番号": "0120-206-401",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "上田　健太郎",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯とともにお召し上がりいただくことをお勧めします。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "製造・販売の予定がないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/08/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ルテイン、ゼアキサンチン、GABA、クロセチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテイン、ゼアキサンチン、GABA、クロセチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素量を増やし、紫外線やブルーライト光などの光ストレスから保護し、コントラスト感度（色の濃淡を判別する力）を改善する機能があることが報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、睡眠の質（深い眠りや目覚めのよさ）の向上に役立つ機能があることが報告されています。クロセチンは、良質な眠りをサポートする（睡眠の質（眠りの深さ）を高め、中途覚醒回数を減らし、眠りをより深くし起床時の眠気や疲労感を和らげる）ことが報告されています。また、目のピント調節をサポートする（パソコン作業などにより生じる目の調節機能の低下を和らげる）ことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "■一日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意下さい。 ■原材料に食物アレルギーのある方、体調や体質により体に合わない場合はご利用をお控えください。 ■温度や湿度の影響によってカプセルどうしが付着したり、植物由来の成分を使用している為、色調等がバラつく場合がありますが、品質に問題ありません。 ■降圧薬を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。 ■本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康は増進するものではありません。 ■開封後はチャックをしっかりと閉めてください。 ■乳幼児の手の届かないところに保管してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.6.26）基本情報　販売状況の更新、様式Ⅰ・様式Ⅱ：安全性情報の更新",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日10:00～17:00（土日・祝休み）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "ルテイン、ゼアキサンチン 1. PubMed  GABA 1. United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA). Oketch-Rabah HA, Madden EF, Roe AL, Betz JM. Nutrients. 2021 Aug 10;13(8):2742. 2. 医薬品との併用に注意のいる健康食品(愛知県薬剤師会) 3. ガンマロン錠250 mg医薬品インタビューフォーム　VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（アルフレッサ ファーマ株式会社）  クロセチン 1. 食品安全総合情報システム（内閣府食品安全委員会） 2. 食品-医薬品相互作用データベース Ver. 10.0（城西大学薬学部） 3. 健康食品データベース, 初版第１刷 （第一出版株式会社）, （2007） 4. ハーブ＆サプリメント NATURAL STANDARDによる有効性評価, （産調出版株式会社）, （2007）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. 新潟薬科大学 高度薬剤師教育研究センター サプリメント、健康食品と医療 用医薬品との飲み合わせ 2. 城西大学薬学部 食品・医薬品相互作用データベース Ver.10.0 3. PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、GMP基準にもとづいた衛生管理、品質管理を行い、規格外品の流出防止体制を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "ルテイン、ゼアキサンチン ・EFSA（欧州食品安全機関）では食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）と設定した。またFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議では、ルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。 ・ルテイン摂取の危害情報として62歳女性がルテインサプリメントを2年間摂取したところ柑皮症を発症、摂取中止後2か月で治癒したとの報告が1件あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考えられる。 ・医薬品と機能性関与成分の相互作用に関して、有害事例は報告されておらず、問題は無いと判断した。  GABA ・GABAを1g/日で4週間摂取した過剰量摂取試験と、GABAを120 mg/日で12週間摂取した長期摂取試験において、GABA摂取に起因する臨床上問題となる所見はなかった。被検者に軽症高血圧者が含まれるが、血圧降下作用の評価を並行したためであり、安全性評価として問題はない。 ・本品の対象者は健常者であり、医薬品との併用は想定していないため健康被害のリスクは低いが、より安全に使用するために摂取上の注意において、降圧薬を服用中の方は、医師、薬剤師に相談するよう注意事項の旨を記載し、リスクを減らす対策を講じている。  クロセチン ・健常な成人男女を対象とした過剰摂取試験（37.5 mg/日、4 週間）や、長期摂取試験（7.5 mg/日、12週間）において、臨床上問題となるような変動は認められなかったと報告されていた。また、 in vitro 試験及び in vivo 試験についても、遺伝毒性やDNA損傷性、発生毒性、眼（網膜）毒性が認められなかったことが報告されていた。 ・医薬品と機能性関与成分の相互作用に関して、有害事例は報告されておらず、問題は無いと判断した。  さらに機能性関与成分同士の相互作用について調査したが、現在のところ報告はなかった。 以上より、本製品の安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜ルテイン、ゼアキサンチン＞ 標題: ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研究レビュー。目的：健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取の有無を比較して、視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に及ぼす影響を調べた。 背景：ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でルテイン・ゼアキサンチン、プラセボ摂取時を比較した試験で視機能を評価している文献3報を評価した。 主な結果：本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日以上摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善し眼の調子を整えることが確認された。科学的根拠の質：今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またRCTであることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。  ＜GABA＞ 標題：GABAの血圧低下に関するシステマティックレビュー。目的：血圧が高めの健常者に対するGABA摂取による血圧低下効果を検討した。背景：GABAは発酵食品などに含まれており、日常的に摂取されているアミノ酸であり、血圧降下作用があることが知られている。レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で血圧を評価している文献15報を評価した。