キリン　おいしい免疫ケア　睡眠

{
  "住所": "東京都中野区中野四丁目１０番２号",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "080-1133-9085",
  "商品名": "キリン　おいしい免疫ケア　睡眠",
  "変更日": "2026/08/28",
  "届出日": "2023/05/08",
  "撤回日": "",
  "法人名": "キリンビバレッジ株式会社",
  "届出番号": "I59",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6010001014934",
  "電話番号": "0120-595-955",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "井上 一弘",
  "保存の方法": "直射日光をさけて保存してください。",
  "摂取の方法": "１本（100 ml）、１日１回を目安にお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/10/03",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）、GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/1",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１本（100 ml）、１日１回を目安にお飲みください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）とGABAが含まれます。プラズマ乳酸菌はpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。GABAは睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の向上に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。降圧薬、鎮静薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.01.30）様式I 届出情報、届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報、生産・製造及び品質管理に係る事項、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.04.23）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.08.28）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 原材料及び分析に関する情報、生産・製造及び品質管理に係る事項、様式V 機能性に係る事項、【臨床試験（ヒト試験）及びシステマティックレビュー共通事項】、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "R05.07.03：表示見本の追加 R06.08.19：様式（Ⅲ）変更、表示見本の追加 R06.12.06：様式（Ⅳ）修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～16:00（土日祝日除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "キリンビバレッジ株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kirin.co.jp/products/info/oishii_meneki-care_suimin/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【プラズマ乳酸菌(L. lactis strain Plasma)】 ＜２次情報＞ (1)\tナチュラルメディシン・データベース オンライン版 （検索日：2026年2月18日、検索対象（素材成分名）：プラズマ乳酸菌（掲載なし）、使用許諾番号：G06312411A047）  (2)\t食品安全委員会（検索日：2023年6月26日） (3)\tEFSA（検索日：2023年6月26日） ＜1次情報＞ (1)\tJDreamⅢ（JSTPlus、JMEDPlus、JST7580）（検索日：2023年4月26日） (2)\tWeb of Science（MEDLINE、FSTA）（検索日：2023年3月5日） (3)\tPubMed（TOXLINE、DART）（検索日：2023年6月16日）  【GABA】 ＜２次情報＞ (1)ナチュラルメディシン・データベース オンライン版 （検索日：2026年2月18日、検索対象（素材成分名）：γ-アミノ酪酸、使用許諾番号：G06312411A047） (2)食品安全委員会（検索日：2022年10月26日） (3)EFSA（検索日：2022年10月26日） ＜1次情報＞ (1)JDreamⅢ（JSTPlus、JMEDPlus、JST7580）（検索日：2022年10月28日） (2)Web of Science（MEDLINE、FSTA）（検索日：2022年10月28日） (3)PubMed（TOXLINE、DART）（検索日：2022年10月28日） ＜出典＞ (1)ガンマ-アミノ酪酸錠（アルフレッサ ファーマ、ガンマロン錠 250mg（脳代謝促進剤））インタビューフォーム、VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（併用禁忌および併用注意）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "＜２次情報＞ (1)ナチュラルメディシン・データベース オンライン版 （検索日：2026年2月18日、検索対象（素材成分名）：プラズマ乳酸菌（掲載なし）・γ-アミノ酪酸、使用許諾番号：G06312411A047） (2)食品安全委員会（検索日：2022年10月26日） (3)EFSA（検索日：2022年10月26日） ＜1次情報＞ (1)JDreamⅢ（JSTPlus、JMEDPlus、JST7580）（検索日：2022年11月1日） (2)Web of Science（MEDLINE、FSTA）（検索日：2022年11月1日） (3)PubMed（TOXLINE、DART）（検索日：2022年11月1日）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品はFSSC 22000を取得した工場で製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該食品にはGABA 100 mgとプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）1000億個が含まれる。当該食品は2023年10月から日本全国で販売されており、これまでに、当該食品が原因と判断される重篤な健康被害は報告されていないが、販売期間が短く安全性の評価が十分とは言えないと考えられる。また当該食品は２つの機能性関与成分を含む商品であるが類似食品の販売実績はない。そこで、各機能性関与成分の食経験の評価および安全性試験の評価を行った。 ①食経験の評価　　 GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種である。また、GABAを配合した特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10 mg～80 mg）が販売されている。当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりGABA配合量120 mg）をはじめ、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200 mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されており、2022年10月時点でGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 プラズマ乳酸菌を当該食品と同等量含む製品が2013年より販売されているが、これら食品が原因と判断される重篤な健康被害の報告はない。 ②安全性試験の評価 GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10 mg又は80 mg）について、食品安全委員会において、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されている。日本人を対象とし、GABA 100 mg以上を4週間以上摂取させる安全性試験が9報あった。軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、9報すべての報告において安全性に問題なかったことが報告されている。 プラズマ乳酸菌ではヒトを対象に、プラズマ乳酸菌を1000億個以上/日を12週間摂取させる試験、およびプラズマ乳酸菌を1000億個以上/日の3倍量または5倍量を4週間摂取させる試験で安全性が確認されている。 ③医薬品との相互作用、及び機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 GABAは、理論的には降圧薬や鎮静薬との併用で相互作用を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬又は鎮静薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。 プラズマ乳酸菌については、各種データベース調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 また機能性関与成分同士の相互作用に関する情報はなかった。 以上のことから、当該食品を販売することに問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【プラズマ乳酸菌の機能について】 ①標題 機能性関与成分プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）による健康な人の免疫機能の維持に関する評価  ②目的 L. lactis strain Plasmaを健康な方が摂取することによって、L. lactis strain Plasmaを摂取しない場合と比較して免疫機能が維持されるかを明らかにする。   ③背景 L. lactis strain Plasmaは、酸乳から分離されたチーズやヨーグルトの発酵に使われる乳酸菌の一種で、免疫調節に重要なプラズマサイトイド樹状細胞（pDC）を活性化することが見いだされている。pDCは健康維持に重要な役割を担っている免疫細胞と考えられているため、L. lactis strain Plasmaの摂取によってpDCの活性を高めることは、免疫機能の適切な維持さらには日常生活での体調管理に役立つと期待される。 これまでに、L. lactis strain PlasmaによるpDCの活性化は、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究により明らかになっている。また、ヒトを対象としたL. lactis strain Plasmaを摂取する試験も実施されており、血液中のpDCを活性化することに加え、健康維持に効果があるといった結果が報告されている。しかし、L. lactis strain Plasmaの摂取による効果について明確ではなかったため、「免疫機能の維持」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL. lactis strain Plasmaの有効性を評価した。  ④レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は、3つの文献データベースおよび2つの臨床試験公開データベースを用い、2023年6月12日に、公表された和文と英文論文を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が8報（18歳以上の健康な男女）得られた。8報のうち、pDCへの作用について報告した文献は7報、体調に関する全身の自覚症状について報告した文献は8報、体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献は7報あった。 いずれの文献も研究の質に重度の問題はみられず、調査対象として採用できるものであった。また、利益相反については、いずれの文献もキリングループの社員が著者に含まれていた。  ⑤主な結果 調査対象の文献8報は全て、L. lactis strain Plasmaを1日あたり1000億個程度摂取していた。pDCへの作用について報告した文献7報のうち4報でpDC活性化を示す指標が対照群と比較して有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状について報告した文献8報のうち6報で全身の自覚症状（寒気、熱っぽさ、総合的な臨床症状、体調、または疲労）のいずれかが対照群と比較してより軽度に維持されていた。体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献7報のうち6報で特定の部位の自覚症状（くしゃみ、鼻汁、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛、筋肉痛、または目の奥の痛み）のいずれかが対照群と比較してより軽度に維持されていた。