主な結果：健常な成人および軽症高血圧者において、20mg～80mg/日のGABAの摂取で血圧低下作用を示す指標である収縮期血圧と拡張期血圧はプラセボ群と比較して有意な低下がみられた。正常血圧者のみを対象とした場合は正常な血圧を維持していた。血圧が高めの人に対しては有意な血圧低下の効果が認められた。科学的根拠の質：採用文献のバイアスリスクは低度であった。 標題：GABAによる仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能に関する研究レビュー。目的：健常成人がGABA・プラセボ摂取時の精神的負荷による一時的な精神的ストレスの程度に違いがあるか検討することを目的とした。背景：現代社会において、ストレスは避けて通れない問題である。GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で精神的負荷による一時的な精神的ストレスに関する論文5報を評価した。主な結果：主観的疲労感、唾液中クロモグラニンA、唾液中コルチゾールを指標として用いストレスを評価した。これらすべての指標で、健常な成人日本人が28mg～100mgのGABAの摂取によって、一時的な精神的ストレスを有意に緩和させることが示された。科学的根拠の質：採用文献のバイアスリスクは低度であった。 標題：機能性関与成分GABAによる睡眠の質向上の機能性に関するシステマティックレビュー。目的：GABA摂取により睡眠の質が改善するか否かを合理的に検証することである。背景：GABAは、中枢神経系において主要な神経伝達物質で、γ－アミノ酢酸活動に作用することで、不安軽減、疼痛緩和、鎮静効果などの作用があるとされているが、健常な成人男女を対象としたGABA摂取による睡眠の質向上の機能性に関する研究レビューはなされていなかったため、レビューを実施した。レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で、対照群やコントロール群との比較において、睡眠時の脳波による客観的評価と質問紙などによる主観的評価で評価としている査読付き論文を対象とした結果、文献3報を採用した。主な結果：採用文献3報では、介入群にGABA 100ｍｇを1週間から2週間摂取し、プラセボ群にデキストリンまたはでんぷんを用いていた。アウトカムは、脳波計測による客観的な評価と質問紙による主観的な評価であった。試験の結果、入眠潜時、ノンレム睡眠潜時、ノンレム睡眠時間、レム睡眠時間、中途覚醒頻度、睡眠効率、デルタ波量、ピッツバーグ睡眠質問票、VAS質問紙（眠りにつきやすさ）、VAS質問紙（起床時の気分）、VAS質問紙（睡眠の満足感）であった。入眠潜時、ノンレム睡眠時間、VAS質問紙（起床時の気分）のアウトカムは、プラセボの摂取と比較してGABAの摂取に有意な効果が認められた。科学的根拠の質：採用文献のバイアスリスクは低度であった。  ＜クロセチン＞ 標題：クロセチンによる睡眠の質を向上させる機能に関する研究レビュー。目的：健常成人男女において、クロセチンの摂取は、摂取なしもしくは摂取前と比較して、眠りの質を向上させるか検証する。背景：クロセチンは、ノンレム睡眠（深い眠り）を増強する作用や不安を軽減する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられている。クロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのかレビューを実施した。レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でクロセチン・プラセボ摂取時を比較した試験で、眠りの質に関する内容を評価している文献2報を評価した。主な結果：2編の研究論文を評価した結果、7.5 mg/日のクロセチンを含む食品を摂取により、プラセボ食品摂取よりも、デルタパワーが増加し、睡眠時の中途覚醒回数が減少しており、睡眠の質（眠りの深さ）が向上した。さらに、起床時の眠気や疲労感も和らいだ。科学的根拠の質：評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験でした。評価した論文には低～中レベルのバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）リスクがある。また、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられる。 標題：クロセチンによるピント調節機能をサポートする（VDT作業後の目の調節機能の低下を和らげる）機能に関する研究レビュー。目的：健常成人男女において、クロセチンの摂取は、摂取なしもしくは摂取前と比較して、パソコンの画面など近くのものを見ながら行う作業（VDT作業）後のピント調節機能の低下を和らげるのか検証する。背景：クロセチンは、目の血流を改善するはたらきがあること、目の炎症を抑制するはたらきがあることなどが報告されており、目の健康に役立つと考えられる。そこで、研究レビューを実施しクロセチンがパソコン作業などを実施した後に生じるピント調節機能の低下を和らげる機能を有するのか検証しました。レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でクロセチン・プラセボ摂取時を比較した試験で、ピント調節機能に関する内容を評価している文献2報を評価した。主な結果：2編の研究論文を評価した結果、7.5 mg/日のクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品摂取よりも、VDT作業後の調節機能検査値が改善しており、パソコン作業などで近くのものを見続けることにより生じるピント調節機能の低下が和らいでいた。科学的根拠の質：評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験でした。評価した論文のバイアスリスクは低レベルです。一方、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "企画",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-206-401",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "10 mg、2 mg、100ｍｇ、7.5mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素、GABA、大麦乳酸発酵液ギャバ、クチナシ色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、ゼアキサンチン、GABA、クロセチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7FXIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量あたりに含まれる厚生労働省令に定められた栄養素量は以下の通りである。 脂質0.253g、炭水化物0.074g、食塩相当量0～0.001g（ナトリウムとして0～0.4mg）。 脂質、食塩相当量は「日本人の食事摂取基準（2020年）」で定められている成人男女の摂取目安量と比較して僅少であり、過剰摂取につながることはない。 糖類については日本において摂取基準が定められておらず、WHOのガイドラインを参照した。同ガイドラインでは遊離糖類（単糖類や二糖類）の摂取をエネルギー総摂取量の10%未満、望ましくは5%未満にすることを推奨している。上記推奨量を考慮し、「日本人の食事摂取基準(2020年)」による推定エネルギー必要量（成人男性で約2,700kcal、成人女性で約2,000kcal）から算出される糖類の基準値は50.0～67.5gである。 本品を1日の摂取目安量の5倍量摂取したと想定し、本品中の炭水化物がすべて糖類と仮定すると糖類は約0.37gであり、過剰摂取に繋がる可能性は極めて低いと判断した。 以上より、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム（食塩相当量））の過剰な摂取に繋がらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血圧が高めな健常な成人、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを感じている健常な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社　池田工場　 岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1  アピ株式会社　ネクストステージ工場 岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547番3  住岡食品株式会社　浜北工場 静岡県浜松市浜北区平口5201-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}