なお、いずれの文献も、機能性関与成分と因果関係のある有害事象は報告されていなかった。  ⑥科学的根拠の質 調査対象の文献8報は、各項目に関して一定の根拠が認められた。しかしながら、調査対象の文献が8報と十分に多いとは言えないこと、バイアスリスク、不精確、非一貫性の一部に軽度な問題が見られたことがエビデンスの限界と考えられた。これらを総合的に判断し、pDCへの作用、体調に関する全身の自覚症状、および体調に関する特定の部位の自覚症状は、いずれもエビデンス総体の確実性は低（C）と評価した。以上より、L. lactis strain Plasmaの免疫機能の維持効果について示唆的な根拠があると判断した。  【GABAの機能について】 ①\t標題 GABAによる睡眠の質改善の機能性に関するシステマティックレビュー　更新版  ②\t目的 健常者がGABAを含む食品あるいはプラセボを経口摂取した場合で、睡眠の質に違いがあるかを検証した。  ③\t背景 成人の約3人に1人が睡眠に問題を感じており現代社会の問題である。睡眠の質はQOLや健康状態にも深く関係しており、睡眠の質の向上は健康の維持増進に寄与する。そこで、睡眠の質の改善に効果があるとされるGABAの機能についてシステマティックレビュー（SR）を実施した。  ④\tレビュー対象とした研究の特性 2025年6月9日にそれまでに国内外のデータベースに登録された論文を検索し、適格基準に合致した無作為化比較試験の研究3報を採用した。対象は健常な範囲内で睡眠に問題を抱えている人で、GABA 100㎎を含む食品またはプラセボを摂取し、摂取期間は1～12週間であった。評価指標は脳波、VAS（寝つきの容易さ・起床時の気分・睡眠の満足度）、ピッツバーグ睡眠質問票日本語版（PSQI-j）、アテネ式不眠尺度であった。なお、3報とも利益相反のリスクがあった。  ⑤\t主な結果 定性的SRの結果、GABA 100mgの摂取により、入眠潜時（脳波）、ノンレム睡眠時間（脳波）、起床時の気分（VAS）において対照群より有意な改善が認められた。以上より、100mgのGABA摂取により「睡眠の質（寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を改善する機能」があると結論づけた。ただし、医薬品と同様の効果効能が得られると消費者に誤解を与えないよう配慮することが望ましい。なお、3報とも機能性関与成分と因果関係のある有害事象の報告はなかった。  ⑥\t科学的根拠の質 研究の限界としては、選択的アウトカム報告が不明であり、著者に試験食品提供者と関係する者または資金源の提供者が含まれており、利益相反があったため、バイアスリスクが否定できなかった。なお、いずれの評価指標においても非一貫性、不精確のリスクが否定できなかったが、エビデンス総体の和は脳波、寝つきの容易さ（VAS）、起床時の気分（VAS）、睡眠の満足度（VAS）－5、PSQI-j、アテネ式不眠尺度－3であり、エビデンス総体の確実性はいずれも「中（B）」と判断された。なお、効果が確認された研究ではGABA 100mgを1週間摂取しており、それ以外の摂取量・摂取期間での効果は確認されていないため注意が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "キリンホールディングス株式会社　ヘルスサイエンス研究所　学術・事業推進ユニット",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-595-955",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）1,000億個、GABA100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "乳酸菌末、GABA",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）、GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9dZIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "① 糖類について 本品1本に含まれる炭水化物は12、もしくは11g、エネルギーは50、もしくは46kcalである。 糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、遊離糖（糖類）の摂取量を１日のエネルギー総摂取量の10%未満にすることが推奨されている。「日本人の食事摂取基準（2025年版）」の「推定エネルギーの必要量（kcal/日）」から１日あたりのエネルギー総摂取量を2200kcalと仮定すると、糖類の推奨摂取量は55g未満と計算される。本品に含まれる炭水化物が全て糖類と仮定した場合、糖類は最大12、もしくは11gとなり推奨摂取量を上回らない。そのため、過剰な糖類の摂取にはつながらないと考えた。  ② 食塩相当量について 本品1本に含まれる食塩相当量は0.03gである。 「日本人の食事摂取基準（2025年版）」では、成人男女の1日のナトリウム摂取量の目標値を食塩相当量として男性で7.5g未満、女性で6.5g未満と設定されている（目標値の中での下限を参照した）。本品の食塩相当量は、摂取基準に対する割合が男性で0.4%、女性で0.5%程度であり、明らかに低い値である。以上のことから過剰なナトリウムの摂取にはつながらないと考えた。  ③ 脂質について 本品には脂質がほとんど含まれず、食品表示基準で規定する「0」と表示することができる基準以下となっている。そのため、本品の摂取は過剰な脂質の摂取にはつながらないと考えた。  上記のことから本品の摂取は健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考える。合わせて、摂取上の注意としてパッケージに「多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。」と記載して過剰な摂取に対する注意喚起を行う。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は一般的な食品（飲料）として風味を楽しむために用いられ、過剰摂取につながるおそれがないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "・キリンビバレッジ株式会社　湘南工場：神奈川県高座郡寒川町倉見１６２０番地 ・株式会社コスモフーズ　埼玉神川工場：埼玉県児玉郡神川町二ノ宮１０５",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}